食品生產(chǎn)許可審查通則2016版

1、食品生產(chǎn)許可審查通則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)中華人民共和國食品平安法及其實(shí)施條例、食品生產(chǎn)許可管理方法等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。其次條 本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）生產(chǎn)許可以及許可變更、連續(xù)等的審查工作。食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。第三條 本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（以下簡稱審查細(xì)則）結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合食品生產(chǎn)許可管理方法第八條的規(guī)定。第四條 對申請材料的審查，應(yīng)當(dāng)以書面申請材料的完整性、

2、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容；對現(xiàn)場的核查，應(yīng)當(dāng)以申請材料與實(shí)際狀況的全都性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。第五條 法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)許可審查有特殊規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。其次章 材料審查第六條 申請人應(yīng)當(dāng)具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。第七條 申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請材料的份數(shù)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品平安日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門把握

3、申請人申請?jiān)S可的狀況。申請人托付他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)托付書以及代理人的身份證明文件。第八條 申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其四周環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品平安管理制度名目以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料，依據(jù)食品生產(chǎn)許可管理方法第十六條的規(guī)定執(zhí)行。第九條 申請

4、變更的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項(xiàng)發(fā)生變化的，申請人聲明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。申請人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品平安的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請變更的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。第十條 申請連續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可連續(xù)申請書、食

5、品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、連續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請連續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項(xiàng)供應(yīng)與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的自查報告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。第十一條 許可機(jī)關(guān)或者其托付的技術(shù)審查機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱為審查部門）應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。第十二條 審查部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。申請材料均須由申請人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請人

6、公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明“與原件全都”，并加蓋申請人公章。第十三條 食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清楚、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項(xiàng)內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、精確。申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住宅等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照全都，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品生產(chǎn)許可分類名目填寫。申請材料中的食品平安管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。第十四條 申請人應(yīng)當(dāng)配備食品平安管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。第十五條 申請人及從

7、事食品生產(chǎn)管理工作的食品平安管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。第十六條 食品生產(chǎn)加工場所及其四周環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清楚，生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。食品生產(chǎn)加工場所及其四周環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。第十七條 許可機(jī)關(guān)發(fā)覺申請人存在隱瞞有關(guān)狀況或者供應(yīng)虛假申請材料的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時依法處理。第十八條 申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可打算。許可機(jī)關(guān)打算需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。第十九條 下列

8、情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：（一）申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。（二）申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對變化狀況組織現(xiàn)場核查；其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品平安的，也應(yīng)當(dāng)就變化狀況組織現(xiàn)場核查。（三）申請連續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品平安的，應(yīng)當(dāng)組織對變化狀況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（四）申請變更、連續(xù)的，審查部門打算需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符狀況進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。（五）申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品

9、生產(chǎn)許可，遷入地許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。（六）申請人食品平安信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品平安事故，以及其他保障食品平安方面存在隱患的。（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場核查的其他情形。第三章 現(xiàn)場核查其次十條 審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查打算書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品平安日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。其次十一條 核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，組長由審查部門指定。其次十二條 負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品平安日常監(jiān)督管理的

10、食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀看員參與現(xiàn)場核查工作。觀看員應(yīng)當(dāng)支持、協(xié)作并全程觀看核查組的現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定。觀看員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個工作日內(nèi)書面對許可機(jī)關(guān)報告。其次十三條 核查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作支配等內(nèi)容。其次十四條 核查組實(shí)施現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表中所列核查項(xiàng)目，實(shí)行核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場核查。必要時，核查組可以對申請人的食品

11、平安管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。其次十五條 核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對各自負(fù)責(zé)的核查項(xiàng)目的評分意見共同爭辯，匯總核查狀況，形成初步核查意見，并與申請人進(jìn)行溝通。其次十六條 核查組對核查狀況和申請人的反饋意見進(jìn)行會商后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查狀況分別進(jìn)行評分判定，并匯總評分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告。其次十七條 核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場

12、核查報告上注明狀況。觀看員應(yīng)當(dāng)在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告上簽字確認(rèn)。其次十八條 參與首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）或其代理人、相關(guān)食品平安管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀看員。參與首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查首末次會議簽到表上簽到。代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)托付書和代理人的身份證明文件。其次十九條 現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行狀況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告。第三十條 在生產(chǎn)場所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場全都，其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是

13、否符合有關(guān)規(guī)定和要求。申請人在生產(chǎn)場所外建立或者租用外設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)承諾符合食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表中關(guān)于庫房的要求，并供應(yīng)相關(guān)影像資料。必要時，核查組可以對外設(shè)倉庫實(shí)施現(xiàn)場核查。第三十一條 在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場全都，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗(yàn)需要。第三十二條 在設(shè)備布局和工藝流程方面，核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場全都，設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核

14、查時，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，依據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)。第三十三條 在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品平安管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。第三十四條 在管理制度方面，核查申請人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程把握、出廠檢驗(yàn)記錄、食品平安自查、擔(dān)憂全食品召回、不合格品管理、食品平安事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品平安的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。第三十五條 在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告方面，現(xiàn)場核

15、查時，核查組可以依據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，按申請人生產(chǎn)食品所執(zhí)行的食品平安標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品檢驗(yàn)合格報告。實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，可以依據(jù)食品添加劑品種，按申請人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品平安標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品添加劑檢驗(yàn)合格報告。試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報告可以由申請人自行檢驗(yàn)，或者托付有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報告的具體要求按審查細(xì)則的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十六條 審查細(xì)則對現(xiàn)場核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表中記錄。第三十七條 申請變更及連續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定就

16、申請人聲明的生產(chǎn)條件變化狀況組織現(xiàn)場核查。經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品注冊或者備案變更手續(xù)。第三十八條 因申請人下列緣由導(dǎo)致現(xiàn)場核查無法正常開展的，核查組應(yīng)當(dāng)照實(shí)報告審查部門，本次核查依據(jù)未通過現(xiàn)場核查作出結(jié)論：（一）不協(xié)作實(shí)施現(xiàn)場核查的；（二）現(xiàn)場核查時生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行的；（三）存在隱瞞有關(guān)狀況或供應(yīng)虛假申請材料的；（四）其他因申請人主觀緣由導(dǎo)致現(xiàn)場核查無法正常開展的。第三十九條 因不行抗力緣由，或者供電、供水等客觀緣由導(dǎo)致現(xiàn)場核查無法正常開展的，申請人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中

17、止申請。中止時間應(yīng)當(dāng)不超過10個工作日，中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。第四十條 因申請人涉嫌食品平安違法且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序，中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。第四十一條 現(xiàn)場核查依據(jù)食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表的項(xiàng)目得分進(jìn)行判定。核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分項(xiàng)且總得分率85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。第四十二條 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場交申請人留存一份。第四章 審查結(jié)果與檢查整改第四十三條 核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)

18、場核查任務(wù)之日起10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料上報審查部門。第四十四條 審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單所列的許可相關(guān)材料。第四十五條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等狀況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的打算。對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時作出不予許可的書面打算并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第四十六條 作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可打算的,申請人的申請材料及審查部門收集、匯總的相關(guān)許可材料還應(yīng)當(dāng)送達(dá)負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品平安日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十七條 對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)覺的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品平安日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告。第四十八條 負(fù)責(zé)對申請人實(shí)施食品平安日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場核查中發(fā)覺的問題是否已進(jìn)行整改。 第五章 附 則第四十九條 申請人試生產(chǎn)的產(chǎn)品不得作為食品銷售。第五十條 保健食品