EP15-A3用戶對精密度驗證和偏倚評估PPt-文檔資料

1、1EP文件培訓(xùn)二文件培訓(xùn)二 EP15-A3用戶對精密度驗證和偏倚評估用戶對精密度驗證和偏倚評估 科研項目組科研項目組 2016.06.27博奧賽斯（天津）生物科技有限公司博奧賽斯（天津）生物科技有限公司221目的目的EP15-A3用戶對精密度驗證和偏倚評估用戶對精密度驗證和偏倚評估321作用作用EP15-A3用戶對精密度驗證和偏倚評估用戶對精密度驗證和偏倚評估421主要內(nèi)容主要內(nèi)容EP15-A3用戶對精密度驗證和偏倚評估用戶對精密度驗證和偏倚評估521概述概述EP15-A3用戶對精密度驗證和偏倚評估用戶對精密度驗證和偏倚評估621流程圖流程圖需要進行精密度驗證和偏倚評需要進行精密度驗證和偏倚評

2、估的定量檢測方法估的定量檢測方法經(jīng)過熟練訓(xùn)練的操經(jīng)過熟練訓(xùn)練的操作人員作人員選擇用于驗證實選擇用于驗證實驗的分析物驗的分析物已建立質(zhì)量控制已建立質(zhì)量控制（QC）程序）程序首先進行首先進行精密度評精密度評價實驗價實驗再進行偏再進行偏倚評估實倚評估實驗驗72EP15-A3精密度評價的實驗精密度評價的實驗1適用范圍適用范圍 821判別標準判別標準EP15-A3用戶對精密度驗證和偏倚評估用戶對精密度驗證和偏倚評估921術(shù)語術(shù)語EP15-A3用戶對精密度驗證和偏倚評估用戶對精密度驗證和偏倚評估1021術(shù)語術(shù)語EP15-A3用戶對精密度驗證和偏倚評估用戶對精密度驗證和偏倚評估11 儀器校準儀器校準用用QC

3、驗證校準程序驗證校準程序QC在控 驗證制驗證制造商聲明造商聲明的精密度的精密度 每批分析至少兩個濃度水平的每批分析至少兩個濃度水平的分析物，重復(fù)測定分析物，重復(fù)測定5次，持續(xù)次，持續(xù)5天，每個濃度水平獲得天，每個濃度水平獲得25數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離群值，是否在控，是否出現(xiàn)實驗群值，是否在控，是否出現(xiàn)實驗失誤，（抄寫失誤，樣本混合操失誤，（抄寫失誤，樣本混合操作失誤，分析樣本體積不足）等作失誤，分析樣本體積不足）等失誤失誤 （2.3.3） 收集整理數(shù)據(jù)收集整理數(shù)據(jù) （2.3.4） 按照公式計算不精密度，重復(fù)按照公式計算不精密度，重復(fù)性性 SR 和實驗

4、室內(nèi)不精密度和實驗室內(nèi)不精密度SWL （2.3.5）分別與制造商聲明的分別與制造商聲明的R和和WL重復(fù)性重復(fù)性 SR 和實驗室內(nèi)不精密度和實驗室內(nèi)不精密度SWL 進行比較進行比較SR R SWL WL分別分別 計算驗證區(qū)間上限，計算驗證區(qū)間上限，與與SR 和和SWL 進行比較進行比較（2.3.6.2） SWL UVLWL 通過驗證通過驗證 未通過驗證，未通過驗證，聯(lián)系供應(yīng)商聯(lián)系供應(yīng)商再次進行再次進行校正程序校正程序NoYesYesYesNoNoSR UVLRNoYesYes1221儀器熟悉儀器熟悉EP15-A3用戶對精密度驗證和偏倚評估用戶對精密度驗證和偏倚評估132EP15-A3精密度驗證的

5、實驗精密度驗證的實驗1樣本選擇與方法樣本選擇與方法142EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1精密度驗證實驗方法精密度驗證實驗方法 152EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1精密度驗證實驗方法精密度驗證實驗方法 162EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1精密度驗證實驗方法精密度驗證實驗方法 172EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1精密度驗證實驗方法精密度驗證實驗方法 132.9 147.3182EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1精密度驗證實驗方法精密度驗證實驗方法 192EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1計算計算SR

6、和和S WL202EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1計算計算SR 和和S WL212EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1計算計算SR 和和S WL222EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗11.1計算計算SR 和和S WL232EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1計算計算SR 和和S WL242EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1計算計算SR 和和S WL252EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1計算計算SR 和和S WL SR R26 儀器校準儀器校準用用QC驗證校準程序驗證校準程序QC在控 驗證制驗證制造商聲明造商聲明

7、的精密度的精密度 每批分析至少兩個濃度水平的每批分析至少兩個濃度水平的分析物，重復(fù)測定分析物，重復(fù)測定5次，持續(xù)次，持續(xù)5天，每個濃度水平獲得天，每個濃度水平獲得25數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離群值，是否在控，是否出現(xiàn)實驗群值，是否在控，是否出現(xiàn)實驗失誤，（抄寫失誤，樣本混合操失誤，（抄寫失誤，樣本混合操作失誤，分析樣本體積不足）等作失誤，分析樣本體積不足）等失誤失誤 （2.3.3） 收集整理數(shù)據(jù)收集整理數(shù)據(jù) （2.3.4） 按照公式計算不精密度，重復(fù)按照公式計算不精密度，重復(fù)性性 SR 和實驗室內(nèi)不精密度和實驗室內(nèi)不精密度SWL （2.3.5）分別與制造

8、商聲明的分別與制造商聲明的R和和WL重復(fù)性重復(fù)性 SR 和實驗室內(nèi)不精密度和實驗室內(nèi)不精密度SWL 進行比較進行比較SR R SWL WL分別分別 計算驗證區(qū)間上限，計算驗證區(qū)間上限，與與SR 和和SWL 進行比較進行比較（2.3.6.2） SWL UVL 通過驗證通過驗證 未通過驗證，未通過驗證，聯(lián)系供應(yīng)商聯(lián)系供應(yīng)商再次進行再次進行校正程序校正程序NoYesYesYesNoNoSR UVLNoYesYes272EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1分別與制造商聲明進行比較分別與制造商聲明進行比較 282EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1計算上限值計算上限值UVL三步曲

9、三步曲 292EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1計算上限值計算上限值UVL三步曲三步曲 302EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1312EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1322EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1332EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1計算上限值（計算上限值（UVL）三步曲）三步曲 SR UVLRSWL UVLWL34 儀器校準儀器校準用用QC驗證校準程序驗證校準程序QC在控 驗證制驗證制造商聲明造商聲明的精密度的精密度 每批分析至少兩個濃度水平的每批分析至少兩個濃度水平的分析物，重復(fù)測定分析物，重復(fù)測定5次，持

10、續(xù)次，持續(xù)5天，每個濃度水平獲得天，每個濃度水平獲得25數(shù)據(jù)數(shù)據(jù) 每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離每天檢查數(shù)據(jù)有效性，是否有離群值，是否在控，是否出現(xiàn)實驗群值，是否在控，是否出現(xiàn)實驗失誤，（抄寫失誤，樣本混合操失誤，（抄寫失誤，樣本混合操作失誤，分析樣本體積不足）等作失誤，分析樣本體積不足）等失誤失誤 （2.3.3） 收集整理數(shù)據(jù)收集整理數(shù)據(jù) （2.3.4） 按照公式計算不精密度，重復(fù)按照公式計算不精密度，重復(fù)性性 SR 和實驗室內(nèi)不精密度和實驗室內(nèi)不精密度SWL （2.3.5）分別與制造商聲明的分別與制造商聲明的R和和WL重復(fù)性重復(fù)性 SR 和實驗室內(nèi)不精密度和實驗室內(nèi)不精密度SWL 進行比較進

11、行比較SR R SWL WL分別分別 計算驗證區(qū)間上限，計算驗證區(qū)間上限，與與SR 和和SWL 進行比較進行比較（2.3.6.2） SWL UVL 通過驗證通過驗證 未通過驗證，未通過驗證，聯(lián)系供應(yīng)商聯(lián)系供應(yīng)商再次進行再次進行校正程序校正程序NoYesYesYesNoNoSR UVLNoYesYes352EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1精密度驗證結(jié)果解釋精密度驗證結(jié)果解釋362EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1造成實驗結(jié)果不理想的可能原因造成實驗結(jié)果不理想的可能原因372EP152偏倚實驗概況偏倚實驗概況EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗38選擇有值樣本（

12、選擇有值樣本（TV），），和精密度驗證相同和精密度驗證相同按照制造商的說明按照制造商的說明準備樣本準備樣本進行精密度實驗的進行精密度實驗的同時檢測分析物同時檢測分析物計算平均值和計算平均值和SD確定確定TV標準誤差標準誤差和測定分析物平均值和測定分析物平均值計算計算TV的自由度（的自由度（DF）計算計算TV的驗證區(qū)間的驗證區(qū)間確定測定分確定測定分析物的平均析物的平均值是都在驗值是都在驗證區(qū)間內(nèi)證區(qū)間內(nèi)通過通過正確度的驗證正確度的驗證計算計算TV和測定平均和測定平均值之間的偏差值之間的偏差如果偏差小如果偏差小于實驗室允于實驗室允許偏差許偏差則需要聯(lián)系制造商則需要聯(lián)系制造商YesNoNo392EP

13、152確定實驗室允許偏倚確定實驗室允許偏倚EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗402EP152有值參考物的選擇有值參考物的選擇EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗412EP152有值參考物的選擇有值參考物的選擇EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗422EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗2實驗過程同精密度實驗實驗過程同精密度實驗 432EP15-A3精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗1精密度驗證實驗方法精密度驗證實驗方法 442EP152計算計算seX的值的值EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗或或452EP152確定確定seRM的值的值EP15-A3偏倚評估的實驗

14、偏倚評估的實驗462EP152計算驗證區(qū)間（計算驗證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗472EP152計算驗證區(qū)間（計算驗證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗482EP152計算驗證區(qū)間（計算驗證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗492EP152EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗502EP152計算驗證區(qū)間（計算驗證區(qū)間（VI）舉例舉例t值表值表EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗512EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗2522EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗2532EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗2542EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗2552EP152計算驗證區(qū)間（計算驗證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗562EP152計算驗證區(qū)間（計算驗證區(qū)間（VI）EP15-A3偏倚評估的實驗偏倚評估的實驗TVmsecTVmsec572EP152舉例舉例EP15-A2精密度驗證的實驗精密度驗證的實驗582EP152舉