主要貿(mào)易國(guó)食品接觸材料符合性評(píng)定程序

1、美國(guó)食品接觸材料符合性評(píng)定程序來(lái)自第三國(guó)的食品接觸材料在進(jìn)入美國(guó)口岸時(shí)，主要接受美國(guó)食 品和藥物管理費(fèi)用局( Food and Drug Administration,FDA )和海關(guān) 的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管，在整個(gè)監(jiān)管過程中，美國(guó)海關(guān)和FDA分工明確、各司其職。美國(guó)海關(guān)具體執(zhí)行產(chǎn)品的放行工作。而FDA負(fù)責(zé)檢查進(jìn)口產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求的職責(zé)。FDA對(duì)進(jìn)口食品接觸材料產(chǎn)品采取 的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管措施主要包括：報(bào)關(guān)時(shí)的文件審查、進(jìn)口環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品 的抽樣檢查、對(duì)不合格或違規(guī)產(chǎn)品的處理等。此外，F(xiàn)DA還采用實(shí)施“自動(dòng)扣留措施對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的準(zhǔn)入進(jìn)行管理。包括食品接觸材料在 內(nèi)的FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品在進(jìn)入美國(guó)時(shí)必

2、須接受美國(guó)FDA的檢查。任何違反FDA法規(guī)要求的食品接觸材料將會(huì)被拒絕入境，進(jìn)而被運(yùn)回 或被銷毀。美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)中的第 21章從第170節(jié)至189節(jié)(21CFR170-21CFR 189), 嚴(yán)格規(guī)定了食品接觸材料必須符合美國(guó)食品及藥品管理局 (FDA) 的規(guī)定，F(xiàn)DA主要從三方面來(lái)評(píng)估進(jìn)口食品接觸材料是否符合美國(guó) CFR 法規(guī)的要求：一是材料的定性符合性評(píng)價(jià)，也就是出口產(chǎn)品所宣稱的材質(zhì)是否 滿足21CFR法規(guī)中對(duì)材質(zhì)的要求；二是評(píng)估材料規(guī)格指標(biāo)，如純度物理性能等是符合21CFR法規(guī)對(duì)具體材料在規(guī)格方面的要求；三是評(píng)估材料在預(yù)期使用條件下所產(chǎn)生的物質(zhì)遷移量是否符合CFF法規(guī)的要求。以下詳細(xì)列舉F

3、DA對(duì)包括食品接觸材料在內(nèi)的食品的進(jìn)口檢驗(yàn)程 序：(一)報(bào)關(guān)過程中FDA的審查美國(guó)海關(guān)的電子入關(guān)系統(tǒng)自動(dòng)商務(wù)系統(tǒng)( Automated commercial system,ACS)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行入關(guān)處理。所有入關(guān)的電子 報(bào)關(guān)單必須通過自動(dòng)商務(wù)系統(tǒng)，一旦報(bào)關(guān)信息輸入自動(dòng)商務(wù)系統(tǒng)(ACS，該系統(tǒng)立即把所輸入的信息全部傳送到 FDA的“進(jìn)口操作和 管理系統(tǒng)( Operational and administrative system forlmport support,OASIS),并自動(dòng)向FDA發(fā)出審查提示。電子報(bào)關(guān)單包括海關(guān) 要求的所有報(bào)關(guān)信息，包括報(bào)關(guān)單號(hào)碼報(bào)關(guān)日期、進(jìn)口商代碼、報(bào)關(guān) 港口、運(yùn)

4、輸工具、申報(bào)號(hào)碼、產(chǎn)品的海關(guān)協(xié)調(diào)稅那么號(hào)(HTS、國(guó)外收 貨人信息、來(lái)源國(guó)、產(chǎn)品數(shù)量和產(chǎn)品價(jià)值。FDA通過進(jìn)口操作和管理系統(tǒng)(OASIS接收到報(bào)關(guān)信息后，通過電子屏幕來(lái)審查報(bào)關(guān)信息是否 符合FDA準(zhǔn)那么的要求。海關(guān)在自動(dòng)商務(wù)系統(tǒng)(ACS中采用特定的代碼 來(lái)識(shí)別產(chǎn)品應(yīng)受哪個(gè)政府職能部門管理。其中屬于FDA管理的標(biāo)識(shí)有 FD0、“ FD1、“ FD2：FD0表示FDA確定產(chǎn)品符合FDA法律法規(guī)，可不需向FDA提供 更多的產(chǎn)品入關(guān)信息即可直接由海關(guān)放行；FD1表示該產(chǎn)品可能不符合FDA的規(guī)定，報(bào)關(guān)者可以作出“產(chǎn) 品不符合FDA法規(guī)而放棄入關(guān)的申明，否那么必須提供 FDA法律法規(guī) 所要求的信息中心FD

5、2說(shuō)明產(chǎn)品受FDA管理，必須提供FDA法律法規(guī)所要求的信FDA對(duì)海關(guān)自動(dòng)商務(wù)系統(tǒng)ACS傳送的報(bào)關(guān)單進(jìn)行電子屏審時(shí)， 要求填報(bào)者提供一些附加信息，包括：FDA產(chǎn)品編碼、國(guó)外制造商編 號(hào)、國(guó)外運(yùn)輸商編號(hào)、原產(chǎn)國(guó)。在FDA的進(jìn)口操作和管理系統(tǒng)OASIS0中，在入關(guān)流程的每一階 段如采樣、抽樣、扣留、放行、拒絕階段，都使用統(tǒng)一格式? FDA 通知?表格來(lái)發(fā)布相應(yīng)階段的通知。二抽樣檢查報(bào)關(guān)者通過海關(guān)自動(dòng)商務(wù)系統(tǒng)ACS遞交完電子報(bào)關(guān)文檔后，如 果收到需進(jìn)一步向FDA提供審查材料的信息后，那么報(bào)關(guān)者需要向駐港 口 FDA轄區(qū)辦公處提供相應(yīng)的材料。FDA在評(píng)估完報(bào)關(guān)者提供的文檔 材料后，如果斷定抽樣或檢測(cè)，便

6、會(huì)向報(bào)關(guān)者、進(jìn)口商、貨主或收貨 商發(fā)出抽樣通知，并要求入關(guān)產(chǎn)品保持原封不動(dòng)以等待抽樣和檢查。 對(duì)于既沒有建立海關(guān)自動(dòng)商務(wù)系統(tǒng)ACS，又沒有FDA人員駐扎的港 口，如果需要對(duì)港口的入關(guān)產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)，那么FDA會(huì)請(qǐng)求海關(guān)人員在產(chǎn)品入關(guān)時(shí)代為抽樣，并移交FDA的實(shí)驗(yàn)室。抽樣檢驗(yàn)結(jié)果假設(shè)符合?聯(lián) 邦食品、藥品和化裝品法?的規(guī)定，貝吋由樣及檢驗(yàn)費(fèi)用由FDA支付。如果FDA認(rèn)為產(chǎn)品不需要抽樣或檢測(cè)，F(xiàn)DA那么會(huì)了布?放行通知?， 即裝運(yùn)的產(chǎn)品銷售無(wú)需FDA的檢驗(yàn)即可放行。但如果FDA日后發(fā)現(xiàn)這 些產(chǎn)品違法，仍可采取查封、發(fā)布禁令等合法行為。三 違規(guī)產(chǎn)品的處理程序產(chǎn)品的扣留、聽證通知?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品

7、法? 801 a 條款規(guī)定：發(fā)現(xiàn)以下任 一種情況時(shí)FDA將采取扣留產(chǎn)品的措施，發(fā)出“扣留、聽證通知：產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、包裝的環(huán)境不衛(wèi)生， 或生產(chǎn)包裝、 貯藏及設(shè)備 的 安裝不符合?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法? 520f 條款中良好生產(chǎn) 標(biāo)準(zhǔn) GMP 的要求；產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)、出口國(guó)被禁止或限制銷售； 產(chǎn)品摻假、標(biāo)記不實(shí)或違反?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法? 505 條款。產(chǎn)品符合被拒絕準(zhǔn)入的條款，如?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法? 510i 條款或 801d 1 條款。FDA 將在“扣留、聽證通知中向報(bào)關(guān)申請(qǐng)者、貨主、收貨 人說(shuō)明產(chǎn)品違規(guī)的詳細(xì)情況。貨主或收貨人有權(quán)在非正式聽證會(huì)中向 FDA提供產(chǎn)品應(yīng)被準(zhǔn)入的證據(jù)。FDA通常給貨主或收貨人10個(gè)工作日 的時(shí)間來(lái)提供證據(jù)，以進(jìn)口操作和管理系統(tǒng)OASIS產(chǎn)生的“ FDA通 知中的日期作為起始日期。申請(qǐng)授權(quán)重貼標(biāo)簽或采取其他矯正措施 除了在聽證會(huì)上為產(chǎn)品的準(zhǔn)入提供證據(jù)外， 對(duì)因違反 801 a3 條款而被扣留的產(chǎn)品，進(jìn)口商可以提出使之重新符合法規(guī)要求的矯正 方式。在進(jìn)口商及時(shí)提交“申請(qǐng)重貼標(biāo)簽和加工改造表格 FD-766 表格的前提下，F(xiàn)DA對(duì)進(jìn)口商的申請(qǐng)進(jìn)行審查，以決定是否批準(zhǔn)其 重貼標(biāo)簽或其他的矯正行動(dòng)。如果申請(qǐng)被批準(zhǔn)，進(jìn)口商需要在指定的 時(shí)間內(nèi)