潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件

1、潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)一、潔凈作業(yè)基礎(chǔ)知識二、衛(wèi)生基礎(chǔ)知識三、潔凈區(qū)操作常識潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)一、潔凈作業(yè)基礎(chǔ)知識潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)一、幾個概念 1、潔凈室（區(qū)）clean room(area) 對塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。 2、凈化 cleaning 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。 3、空氣凈化 air cleaning 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。 4、全室空氣凈化 whol

2、e room air cleaning 通過空氣凈化等技術(shù)措施，使室內(nèi)工作區(qū)的空氣含塵濃度達(dá)到規(guī)定的潔凈度等級的方式。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)一、幾個概念 5、局部空氣凈化 localized air purification 僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級別的方式。 6、粒子 particle 一般尺寸為0.0011000m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。 7、懸浮粒子 airborne particles 用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在 0.15m的固體和液體粒子。 8、潔凈度 cleanliness 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑

3、的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)空氣凈化度監(jiān)測空氣凈化度監(jiān)測 根根據(jù)據(jù)98年版年版GMP的有關(guān)規(guī)的有關(guān)規(guī)定，潔凈室分定，潔凈室分為四個等級，為四個等級，即即100級區(qū)、級區(qū)、10，000級區(qū)、級區(qū)、100，000級級和和300，000級，級，各級別的各級別的要求如下：要求如下：潔凈度潔凈度級別級別塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/立方米立方米微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌浮游菌/立立方米方米沉降菌沉降菌/皿皿100級級3,50005110,000級級350,0002,0001003100,000級級3,500,0

4、0020,00050010300,000級級10,500,00060,0001,00015潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)一、幾個概念9、單向流 unidirectional air flow (也稱為層流laminar flow)沿單一方向呈平行流線并且橫截面上風(fēng)速一致的氣流。1）、垂直單向流 vertical unidirectional flow與水平面垂直的單向流。2）、水平單向流 horizontal unidirectional flow與水平面平行的單向流。10、非單向流 non-unidirectional air flow(也稱為亂流 turbulent flow)具有多個通路循環(huán)

5、特性或氣流方向不平行的、不滿足單向流定義的氣流。11、靜態(tài)測試 at-rest test潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。12、動態(tài)測試 operational test潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)一、幾個概念 13、無菌 sterile 不存在活的生物。 14、滅菌sterilization(sterilise) 使達(dá)到無菌狀態(tài)的方法。 15、無菌原料藥sterile API 不存在活的微生物的原料藥 16、非無菌原料藥 non-sterile API 所含活的微生物量符合衛(wèi)

6、生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的原料藥。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)二、空氣凈化系統(tǒng)的空氣處理措施 1、空氣過濾 過濾器分類性能指標(biāo) 主要作用 過濾對象 塵粒粒徑濾材塵粒除去率%阻力毫米水柱特點(diǎn)初效 G3(EU3)對新風(fēng)及大顆粒塵埃進(jìn)行過濾10m塵粒 粗、中孔泡沫塑料WY-CP-200滌綸無紡布 2 0110m塵粒 中、細(xì)孔泡沫塑料WZ-CP-2滌綸無紡布20-5010用過濾材可水洗再重復(fù)使用，保護(hù)高效過濾器亞高效H10(EU10)終端過濾器或高效過濾器的預(yù)過濾5m塵粒 短纖維濾紙玻璃纖維90-99.915高效H13(EU13)送風(fēng)及排風(fēng)處理的終端過濾99.9725效率高、阻力大，不能再生，過濾病毒潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)

7、知識培訓(xùn)二、空氣凈化系統(tǒng)的空氣處理措施 2、氣流組織與換氣 為了達(dá)到特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。 1）、潔凈房間組織氣流的基本原則是： 最大限度地減少渦流； 使氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)； 希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地將室內(nèi)灰塵排出室外。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)二、空氣凈化系統(tǒng)的空氣處理措施2）、氣流組織的方式：亂流方式，主要是利用稀釋作用，使室內(nèi)塵源產(chǎn)生的灰塵均勻擴(kuò)散而被“沖淡”。它的原則是滿足工藝和人的衛(wèi)生要求，避免渦流把工作區(qū)外的灰塵卷入工作區(qū)，以減少藥物被污染的機(jī)會。一般采用上送下回的形式，使氣流自上而下，與塵粒重力

8、方向一致。適合于10 000 300 000級潔凈區(qū)。層流方式，指流線平行、流向單一、具有一定的和均勻的斷面速度的氣流組織方式。送入房間的氣流充滿整個潔凈室斷面，它象“活塞作用”那樣把室內(nèi)隨時產(chǎn)生的灰塵壓至下風(fēng)側(cè)，再把灰塵排至室外達(dá)到100級潔凈度。層流方式分為垂直層流和水平層流兩種。氣流風(fēng)速要求分別大于0.25米/秒和0.35米/秒潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)二、空氣凈化系統(tǒng)的空氣處理措施 3）、送風(fēng)方式 垂直層流（100級）：頂送下回 水平層流（100級）：側(cè)送側(cè)回 亂流（10000級）：頂送側(cè)回 亂流（100 000300 000級）：頂送側(cè)回、上送上回 4）、換氣次數(shù) 10000級潔凈室

9、換氣次數(shù)n25次/h 100000級潔凈室換氣次數(shù)n15次/h 300000級潔凈室換氣次數(shù)n12次/h潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)壓力控制3、壓力控制 為了維持潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或者污染鄰室，在潔凈室內(nèi)維持其一個高于鄰室或低于鄰室的空氣壓力，同時為了防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覍ο噜彿块g或走廊維持一個正的靜壓差或負(fù)的靜壓差。1）、潔凈室的壓差原則：潔凈室必須維持一定的正壓。不同等級的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外的的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置，必須記錄壓差。空

10、氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。青霉素類等強(qiáng)致敏性藥物及其它易產(chǎn)生污染的區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)壓力控制 2）、潔凈室排風(fēng)和回風(fēng)的設(shè)計(jì)原則： 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。（GMP第十五條 1504） 產(chǎn)塵量大的潔凈區(qū)域經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。（GMP第十五條*1505） 潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置。捕塵設(shè)施應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。（*1505）潔凈作業(yè)與衛(wèi)

11、生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)溫濕度 4、溫濕度 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，100級、10 000級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)控制在2024，相對濕度控制在4560；100 000級、300 000級潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)控制在1826，相對濕度為4565。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)潔凈室的發(fā)塵源 5、潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設(shè)備發(fā)塵、塵埃積存。 1）、空氣空氣中的塵埃粒子是含有微生物的。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。2）、人體的發(fā)塵潔凈室操作人員是最主要的發(fā)塵源。 3）、 內(nèi)環(huán)境的發(fā)塵潔凈廠房內(nèi)裝飾的發(fā)塵量，大部分來自地面（操作人員移動時與地面

12、摩擦引起）。4）、設(shè)備的發(fā)塵設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)塵。5）、塵埃的積存凈化空氣流分布不均勻引起。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)人體所散發(fā)粒子數(shù)（0.um）體態(tài)體態(tài) 散發(fā)粒子數(shù)（萬個散發(fā)粒子數(shù)（萬個min） 站 坐 坐下站起 走 爬樓梯 運(yùn)動 潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）評價七大指標(biāo) 1、溫濕度； 2、靜壓差； 3、風(fēng)量送風(fēng)量（換氣次數(shù)）新風(fēng)量； 4、塵埃粒子數(shù)； 5、微生物； 6、噪聲； 7、照度。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)潔凈環(huán)境監(jiān)測的方法 1）、塵埃粒子數(shù)測定：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 2）、微生物的測定：主要有沉降菌測定和浮游菌測定兩種方法。 3）、風(fēng)量的測定：風(fēng)速儀測定。 測試狀態(tài) 有靜

13、態(tài)測試和動態(tài)測試兩種狀態(tài)。 靜態(tài)測試是，室內(nèi)測試人員不得多于2人。 測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)。 測試時間 對單向流，測試時應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于10min后開始。 對于非單向流，測試時應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30min后開始。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)二、衛(wèi)生基礎(chǔ)知識潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)一、基本概念 生產(chǎn)衛(wèi)生的監(jiān)督 建筑物的布局以及物流的設(shè)計(jì) 物料和人員的緩沖室 地板、墻壁、天花板和設(shè)備材料的選擇 人員防護(hù)設(shè)備和工作服人員的衛(wèi)生規(guī)程 廠房和設(shè)備的清潔和消毒規(guī)程. 安全設(shè)施潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)一、基本概念 衛(wèi)生工作在制藥企業(yè)實(shí)施GMP中的特殊重

14、要性（一） 藥品的特殊性決定了其質(zhì)量的嚴(yán)格性。（二） 藥品污染所引起的藥品質(zhì)量變化。（三） 我國藥品生產(chǎn)企業(yè)硬件的差距更使衛(wèi)生工作顯得重要。（四） 我國人民的生活、衛(wèi)生習(xí)慣與衛(wèi)生工作要求差距較大。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)二、制藥企業(yè)的衛(wèi)生管理1、環(huán)境衛(wèi)生2、人員衛(wèi)生3、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、環(huán)境衛(wèi)生 垃圾管理 草坪管理 三廢處理 防鼠 防蟲潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、人員衛(wèi)生1）、個人健康新進(jìn)員工必須經(jīng)過體檢，體檢合格后方可上崗。藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次，經(jīng)體檢合格者方可繼續(xù)上崗。(5601)生產(chǎn)人員工作中如發(fā)現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時主動

15、報告主管領(lǐng)導(dǎo)并去醫(yī)院檢查治療，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、精神病、外傷傷口、皮膚病及過敏等要及時上報主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，絕不能繼續(xù)從事直接接觸藥品的工作或與之相關(guān)的工作。因病離崗的工作人員，康復(fù)后需持醫(yī)生開具的健康證明方可重新上崗。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、人員衛(wèi)生 2）、個人衛(wèi)生 保持清潔衛(wèi)生，不得化妝和佩戴飾物；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止吃東西、吸煙，不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。(5401)潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、人員衛(wèi)生 3）、工作服 工作服的作用：一是防止人體散發(fā)的污物對藥品造成污染，二是避免藥品對人員的污染或危害。 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用

16、。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。（GMP第五十二條） 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。（GMP第五十二條5203） 生產(chǎn)區(qū)潔凈服的清洗操作必須嚴(yán)格遵照S/SOP/C-04-002規(guī)定進(jìn)行。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、人員衛(wèi)生 4、人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序更鞋脫外衣洗手穿潔凈工作服潔凈區(qū)手消毒門廳潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、人員衛(wèi)生潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)怎樣洗手 第一步：卷起袖管，摘下戒指、手表或手鐲等飾品。 第二步：濕潤雙手，使用適量液體肥皂或洗滌劑。 第三步：雙手揉擦，直至產(chǎn)生很多泡沫，清

17、潔每一手指和手指之間，將泡沫擦至手腕。 第四步：除去手掌心中的油脂，剔除指甲污垢（必要時用刷子刷指甲）。 第五步：用流動的水沖泡沫及其所附著的污垢、皮屑、和細(xì)菌。 第六步：仔細(xì)檢查手的各部位（手背、指甲、手掌、手腕），并對可能遺留的污漬重新洗滌。 第七步：將手徹底干燥。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)怎樣戴口罩 確?？谡终谧×丝谂c鼻。工作時不得用手接觸口罩，因?yàn)榭谡衷谑褂靡粫壕蜁兣K；口罩變濕后要予以更換；換口罩時不要接觸污染的表面；換下來的口罩不要放在口袋里，而是直接放入指定的容器，然后洗手；盡量使用一次性口罩；處理粉塵時，應(yīng)使用防塵口罩。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)手消毒 潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識

18、培訓(xùn)、人員衛(wèi)生 5)、人員在潔凈區(qū)內(nèi)的自我約束 在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)則。 在潔凈區(qū)內(nèi)人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能的少，同時在操作過程中應(yīng)減小動作幅度，文明操作。盡量避免不必要的走動或移動，以保持潔凈區(qū)的氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等，保證潔凈區(qū)的凈化級別。 不串崗，進(jìn)出潔凈室要隨手關(guān)門，做到關(guān)門生產(chǎn)。 總之，在潔凈區(qū)工作的人員操作和行動都要有自我約束的自覺。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 1）、物料的衛(wèi)生 進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在緩沖室內(nèi)對外表面進(jìn)行處理，或脫去外皮，采取有效的消毒措施后通過傳遞窗或氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)。物料進(jìn)出潔凈區(qū)的具體操作程序應(yīng)嚴(yán)格按照S

19、/SMP/C-005-1的規(guī)定進(jìn)行。 進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度，潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 2）、設(shè)備的衛(wèi)生 直接接觸藥品的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。（GMP第三十二條3201） 設(shè)備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。（GMP第三十二條3208） 輸送生產(chǎn)藥品物料的管道，為避免批與批之間的交叉污染，安裝的管道要能便于清洗和消毒。 主要設(shè)備的清潔、消毒或滅菌應(yīng)建立相應(yīng)的制度或規(guī)程，并應(yīng)有操作、檢查驗(yàn)收或驗(yàn)證記錄。 潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路在進(jìn)行清潔以后，

20、還必須用純化水沖洗干凈。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生3）、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生 藥品生產(chǎn)介質(zhì)主要包括：水、壓縮空氣、蒸汽、惰性填充氣體等。 藥品生產(chǎn)過程中使用的介質(zhì)較多，大部分介質(zhì)都有一個產(chǎn)生、輸送和使用的過程，在每個過程都隱藏著介質(zhì)本身受到污染的機(jī)會。介質(zhì)本身的衛(wèi)生和質(zhì)量不穩(wěn)定，也就造成藥品質(zhì)量上的波動。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生4）、工藝技術(shù)的衛(wèi)生一些工藝技術(shù)參數(shù)（如溫度、時間、酸堿度等）和工藝流程（如過濾）也可能造成產(chǎn)品的污染。適宜的溫度正是微生物繁殖的條件，如新鮮的蒸餾水自然冷卻到室溫，就有可能被微生物污染。時間的影響：衡量污染的主要尺度是細(xì)菌的量，而時間往往在這方面

21、扮演著重要角色。有必要控制各工序之間的時間，這對防止藥品污染大有益處。生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。酸堿度（PH值）主要影響藥品的穩(wěn)定性，但細(xì)菌的生長有一定的最佳PH值范圍，因此PH值也可以影響微生物的生長速率，從而影響藥品的衛(wèi)生。工藝流程的衛(wèi)生工藝流程是否優(yōu)化，對產(chǎn)品能否防止微生物和塵埃的污染、混藥等都起到重要的作用 潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生5）清場管理清場是為了防止生產(chǎn)中不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，以及混淆。每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場要求如下：地面無積灰、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰

22、，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物。設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢。非專用設(shè)備、管道、容器等應(yīng)每天或每批清洗或清理。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，其清洗周期應(yīng)按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行。包裝工序調(diào)換品種時，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。調(diào)換品種時，對難以清洗的用品，如烘布、布袋應(yīng)予調(diào)換。潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)三、潔凈區(qū)操作常識潔凈作業(yè)與衛(wèi)生基礎(chǔ)知識培訓(xùn)潔凈區(qū)操作常識 1、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。(GMP第六條、) 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥物，當(dāng)不可避免時手部應(yīng)