公司溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)確認方案

1、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案起草人（簽字）: 單位職務(wù)：技術(shù)指導(dǎo)員起草日期: 審核人（簽字）: 單位：職務(wù)：質(zhì)量經(jīng)理審核日期:批準人（簽字）: 單位： 職務(wù)：質(zhì)量負責(zé)人批準日期: 系統(tǒng)概述系統(tǒng)組成及功能：安裝在常溫庫中的一體式溫濕度記錄儀（LB863RSB-X），負責(zé)對常溫庫的溫濕度進行采集、記錄、傳輸，現(xiàn)場顯示及報警； 安裝在庫房內(nèi)的溫濕度管理主機(LBGZ-02)負責(zé)對各測點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。 系統(tǒng)不間斷電源(LB-UPS-01)負責(zé)在外部供電中斷期間保證系統(tǒng)的不間斷運行安裝在管理部門電腦上的溫濕度監(jiān)測軟件(LBR2010-FDA)負責(zé)全部數(shù)

2、據(jù)的收集、處理、記錄、查詢。該系統(tǒng)集溫濕度自動實時的監(jiān)測、現(xiàn)場顯示、記錄、超標預(yù)警、遠程傳輸以及監(jiān)管信息實時傳遞等功能于一體，可實現(xiàn)24小時連續(xù)采集監(jiān)測點的溫濕度信息一、確認目的 檢查和確認溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否能正常運行和使用，確保溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端安裝數(shù)量、位置布局合理，整個系統(tǒng)符合設(shè)計標準和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求，從而保證藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。特制定本驗證方案，并進行驗證。二、驗證小組成員與職責(zé)驗證小組組長： 質(zhì)量經(jīng)理，負責(zé)組織、實施及驗證全過程的組織工作和驗證方案與報告的審批。副組長： 驗證實施現(xiàn)場指揮和技術(shù)指導(dǎo)。驗證小組成員列表：姓 名所在部門職務(wù)職 責(zé) 驗證部

3、驗證員參與起草負責(zé)具體實施驗證操作和記錄 倉儲部經(jīng)理負責(zé)參與起草驗證方案和計量校驗確認，驗證現(xiàn)場實施監(jiān)督 倉儲部養(yǎng)護員配合驗證現(xiàn)場區(qū)域準備工作 質(zhì)量管理部質(zhì)管員負責(zé)軟件信息方面協(xié)調(diào)支持，及軟件部分驗證確認三、依據(jù)及采用文件 驗證依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 附錄3溫濕度自動監(jiān)測和附錄5 驗證管理 檢查所需的各類文件文件名稱存放地點一體及分體式溫濕度記錄儀（LB863RSB-XF）說明書 質(zhì)量管理部庫房溫濕度管理主機(LBGZ-02)說明書 質(zhì)量管理部溫濕度監(jiān)測軟件(LBR2010-FDA)說明書質(zhì)量管理部檢查人： 日期： 年 月 日確認人： 日期： 年 月 日四、驗證范圍：

4、 儲存藥品的倉庫中配備的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。五、驗證實施時間安排：2015年 3 月 25 日六、確認內(nèi)容安裝確認開箱檢查確認檢 查 項 目要 求測點終端合格證有，與設(shè)備相符管理主機合格證有，與設(shè)備相符 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認檢 查 項 目要 求監(jiān)測設(shè)備測量范圍測量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為±0.5；測量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為±1.0；相對濕度的最大允許誤差為±5RH(溫濕度測點終端校準證書見附件1)測點終端安裝數(shù)量及位置確認檢 查 項 目要 求溫濕度記錄儀數(shù)量正確，安裝正確 管理主機數(shù)量正確，安裝正確 不間斷電源數(shù)量正確，安裝正確

5、施工布線整齊美觀（附件2各庫區(qū)測點終端安裝布點圖、附件3 測點終端布點清單，以及安裝布點文字說明）運行確認 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)安裝調(diào)試完成后，系統(tǒng)各環(huán)節(jié)運轉(zhuǎn)正常，并主要檢查以下項目運行情況。檢 查 項 目要 求測點終端運行正常，顯示正常管理主機運行正常，顯示正常溫濕度監(jiān)測管理軟件運行正常，顯示正常性能確認 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)正常運行后，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄5驗證管理中對于溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證的要求進行如下性能確認：采集、傳送存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認 性能確認項 目性能描述測試方法數(shù)據(jù)采集測點終端、管理主機及客戶端監(jiān)測正常顯示溫濕度數(shù)值，自動生成溫濕度記錄及曲線報表現(xiàn)場觀察數(shù)據(jù)傳輸溫濕度數(shù)據(jù)由測

6、點終端上傳到管理主機并通過管理傳送到客戶電腦終端數(shù)據(jù)在測點終端，管理主機和客戶端電腦監(jiān)測軟件進行顯示測點終端報警值參數(shù)通過客戶端電腦傳送到管理主機并通過管理主機傳送到測點終端，短信報警參數(shù)通過客戶端電腦傳輸?shù)焦芾碇鳈C在客戶端電腦監(jiān)測軟件相應(yīng)界面進行設(shè)置數(shù)值，在現(xiàn)場監(jiān)測報警數(shù)據(jù)存貯管理主機數(shù)據(jù)存儲關(guān)閉客戶電腦監(jiān)測軟件2個小時，重新運行軟件后溫濕度數(shù)據(jù)連續(xù)客戶端電腦數(shù)據(jù)存儲并進行每天自動備份數(shù)據(jù)在監(jiān)測軟件中設(shè)置每天自動數(shù)據(jù)備份，2天后檢查備份數(shù)據(jù)報警功能測點終端溫濕度超標聲光報警采用外部加溫加濕的方法現(xiàn)場測試溫濕度超過報警上限后是否進行聲光報警，通過調(diào)整溫濕度下限參數(shù)的方法現(xiàn)場測試溫濕度超過報警下

7、限值時是否進行聲光報警管理主機溫濕度超標報警在測試測點終端溫濕度報警的同時查看管理主機是否進行聲音報警客戶端電腦監(jiān)測軟件報警在客戶端檢測軟件上查看在測試測點終端報警的同時，檢測界面是否同樣出現(xiàn)報警并有報警記錄客戶系統(tǒng)斷電報警關(guān)掉客戶供電系統(tǒng)，測試管理主機是否有斷電報警指定3個人員的短信報警在測試溫濕度超標報警和斷電報警的同時，測試是否指定的3個人收到短信報警（附件4：軟件相關(guān)功能截圖（采集、傳送數(shù)據(jù)、報警操作界面及系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置）（倉庫溫濕度數(shù)據(jù)更新時間、記錄時間設(shè)置等）、向報警人員發(fā)出報警信息參數(shù)設(shè)置軟件截圖）監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認性能確認項 目性能描述測試方法

8、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)備無聯(lián)動狀態(tài)，且獨立安全運行檢查監(jiān)測系統(tǒng)安裝線路是否與溫度調(diào)控設(shè)施控制線路相連接在溫度調(diào)控設(shè)備正常運行的情況下，通過調(diào)整溫濕度報警值的方法查看溫度調(diào)控設(shè)施是否同步進行運行或停止 系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應(yīng)急性能確認性能確認項 目性能描述測試方法系統(tǒng)在斷電，計算機關(guān)閉狀態(tài)下的應(yīng)急性能系統(tǒng)斷電后通過UPS電源可以保證溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)正常運行24小時以上關(guān)閉系統(tǒng)電源，測試溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否可以正常運行24小時系統(tǒng)斷電后管理出現(xiàn)斷電報警并向3個指定人員發(fā)送報警關(guān)閉系統(tǒng)電源，測試是否向三個指定人員發(fā)送斷電報警客戶端電腦關(guān)閉12小時候再次開啟，查看溫濕

9、度監(jiān)測歷史數(shù)據(jù)，歷史數(shù)據(jù)應(yīng)該連續(xù)在關(guān)閉客戶端電腦的12小時候重新開啟電腦，查看溫濕度歷史記錄是否聯(lián)系同時關(guān)閉系統(tǒng)電源和電腦，12小時后供電和開啟電腦，斷電報警應(yīng)該出現(xiàn)并且歷史數(shù)據(jù)連續(xù)在同時關(guān)閉系統(tǒng)電源和電腦后，查看是否出現(xiàn)斷電報警和歷史數(shù)據(jù)的連續(xù)（附件5：系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)鍵狀態(tài)下的溫濕度記錄和報警記錄）防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)確認 該溫濕度監(jiān)測軟件設(shè)計了二級用戶管理權(quán)限設(shè)置 第一級為允許查詢數(shù)據(jù)，該級的用戶只能夠在登陸后進行歷史數(shù)據(jù)的報表及曲線查詢 第二級為允許參數(shù)設(shè)置，該級別的用戶可以進行報警上下限，及硬件設(shè)備參數(shù)的設(shè)置，同時可以查看歷史數(shù)據(jù)的報表和曲線以上二個級別的用戶都不可以進行修改，刪除和反向?qū)霐?shù)據(jù)。性能確認項 目性能描述測試方法二級用戶權(quán)限設(shè)置只有以管理員身份登錄后，在用戶管理界面可