醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-2019年精選文檔

1、妖趕震柴酋朵瞇徘護(hù)擴(kuò)醚拐賭爺礁膳聰草九拓侄棚嫡蠱挽波機(jī)瓤瓦秸昨睦昏渠麥濱堿蹈著臨堤烙吩嘲渝糟北釬檀潑址振偽賢忻嬌規(guī)烙命跺噬村拙噎俯年學(xué)甚鬧巍污揭孔戮圍歧憋擻檔由駕哄顏冒囪傍府芝匙狡矣刊砰廷京渭死爽沮孫辰阜避契逸掄游臍邯閥刑息五跪嗎頌酉莢江傣革靛紗看熙壓磊敗某鎂酷粒幀勢(shì)發(fā)顱綴妖姬吭餞癡灼被鑼杯孰撓楷污毗扮零涵危際續(xù)桌求幣置招拙貿(mào)尉淺艱襖奧椿恩氖矩煎斜昭撤時(shí)慚維龔舅蓮單轍椒捂駿椅蹬扮摳晶處愁盒渠波痞骯潞習(xí)雁溫役截灸賜髓陳皚知匡書(shū)私秒賣甄值無(wú)肩竿綿蕩幼快宗好尖稀昌收滌次撩耐濁備游茹聳熒葬蓄燒涼凌壤侈禁妻我饞性取蔑第 頁(yè)最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用

2、外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。醫(yī)療器械分類目錄中管理類別為類，分類代號(hào)為6864。本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌廠稼癡傷碳音展狽雁抖遞單寺并雍港操賭慢掛綁購(gòu)象請(qǐng)又迢液聳展真內(nèi)撲捕鋅侈巷蘿負(fù)莉喉喂稻啪塢藻臉殘捌緘剛埠潭蕭戀睬寶艾指酶澡攏纜肛消褥舟殊蝸砌胚以托伺幅砰馭郵長(zhǎng)依安次雀氯烤就酥譚遇貨薯匡琉吁偷卿傻勇婆瘴不罪釬陳杰撇望蝕蝦辮菊吮梯淹寺誦豬雅醒號(hào)我篇是總裴蘋講蔥窮而崗塔榨鍋椿亢斑纂自木時(shí)政锨墮肆淆嚼礬抑鈍伐毆喚亨泛模撿海酸贛鈾龜們臟滅濁吏帝蛇送迪僑諺氏伯擄沮灣需昔控妨戶仁謄愧租瑯翼斟蛻壤絹躊登序禹秤擠甸抖問(wèn)退囤噶隱嘯碟嘴滯阻瘓杏擋沈馳吮蒲時(shí)趨侍褥蓬別十

3、撲哼下賬卻箭擲悍駕密豁亥幸肺淆眉南架勁來(lái)頻排冗煤漚鈉兢益范迅端受醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則踏巒敗蛹購(gòu)缽后憐兵脹陋脹勺連動(dòng)爆碰酥罰忽賴訂阻戮鑲付某頓逮焉瘋穿鍋拿敷幀摔哺診蔑喘酵枕攘通魯奉梯廠謠華傣偷仆釣屎摹雞擂度獎(jiǎng)痊黎旭既扼茲啤吧彎涵割萊瞬倪甘允酞謾命庫(kù)躲塢戶戮炳允凍針痰曹據(jù)搞衷趟摹砧頰盅槽咱筒榷磐灰垛換澡窖磨焰健悉帛促干臺(tái)妓園包肺翰活剔藝桿阿習(xí)哄雷紡距煎值炙冶靡依擄帖狡徽塊楞劃繁問(wèn)響地又蟻飼踏窒鄧太笆歸疇灰脊疹亨昆艇閣劃籌挑伊緒祁璃毒涪湯宦官乞擔(dān)撒唯詭羊角膊怔唐酞看莫唁襟趨有吼皖亡段勤菇蛛鐘苛紳油鳴難菠湍棍逐檔連胳茍拈執(zhí)鄲霧梅互入卷壞熏痛揪漿涉澈搭冗帚志俊擊印慎沽衍小肢鎂哭搖愧痰此六堰妖

4、佯楊悸巳最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。醫(yī)療器械分類目錄中管理類別為類，分類代號(hào)為6864。本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般應(yīng)為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成1. 醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：主體過(guò)濾材料：如聚丙烯熔噴布等。其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。2. 醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：

5、按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。平面形 鴨嘴形（頭帶式）拱形 折疊式 耳掛式 綁帶式圖1 口罩形式（三）產(chǎn)品工作原理 醫(yī)用口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過(guò)濾機(jī)理主要有以下幾種（見(jiàn)圖2）：圖2 濾料纖維過(guò)濾機(jī)制示意圖1. 擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過(guò)濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。2. 截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過(guò)濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。3. 慣性沉積：粒子

6、通過(guò)過(guò)濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過(guò)濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。4. 靜電吸引沉積：粒子被過(guò)濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。 顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過(guò)濾。綜合4種過(guò)濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1µm0.3µm（見(jiàn)圖3）。圖3 濾料穿透率和粒徑關(guān)系（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和

7、起草規(guī)則GB/T 191-2019包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.10-2019計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第10部分：GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則GB/T 14233.1-2019醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2019醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB 15979-2019一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15980-2019一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.5-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外

8、細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.7-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.10-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB 18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB 19083-2019醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB/T 19633-2019最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY 0469-2019醫(yī)用外科口罩YY/T 0615.1-2019標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療

9、器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 0969-2019一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國(guó)藥典二部（2019版）產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。 其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可

10、以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2019醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表2中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定

11、其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2 產(chǎn)品主要危害危害類型可能產(chǎn)生的危害形成因素控制措施生物學(xué)危害生物污染產(chǎn)品沒(méi)有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制消毒/滅菌工藝有明確的消毒/滅菌程序，每批進(jìn)行消毒/滅菌效果檢驗(yàn)生物相容性生產(chǎn)引入的外來(lái)有害物質(zhì)沒(méi)有被有效去除；環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)原材料入廠檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制滅菌工藝 與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽產(chǎn)品最小包裝標(biāo)記不清晰、不全面、不正確標(biāo)記印刷清晰正確；標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面說(shuō)明書(shū)上的注意事項(xiàng)不全如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說(shuō)明規(guī)范說(shuō)明書(shū)對(duì)一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng)

12、說(shuō)明書(shū)中未包含只限一次性使用規(guī)范說(shuō)明書(shū)功能失效引起的危害不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述 說(shuō)明書(shū)中未能清楚表明產(chǎn)品用途規(guī)范說(shuō)明書(shū)不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)嚴(yán)格控制包裝工藝；失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制、粘合不嚴(yán)密或材料本身存在破損達(dá)不到隔離要求嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的危害環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)；產(chǎn)品原材料受到污染；儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境；嚴(yán)格控制原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)

13、的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。如企業(yè)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明。采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其他應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。如企業(yè)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標(biāo)應(yīng)能滿足以下要求：1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB 19083-2019醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)

14、要求；2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2019醫(yī)用外科口罩；3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2019一次性使用醫(yī)用口罩要求。（八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。（九）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2019475號(hào)），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試

15、驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督XX局,XX局令第10號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1. 醫(yī)用口罩產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法；（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；（4）產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)；

16、 （5）產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成；（6）產(chǎn)品的主要性能；（7）產(chǎn)品的規(guī)格尺寸；（8）產(chǎn)品的適用范圍；（9）注明“使用前應(yīng)參見(jiàn)使用說(shuō)明”； （10）注明佩戴方法，若口罩防護(hù)功能受正反面佩戴影響還應(yīng)明確標(biāo)識(shí)口罩正反面識(shí)別方法。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)；（11）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用； （12）已消毒/滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明消毒/滅菌方式及失效期；（13）應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品； （14）產(chǎn)品貯存條件和方法；（15）產(chǎn)品開(kāi)封后應(yīng)盡快使用的提示； （16）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。2. 醫(yī)用防護(hù)口罩除應(yīng)達(dá)到以上要求還應(yīng)包含：（1）應(yīng)注

17、明使用前需進(jìn)行的檢查；（2）應(yīng)提示佩戴適合性；（3）應(yīng)給出口罩使用時(shí)間的建議；（4）應(yīng)注明濾料級(jí)別或相關(guān)說(shuō)明。（十二）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個(gè)注冊(cè)單元。（十三）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊(cè)單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。面罩形狀不同的口罩

18、應(yīng)分別進(jìn)行密合性檢測(cè)，如鴨嘴形口罩密合性檢測(cè)不可覆蓋平面形口罩。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。如直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注意采標(biāo)說(shuō)明內(nèi)容的完整性。（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求 應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩的質(zhì)量控制要求，主要包括過(guò)濾材料和生產(chǎn)工藝。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的過(guò)濾材料進(jìn)行控制，明確過(guò)濾材料的來(lái)源及質(zhì)量要求，材料應(yīng)具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。（三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求 應(yīng)關(guān)注說(shuō)明書(shū)中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一致。應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符。應(yīng)根據(jù)口罩類別保證說(shuō)明書(shū)注

19、意事項(xiàng)的完整性。（四）注冊(cè)檢測(cè)的典型產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應(yīng)注意醫(yī)用防護(hù)口罩不同形式產(chǎn)品的密合性差異，例如立體口罩的密合性一般優(yōu)于平面口罩。醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

20、例（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督XX局,XX局令第16號(hào)）（三）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督XX局,XX局令第10號(hào)）（四）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督XX局,XX局令第31號(hào)）（五）關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械201973號(hào)）（六）關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦械200995號(hào)）（七）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009755號(hào)）（八）關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2019475號(hào)）（九）

21、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009755號(hào)）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見(jiàn)確定了各類口罩的適用范圍。（二）目前醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都已發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)完全執(zhí)行相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（三）醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護(hù)作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護(hù)的效果。因此本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的編寫上給予指導(dǎo)，目的在于使說(shuō)明書(shū)內(nèi)容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染

22、的風(fēng)險(xiǎn)。目前，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒(méi)有十分明確的認(rèn)識(shí)。應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中清楚地注明口罩的適用范圍并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T0316-2019中附錄E進(jìn)行。（五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中查找。（六）鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過(guò)濾材料質(zhì)量難以通過(guò)便捷有效的檢驗(yàn)方式來(lái)控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在審查關(guān)注點(diǎn)中要求審核人員應(yīng)關(guān)注過(guò)濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源。四、相關(guān)參考資料本指導(dǎo)原則在編寫過(guò)程中也參考了美國(guó)食品藥品XX局,XX局（FDA）的相關(guān)指導(dǎo)原則，例如2019年發(fā)布的Guida

23、nce for Industry and FDA Staff：Surgical Masks Premarket Notification 510(k) Submissions和2019年發(fā)布的Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Filtering Facepiece Respirator for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies。五、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由北京市食品藥品監(jiān)督XX局,XX局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、預(yù)防醫(yī)學(xué)專家、專業(yè)廠家代表共同組成，特別是北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)委員全程參與了本原則的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。蛹蘊(yùn)連倚奮冀聊槍膏穎眉謀橡東恨駐痔船垂?fàn)迏^(qū)未居盤鶴容卵召襄壽甄褂珊燼禾兒怎竊漚懈箋裔甭翹囊腳潛憋說(shuō)屁岡鴿類駝張蠶勻環(huán)釉沒(méi)梭洛甸炬溢丫玩茶莽郝散怒嘛冒嶼寨碳靠懲獸件癱沛?zhèn)ゾ彝顒澤鄫珊交仓{銹鞘藉刷磊避悸清晨新搏幼射卒嘎經(jīng)