FM-8P全自動冰點滲透壓計確認(rèn)方案

1、FM-8P全自動冰點滲透壓計確認(rèn)方案力榮名稱FM-8P全自動冰點滲透壓計確認(rèn)方案方案編號驗證方式前驗證制訂人三 月日審核人驗證工作組成員：三 月日批準(zhǔn)人驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長：月 月日i.簡介:根據(jù)GM覬定和公司驗證管理規(guī)程，對FM-8P全自動冰點滲透壓計進(jìn)行 確認(rèn)，該設(shè)備是由上海醫(yī)大儀器廠制造。2 .確認(rèn)目的：本方案用于確認(rèn)FM-8P全自動冰點滲透壓計的安裝正確、運行準(zhǔn)確和性能 穩(wěn)定，確定有關(guān)文件和資料符合 GM嚶求。3 .驗證判斷標(biāo)準(zhǔn)：3.1 安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計要求。3.2 運行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好 操作各控制

2、器時，應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。3.3 性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運行確認(rèn)認(rèn)可后，按要求對相關(guān)性能進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計的要求和 GMPS求。3.4 驗證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版及其實施指南中國藥典2010年版4 .驗證人員及職責(zé)負(fù)責(zé)驗證實施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗證報告的編制、會簽等。驗證驗證人員與職責(zé)組長質(zhì)量控制科主任 負(fù)責(zé)驗證實施安排、驗證數(shù)據(jù)分析、驗證檢驗安排、檢驗數(shù)據(jù)審核成員儀器操作員負(fù)責(zé)驗證過程設(shè)備運行操作、相關(guān)數(shù)據(jù)記錄及驗證報告起草5 .設(shè)備的基本情況5.1 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：消耗功率：> 280W測量范圍：（0-2000） mO

3、sm/kg基本誤差：< 300 mOsm/kg > ± 3 mOsm/kg > 300 mOsm/kg > 1%重復(fù)誤差：> 1%樣品量：0.5ml外形尺寸：480X 340X 290mm（長X寬X高）5.2 設(shè)備工作原理：冰點滲透壓計的工作原理是以冰點下降值與溶液的摩爾濃度成正比例關(guān)系為基礎(chǔ)。采用高靈敏度的感溫元件一半導(dǎo)體測量傳感器測量溶液的結(jié)冰點,通過電量轉(zhuǎn)化為滲透壓單位（mOsm/kg）而實現(xiàn)。6 .設(shè)備確認(rèn)6.1 安裝確認(rèn)6.1.1 整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求，設(shè)備使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存并記錄。（見附表1設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料表）6.1.2

4、 安裝條件、位置、安裝過程進(jìn)行確認(rèn)，評價設(shè)備安裝是否符合設(shè)計規(guī)范，GM微供應(yīng)商的技術(shù)要求。（見附表2安裝確認(rèn)檢查表）6.2 運行確認(rèn)6.2.1 運行確認(rèn)是試驗并證明設(shè)備的所有部件及整機，能在預(yù)期的及設(shè)計規(guī)范內(nèi)準(zhǔn)確的運行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。6.2.3 設(shè)備運行前應(yīng)完成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草。6.2.4 運行結(jié)束后，對試驗結(jié)果及得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、分析和評價。（見附表3 運行確認(rèn)記錄表）6.3 性能確認(rèn)6.3.1 標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置取基準(zhǔn)氯化鈉，于500-650 C干燥40-50分鐘，置于干燥器中放冷至室溫按表中所列數(shù)據(jù)精密稱取適量，溶于 1kg水中，搖勻即得每1kg水中氯化鈉的重量/

5、g毫滲透壓摩爾濃度/mOsmol.kg-13.0871009.46330019.1476006.3.2 按FM-8P全自動冰點滲透壓計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對以上三個濃度的標(biāo)準(zhǔn)氯化 鈉溶液進(jìn)行測量，每個溶液測量三次，將所得數(shù)據(jù)記錄在附表4性能確認(rèn)記錄表 中，并進(jìn)行分析和評價。7 .設(shè)備再確認(rèn)：當(dāng)儀器有下列情況時，其確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)：經(jīng)歷重大維修，或更換關(guān)鍵部件儀器的安裝地點需要變化軟件或硬件升級由偏差，數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢分析引起儀器正常適用，每1年進(jìn)行再確認(rèn)8 .驗證結(jié)果評定、建議8.3 質(zhì)控部負(fù)責(zé)收集各項驗證、實驗結(jié)果記錄、起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī) 程、報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。8.4 驗證

6、領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果的進(jìn)行評審。評審內(nèi)容包括：驗證試驗是否 有遺漏。驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過審 批。（見附錄5驗證方案申請及批準(zhǔn)書）驗證記錄是否完整。驗證試驗結(jié)果是 否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是是否合理，是否需要進(jìn)一步的補充試驗。 設(shè)備驗證評定合格，發(fā)放驗證證書。（見附錄6驗證合格證書） 附件：附表1設(shè)備安裝確認(rèn)資料技術(shù)表附表2設(shè)備安裝確認(rèn)檢查表附表3設(shè)備運行確認(rèn)記錄表附表4性能確認(rèn)記錄表附表5驗證方案審批申請及批準(zhǔn)書附表6驗證合格證書設(shè)備檔案編號：技術(shù)資料資料名稱編號存放處設(shè)備購置申請表質(zhì)控部檔案室設(shè)備開箱檢查驗收記錄質(zhì)控部檔案室設(shè)備安裝驗收移交單

7、質(zhì)控部檔案室設(shè)備接收記錄質(zhì)控部檔案室設(shè)備移裝調(diào)動記錄質(zhì)控部檔案室校驗報告質(zhì)控部檔案室使用說明書質(zhì)控部檔案室購買合同質(zhì)控部檔案室出廠合格證質(zhì)控部檔案室裝箱清單質(zhì)控部檔案室確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表2設(shè)備安裝確認(rèn)檢查表設(shè)備名稱全自動冰點滲透壓計設(shè)備編號SBZL059規(guī)格型號FM-8P安裝地點檢查類別可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果項目結(jié)論設(shè)備外觀儀器各活動部份：應(yīng)可靠運行；平穩(wěn)的轉(zhuǎn)動， 不得有卡滯、急跳現(xiàn)象；口是口否符合 口/、符合緊固、按鈕等檢查：A.各緊固件應(yīng)緊固良好；B.各調(diào)節(jié)旋鈕、開關(guān)、按鍵均能正常工作；口是口否口是口否符合 口/、符合設(shè)備安裝電源：A.電壓：220±10%VB.頻

8、率,50± 2%HZC.可靠接地A.電壓： B.頻率： C.接地：符合 口/、符合環(huán)境檢查A.溫度：10-30 CB.濕度： 70%RHA.溫度：B.濕度：符合 口/、符合振動源及穩(wěn)定性：確認(rèn)設(shè)備安裝工作臺穩(wěn)固，無振動源；口是口否符合 口/、符合評價確認(rèn):確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:設(shè)備名稱全自動冰點滲透壓計設(shè)備編口SBZL059規(guī)格型號FM-8P確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果項目結(jié)論定標(biāo)功能任選兩個定標(biāo)點進(jìn)行定標(biāo)，獲得兩 個止確的定標(biāo)值口是否符合口/、符合打印功能正常打印口是否符合口/、符合時間校正正常校正口是否符合口/、符合冷槽溫度設(shè)置正常設(shè)置口是否符合口/、符合強振時間設(shè)置正常設(shè)置

9、口是否符合口/、符合測量功能可止常的測量樣品的滲透壓口是否符合口/、符合評價確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表4性能確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱全自動冰點滲透壓計設(shè)備編號規(guī)格型號FM-8PSBZL059樣標(biāo)準(zhǔn)(mOsmol.kg1)檢測結(jié)果(mOsmol.kg1)1233.087g/kg氯化鈉溶液1009.463g/kg氯化鈉溶液30019.147g/kg氯化鈉溶液600測量誤差(mOsmol.kg1)1. < 300 mOsm/kg > ± 3 mOsm/kg2. >300 mOsm/kg>1%重復(fù)性誤差(mOsmol.kg1)>1%評價確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：驗證方案名稱FM-8P熔點測試儀確認(rèn)方案驗證方案