封口驗證報告

1、XXXXXX公司封口機驗證報告驗證編俱；WH-YZ-002起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期一、設(shè)備簡介兄弟牌SF-150型封口機是一款適用于我司醫(yī)療器械包裝的封口機。該封口 機適用于我公司一次性使用非織布手術(shù)巾包與一次性非織布手術(shù)衣的包裝工藝。 二、驗證目的對兄弟牌SF-150型封口機的制造，安裝，運行性能各個環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證 實機器符合設(shè)計要求，符合我公司產(chǎn)品包裝工藝對設(shè)備的要求。三、驗證范圍本驗證方案適用于我公司兄弟牌 SF-150型封口機的安裝、運行及性能的驗 證，以確保此封口機安裝正確，運行穩(wěn)定，符合我公司產(chǎn)品包裝工藝對設(shè)備的要 求。四、技術(shù)參數(shù)電源220±10V

2、, 50HZ總功率500W封口速度0-13M/分封口寬度0-14mm溫度范圍0-300 C封口長度不限輸送臺單件最大負(fù)重< 1kg輸送臺最大負(fù)重總量w 3kg尺寸850x420x320mm五、驗證依據(jù)及采用文件4.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的程序文件4.2 設(shè)備管理程序4.3 無菌包裝驗證方案一一兄弟牌封口機驗證 六、驗證小組的人員及職責(zé)5.1、驗證項目小組人員小組職務(wù)姓名所在部門組長品質(zhì)部組員生產(chǎn)技術(shù)部組員資材部5.2、驗證項目小組責(zé)任驗證項目小組組長：負(fù)責(zé)組織起草驗證方案，組織實施驗證方案和完成驗證 報告。驗證項目小組組員：分別負(fù)責(zé)起草驗證方案、負(fù)責(zé)實施方案中安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性

3、能確認(rèn)的具體工作。七、驗證內(nèi)容6.1、 預(yù)確認(rèn)查設(shè)備圖紙、結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備的備用品等。6.2、 安裝確認(rèn)查設(shè)備安裝電源接地保護(hù)、主要技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)、文件（如使用說明書、設(shè) 備出廠合格證）等。6.3、 運行確認(rèn)主要開機、停機、平穩(wěn)性檢查（主要檢查開機，關(guān)機的指示燈情況），空運轉(zhuǎn)情況檢查（主要查設(shè)備安裝穩(wěn)固性、電源連接、各運轉(zhuǎn)部件及調(diào)節(jié)按鈕的靈活 性、速度和頻率等）、儀表工作狀態(tài)檢查、記錄檢查等。6.4、 性能確認(rèn)性能確認(rèn)是對預(yù)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機器在用戶處，正式摸擬實際生產(chǎn)狀 態(tài)來檢查機器的使用性能。根據(jù)需要驗證設(shè)備的參數(shù)，選擇適當(dāng)?shù)募埶馨b袋等進(jìn)行模擬生產(chǎn)， 驗證需 要連續(xù)運轉(zhuǎn)一定時間進(jìn)

4、行。八、結(jié)果評價與建議驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評價， 做出驗證結(jié)論，確認(rèn)驗證設(shè)備的檢 測程序及驗證管袋封口確認(rèn)記錄表。九、備注1、設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前條件下使用，使用條件發(fā)生變更應(yīng)報驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核， 必要時重新驗證。2、設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作和保養(yǎng)。十、附件附件一驗證方案會簽單表附件二驗證報告證書附件三安裝環(huán)境、位置檢查紀(jì)錄附件四安裝確認(rèn)檢查紀(jì)錄附件五公用介質(zhì)連接檢查紀(jì)錄附件六設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)檢查紀(jì)錄附件七開機、停機平穩(wěn)性檢查紀(jì)錄附件八空運轉(zhuǎn)檢查紀(jì)錄附件九儀表工作情況檢查紀(jì)錄附件一驗證方案會簽單表驗證方案會簽單會簽部門：會簽日期質(zhì)量部年月日生產(chǎn)技術(shù)部年月日資材部年月

5、日附件二 驗證報告證書SF-150封口機驗證報告書編 號驗證日期2011年8月18日參加人員：組長：組員：驗證情況驗證項目驗證結(jié)果預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)評價和建議：驗證方案無遺漏、實施過程中驗證方案無修改、驗證記錄完整驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)、需對該封口機進(jìn)行下f 的實驗以完成包裝驗證。最終結(jié)論：經(jīng)驗證，此封口機安裝正確、運行平穩(wěn)、性能可靠，可以用于 生產(chǎn)。審核人所在部門簽名日期質(zhì)量部年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日資材部年 月 日起草人：年 月 日批準(zhǔn)人：年 月日3附件三安裝環(huán)境、位置檢查紀(jì)錄SF-150封口機安裝環(huán)境檢查紀(jì)錄項目安裝要求安裝情況安裝地點潔凈間合格口不合格口潔凈級別三十萬級合格

6、口不合格口溫度18 C -28 C合格口不合格口濕度45%-65%合格口不合格口檢查人檢查日期：年月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年月日備注：5附件四安裝確認(rèn)檢查紀(jì)錄SF-150封口機安裝確認(rèn)檢查紀(jì)錄主要部件名稱要求是否符合要求正常工作是口否口上模無破損，能正常加熱是口否口下模無破損是口否口檢查人檢查日期：年 月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年 月日備注：#附件五公用介質(zhì)連接檢查紀(jì)錄SF-150封口機公用介質(zhì)連接檢查紀(jì)錄設(shè)計參數(shù)設(shè)計要求是否符合電源輸入220-230V/50Hz符合口不符合口接地保護(hù)接地符合口不符合口檢查人檢查日期：年月日復(fù)檢人復(fù)核日期：年月日備注復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日7SF-150封口機開機、停機平穩(wěn)性檢查紀(jì)錄附件六設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)檢查紀(jì)錄SF-150封口機主要技術(shù)參數(shù)檢查紀(jì)錄主要技術(shù)參數(shù)設(shè)計要求是否符合要求溫度最大溫度210c符合口 不符合口時間M 9M符合口 不符合口檢查人檢查日期：年 月日復(fù)檢人 備注復(fù)核日期：年 月日描 述要求實際結(jié)果電源開關(guān)穩(wěn)定符合口不符合口上模裝卸開關(guān)穩(wěn)定符合口不符合口緊急停止開關(guān)穩(wěn)定符合口不符合口啟動開關(guān)穩(wěn)定符合口不符合口檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日附件八空運轉(zhuǎn)檢查紀(jì)錄9SF-150封口機儀表工作情況檢查紀(jì)錄項 目要 求檢查結(jié)果安裝穩(wěn)固性穩(wěn)固符合口不符合口各儀表穩(wěn)定符合口不符合口各按（旋）鈕