生物培養(yǎng)箱確認方案(可用)

1、生物培養(yǎng)箱確認方案 SOP-YZ-Y013-00目的：建立生物培養(yǎng)箱確認方案，確保日常檢驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。范圍：適用于生物培養(yǎng)箱的確認。職責：儀器確認小組對本方案實施負責。依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）、生物培養(yǎng)箱使用說明書。內(nèi)容：1. 概述1.1 BPX-272型生物培養(yǎng)箱是全智能按鍵操作，LED數(shù)碼顯示，實現(xiàn)精密溫控。具有定時控制、工作時間累計、各種工作狀態(tài)智能提示、超溫報警級壓縮機延時啟動等功能，安全可靠。是為細菌、霉菌、微生物培養(yǎng)的專用恒溫設備，因此我們對該設備進行確認。1.2 主要技術(shù)參數(shù)項目參數(shù)1.3 設備信息：設備名稱生物培養(yǎng)箱設備型號BPX-272 出廠編號設備編號安

2、裝位置出廠日期生產(chǎn)廠家上海博訊2. 確認目的與參考依據(jù)2.1 確認目的： 2.1.1檢查并確認培養(yǎng)箱安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP 的管理要求。2.1.2運行確認空載熱分布主要檢查和確認培養(yǎng)箱各單元的性能及整機運行符合標準的指標。2.1.3性能確認主要檢查和確認培養(yǎng)箱在滿載熱分布情況下不同位置的溫度分布狀況，驗證培養(yǎng)箱運行時溫度均勻性。2.2 參考依據(jù):藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）中華人民共和國藥典（2015年版）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003年版）3. 確認小組成員及其職責職 務姓 名職 責組長（質(zhì)量受權(quán)人）1.負責組織、協(xié)調(diào)工作,以確保確認方案的順利實施。2.負責批準確認方案

3、、報告。成員（QC主任）1.負責確認方案的審核。2.負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.負責驗證結(jié)論、再驗證周期的確認并提出建議。4.負責驗證實施過程的監(jiān)督，負責根據(jù)驗證結(jié)果決定是否修改相關(guān)操作規(guī)程等文件，負責對儀器確認進行綜合評價。成員（QC）1.負責確認方案的制定、實施。2.同步檢驗儀器操作。3.儀器清潔操作。4.負責記錄涉及該儀器確認相關(guān)記錄；負責記錄相關(guān)檢驗確認數(shù)據(jù)。4. 實施計劃進度計劃：確認執(zhí)行小組提出完整的確認計劃，經(jīng)領導小組組長批準后實施。確認階段時間安排安裝確認運行確認性能確認起草報告頒發(fā)證書5、確認實施的前提條件5.1 參與確認方案實施人員經(jīng)過培訓；序號姓名培訓查閱結(jié)果1參加本確

4、認方案方面知識培訓并考核合格符合要求（ ）2參加本確認方案方面知識培訓并考核合格符合要求（ ）3參加本確認方案方面知識培訓并考核合格符合要求（ ）4參加本確認方案方面知識培訓并考核合格符合要求（ ）5參加本確認方案方面知識培訓并考核合格符合要求（ ）結(jié)論： 儀器確認執(zhí)行小組成員均進行培訓，培訓經(jīng)考核合格，達到了培訓的目的。( )檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日5.2所有與確認有關(guān)的系統(tǒng)經(jīng)過確認、儀器儀表經(jīng)過校驗，且在有效期內(nèi)。序號涉及項目編號檢查結(jié)果1生物培養(yǎng)箱校準證書編號:計量合格（ ）2生物培養(yǎng)箱使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程儀器現(xiàn)場（ ）結(jié)論： 相關(guān)的公用系統(tǒng)均完成了確認，

5、確認結(jié)果符合要求；計量器具進行了校驗，校驗結(jié)果合格，且在有效期內(nèi)。（ ）檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日5.3 驗證前提條件結(jié)論： 確認執(zhí)行小組成員已接受培訓，培訓經(jīng)考核合格。配套系統(tǒng)已完成必須確認，確認結(jié)果達到要求，計量器具完成校驗，校驗結(jié)果合格，且在有效期內(nèi)，具備設備確認的前提條件。（ ） 評價人： 6.風險評估：6.1風險評估方法（執(zhí)行風險評估操作規(guī)程）6.2確認過程中的風險分析。風險項目風險分析風險等級風險控制設備資料資料丟失，影響設備維修。中確認資料保存地點。安裝環(huán)境設備的安全使用。中確認設備安裝環(huán)境是否符合要求。溫度調(diào)節(jié)設備的正常使用。中確認調(diào)節(jié)功能。溫度分

6、布溫度分布不均勻，檢驗結(jié)果不可靠。高對設備的空載熱分布和滿載熱分布分別進行確認。 日期： 年 月 日7確認內(nèi)容7.1安裝確認7.1.1安裝確認的目的：通過安裝確認，證明BPX-272型生物培養(yǎng)箱的安裝文件資料、安裝結(jié)果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。7.1.2安裝確認的內(nèi)容7.1.2.1設備安裝所需文件的確認 安裝確認所需文件資料確認表序號文件名稱存放地點檢查情況1SP-01型生化培養(yǎng)箱使用說明書檔案室符合要求（ ）2SP-01型生化培養(yǎng)箱檢測報告檔案室符合要求（ ）3裝箱單檔案室符合要求（ ）4產(chǎn)品檢驗合格證檔案室符合要求（ ）5SP-01型生化培養(yǎng)箱接線圖檔案室符合要求（ ）6

7、SP-01型生化培養(yǎng)箱使用維護標準操作規(guī)程化驗室符合要求（ ）7SP-01型生化培養(yǎng)箱使用維護使用說明書檔案室符合要求（ ）8設備相關(guān)記錄檔案室符合要求（ ）結(jié)論：檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日7.1.2.2設備安裝檢查確認 安裝檢查確認表序號項目要求檢查情況1安裝場地環(huán)境房間溫度：0-40，濕度90%以下，無腐蝕性氣體，無強電磁場。符合要求（ ）2操作維修空間四周有適當?shù)牟僮骶S修空間符合要求（ ）3設備基礎檢查地面平整性符合要求（ ）4整機外觀情況平整、光滑、涂漆均勻、無損傷符合要求（ ）5整機安裝水平無傾斜符合要求（ ）6整機清潔情況內(nèi)外清潔干凈，必要時消毒符合要求（ ）7各管路

8、系統(tǒng)連接整齊美觀、管徑材質(zhì)符合設計符合要求（ ）8電源電壓交流電220V、50HZ符合要求（ ）9加熱器功率300W符合要求（ ）10壓縮機功率250W符合要求（ ）11電氣線路連接整齊美觀，線徑符合電氣標準符合要求（ ）結(jié)論：檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日7. 1.3 安裝確認結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日7.2 運行確認：7.2.1 運行確認的目的：檢查和測試設備的運行技術(shù)參數(shù)，確認BPX-272型生化培養(yǎng)箱的運行性能達到設計要求，并符合GMP相關(guān)要求。7.2.2 運行確認情況：7.2.2.1運行前檢查測試序號項目要求檢查情況1檢查電氣配線正確、無松動，符合要求（ ）2電源

9、電壓符合標準，符合要求（ ）3所有開關(guān)位置正確，符合要求（ ）4電氣控制裝置完好，安全接地良好符合要求（ ）5各個結(jié)構(gòu)部分零部件完好，連接緊固，運轉(zhuǎn)部件正常符合要求（ ）6和各個工藝管道連接正常、完好，符合要求（ ）7各種閥門位置正確，調(diào)整方便靈活符合要求（ ）8各個輔助工藝系統(tǒng)和部件齊全，完好、正常符合要求（ ）9各運轉(zhuǎn)、安全防護設置完好符合要求（ ）10開機面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風機轉(zhuǎn)動符合要求（ ）11儀表參數(shù)設置功能鍵正常，可設置溫濕度值和其它參數(shù)值符合要求（ ）12指示燈相應指示燈亮 符合要求（ ）13超溫保護切斷電源、報警符合要求（ ）結(jié)論：檢查人

10、： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日7.2.2.2設備運轉(zhuǎn)確認序號項目要求檢查情況1開機面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風機轉(zhuǎn)動符合要求（ ）2儀表參數(shù)設置功能鍵正常，可設置溫濕度值和其它參數(shù)值符合要求（ ）3指示燈相應指示燈亮 符合要求（ ）4超溫保護切斷電源、報警符合要求（ ）結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日7.2.2.3電控部分確認序號項目要求檢查情況1各控制開關(guān)、按鈕動作正確、靈活、穩(wěn)定、可靠符合要求（ ）2溫度儀表參數(shù)設置、改變有效符合要求（ ）3溫度自動控制在誤差范圍之內(nèi)符合要求（ ）4溫度檢測儀器儀表顯示正常符合

11、要求（ ）結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日7.2.2.4空載熱分布測試A.將9只溫度傳感器放入工作室內(nèi)，按布點圖分布于腔室內(nèi)上中下,各傳感器不得與金屬及其它表面接觸。測試點位于三個測試面上，中心測試點位于工作室?guī)缀沃行模溆鄿y試點到工作室壁的距離為各自邊長的1/10。按設備的標準操作規(guī)程進行操作，設置溫度32，從溫度升至32時開始計時，運行0.5小時，溫度數(shù)據(jù)每1分鐘自動采集一次。溫度檢測點分布圖 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9上中下B.可接受標準：設定溫度可接受標準波動度均勻度32±1±1.5C.測試結(jié)果：空載溫度測試記

12、錄時間點T1T2T3T4T5T6T7T8T9均勻度123456789101112131415161718192021222324252627282930波動度最大值最小值結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日7.2.3 運行確認結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日7.3性能確認（進行三次） 7.3.1性能確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據(jù)檢驗要求，加入相似的試驗品進行模擬試驗，確認設備的運行性能符合設計要求。7.3.2負載熱分布測試按日常的最大培養(yǎng)量裝載,每層擺放平皿（傾注一定量培養(yǎng)基）數(shù)量和實際操作情況一致。按7.2.2.4將溫度傳感器放入培養(yǎng)箱中，設

13、置溫度32，從溫度升至32時開始計時，運行2小時，溫度數(shù)據(jù)每5分鐘自動采集一次。負載溫度測試記錄時間點T1T2T3T4T5T6T7T8T9均勻度123456789101112131415161718192021222324波動度最大值最小值結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日73.5 性能確認結(jié)論： 評價人： 日期： 年 月 日8. 異常情況處理程序：8.1BPX-272型生物培養(yǎng)箱確認過程中，應嚴格按照該設備使用維護標準操作規(guī)程進行操作和判定。8.2確認過程中出現(xiàn)異常情況及變更等情況應針對異?；蜃兏贫ㄏ鄳姆桨?，說明原因、依據(jù)及方案具體內(nèi)容，經(jīng)審核審批后執(zhí)行。8.3屬設備運行方面原因，報告執(zhí)行小組，調(diào)整設備運行參數(shù)或?qū)υO備進行處理。8.4所有異常情況及處理過程均應記錄備案。9. 確認結(jié)果評定與結(jié)論9.1化驗室負責收集各項確認、測試結(jié)果記錄，報驗證領導小組進行結(jié)果分析評價與建議。9.2驗證領導小組對確認報告進行綜合評審，通過分析評價后，由驗證領導小組批準驗證結(jié)果，給出確認結(jié)論，發(fā)放驗證、確認證書確認SP-01型生化培養(yǎng)箱的確認周期，對確認結(jié)果的評審包括：9.2.