不合格藥材品處理程序及報告制度

1、中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站不合格藥材（品）處理程序及報告制度1目的 規(guī)范不合格品的控制管理，確保不合格品不出廠銷售。2適用范圍 適用于藥品的加工生產(chǎn)、包裝、貯藏及銷售的質(zhì)量管理。3職責(zé) （1）各加工生產(chǎn)、包裝、貯藏及銷售員發(fā)現(xiàn)不合格情況立向質(zhì)管部報告。 （2）質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與上報、處理，并監(jiān)督銷毀與記錄。 （3）倉貯部專人負(fù)責(zé)不合格品專賬保管及其報損銷毀。4程序41 不合格的范圍界定：凡藥材來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、制法、含量測定、微生物測定、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書查驗等項中，任一項不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定的藥材、藥品、均判定為不合格藥品。還包括SFD

2、A禁止使用或明令淘汰的藥品。42 不合格品的報告與確認(rèn)421 原藥材進(jìn)入生產(chǎn)加工前，應(yīng)對其質(zhì)量進(jìn)行查檢清理，對來源、性狀不符合要求，及剔除部分等不合格品，應(yīng)立即填寫信息反饋單，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及掛紅牌，向質(zhì)管部報告。422 對藥材加工中半成品、成品及包裝或發(fā)貨銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，應(yīng)將不合格物掛紅牌，后立即填寫信息反饋單向質(zhì)管部報告。423 質(zhì)管部接到信息反饋單后，應(yīng)于12h內(nèi)對報告藥品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，必要時報送藥檢所檢驗。依據(jù)檢驗結(jié)果確定不合格品。向倉儲部發(fā)不合格品通知單并由質(zhì)管部掛紅牌封存于不合格品（區(qū)）庫。43 對不合格品的處理。431 若是包裝破損，藥品內(nèi)在質(zhì)量未受污染或標(biāo)簽

3、不合格品的非內(nèi)在質(zhì)量不合格品，應(yīng)重交回生產(chǎn)加工部，更換包裝或標(biāo)簽。432 若為藥品質(zhì)量受損的不合格，應(yīng)由發(fā)現(xiàn)部門填不合格藥品報損審批表經(jīng)生產(chǎn)部、質(zhì)管部、財務(wù)部、總經(jīng)理批準(zhǔn)同意后報損。433 質(zhì)量不合格藥品由質(zhì)管部派員監(jiān)督銷毀，并作好不合格藥品銷毀記錄，記錄銷毀藥品、數(shù)量、銷毀地點、銷毀方式方法、執(zhí)行人員、監(jiān)督人員、日期等，一式三份。44 對不合格品，應(yīng)查明不合格原因，分清責(zé)任，及時制定和采取糾正和預(yù)防措施，杜絕今后再發(fā)生類似問題。45 不合格藥品的上報匯總 公司各部對本部發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，每季上報質(zhì)保部一次。質(zhì)保部每半年匯總統(tǒng)計上報公司總經(jīng)理，對國家特殊管理藥品報損，應(yīng)報國家SFDA備案。后附

4、：表1問題藥品信息反饋單 表2不合格藥品報損審批表 表3不合格藥品銷毀記錄表表1 問題藥品信息反饋單貴州信邦中藥飲片有限責(zé)任公司質(zhì)管部編號品 名劑 型規(guī) 格單位生產(chǎn)企業(yè)（車間）批號效期藥材質(zhì)量（不合格項目狀況）確認(rèn)處理意見備 注反饋單位： 姓名： 年 月 日不合格藥品通知單貴州信邦中藥飲片有限責(zé)任公司質(zhì)管部編號品 名劑 型規(guī) 格單位生產(chǎn)企業(yè)（車間）批號效期藥材質(zhì)量（不合格項目狀況）確認(rèn)處理意見備 注質(zhì)管部： 年 月 日表2 不合格藥品報損審批表報告部門： 年 月 日編號藥 名規(guī) 格批號有效期生產(chǎn)企業(yè)不合格原因（附檢驗報告）單價數(shù)量金 額備 注報 告 員合 計生產(chǎn)部意見質(zhì)管部意見財務(wù)部意見總經(jīng)理意見表3 不合格藥品銷毀記錄表編號品 名規(guī) 格單位劑型機號有效期生產(chǎn)廠家報損原因數(shù)