口罩機(jī)驗(yàn)證方案

1、全自動(dòng)C型口罩機(jī)驗(yàn)證方案目錄1、驗(yàn)證概述？昔誤!未定義書簽.2、驗(yàn)證目得錯(cuò)誤!未定義書簽3、驗(yàn)證范圍?昔誤!未定義書簽.4、驗(yàn)證小組成員及責(zé)任？昔誤!未定義書簽.5、驗(yàn)證時(shí)間安排錯(cuò)誤!未定義書簽6、驗(yàn)證依據(jù)?昔誤!未定義書簽.7、驗(yàn)證錯(cuò)誤!未定義書簽8、偏差及變更限制錯(cuò)誤!未定義書簽9、結(jié)果評(píng)價(jià)及建議錯(cuò)誤!未定義書簽10、再驗(yàn)證周期錯(cuò)誤!未定義書簽11、附表錯(cuò)誤!未定義書簽1、驗(yàn)證概述1、1設(shè)備描述全自動(dòng)C型口罩機(jī)主要用于本公司生產(chǎn)各種規(guī)格得口罩,該設(shè)備從原材料入料到成品得完成均為一條線作業(yè),性能穩(wěn)定,操作簡(jiǎn)單,包裝成品美觀,質(zhì)量良好,符合醫(yī)用口罩得制作質(zhì)量要求.1、2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源：2

2、20V5060Hz功率:4500W工作類型:超聲波熔接操作頻率：15KHz最高生產(chǎn)速度：30個(gè)/Min機(jī)器外型尺寸：長(zhǎng)5000mmX寬2000mmX高1800mm機(jī)器重量：600Kg2、驗(yàn)證目得為證實(shí)全自動(dòng)C型口罩機(jī)滿足生產(chǎn)操作要求以及運(yùn)行得穩(wěn)定性,保證生產(chǎn)得產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求,即對(duì)全自動(dòng)C型口罩機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ.3、驗(yàn)證范圍本方案適用于本公司生產(chǎn)全自動(dòng)C型口罩機(jī)得安裝、運(yùn)行與性能確認(rèn).4、驗(yàn)證小組成員及責(zé)任4、 1驗(yàn)證相關(guān)部門責(zé)任4、1、1技術(shù)工程部4.1 .1、1起草驗(yàn)證方案、報(bào)告；4.2 ,12負(fù)責(zé)全自動(dòng)C型口罩機(jī)得安裝、運(yùn)行與性能確認(rèn)；4.2.1、

3、3提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；4.1.1、4組織安裝、調(diào)試并作好記錄,收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果；4.1, 1、6建立設(shè)備檔案；4.1.2質(zhì)量部4. 1.2、1現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)操作過(guò)程根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施；4.1 ,2、2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告得審核,及操作過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證文件修訂得審核工作；4.1, 2、3負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告；驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告得歸檔工作4、1、3生產(chǎn)部4.1.3、1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告得審核4.2, 3、2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證得各項(xiàng)工作,保證本方案規(guī)定得工程能夠順利實(shí)施；5、驗(yàn)證時(shí)間安排驗(yàn)證從年月日開始,至年月日結(jié)束.6、驗(yàn)證依據(jù)6、1?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?6、2?全自動(dòng)C型口罩機(jī)使用說(shuō)明書?

4、6、3?全自動(dòng)C型口罩機(jī)操作規(guī)程?7、驗(yàn)證7、1設(shè)備根本情況設(shè)備名稱：全自動(dòng)C型口罩機(jī)使用部門：一車間7、2驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)7.2.1 安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備得技術(shù)資料齊全歸檔,設(shè)備安裝符合實(shí)際設(shè)計(jì)要求.7.2.2 運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)后,空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好,操作各限制器應(yīng)靈活有效,并能完全到達(dá)規(guī)定得技術(shù)指標(biāo)與使用要求.7. 2.3性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備投入使用后,設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求.7、3驗(yàn)證內(nèi)容7.3. 1安裝確認(rèn)7.3.1、1設(shè)備得使用說(shuō)明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔,填寫附表1.7.3.1、2設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠得活動(dòng)空間,便于操作,地面應(yīng)鞏固

5、、平整等.7.3.1、3環(huán)境安裝要求,即潔凈度等級(jí)要求,填寫附表2.7.3.1、4檢查與設(shè)備有關(guān)得所有儀器儀表,應(yīng)顯示正常有效,填寫附表3.7.3.15與產(chǎn)品直接接觸部位得材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì),且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染,符合生產(chǎn)工藝要求,填寫附表4.7.3.1、6電力供給正常,管線走向平安合理,電線無(wú)老化等現(xiàn)象.7.3.1、7建立文件,填寫附表5.確認(rèn)全自動(dòng)C型口罩機(jī)得相關(guān)文件已建立.7.3.1、8人員培訓(xùn)對(duì)驗(yàn)證小組所有成員應(yīng)該進(jìn)行全自動(dòng)C型口罩機(jī)驗(yàn)證方面得培訓(xùn)；對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行操作規(guī)程方面得培訓(xùn).可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證小組成員進(jìn)行了全自動(dòng)C型口罩機(jī)驗(yàn)證方案得培訓(xùn),設(shè)備操作人員進(jìn)行了操作規(guī)程方面得培訓(xùn).

6、7.3.2運(yùn)行確認(rèn),填寫附表6.7.3.2、1將設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常流暢,各部件應(yīng)性能完好,并能完全到達(dá)規(guī)定得技術(shù)指標(biāo)與使用要求.7.3.2、2所有限制開關(guān)應(yīng)能靈活使用.7.3.2、3所有儀器、儀表得顯示全部正常、有效、顯示準(zhǔn)確.7.3.2、4檢查設(shè)備固定狀況,應(yīng)無(wú)明顯震動(dòng)或移位.7.3.2、5各電機(jī)應(yīng)正常運(yùn)行,無(wú)異常聲音.7.3.2、6設(shè)備平安連鎖裝置應(yīng)靈敏有效.7.3.2 、7按設(shè)備得操作規(guī)程運(yùn)行設(shè)備,確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程得可行性.7.3.3 性能確認(rèn),填寫附表7.7. 3.3、1生產(chǎn)實(shí)際操作,才查并確認(rèn)全自動(dòng)C型口罩機(jī)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求與GMP要求.7.3. 3、2性能確認(rèn)

7、工程及標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)過(guò)程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)p量、裁切尺寸等控制情況就是否符合生產(chǎn)工藝要求.7.3.3、 3口罩無(wú)黑點(diǎn)、污漬、破損等8、偏差及變更限制驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生得所有變更及偏差,均應(yīng)統(tǒng)計(jì)進(jìn)入驗(yàn)證報(bào)告.廳P偏差/變更名稱偏差/變更編號(hào)整改舉措/變更理由批準(zhǔn)人/日期9、結(jié)果評(píng)價(jià)及建議全自動(dòng)C型口罩機(jī)得安裝、運(yùn)行、件能確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,該設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品得牛產(chǎn)工藝要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量,本次驗(yàn)證合格.批準(zhǔn)人：日期：10、再驗(yàn)證周期10、1全自動(dòng)C型口罩機(jī)大修后、場(chǎng)地變更或主要技術(shù)參數(shù)更改后必須再驗(yàn)證.10、2全自動(dòng)C型口罩機(jī)再驗(yàn)證周期:1年/次.11、附表附表1：主要技術(shù)資料

8、確認(rèn)序號(hào)資料名稱存放地點(diǎn)份數(shù)備注1全自動(dòng)C型口罩機(jī)使用說(shuō)明書設(shè)備工程部1結(jié)果評(píng)價(jià)：檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表2:安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)工程標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果溫度1826c相對(duì)濕度4565%空氣潔凈度D級(jí)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期?附表3:電器安裝確認(rèn)確認(rèn)工程要求安裝情況電源220V/50HZ繼電器安裝合理、功能良好急停按鈕有急停按鈕、靈敏后效電機(jī)安裝合理、功能良好各開關(guān)限制靈敏肩效、安裝合理結(jié)果評(píng)價(jià)：檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表4:材質(zhì)確認(rèn)記錄確認(rèn)部件材質(zhì)要求檢查情況布料架為不銹鋼材質(zhì),且不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染,符合生產(chǎn)工藝要求口罩折疊成型機(jī)構(gòu)壓輪鼻線供給機(jī)構(gòu)超聲波機(jī)構(gòu)切力機(jī)構(gòu)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期

9、附表5:文件確認(rèn)記錄工程文件名稱檢查結(jié)果文件編制?全自動(dòng)C型口罩機(jī)驗(yàn)證方案?全自動(dòng)C型口罩機(jī)操作規(guī)程?培訓(xùn)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行全自動(dòng)C型口罩機(jī)驗(yàn)證方面得培訓(xùn),對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行全自動(dòng)C型口罩機(jī)操作方面得培訓(xùn)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表6:全自動(dòng)C型口罩機(jī)運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱全自動(dòng)c型口罩機(jī)安裝地點(diǎn)一車問(wèn)工程名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開、關(guān)機(jī)功能設(shè)備能正常開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn).設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中,應(yīng)無(wú)異常聲音或故障.各儀器儀表顯示應(yīng)止常、準(zhǔn)確.各電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)力1可應(yīng)止確.鏈傳動(dòng)及凸輪傳動(dòng)正常.各按鈕操作應(yīng)靈敏后效.布料放卷機(jī)構(gòu)放卷機(jī)構(gòu)放卷就是否正常,有無(wú)卡阻等現(xiàn)象鼻線機(jī)構(gòu)鼻線供給機(jī)構(gòu)就是否正常,有無(wú)卡阻等以J豕鼻

10、線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常,無(wú)卡阻.布料倒料機(jī)構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢,無(wú)卡阻口罩折疊機(jī)構(gòu)折疊就是否良好,整潔.折疊尺寸應(yīng)符合要求超聲波焊接機(jī)構(gòu)焊接裝置運(yùn)行就是否正常,焊接位置就是否準(zhǔn)確.切力機(jī)構(gòu)切裁運(yùn)行應(yīng)止常,無(wú)卡阻或切不斷等傳動(dòng)系統(tǒng)電機(jī)、伺服電機(jī)得運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)正常,無(wú)異常嚴(yán)首.齒輪、鏈輪、傳動(dòng)軸等傳動(dòng)部件運(yùn)行應(yīng)正常、穩(wěn)定、有序,無(wú)卡阻等現(xiàn)象.電氣系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活.設(shè)備啟動(dòng)與運(yùn)行時(shí)無(wú)忽然停機(jī)等故障現(xiàn)象發(fā)生.傳送裝置傳送裝置應(yīng)運(yùn)行正常文件得可行性確定操作規(guī)程就是否可行結(jié)果評(píng)價(jià)：檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期?附表7:全自動(dòng)C型口罩機(jī)性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱全自動(dòng)C型口罩機(jī)安裝地點(diǎn)一車間開機(jī)5分鐘檢查工程及

11、標(biāo)準(zhǔn)取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長(zhǎng)度16、50、3cm鼻梁條長(zhǎng)度9、00、底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力220N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開機(jī)10分鐘檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長(zhǎng)度16、50、3c鼻梁條長(zhǎng)度母、00、底邊熔接3gMm0、3c一、III頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力120N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開機(jī)15分鐘檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長(zhǎng)度16、50、3鼻梁條長(zhǎng)曖&00、3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度?0、6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)

12、整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開機(jī)20分鐘檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查取5只12345成品寬度110、3cm成品長(zhǎng)度16、50、鼻梁條長(zhǎng)jfc8!0o、3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力220N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開機(jī)25分鐘檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長(zhǎng)度16、50、3鼻梁條長(zhǎng)處m00、3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開機(jī)30分鐘檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長(zhǎng)度16、50、3cm鼻梁條長(zhǎng)度9、00、3cm底邊熔接寬度0、

13、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力?20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開機(jī)35分鐘檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查取5只12345成品寬度110、3cm成品長(zhǎng)度16、50、3cm鼻梁條長(zhǎng)度9、00、3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力220N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開機(jī)40分鐘檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長(zhǎng)度16、50、3鼻梁條長(zhǎng)度cm、00、3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力?20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開機(jī)45分鐘檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長(zhǎng)度16、5土0、3cm鼻梁條長(zhǎng)度9、00、G3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力?20N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開機(jī)50分鐘檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)取樣才查取5只12345成品寬度110、3cm成品長(zhǎng)度16、50、3c鼻梁條長(zhǎng)度、00、3cm底邊熔接寬度0、3cm頂邊熔接寬度0、6cm印紋拉力220N外觀應(yīng)整潔、無(wú)起皺、黑點(diǎn)、污漬等現(xiàn)象開機(jī)55分鐘檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)1成