型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案

1、類(lèi) 別：驗(yàn)證方案 編 號(hào)：YZ-1-009-00部 門(mén)：動(dòng)力設(shè)備部 頁(yè) 碼：共9頁(yè)，第1頁(yè)EYH-2000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案版 次： 新訂 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會(huì)簽: (驗(yàn)證委員會(huì))批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業(yè)有限公司 目 錄1、引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 適用范圍2、安裝確認(rèn)2.1 資料檔案2.2 安裝情況檢查 設(shè)備就位安裝、公用工程配套、圖紙 儀器、儀表安裝及校驗(yàn) 設(shè)備材質(zhì)、焊接等 維修、清潔要求 公用工程配套 安裝圖及線路標(biāo)示 環(huán)境狀況及安全檢查3、運(yùn)行確認(rèn)3.1 目的3.2 運(yùn)行確認(rèn)所需文件3.3 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)

2、3.4 運(yùn)行確認(rèn)方法3.5 功能測(cè)試3.6 規(guī)程和培訓(xùn)4、性能確認(rèn)4.1 目的4.2 性能確認(rèn)所需文件 4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對(duì)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的性能要求4.4 性能確認(rèn)需用的測(cè)試儀器及其檢定4.5 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度4.6 性能確認(rèn)的過(guò)程 方法和周期 測(cè)試內(nèi)容5、偏差分析6、驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)7、再驗(yàn)證周期8、時(shí)間進(jìn)度表1、引言1.1 概述 設(shè)備工作原理：我公司的EYH型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)為江蘇省泰興市制藥機(jī)械廠生產(chǎn),其設(shè)計(jì)料桶容積為2000L，裝料容積為1000L的二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，料桶與外殼為不銹鋼，表面光滑整潔。本機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)擺線針減速器，位于上機(jī)架內(nèi)，工作時(shí)，減速機(jī)通過(guò)鏈輪、鏈條帶

3、動(dòng)主動(dòng)軸，再通過(guò)驅(qū)動(dòng)輪使料桶旋轉(zhuǎn)，經(jīng)過(guò)反復(fù)若干次可以取得良好的混合效果。 設(shè)備工藝用途：主要用于整粒過(guò)后的片劑、沖劑顆粒的總混及進(jìn)膠囊劑藥粉、西藥藥粉的混合，使其充分混合均勻以達(dá)到特定的工藝要求。 設(shè)備組成：二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)主要由料桶、上機(jī)架(搖床)、下機(jī)架、轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、擺動(dòng)機(jī)構(gòu)和電氣裝置組成。 技術(shù)參數(shù)：料桶容積：2000L/次裝料容積：1000L/次最大裝料重量： 500kg/每批電機(jī)總功率：6KW混合的整個(gè)工藝過(guò)程采用人工控制，根據(jù)不同工藝要求采用相應(yīng)的混合時(shí)間，混合程度由操作工人判斷是否合格。1.2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的設(shè)計(jì)、造型、安裝符合產(chǎn)品工藝要求，資料和文件符合GMP

4、管理要求。 檢查并確認(rèn)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的運(yùn)行性能，掌握空、載情況下二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)各個(gè)部件的運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負(fù)載情況下，二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的混合性能符合生產(chǎn)要求、是否符合設(shè)備的實(shí)際操作。 驗(yàn)證二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合生產(chǎn)的適應(yīng)性及物料的混合程度。1.3 適用范圍：適用于我公司用于總混崗位的EYH-2000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的驗(yàn)證。2、安裝確認(rèn)2.1 資料檔案資料名稱(chēng)存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備檔案柜檔案查詢(xún)裝箱單設(shè)備檔案柜檔案查詢(xún)產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案查詢(xún)備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案查詢(xún)2.2 安裝情況檢查 設(shè)備圖紙圖紙名稱(chēng)存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法設(shè)備總圖設(shè)備檔案柜檔案查詢(xún)安裝圖設(shè)備檔案柜檔案查詢(xún)線路圖設(shè)備檔案柜檔案查

5、詢(xún)清洗部位簡(jiǎn)圖設(shè)備檔案柜檔案查詢(xún) 儀器、儀表安裝及校驗(yàn)編號(hào)型號(hào)規(guī)格數(shù)量校正情況 設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔、焊接等要求部 位要 求驗(yàn)證方法料桶不銹鋼,內(nèi)外壁拋光目測(cè)上機(jī)架不銹鋼目測(cè)下機(jī)架不銹鋼目測(cè)轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)不銹鋼目測(cè)擺動(dòng)機(jī)構(gòu)不銹鋼目測(cè)各混合制造裝置密封,無(wú)潤(rùn)滑油污染目測(cè) 公用工程配套項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源三相四線，380V，50Hz，接地保護(hù)牢固可靠?，F(xiàn)檢 安裝圖及線路、管道標(biāo)示項(xiàng) 目要 求驗(yàn)證方法基礎(chǔ)要求水磨石地基，平整現(xiàn)檢安裝位置及形式水平放置及水平安裝現(xiàn)檢 環(huán)境狀況及安全檢查.1 環(huán)境狀況項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證方法溫度1826按有關(guān)資料檢查濕度4565%空氣潔凈度30萬(wàn)級(jí)潔凈室耐腐蝕、易清洗、無(wú)脫落

6、物，具備除塵排風(fēng)系統(tǒng).2 安全檢查項(xiàng)目要求驗(yàn)證方法機(jī)腳平穩(wěn),槳葉轉(zhuǎn)動(dòng)軸水平現(xiàn)檢電器開(kāi)關(guān)方便操作現(xiàn)檢傳動(dòng)部位皮帶、電機(jī)有保護(hù)裝置現(xiàn)檢就位點(diǎn)安裝間距及有關(guān)的空間要求便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)?，F(xiàn)檢3、運(yùn)行確認(rèn)3.1 目的通過(guò)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)在空載情況運(yùn)行，來(lái)檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及GMP管理要求。3.2 運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱(chēng)存放處驗(yàn)證方法二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維修記錄設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)潤(rùn)滑記

7、錄設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)3.3 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)(無(wú))3.4 運(yùn)行確認(rèn)方法： 設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查減速機(jī)油位高度是否應(yīng)至油標(biāo)居中位置；軸承處填充2#潤(rùn)滑油；鏈條上涂抹機(jī)械油。 點(diǎn)動(dòng)試車(chē)：快速開(kāi)、停機(jī)兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰檫，無(wú)異常聲音，同時(shí)檢查攪拌漿運(yùn)動(dòng)是否正常。 傳動(dòng)系統(tǒng)的檢查：點(diǎn)動(dòng)試車(chē)無(wú)異常后，開(kāi)動(dòng)電機(jī)空車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)無(wú)異常聲音，無(wú)異常振動(dòng)。 電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況檢查：使用萬(wàn)用表(電流表)測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別要在5%內(nèi)，負(fù)載電流實(shí)測(cè)值不超過(guò)額定值。負(fù)載運(yùn)行連續(xù)四個(gè)小時(shí)以上，電機(jī)溫升不超過(guò)45。 密封性檢查：設(shè)備裝入物料開(kāi)動(dòng)試車(chē)時(shí)，目視端蓋、槽體等有無(wú)泄漏，試

8、車(chē)30分鐘，目視檢查有無(wú)泄漏。3.5 功能測(cè)試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證方法設(shè)備潤(rùn)滑潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好目視檢查點(diǎn)動(dòng)試車(chē)無(wú)異常目視、聽(tīng)開(kāi)機(jī)接通電源后，控制板上的電源指示燈亮，機(jī)器啟動(dòng)平穩(wěn)。按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將調(diào)速旋鈕調(diào)至0，接通電源，按“起動(dòng)”按鈕，順時(shí)針?lè)较蚵匦{(diào)速旋鈕。主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向正確。機(jī)器啟動(dòng)后觀察主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向。調(diào)速調(diào)速旋鈕靈活有效，為無(wú)級(jí)調(diào)速。旋轉(zhuǎn)調(diào)速旋鈕，觀察料筒和搖臂部分轉(zhuǎn)動(dòng)速度定時(shí)控制機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)至設(shè)定時(shí)間時(shí)能自動(dòng)停止。設(shè)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間，觀察定時(shí)控制的有效性。空載運(yùn)行機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低，料筒和搖臂部分為三維空間運(yùn)動(dòng)。空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況。停機(jī)機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)按下“停止”按鈕，切

9、斷電源。3.6、規(guī)程和培訓(xùn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求檢查方式文件記錄是否適合整系統(tǒng)運(yùn)行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)檢操作人員及管理人員培訓(xùn)對(duì)整個(gè)運(yùn)行文件的掌握、記錄的填寫(xiě)了解清楚并能獨(dú)力操作現(xiàn)檢4、性能確認(rèn)4.1 目的通過(guò)進(jìn)料混合的設(shè)備運(yùn)行，檢查二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的混合程度，以證明二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的混合性能是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理的要求。4.2 性能確認(rèn)所需文件 文件名稱(chēng)存放處驗(yàn)證方法二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)消毒規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔消毒記錄設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對(duì)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的性能要求易操作、易清洗、混合量達(dá)

10、到預(yù)期設(shè)定要求。4.4 性能確認(rèn)需用的測(cè)試儀器及其檢定(無(wú))4.5 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度文件名稱(chēng)存放處驗(yàn)證方法整粒、總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)整粒、總混崗位生產(chǎn)記錄設(shè)備檔案柜文件查詢(xún)4.6 性能確認(rèn)的過(guò)程 方法以 整粒出來(lái)的顆粒對(duì)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行性能驗(yàn)證。項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)載運(yùn)行的質(zhì)量往料筒中加入 kg ，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，噪聲低，無(wú)漏粉現(xiàn)象。設(shè)備生產(chǎn)能力和混合的均勻性將顆粒往料筒中分段加入待混顆粒，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器，設(shè)定，混合時(shí)間15分鐘。 測(cè)試內(nèi)容生產(chǎn)能力、回收率測(cè)試： 投料量回收量混合時(shí)間回收率注：生產(chǎn)能力=(實(shí)際產(chǎn)量)/(實(shí)際用時(shí))收率=混合后重量(kg)/投料量(kg)×100%性狀測(cè)試：物料名稱(chēng)對(duì)物料的適應(yīng)性每次混合量收率性狀5、偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。6、驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人：日期： 7、再驗(yàn)證周期當(dāng)遇到下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝情