藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告一省食品藥品監(jiān)督治理局根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證治理方法試行以及?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么?的規(guī)定,我公司就實(shí)施情況自查報(bào)告如下一、公司根本情況我司成立于年月日,公司注冊(cè)資金萬(wàn)元,經(jīng)營(yíng)范圍有、.我司現(xiàn)有員工人,其中執(zhí)業(yè)藥師人,藥學(xué)技術(shù)人員人含執(zhí)業(yè)藥師,藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的,公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息治理部共六個(gè)部門(mén),公司上年度銷(xiāo)售額萬(wàn)元,我司經(jīng)營(yíng)品種,經(jīng)營(yíng)品種個(gè).公司以為質(zhì)量方針,依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司,開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為.二質(zhì)量體系運(yùn)行情況1、質(zhì)量體系文件情況公司編

2、制了?質(zhì)量治理制度?項(xiàng)、?質(zhì)量治理操作規(guī)程?項(xiàng)、?部門(mén)及各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任?項(xiàng)等文件,組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件,是公司開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量治理工作的文字依據(jù),質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn).2、人員的配備情況1公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人總經(jīng)理是學(xué)歷,職稱(chēng),熟悉國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí).2質(zhì)量負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師,資格證書(shū)編號(hào),本科畢業(yè),從事藥品質(zhì)量治理工作年有余,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí),能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題,具有對(duì)質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確判斷和保證實(shí)施的水平.3質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是職業(yè)中藥師,資格證書(shū)編號(hào).專(zhuān)業(yè)為,能堅(jiān)持原那么、有豐富

3、的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題.庫(kù)質(zhì)管員,畢業(yè),質(zhì)管員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn),能獨(dú)立解決質(zhì)量治理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題.5倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員,專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè),中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員,畢業(yè),西藥師.驗(yàn)收員均經(jīng)專(zhuān)業(yè)崗位培訓(xùn),能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題.6倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員,學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員,學(xué)歷.養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn).7采購(gòu)員,學(xué)歷,中藥師；銷(xiāo)售員,學(xué)歷,學(xué)歷.采購(gòu)員、銷(xiāo)售員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)及崗位培訓(xùn).8對(duì)從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員,我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查,并建立了員工健康檔案.三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積平方米,配備了電腦、機(jī)、機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代

4、化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備,工作環(huán)境寬敞明亮.倉(cāng)庫(kù)總面積平方米陰涼庫(kù)面積為平方米,常溫庫(kù)面積為平方米,冷庫(kù)立方米.庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密.倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板,使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)臺(tái),能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端個(gè)包括冷藏運(yùn)輸車(chē)的個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi),能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度.配置立方米冷庫(kù)一間,配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組；并購(gòu)置冷藏車(chē)一部,升冷藏箱個(gè),并在年月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車(chē)進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車(chē)的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要

5、求.冷庫(kù)、冷藏車(chē)和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng),均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù),并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能,可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù).倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所,并按要求實(shí)行色標(biāo)治理.四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理情況公司安裝有«»計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共臺(tái),符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量限制要求,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件.公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的效勞器；具有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享,并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù).公司的見(jiàn)算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

6、、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和治理,并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù).公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追溯,對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和治理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于平安場(chǎng)所,有關(guān)記錄按規(guī)定保存5年.五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況年月日-日我司依據(jù)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?衛(wèi)生部令第90號(hào)及其附錄、?省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工程表?對(duì)公司質(zhì)量治理體系進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審,評(píng)審結(jié)果為嚴(yán)重缺陷工程項(xiàng),一般缺陷工程項(xiàng),根本符合規(guī)定的條件要求,現(xiàn)向貴局申請(qǐng)進(jìn)行認(rèn)證.醫(yī)藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告二食品藥品監(jiān)督治理局認(rèn)證中央是成立

7、于年的藥品批發(fā)企業(yè).公司注冊(cè)地址.?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?證號(hào),營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào),?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?證書(shū)編號(hào).我公司核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品銷(xiāo)售效勞主要覆蓋、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶(hù).公司現(xiàn)有營(yíng)業(yè)用房面積,其中營(yíng)業(yè)？;藥品倉(cāng)庫(kù)面積？C公司分別在年、年通過(guò)認(rèn)證檢查,取得證書(shū).自公司取得認(rèn)證以來(lái),始終堅(jiān)持將要求作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)那么,以為方針,認(rèn)真落實(shí)?藥品治理法?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī),制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量治理制度和程序,保證了公司質(zhì)量治理體系的正常和有效運(yùn)行.在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立

8、良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象.2021年修訂版?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?公布實(shí)施以來(lái),公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,公司內(nèi)部開(kāi)展了?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?知識(shí)培訓(xùn),以提升全體員工對(duì)新版?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的熟悉和了解,同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)責(zé)任、各崗位責(zé)任、治理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量治理體系.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)治理.對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和功能完善.組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與治理、職能與責(zé)任、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后效勞、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審核和自查.經(jīng)過(guò)自查、整改、完善,促進(jìn)了公司質(zhì)量治理工作進(jìn)一步落實(shí)完善,提升了公司

9、整體經(jīng)營(yíng)治理水平和質(zhì)量保證限制水平,取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益.現(xiàn)將實(shí)施工作自查情況匯報(bào)如下一、質(zhì)量治理體系公司自年再次取得認(rèn)證以來(lái),認(rèn)真貫徹執(zhí)行?藥品治理法?藥品治理法實(shí)施條例?和?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)的要求,建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量治理體系,明確了各部門(mén)的責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行責(zé)任,各部門(mén)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行.?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?公布以來(lái),企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí).公司內(nèi)部開(kāi)展了?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí).公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠

10、有效運(yùn)行,有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程.公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理制度,切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷,有效限制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).公司的質(zhì)量治理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等.公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作.并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,不斷提升質(zhì)量限制水平,保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運(yùn)行.公司對(duì)供給商、采購(gòu)商質(zhì)量治理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià),對(duì)主要供給商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估.對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)治理,定期更新有關(guān)資料證實(shí)文件,保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效

11、的限制狀態(tài),保證藥品來(lái)源、去向渠道合法.二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量治理責(zé)任公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門(mén).目前,公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門(mén)質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、信息部、財(cái)務(wù)部、部部每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的責(zé)任、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量治理責(zé)任,各部門(mén)能夠在各自的責(zé)任范圍內(nèi)獨(dú)立履行責(zé)任,開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng).公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量治理部,現(xiàn)有人員人,都是公司全職在編人員,質(zhì)量治理部在日常工作中能夠履行相關(guān)責(zé)任能夠及時(shí)催促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)；組織制訂修訂公司質(zhì)量治理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合

12、法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)治理,必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量治理體系和效勞質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和治理,并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品確實(shí)認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量限制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的治理；負(fù)責(zé)藥品不良

13、反響的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量治理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作,建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督治理部門(mén)及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他責(zé)任.三.人員與培訓(xùn)公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理工作的人員共有人,其中執(zhí)業(yè)藥師人,執(zhí)業(yè)中藥師人,執(zhí)業(yè)醫(yī)師人,醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)合計(jì)人,公司藥學(xué)技術(shù)人員占.公司負(fù)責(zé)人學(xué)歷；從事藥品工作年.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷,藥學(xué)專(zhuān)業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作年；質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人本科學(xué)歷,藥學(xué)專(zhuān)業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從業(yè)經(jīng)歷年；質(zhì)量治理員本科學(xué)歷,藥學(xué)專(zhuān)業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作近年；驗(yàn)收員,學(xué)歷,專(zhuān)業(yè),采購(gòu)部經(jīng)理中專(zhuān)學(xué)歷,專(zhuān)業(yè),公司其他從事銷(xiāo)

14、售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求.公司制定有培訓(xùn)方案,能夠依據(jù)培訓(xùn)方案開(kāi)展?藥品治理法?藥品治理法實(shí)施方法?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?藥品流通監(jiān)督治理辦法?等法律法規(guī)以及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、公司治理制度、崗位責(zé)任、操作規(guī)程等相關(guān)知識(shí).新員工上崗前對(duì)其進(jìn)行公司制度培訓(xùn),崗位知識(shí)、操作技能培訓(xùn),合格后上崗.新制定的文件、文件修訂后,均開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn).所有員工都進(jìn)行針對(duì)性的繼續(xù)教育培訓(xùn).對(duì)采購(gòu)人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)法規(guī)、知識(shí)培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過(guò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考核.公司制定有員工健康檔案治理制度,明確了直接接觸藥品人員的身體要求,規(guī)定但凡患

15、有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員,不得從事質(zhì)量治理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位工作.公司員工每年體檢一次,建立健康檔案.公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生治理制度,并有效執(zhí)行.四、質(zhì)量治理體系文件公司按照?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?的要求,結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況,制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量治理體系文件,文件內(nèi)容包括質(zhì)量治理制度、部門(mén)及崗位責(zé)任、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等.公司制定有質(zhì)量治理文件治理制度,對(duì)質(zhì)量治理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等治理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定.公司現(xiàn)行使用的文

16、件為現(xiàn)行有效的文本.各文件均按要求,分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位.公司制定有相關(guān)的質(zhì)量治理制度,部門(mén)及崗位責(zé)任符合法律法規(guī)要求.公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節(jié)均有記錄,記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯.公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼,方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量治理部門(mén)權(quán)限審核,更改正程留有記錄.五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用房位于,公司藥品倉(cāng)庫(kù)面積2含陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、常溫庫(kù)、中藥飲片庫(kù).儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開(kāi),裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚,庫(kù)內(nèi)三色五區(qū)標(biāo)志明顯.庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,拆零

17、拼箱臺(tái)和包裝物料儲(chǔ)存有固定區(qū)域并有標(biāo)識(shí).倉(cāng)庫(kù)大門(mén)設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng),對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行登記制度,可以預(yù)防藥品被盜、替換.所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備,并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品.庫(kù)內(nèi)有消防栓,配置了滅火器,建立了消防設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳和檔案資料.倉(cāng)庫(kù)配備電驅(qū)動(dòng)全自動(dòng)叉車(chē)輛,可以上下左右前后移動(dòng).企業(yè)使用安裝的系統(tǒng),有用于藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端個(gè)倉(cāng)庫(kù)使用中央空調(diào)機(jī)組一套組.倉(cāng)庫(kù)實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè).配備有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng),系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、治理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成.配置溫濕度傳感器型號(hào)

18、為型個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè),實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警.配備滅火器,符合平安消防要求,經(jīng)營(yíng)需冷藏保管的藥品,設(shè)有立方米的冷庫(kù)；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車(chē)輛,冷藏運(yùn)輸車(chē)輛.配有保溫箱個(gè),容積為升,公司冷藏車(chē),保溫箱安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)?chē)輛溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),并使用溫度自動(dòng)限制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置,能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求.冷庫(kù)、冷藏車(chē)及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證.符合冷藏藥品保管的要求,能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量.公司配備了備用發(fā)電機(jī)組組,作為停電應(yīng)急處置使用.公司制定有設(shè)備設(shè)施治理制度.根據(jù)責(zé)任分工,確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀

19、態(tài),保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行.設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息治理局域網(wǎng)絡(luò),實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)治理全過(guò)程的調(diào)控和治理.六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證治理制度,規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證.但凡沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的,不得使用,并形成驗(yàn)證限制文件.驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防舉措等.公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備.七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)公司使用系列醫(yī)藥銷(xiāo)售治理軟件系統(tǒng),有效勞器臺(tái).有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)平安的舉措,具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件.終端機(jī)有臺(tái),藥品經(jīng)營(yíng)

20、的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)限制和治理,能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性,并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng).公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)任何質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)失效時(shí),對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定,直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、限制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息.公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸,相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格根據(jù)各崗位人員授權(quán),在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱(chēng)、密碼登陸,進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作.對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí),對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼,采集電子監(jiān)管碼條碼信息,

21、并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái),做到見(jiàn)碼必掃,保證做好核注核銷(xiāo)工作.同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督治理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng),對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、庫(kù)房溫濕度限制等建立數(shù)據(jù)庫(kù),實(shí)時(shí)備份,保證省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控.全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)及實(shí)施?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等方面的信息.八、采購(gòu)方面根據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量治理要求,企業(yè)制定了?藥品購(gòu)進(jìn)治理制度?、?首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核治理制度?、?藥品采購(gòu)操作規(guī)程?等,進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核,包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核,并對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷(xiāo)售人員的合法資格審查、核對(duì).特別是在確定首營(yíng)企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核,在購(gòu)

22、進(jìn)首營(yíng)品種是先填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表,并經(jīng)質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后,才進(jìn)行經(jīng)營(yíng).企業(yè)在編制購(gòu)貨方案時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),根據(jù)醫(yī)療需求,質(zhì)量部參與編制中、短期購(gòu)貨方案.在購(gòu)銷(xiāo)合同中均簽訂明確質(zhì)量條款,作為采購(gòu)藥品進(jìn)貨憑據(jù).所有采購(gòu)記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng).采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部共同審核供給商的銷(xiāo)售票據(jù)及貨款支付,保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致.所購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù),按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存,所有的記錄按規(guī)定保存,采購(gòu)記錄符合規(guī)定.質(zhì)量治理部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審,保證了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和標(biāo)準(zhǔn)性.保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量.九、藥品的收

23、貨、驗(yàn)收藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行,對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,和供貨方提供的備案單據(jù),備案印章仔細(xì)核對(duì),核對(duì)冷藏藥品需在冷庫(kù)等候驗(yàn)收,對(duì)運(yùn)輸過(guò)程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查.經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫(kù)手續(xù),倉(cāng)庫(kù)保管員有權(quán)對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收,并報(bào)告質(zhì)量治理部門(mén)處理.藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)治理,記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期等工程內(nèi)容.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái).十、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)倉(cāng)庫(kù)分為陰涼庫(kù)

24、、常溫庫(kù),冷庫(kù)等,各庫(kù)均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)治理,驗(yàn)收合格入庫(kù)后的藥品,嚴(yán)格根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)治理制度,對(duì)藥品分類(lèi)專(zhuān)庫(kù)存放,并根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū).藥品按批號(hào)集中堆放,按批號(hào)及遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼.對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種,進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù).養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品,可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄,懸掛明顯標(biāo)志,暫停銷(xiāo)售,通知質(zhì)量部門(mén)處理.公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警,對(duì)超有效期的藥品能自動(dòng)鎖定,禁止銷(xiāo)售.養(yǎng)護(hù)人員對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)檢查,發(fā)現(xiàn)報(bào)警,及時(shí)采取調(diào)控舉措,并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄.公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案,對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析

25、.對(duì)不合格藥品進(jìn)行限制性的治理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防舉措,并對(duì)不合格藥品確實(shí)定、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查.公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)存,公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案,可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中忽然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置,保證藥品儲(chǔ)存平安.十一、銷(xiāo)售公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度.質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn),建立合格采購(gòu)商檔案,實(shí)行動(dòng)態(tài)治理,定期更新相關(guān)內(nèi)容.所有銷(xiāo)售藥品,均建立銷(xiāo)售記錄,開(kāi)具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致,票據(jù)、記錄按規(guī)定保存.含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易,銷(xiāo)售時(shí)嚴(yán)格審

26、核采購(gòu)人員相關(guān)資料,保證藥品取向合法安全.十二、出庫(kù)公司藥品銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí),出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷(xiāo)售記錄,無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物,保證藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核.同時(shí)建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄.所有拼箱發(fā)貨的藥品,包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志.冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車(chē),同時(shí)做好運(yùn)輸記錄,內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等.藥品出庫(kù)時(shí),都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的隨貨同行單票及相關(guān)資料.實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品,做到見(jiàn)碼必掃,及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái),保證做好核注核銷(xiāo)工作.十三、運(yùn)輸與配送公司制訂了?藥品運(yùn)輸治理制度?,能夠有有效舉措保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與平安.嚴(yán)格根據(jù)

27、藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸.公司冷藏車(chē)具有溫濕度在線(xiàn)監(jiān)控系統(tǒng),能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度,并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄,保證溫度符合要求.時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急治理預(yù)案,可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件.十四、售后效勞公司制定有銷(xiāo)售退回藥品治理制度,藥品查詢(xún)和質(zhì)量投訴制度,藥品召回和不良反響報(bào)告等制度,嚴(yán)格按制度執(zhí)行,配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)售后投訴治理,并做好記錄.如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題,能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售停用,根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反響報(bào)告.保證藥品銷(xiāo)售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全.通過(guò)自查,我公司自*年通過(guò)認(rèn)證以來(lái),嚴(yán)格根據(jù)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?、?中華人民共和國(guó)藥品治理法?及其實(shí)施細(xì)那么等相關(guān)法律、法規(guī)要求,守法經(jīng)營(yíng),使得公司穩(wěn)步開(kāi)展.根據(jù)自查結(jié)果,認(rèn)為公司已經(jīng)符合要求.現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng),請(qǐng)各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo).公司馬上就辦自查報(bào)告財(cái)經(jīng)紀(jì)律自查報(bào)告吃空餉問(wèn)題的自檢自查報(bào)告?本文為word可編輯版,假設(shè)不需要以下內(nèi)容,請(qǐng)刪除后使用,謝謝您的理原生生物的主要類(lèi)群?習(xí)題一、選擇題1、桃花的以下結(jié)構(gòu)中,經(jīng)過(guò)發(fā)育最終成為果實(shí)的是A、子房B