獸藥培訓綜合分類試題

1、GMP 基 礎 理 論 試 題部門：_ 姓名：_ 成績：_一、 填空題：（每空2分，共50分）1GMP的中文全稱是： ；2農(nóng)業(yè)部規(guī)定，未取得獸藥GMP合格證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸用生物制品生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號的有效期一律不得超過_年 _月 _。3農(nóng)業(yè)部11號令發(fā)布的GMP共有_章_。4GMP的實施原則是 和 ；5GMP管理的特點是：_管理。6物料是指： 、 、 等。7實施GMP是獸藥生產(chǎn)必須達到的 要求， 是企業(yè)進入市場的通行證。8工藝用水包括： 、 和 。9無特殊要求時，潔凈室的溫度控制在 ；濕度控制在 %。10實施GMP的目的是：確保企業(yè)的生產(chǎn)和控制活動能 地獲得符合獸藥批準

2、文件或 的要求并符合 的獸藥。11獸藥生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度分為四個級別，分別是： 、 、 、 ，散劑的生產(chǎn)環(huán)境為 。12質量管理部門直接由 領導。二、 判斷題：（每題3分，共24分）1 GMP與質量管理的目的是不一致的。 （ ）2 GMP的軟件是次要的，關鍵是硬件要達到要求。 （ ）3 2004年1月1日起，未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)，車間生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品應列為各地獸藥質量監(jiān)督抽檢的重點。 （ ）4 產(chǎn)品化驗合格，意味著產(chǎn)品達到了要求，可以出廠銷售。 （ ）5 非最終滅菌口服液的灌裝間生產(chǎn)潔凈級別要求達到100，000級。 （ ）6 散劑配料崗位出來的中間產(chǎn)品定為一批。 （ ）7 標準操作規(guī)程

3、就是我們所指的SOP。 （ ）8 只有獸藥生產(chǎn)企業(yè)才必須達到GMP的標準。 （ ）三、 簡答題：1 什么是待驗？（6分） 2 簡要闡述GMP與質量管理的關系；（10分）GMP在本質上是預防性的質量管理，它的出發(fā)點是不僅是最終產(chǎn)品檢驗合格，而且是制造全過程都合格。實施GMP與質量管理的目的是一致的；防止不同藥物或其組分之間發(fā)生混雜；防止由其他獸藥或其他物質帶來的交叉污染的情況發(fā)生包括物理污染，化學污染，生物和微生物污染等；防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為的誤差降低最小限度；防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作不執(zhí)行與低限投料等違章違法事故發(fā)生，保證獸藥的質量。GMP是質

4、量管理工作的基本準則實施GMP是質量管理的具體化工作3 聯(lián)系本崗位的實際情況，談談實際情況與GMP的差距。（10分）GMP 基 礎 理 論 試 題 答 案一、1、 獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范2、 2005年12月31日3、 14章95條4、 減少污染 杜絕差錯5、 文件管理6、 原料 輔料 包裝材料7、 最低要求 GMP證書8、 飲用水 純化水 注射用水9、 1826 306510、 始終如一 質量標準 預定用途11、 100 10000 100000 300000 一般生產(chǎn)環(huán)境12、 企業(yè)負責人二、× × × × × 三、1、物料許投料/使用或出廠

5、前所處的擱置等待檢驗結果的狀態(tài)2、一、實施GMP與質量管理的目的是一致的1、 防止不同藥物組分之間發(fā)生混雜2、 防止其他藥品或其他物質帶來交叉污染的情況發(fā)生包括物理、化學污染、生物和微生物污染3、 防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為的因素減低最小限度4、 防止遺漏任何生產(chǎn)步驟和檢驗步驟事故的發(fā)生5、 防止任意操作不執(zhí)行與低限投料等違章違法事故發(fā)生保證藥品質量二、GMP是質量管理工作的基本準則三、實施GMP是質量管理的具體化工作3、結合崗位自己答生 產(chǎn) 管 理 試 題部門：_姓名：_成績：_一、 填空題（共57分每空1.5分）1、液體制劑以灌裝前經(jīng) 混合設備最后 混合藥液所生產(chǎn)的產(chǎn)品為

6、一批。2、生產(chǎn)管理的重點：減少人為 到最低限；防止藥品 _；建立生產(chǎn)全過程的 體系。3、批號用于識別 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。4、某產(chǎn)品，半成品批號為020809，分兩次滅菌，滅菌后的成品批號應為 _。5、今年8月，生產(chǎn)05批的產(chǎn)品，有效期為三年，該批產(chǎn)品有效期編制為_。6、配料工序，在投料前注意復核 、 、 。7、生產(chǎn)前須做好 、 、 的準備。8、凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品應制定；每個崗位均應制定 _。9、批生產(chǎn)記錄是某批產(chǎn)品生產(chǎn)的所有 和 的總和。10、SOP的編制：寫 所做；做 所寫。11、批生產(chǎn)記錄的填寫應 、字跡、內(nèi)容 、數(shù)據(jù) 、 _人、_人簽名。12、標準憑 _領取， _簽名。13、核對標簽

7、數(shù)量時，如有偏差 _應，并做好記錄。14、不合格產(chǎn)品，應立即 _存放、掛 _標志，標明 、 、 、 、 _。15、清場結束，車間質檢員復查合格發(fā)_。二、 判斷題（每題2分，共16分）1. 批的定義：同一天生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。 （ ）2.生產(chǎn)管理四要素：組織機構；廠房；物料；生產(chǎn)過程監(jiān)控。 （ ）3.某產(chǎn)品，批號為020802-03，表示2002年8月份2號和3號兩天生產(chǎn)的產(chǎn)品。 （ ）4.離子交換水、蒸餾水、反滲透水均屬純化水，符合規(guī)定的純化水可用于配制口服液制劑。 （ ）5.生產(chǎn)管理應具備的文件有；工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄。 （ ）6.批生產(chǎn)記錄是批產(chǎn)品質量審計的主要文件；是

8、追溯質量問題的信息來源；為質量回顧性評價提供數(shù)據(jù)。 （ ）7.批生產(chǎn)記錄要保持整潔，寫得不規(guī)范的要撕毀，寫錯的要涂掉。（ ）8.多余、殘損標簽由經(jīng)手人會同質量管理人員監(jiān)督銷毀。 （ ）三、 問答題（共30分）1、物料平衡的定義？2、生產(chǎn)崗位操作人員的基本職責？3、簡述生產(chǎn)結束要做好哪兒方面工作？GMP 生 產(chǎn) 管 理 試 題部門：_ 姓名：_ 成績：_四、 填空題（共50分每空2分）1、批的定義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一 和 ，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品一批。2、批記錄一個批次的待包裝品或成品的所有 記錄。3、批記錄的保存：按批歸檔保存至失效期后 ，無效期品種保存 。4、崗位操

9、作記錄由 填寫、崗位負責人、崗位質量員審核簽字。5、批記錄由車間技術人員匯總，車間技術主任或專職工程師審核簽字，成品發(fā)放前，廠 部門審核批生產(chǎn)記錄并簽字。6、工藝規(guī)程由 組織 、設備部、車間等專業(yè)部門進行會審；7、工藝規(guī)程修訂不超過 ，程序同制訂。8、崗位操作法由 組織編寫；9、崗位操作法最少每 修訂一次，程序同前。10、標簽憑指令 領取，領發(fā)人簽字；11、多余、殘損標簽由經(jīng)手人會同 人員監(jiān)督銷毀；12、核對標簽數(shù)量： 數(shù)+ 數(shù)+ 數(shù)=領用數(shù)，如有偏差應查原因，并做好記錄；13、中間站的管理有明顯 標志（合格、不合格、待驗、待返工）；14、車間憑 向倉庫領料、核對收料、收料記錄；15、必須銷毀

10、的不合格產(chǎn)品由倉庫或車間寫出 、 審核、總工批準按規(guī)定銷毀并填寫 。16、偏差處理原則：確認不影響最終產(chǎn)品的質量，符合 范圍之內(nèi)。17、偏差處理程序：填寫 ，交車間管理人員，并通知車間主任及質管員；18、清場合格證：清場結束后由車間 復查發(fā)“清場合格證”五、 名詞（20分）批 待驗 物料平衡 生產(chǎn)工藝規(guī)程 六、 問答題（共30分）1、 批生產(chǎn)記錄的主要內(nèi)容？（10分）2、 崗位操作法的主要內(nèi)容？（10分）3、 偏差處理程序？（10分）GMP生產(chǎn)管理試題答案一、 填空題：1、性質 質量 2、生產(chǎn) 3、一年 三年 4、崗位操作人員 5、質量管理 6、生產(chǎn)部 質量部 7、5年 8、車間技術人員 9、

11、2年 10、限額 11、質量 12、使用 剩余 殘 13、狀態(tài) 14、指令 15、銷毀單 質量部 銷毀記錄 16、偏差允許 17、偏差通知單 18、質量員二、 名詞：1、 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品一批2、 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。3、 產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。4、 規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。三、 問答題：1、（1）產(chǎn)品名稱（2）生產(chǎn)批號（3）生產(chǎn)日期（4）操作

12、者、復核者名稱（5）有關操作與設備（6）相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量（7）物料平衡的計算（8）生產(chǎn)過程的控制記錄（9）特殊問題的記錄2、（1）生產(chǎn)操作方法和要點（2）重點操作的復核和復查（3）中間產(chǎn)品質量標準及控制（4）安全和勞動保護（5）設備維修和清洗（6）異常情況的處理及報告（7）工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生3、（1）填寫偏差通知單，交車間管理人員，并通知車間主任及質管員（2）車間主任及車間管理人員會同有關人員進行調(diào)查，提出處理建議包括：確認不影響產(chǎn)品最終質量繼續(xù)加工確認不影響產(chǎn)品最終質量進行重新加工確認不影響產(chǎn)品最終質量采取再回收，或采取補救措施確認可能影響產(chǎn)品最終質量應報廢或銷毀（3）車間技術人員將上

13、述建議，寫成書面報告，一式2份經(jīng)車間主任簽字后附于偏差通知單后，報質量部，經(jīng)質量部審核、批準簽字后一份質留檔，一份送車間（4）車間按批準的建議組織實施，在車間技術人員和質管員的控制下進行，并記錄，同時將偏差報告單及調(diào)查報告和處理措施及實施結果附于批記錄之后（5）若與其它批號有關聯(lián)時應一同處理。 生 產(chǎn) 衛(wèi) 生 管 理 試 題部門：_ 姓名：_ 成績：_一、 填空題（每空2分，共40分）1、 制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是_和_。2、 為了保證各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具不被混用，制藥企業(yè)應在每一衛(wèi)生區(qū)域設置專門的_，并配有其貯存相適應的_。3、 粒子的來源主要有_、_、_、_。4、 微生物的來源主要

14、有_、_、_、 _、_、_、_等。5、 設備的設計要方便于必要時的_、_和_。6、 清潔劑宜選用PH5-9，謹用_、 _。二、 判斷題（10分）1、 消毒劑宜用同一種，以保證消毒效果。 （ ）2、 為了降低成本方便管理，我們選用一套清潔工具對整個生產(chǎn)區(qū)域進行清潔就可以了。 （ ）3、 便用消毒劑前要進行清潔。 （ ）4、 倉儲環(huán)境的惡劣是造成直接包裝材料污染的一個因素。 （ ）5、 非工作人員不充許進入潔凈區(qū)。 （ ）三、 名詞（共5分）1、 生產(chǎn)衛(wèi)生 四、 問答題（共45分）1、 污染主要來源于哪里？（5分）2、 清潔設備和工具的基本要求哪些？（10分）3、 生產(chǎn)區(qū)域清潔有什么樣的方法？（1

15、0分）4、 潔凈區(qū)工作規(guī)則和自我約束有哪些？（10分）5、 生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督方法有哪些？（10分）生 產(chǎn) 衛(wèi) 生 管 理 試 題 答 案一、 填空題：1、 塵粒，微生物2、 清潔工具貯存室，設施3、 空氣帶入，人員脫落，設備或廠房，物料4、 水，在氣，通風系統(tǒng)，廢物，物料，設備，廠房5、 清潔，消毒，滅菌6、 強堿，強酸二、 判斷題：1、× 2、× 3、 4、 5、三、 名詞：1、 指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止各種微生物污染所采取的措施。四、 簡答：1、（1）原材料（2）直接包裝材料（3）設備（4）環(huán)境（5）生產(chǎn)過程（6）人員。2、（1）不脫落纖維和顆粒（2）盡量一次性使用，原

16、則應可以洗滌、消毒與干燥（3）各衛(wèi)生區(qū)域的清潔工具不得混用（4）無菌區(qū)的設備與工具不得選用易于微生物生長的材料。3、（1）濕拖（2）洗（3）擦（4）沖洗（5）高壓沖洗（6）先真空吸塵后濕拖。4、（1）操作人員動作應盡量緩慢，避免剛烈運動（2）非工作人員不允許進入潔凈區(qū)（3）人員進出次數(shù)應盡可能地少（4）無菌區(qū)的更多自我約束。5、（1）非活性粒子計數(shù)（2）活性粒子計數(shù)（3）手指試驗（4）培養(yǎng)基灌封試驗（5）對生產(chǎn)介質的監(jiān)督。獸 藥 管 理 條 例 試 題部門:_姓名:_成績:_一、 填空題（共60分每空3分）1獸藥生產(chǎn)許可證應當規(guī)定 ，期滿經(jīng) 合格后發(fā)證。2獸藥包裝必須貼有 ，注明“ ”字樣，并

17、附有 。3收購獸藥必須進行 ，質量不合格的，不得 。4獸藥的標準分 、 和 。5獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的 和 ，并至少保存 。6獸藥的標簽必須按規(guī)定的 和 印刷。7獸藥的封簽、標簽和包裝禁止 和 。8獸藥經(jīng)營企業(yè) 、 、 獸藥，必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。二、 名詞解釋（共10分每題5分）1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)2 獸藥經(jīng)營企業(yè)三、 問答題（共30分每題15分）1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必備的條件是什么？2 獸藥經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？獸 藥 管 理 條 例 試 題部門:_姓名:_成績:_四、 填空題（共60分每空3分）1獸藥生產(chǎn)許可證應當規(guī)定 有效期 ，期滿經(jīng) 重新

18、審查 合格后發(fā)證。2獸藥包裝必須貼有 標簽 ，注明“ 獸用 ”字樣，并附有 說明書 。3收購獸藥必須進行 質量驗收 ，質量不合格的，不得 收購 。4獸藥的標準分 國家標準 、 行業(yè)標準化 和 地方標準 。5獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的 生產(chǎn)記錄 和 檢查記錄 ，并至少保存 三年 。6獸藥的標簽必須按規(guī)定的 格式 和 內(nèi)容 印刷。7獸藥的封簽、標簽和包裝禁止 轉讓 和 出售 。8獸藥經(jīng)營企業(yè) 收購 、 保管 、 銷售 獸藥，必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。五、 名詞解釋（共10分每題5分）1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述

19、企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)。2 獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥經(jīng)營企業(yè)系指專營獸藥的企業(yè)和兼營獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營進出口業(yè)務的企業(yè)。六、 問答題（共30分每題15分）一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)所必備的條件是什么？1.具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的工程師、獸醫(yī)師以上技術職務的技術人員及工人；2.具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；3.具有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標準的設施及條件；4.具有質量檢驗機構和專職檢驗人員及必要的儀器設備；5.非專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)兼產(chǎn)獸藥者，必須有單獨的獸藥生產(chǎn)區(qū)。二、 藥經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？1. 具有

20、與所經(jīng)營的獸藥相適應的獸藥技術人員；2. 具有與所經(jīng)營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施。獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范考試試題部門 姓名 分數(shù) 一、 填空題(每空1.5分,共60分）1、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立 和 管理機構，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應具有 和 的管理人員和技術人員。2、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制訂 計劃，對從事于獸藥生產(chǎn)的各類人員進行 ，經(jīng) 后方可上崗。3、 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應與 要求相適應，一般情況下控制在：溫度 ，相對濕度 ；4、 進入潔凈室的空氣必須 ，J潔凈區(qū)內(nèi)空氣的 和 應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應 。5、 倉儲區(qū)內(nèi) 、 、 及 應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的

21、。6、 潔凈區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應 ，僅限于該區(qū)域 人員和 的人員進入。7、 進入潔凈室的人員不得 和 ，不得 直接接觸藥物。8、 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由 人員清場，并填寫清場記錄，清場記錄內(nèi)容應包括 、 、 、 、 、 、 、 。 9、 自檢工作組應由 、 、 等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少 次。10、 生產(chǎn)人員應建立 檔案，直接接觸獸藥生產(chǎn)的人員每年至少體檢 次。二、 名詞解釋（每題5分，共15分）1、 GMP2、 潔凈區(qū)3、 物料三、 問答題（25分）1、 產(chǎn)品批包裝記錄的內(nèi)容包括哪些？2、獸藥的標簽、使用說明書應的保管、領用有何要求？獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范

22、考試試題答案部門 姓名 分數(shù) 四、 填空題(每空1.5分,共60分)1、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應建立 生產(chǎn) 和 質量 管理機構，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應具有 專業(yè)知識 和 生產(chǎn)經(jīng)驗 的管理人員和技術人員。2、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應制訂 人員培訓 計劃，對從事于獸藥生產(chǎn)的各類人員進行 培訓 ，經(jīng) 考核合格 后方可上崗。3、 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應與 工藝 要求相適應，一般情況下控制在：溫度 18-26 ，相對濕度 30-65% ；4、 進入潔凈室的空氣必須 凈化 ，潔凈區(qū)內(nèi)空氣的 微生物 和塵粒數(shù) 應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應 記錄存檔 。5、 倉儲區(qū)內(nèi) 待檢 、 合格 、 不合格 及 產(chǎn)品 應分庫保存或

23、嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的 明顯標記 。6、 潔凈區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應 嚴格控制 ，僅限于該區(qū)域 生產(chǎn)操作 人員和 經(jīng)批準 的人員進入。7、 進入潔凈室的人員不得 化妝 和 佩帶飾物 ，不得 裸手 直接接觸藥物。8、 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由 生產(chǎn)操作 人員清場，并填寫清場記錄，清場記錄內(nèi)容應包括 工序 、 品名 、 生產(chǎn)批號 、 清場日期 、 檢查項目 、 結果 、 清場負責人及復查人員簽名 。 9、 自檢工作組應由 質量 、 生產(chǎn) 、 銷售 等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少 1 次。10、 生產(chǎn)人員應建立 健康 檔案，直接接觸獸藥生產(chǎn)的人員每年至少體檢

24、1 次。五、 名詞解釋（每題5分，共15分）1、 GMP獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（良好行為規(guī)范）2、 潔凈區(qū)需要對塵粒及微生物含量進行控制的區(qū)域。3、 物料原料、輔料、包裝料。六、 問答題（25分）1、 產(chǎn)品批包裝記錄的內(nèi)容包括哪些？i. 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、含量規(guī)格和包裝規(guī)格。ii. 印有批號的標簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證。iii. 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名。iv. 已包裝產(chǎn)品數(shù)量v. 前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝的清場記錄（正本）。vi. 本次包裝操作完成后的檢驗核對結果，核對人簽名。vii. 生產(chǎn)操作負責人簽名。 2、獸藥的標簽、使用說明書應

25、的保管、領用有何要求？1. 標簽、使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，由專人驗收、保管、發(fā)放、領用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實際需求量領取。2. 標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)總和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽及包裝材料應由專人負責計數(shù)銷毀。3標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。微生物基礎知識試題部門：_ 姓名：_ 成績：_一、 填空題（每空2分，共50分）1、 微生物的分類主要分為_、_、_。2、 微生物的分類環(huán)境條件可分為_、_、_。3、 微生物氧氣的需求可分為_、_。4、 微生物的培養(yǎng)基本生產(chǎn)需求的兩種最主要的元素是_、_。5、 無菌試驗的培養(yǎng)時間定為

26、_天，接種培養(yǎng)_天，膜過濾培養(yǎng)_天。6、 病毒是最簡單的分類群，含有所有生命物質最基本的組成部分是_。7、 細菌的形態(tài)有_、_、_。8、 物理方法滅菌主要有_、_、_。9、 滅菌方法的驗證是包括對證明該方法的_和_的一系列研究。10、 菌是指_、_方法。11、 具有產(chǎn)生休眠狀態(tài)的能力“假死狀態(tài)”_。二、 判斷題（10分）1、 陽性菌：細菌經(jīng)染色可以保留給晶紫，最大來源是水。 （ ）2、 陰性菌：細菌染色后，當用脫色劑處理時紫色就會褪去，不能與結晶紫牢固結合，陰性菌最大來源是水。 （ ）3、 滅菌方法的選擇與產(chǎn)品本身性質無關。 （ ）4、 無菌試驗最通常的方法是促進生長的試驗。 （ ）5、 藥品

27、制造操作中分離所得的微生物，絕大多數(shù)是異氧型。 （ ）三、 名詞解釋（10分）1、 F值2、 無菌四、 問答題（30分）1、 如何選擇滅菌的方法？（5分）2、 生物指示劑的特征? （5分）3、 除菌機制主要采用哪些方法?（10分）4、 談談學習微生物基礎知識的重要性以及今后生產(chǎn)過程中如何注意防止微生物的污染和滋生？（10分）微生物基礎知識試題答案一、 填空題：1、病毒 細菌 真菌 2、溫度 PH 食物來源 3、需氧菌 厭氧菌 4、碳 氮5、7-14 14 7 6、核酸7、球狀 棒狀 螺旋狀 8、加熱 輻射法 過濾法 9、可靠性 可預見性 10、物理方法 化學方法 11、孢子二、 判斷題：1、&

28、#215; 2、× 3、× 4、 5、三、 名詞解釋：1、 在121時，殺滅懸浮液中所有孢子所需要的時間。2、 沒有活體的存在，客觀存在，它是用生長繁殖來證明的。四、 問答題：1、 （1）與產(chǎn)品本身的性質有關（2）任何危害產(chǎn)品安全和有效性的滅菌方法不能使用（3）努力選用對成本有競爭力的工藝步驟或單元操作。2、 （1）對滅菌方法固有的耐受性（2）對設定條件下的滅菌方法具有穩(wěn)定的和重復的耐受性（3）滅菌方法處理后的有效回收率（4）非致病性（5）通常存在于等滅菌產(chǎn)品中的細菌特征。3、 （1）濕熱法：用水的飽和蒸汽進行滅菌（2）干熱法：大約在160-170較高的溫度，主要是通過提高

29、了溫度使細胞萬分產(chǎn)生非特異性氧化而被破壞的細胞固有的水分起了重要的作用（3）環(huán)氧乙烷法（ETO）：通過和細胞內(nèi)蒙古自治區(qū)的大分子起化學瓜而進行的，它的化學作用就象一種烷化劑。ETO的化學攻擊使細菌的發(fā)育不能形成它的保護態(tài)（休止態(tài)）孢子（4）輻射法：主要通過DNA核酸起反應實現(xiàn)的（5）過濾法：依靠物理的方法除去細菌而不是破壞它們。4、 略微 生 物 基 礎 知 識 試 題部門：_ 姓名：_ 成績：_五、 填空題（每空2分，共40分）1、 微生物的形體極度小，必須借助于_或_放大數(shù)，百倍、千倍至數(shù)萬倍，常用_、_作為測量單位。2、 微生物分布廣泛，存在于_、_、_、_、_之表以及_。3、 原核細胞

30、生物由_構成，真核細胞生物多數(shù)由_組成。4、 利用某種微生物制成_或_為人類預疾病。5、 活性粒子是夾帶有大量_的粒子，非活性粒子是單純的_粒子。16、 水是制藥企業(yè)的_或_，由于水的污染，將直接導入污染源。7、 熱力滅菌利用高溫微生物可分為_、_。六、 多項選擇題（共15分）1、來蘇（甲酚皂）2%的水溶液有于（ ）消毒。A皮膚 B、設備 C、容器 D、空氣2、常用的消毒劑75%的乙醇用于（ ）消毒。A皮膚工具 B、設備 C、容器 D、空氣3、消毒劑用于表面活性劑0.1-0.2%的新潔爾滅液，用于（ ）消毒。A皮膚 B、工具 C、地漏 D、容器4、37-40%的甲醛液8-9ml/m3( )消毒

31、。A皮膚 B、工具 C、地漏 D、室內(nèi)5、常用的滅菌器主要有（ ）A高壓 B、烘箱 C、紫外線燈 七、 名詞（共15分）1、 微生物 2、 消毒 3、 滅菌 八、 問答題（共30分）1、 微生物的污染主要有哪些因素？（5分）2、 常用的滅菌方法有哪些？（5分）3、 影響消毒劑活性因素有哪些？（5分）五、論述消毒與滅菌的共同點和不同點？（15分）微 生 物 基 礎 知 識 試 題 答 案一、 填空題：1、 顯微鏡 ，電子顯微鏡，um（微米），nm（納米）。2、 士壤，水，空氣，物體表面，生物機體，機體腔道。3、 單細胞，多細胞。4、 菌苗，疫苗。5、 微生物，機械性。6、 原料，介質。7、 干熱

32、滅菌，濕熱滅菌。二、 多項選擇題：1、A 2、ABC 3、ABD 4、D 5、ABC三、 名詞：1、 是指廣泛存在于自然界，體形極小，具有一定形態(tài)結構，并且能在適宜的環(huán)境中生長繁殖的一大類微小生物。2、 是指對病原微生物的繁殖體的致死作用，但不能殺芽胞等全部微生物。3、 是指能殺物體中的所有活的微生物作用稱滅菌，凡能達到滅菌效果的方法滅菌法，用于滅菌功能設備稱為滅菌器。四、 問答題：1、（1）微生物污染是造成不合格產(chǎn)品的主要因素之一（2）受污染的藥品有可能使藥品產(chǎn)生化學或物理變化（3）污染藥品的微生物種類多（4）微生物可以污染任何劑型的藥品。2、（1）熱力滅菌，利用高溫殺微生物可分為：干熱滅菌

33、，利用高溫殺微生物可分為：干熱滅菌：火焰、燒灼、干烤等。濕熱滅菌：煮沸，流動蒸汽，高壓蒸汽等。（2）氣體滅菌，利用化學消毒劑形成的氣體殺滅微生物，如甲醛、環(huán)氧乙烷、乳酸。（3）輻射滅菌，X射線，r射線、紫外紅60（金古60）等（4）過濾滅菌，是以物理方法除去介質中的微生物。3、（1）溫度：消毒速度隨溫度升高而加快。（2）濃度：適宜的濃度能提高和保證消毒的效果。（3）酸堿度影響不同離子型的消毒劑。（4）微生物的種類和數(shù)量，不同種類的微生物的數(shù)量對消毒劑的耐受力是不同的。五、問答題：消毒與滅菌的共同點都是殺滅微生物以控制其污染和防治傳染，其不同點有：（1）殺菌微生物完全程度不同，消毒是不完全的，滅

34、菌要求完全殺菌微生物。（2）方法上的不同，消毒常常借助于化學消毒劑，而滅菌方法是多樣的，既采用化學方法也可采用各種滅菌器。（3）效果檢查方法不同，消毒效果是以消毒劑的性質和效果來測定的，而滅菌的效果是用無菌檢查法來測定的。（4）使用對象上有所不同，消毒就應多于環(huán)境，用具、器具或人體的某部分（如手），而滅菌包括食品、藥品、醫(yī)療器械以及進行無菌檢查法用的用具、器具、培養(yǎng)基。消毒與滅菌有兩個不同的概念，有共同的目的，也有其不同的使用方法，在掌握消毒和滅菌方法的實施過程中，其掌握的各方條件的程度不同，在掌握消毒和滅菌方法的實施過程中，其掌握的各方條件的程度不，產(chǎn)生的后果亦會不一樣，如強效消毒劑，在適宜

35、的條件下可能達到滅菌效果，而滅菌方法達不到適當?shù)目刂疲矔_不到滅菌的效果。文 件 管 理 試 題部門：_ 姓名：_ 成績：_九、 填空題（每空2分，共40分）1、 文件管理中標準分為_、_、_。2、 技術標準又分為_、_、_。3、 操作標準分為_、_、_。4、 文件制定的目的_、_、_、 _。5、 衛(wèi)生管理分為_、_、_。6、 料管理是指藥品生產(chǎn)所需物料_、_、 _等過程管理。十、 多項選擇題（共15分）1、文件制定要求（ ）A統(tǒng)一格式 B、文字用語規(guī)范 C、可操作性 D、不牽連性2、文件制定時間（ ）A、新廠房投產(chǎn)前 B、組織機構職能變動時 C、執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題 D、文件編寫質量改進時3、產(chǎn)

36、品質量管理文件有（ ）A藥品審批文件 B、產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考慮 C、批檢驗記錄 D、批生產(chǎn)記錄十一、 名詞（共15分）1、 文件 2、 操作標準（SOP） 3、 記錄 十二、 問答題（共30分）1、 記錄性文件的填寫要求？2、 人員培訓工作程序？3、 文件編碼的規(guī)定？文 件 管 理 試 題 答 案五、 填空題：1、技術標準 管理標準 操作標準2、生產(chǎn)工藝規(guī)程 質量標準 其它規(guī)程3、崗位操作責任制 崗位操作法 標準操作程序4、明確責任 規(guī)范操作程序 可追蹤性 利于員工培訓5、環(huán)境衛(wèi)生 工藝衛(wèi)生 人員衛(wèi)生六、 多項選擇題：1、ABCD 2、ABCD 3、ABC七、 名詞：1、 一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理

37、的書面標準和實施標準的結果。2、 指以人的工作為對象，對工作范圍、職責、權限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定標準辦法程序等書面要求。3、 指反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標準情況的結果。八、 問答題：1、（1）內(nèi)容真實、記錄及時（2）內(nèi)容填寫真實（3）品名按標準規(guī)定的名稱填寫（4）字跡清楚（5）不得撕毀或任意涂改（6）記錄的一致性和連續(xù)性（7）操作者、復核者簽名署日期（8）填寫日期一律橫寫（9）按處理數(shù)據(jù)規(guī)程記錄和處理數(shù)據(jù)2、（1）制訂培訓計劃（2）確定培訓對象（3）計劃的實施，包括：培訓形式培訓時間培訓內(nèi)容培訓的考核（4）培訓檔案（5）培訓小結3、編碼的原則：（1）系統(tǒng)性（2）準確性（3）可追蹤性（

38、4）識別性（5）穩(wěn)定性（6）相關一致性（7）發(fā)展性 編碼代號：應有文件詳細地、逐一地列出編碼代號的規(guī)定，以便于文件的使用；其代碼可根據(jù)企業(yè)的實際情況選用英文、拼音或漢字。物 料 管 理 試 題部門：_ 姓名：_ 成績：_一、 填空題（每空2分，共50分）1、 物料主要包括_、_、_。2、 原料是指獸藥生產(chǎn)過程中使用的_、_除外。3、 包裝材料可分為_、_、_。4、 供應廠家選擇與審查是在企業(yè)_部門或_部門一起完成的。5、 供應廠家一般選擇至少 家。6、 獸藥生產(chǎn)所用物料應符合_、_、_或其它_,不得對藥品質量生產(chǎn)不良影響，進口原料藥應有_ 的獸藥報告書。7、 獸藥生產(chǎn)所用物料應從_的單位購入，并按規(guī)定入庫。8、 獸藥生產(chǎn)所用中藥材應按_購入，其產(chǎn)地應保持_。9、 待驗、_、_物料嚴格管理，_物料要專區(qū)存放，并及時按規(guī)定處理。10、 物料應按規(guī)定的使用期限保存，無規(guī)定使用期限的一般不超過_年，期滿后 及時復驗。11、 獸藥標簽、說明書必須與_批準的內(nèi)容方式樣文字相一致。 標簽、說明書須在企業(yè)_核對無誤后印制發(fā)放使用。二、 判斷是非題（每題2分共10分）1、安瓿、PVC、膠囊屬于印刷性包裝材料。 （ ）2、凡是原料都應貯存在一起，以便管理。（ ）3、取樣工作應由倉庫專人負責。（ ）4、標簽說明書等如果入庫驗收時不合格應立即退回廠家。（ ）5、不合格物料應由倉庫和采購部