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文檔簡介

1、GM若訓(xùn)試題(質(zhì)量管理)一、填空題1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)(藥品生產(chǎn)全過程)的質(zhì)量管理和檢驗,受(企業(yè)負(fù)責(zé)人)直接領(lǐng)導(dǎo)。2、檢查片劑的崩解時限時,取6片供試品置儀器中檢查,藥材原粉片各片均應(yīng)在(30)分鐘內(nèi)全部崩解;浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均應(yīng)在(1)小時內(nèi)全部崩解;(薄膜衣)片刻改在鹽酸溶液中進(jìn)行檢查,各片均應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解。如有一片不能完全崩解,應(yīng)另取(6)片復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。3、成品取樣一般來說要在(生產(chǎn)開始)、(中間)、(結(jié)束階段)、分別取樣,并單獨或混合后送檢。4、自檢可使(硬件)系統(tǒng)處于良好的工作狀態(tài),并能保證(軟件)系統(tǒng)完好性和準(zhǔn)確性。5、 質(zhì)量控制部門的任

2、務(wù)是(取樣)、(檢查)、(檢驗)、(監(jiān)督)、(發(fā)放和拒收)、6、GM0的質(zhì)量管理部門分兩個部分,即(QA)和(QC)。前者是(質(zhì)量保證)后者是(質(zhì)量控制)。7、片劑的重量差異規(guī)定,標(biāo)示片重或平均片重在以下的片,重量差異限度為±(),標(biāo)示片重或平均片重為及以上的片,重量差異限度為±(5)。測定片劑的重量差異時,取供試品20片檢測,超出以上限度的不得超過(2)片,并不得有(1)片超出限度一倍8、膠囊劑裝量差異限度應(yīng)在平均裝量在以下的膠囊劑,裝量差異限度為±(),平均裝量為及以上的膠囊劑,重量差異限度為±(10)。測定膠囊劑裝量差異時,取供試品20粒檢測,超出

3、以上限度的不得超過(2)粒,并不得有(1)粒超出限度一倍。9 、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的(質(zhì)量管理)和(檢驗),受(企業(yè)負(fù)責(zé)人)直接領(lǐng)導(dǎo)。10、質(zhì)量管理部門應(yīng)履行監(jiān)測潔凈區(qū)的(塵粒數(shù))和(微生物數(shù))。11、檢驗報告書應(yīng)按品種批號保存至有效期后(一)年。12 、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用(前瞻)或(回顧)的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。13、質(zhì)量保證是(質(zhì)量管理體系)的一部分。14、工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在(規(guī)定的限度)內(nèi)。15、留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同,原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的,可采用(模擬包裝)

4、;16、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和(校正因子),并有標(biāo)化記錄;17、 應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下,在接收或使用前,還應(yīng)當(dāng)對試劑進(jìn)行(鑒別)或其他檢驗;18、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的(文件)和(記錄)。19、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后(二)年。20、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和(質(zhì)量受權(quán)人)可以兼任。二、選擇題1. 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保:生產(chǎn)管理和(B)活動符合本規(guī)范的要求。A.質(zhì)量管理B.質(zhì)量控制C.產(chǎn)品質(zhì)量D.產(chǎn)品實現(xiàn)2.

5、 質(zhì)量控制基本要求之一:由(D)人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A. 庫房管理員B.QC檢驗員C.質(zhì)量保證員D.經(jīng)授權(quán)的人員3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂自(D)起施行。B. 2011年6月1日B.2011年5月1日C. 2011年4月1日D.2011年3月1日4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件(D)。D. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書E. 檢驗操作規(guī)程和記錄包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔涗汧. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是5、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識,標(biāo)明其(B)。A使用時間B校準(zhǔn)有

6、效期C狀態(tài)D適用范圍6、應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期(C),并有相應(yīng)的記錄。A檢查B測定C監(jiān)測D消毒7、物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論,如(A)。A:批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定B:批準(zhǔn)放行、待驗或不合格C:批準(zhǔn)放行、不合格或讓步接收D:批準(zhǔn)放行、不合格或復(fù)驗8、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合(B)A食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求9、在藥品生產(chǎn)過程中,不合格品主要包括:(ABCD)EA、物料在倉儲接收過程中確認(rèn)為不合格;B、物料抽樣檢驗結(jié)果不合格;C物料使用過程剔除部分;D不合格的中間產(chǎn)品;E、滅菌、燈檢、包裝過程發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品;10、清場項目有(ABCD)A、中間體B、物料

7、、工作場所C工藝文件、廢棄物D、設(shè)備、管道、容器具三、判斷題1、QA的含義是質(zhì)量控制。(X)2、取樣人員可以不是質(zhì)檢人員,可以授權(quán)其他人,但必須是培訓(xùn)合格的人員。(,)3、質(zhì)量管理部門應(yīng)會同生產(chǎn)科對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。(X)4、質(zhì)量控制部必須獨立于生產(chǎn)和其他部門。(V)5、質(zhì)量管理部門不可以履行決定物和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)(X)6、質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)(V)7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。(V)8、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄,可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。(V)9、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。(V)10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗出來的,檢驗合格,才能出

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