FDP項(xiàng)目性能驗(yàn)證方案模板

1、FDP檢測(cè)方法學(xué)性能驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告驗(yàn)證內(nèi)容：正確度、重復(fù)精密度、中間精密度、線性范圍及參考區(qū)間的確認(rèn)驗(yàn)證人員：一檢測(cè)系統(tǒng)信息項(xiàng)目：FDP儀器名稱：STA-R全自動(dòng)凝血分析儀儀器型號(hào):STACompact試劑：廠商：STAGO檢測(cè)方法：凝固法廠商提供的相關(guān)參數(shù)需驗(yàn)證參數(shù)）冏參數(shù)驗(yàn)證結(jié)果參考區(qū)問0.0-5.0ug/ml已驗(yàn)證合格三驗(yàn)證過程1正確度1.1目的：評(píng)價(jià)儀器測(cè)試結(jié)果與接受參考值之間的一致程度。通過實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。1.2評(píng)價(jià)方法：參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)，本組參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目一律用回報(bào)結(jié)果作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，最近一次參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)衛(wèi)生部質(zhì)控值。1.

2、3結(jié)果判斷方式：1/2CLIA'88正確度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱/單位FDP/ug/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)STACompact/JYKM-JZ-T01檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法凝固法取近一次參加至間質(zhì)評(píng)回報(bào)日期：樣木編虧我室結(jié)果臨檢中心均值FDP允許范圍FDP得分檢測(cè)值與均值絕對(duì)差檢測(cè)值與均值相對(duì)值相對(duì)值平方1121100%1122100%1123100%1124100%1125100%CV值CV值平方偏倚批內(nèi)變異系數(shù)批間變異系數(shù)不確定度判斷標(biāo)準(zhǔn)：1/2CLIA'88.5%止確度驗(yàn)證結(jié)果：滿足要求小滿足要求結(jié)論：STACompact分析檢測(cè)系統(tǒng)所檢測(cè)的項(xiàng)目F

3、DP正確度在允許范圍內(nèi)統(tǒng)計(jì)者：統(tǒng)計(jì)日期：金孝燕審核者:審核日期:2精密度2.1重復(fù)精密度2.1.1目的：考察儀器檢測(cè)方法的隨機(jī)誤差2.1.2原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處丁優(yōu)良的條件下，連續(xù)測(cè)定20個(gè)結(jié)果，判斷這20個(gè)獨(dú)立結(jié)果問的一致程度2.1.3方法：選擇二個(gè)水平的質(zhì)控血漿，測(cè)量前先定標(biāo)，再做質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果在控制范圍內(nèi)，連續(xù)重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算SD,CV,得到重復(fù)性精密度。2.1.4標(biāo)本來源：二個(gè)水平的質(zhì)控血漿為L(zhǎng)EVEL1,LEVEL2。2.1.5結(jié)果判斷方式：1/4CLIA'883.75%重復(fù)性精密度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱/單位FDP/ug/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)STACompact/JYK

4、M-JZ-T01檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法凝固法重復(fù)性精密度數(shù)據(jù)低值樣本條碼號(hào)：level1高值樣本條碼號(hào)：level2測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定測(cè)定次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果次數(shù)結(jié)果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值：SD:CV:高濃度均值：SD:CV:判斷標(biāo)準(zhǔn)：<1/4CLIA'883.75%重復(fù)性精密度驗(yàn)證結(jié)果：滿足要求不滿足要求結(jié)論：STACOMPACT分析檢測(cè)系統(tǒng)所檢測(cè)的項(xiàng)目FDP低值、高值重復(fù)性精密度均在允許范圍內(nèi)，可接受。檢測(cè)者：檢測(cè)日期：審核者：

5、審核日期：2.2中間精密度：2.2.1目的：考察目前實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法中間精密度。2.2.2原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處丁優(yōu)良的條件下，連續(xù)測(cè)定20天，取得20個(gè)結(jié)果，判斷這20個(gè)獨(dú)立結(jié)果問的一致程度。2.2.3方法：取一個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控值（高值、低值）計(jì)算CV、SD,得到批問精密度。2.2.4結(jié)果判斷方式：<1/3CLIA'885%中間精密度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱/單位FDP/ug/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)STACOMPACT/JYKM-JZ-T01檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法凝固法中間精密度數(shù)據(jù)低值質(zhì)控品批號(hào)：高值質(zhì)控品批號(hào)：測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定天數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)

6、定天數(shù)測(cè)定結(jié)果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值：標(biāo)準(zhǔn)差：變異系數(shù)：高濃度均值：標(biāo)準(zhǔn)差：變異系數(shù)：判斷標(biāo)準(zhǔn)：<1/3CLIA'885%中間精密度驗(yàn)證結(jié)果：滿足要求小滿足要求結(jié)論：本室所檢測(cè)項(xiàng)目FDP低值、高值中間精密度均在允許范圍內(nèi)。檢測(cè)者：檢測(cè)日期：審核者：審核日期：3干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)對(duì)本項(xiàng)目的影響大小沿用廠商參數(shù)，詳細(xì)內(nèi)容見本項(xiàng)目SOP。4參考區(qū)問(Referenceintervals):4.1目的：選擇20份體檢合格的健康人標(biāo)本，在檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行測(cè)定，對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并與儀器說

7、明書提供的參考區(qū)間進(jìn)行比較。4.2原理：收集20例正常健康人血活標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其年齡，性別等均勻分布，對(duì)參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證，只允許10%的數(shù)據(jù)超過所驗(yàn)證的參考范圍，否則需建立參考范圍。驗(yàn)證范圍：4.3標(biāo)本的要求1) 體檢合格健康的篩選者2) 脂血、溶血均勿用4.4結(jié)果判斷方式：R=胡0%即合格生物參考區(qū)間數(shù)據(jù)及驗(yàn)證記錄表項(xiàng)目名稱/單位FDP/ug/ml檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)STACOMPACT/JYKM-JZ-T01檢測(cè)試劑/批號(hào)校準(zhǔn)品/批號(hào)質(zhì)控品/批號(hào)檢測(cè)方法凝固法試劑說明書提供參考范圍：各編虧樣本測(cè)正情況條形碼號(hào)性別年齡（歲）測(cè)定結(jié)果1234567891011121314151617181920結(jié)果判斷：r=測(cè)定結(jié)果普的例數(shù)30%為合格總測(cè)正例效R值：95%滿足要求不滿足要求結(jié)論：廠家提供的FDP參考范圍可用（可被轉(zhuǎn)移）檢測(cè)者：檢測(cè)日期：審核者：審核日期：4.5結(jié)論:若本實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的20個(gè)標(biāo)本其檢測(cè)結(jié)果19個(gè)均在驗(yàn)證區(qū)問24-39s內(nèi)，故本實(shí)驗(yàn)室參考區(qū)問驗(yàn)證通過。四總結(jié)(Summary)STACom