一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案提交資料

1、一類生產(chǎn)備案資料從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；（三）

2、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（五）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（七）質(zhì)量手冊和程序文件；（八）工藝流程圖；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明資料。（十一）一類產(chǎn)品備案憑證（十二）一類生產(chǎn)備案表第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限注冊資本萬元企業(yè)類型一類生產(chǎn)場所郵編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管

3、理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人貝（人）生產(chǎn)場所情況建筑面積（!tf）生廣面積（itf）凈化面積（!tf）檢驗面積（m2）倉儲面積（!tf）檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表仃4產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否受托生產(chǎn)備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生廣活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號企業(yè)名稱住所生產(chǎn)場所法定代表人企業(yè)負責(zé)人生產(chǎn)范圍產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號受籍產(chǎn)備注生產(chǎn)產(chǎn)品列表備案部門（公章）備案日期：年月日（專業(yè)