我國醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及建議

1、我國醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及建議隨著財富的增長和人們對生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越快，同時醫(yī)療器械對生命健康的作用也越來越大。對于醫(yī)療器械，由于存在潛在的健康風險，因而責任更加重大。在批準醫(yī)療器械用于公共健康的程序之前和之后，對它的質(zhì)量、功效、可靠性和安全性，要進行評價。幾乎所有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國家都制訂了相應(yīng)的政策和監(jiān)管的方法或機制。一、我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理從八十年代就已開始，但是對醫(yī)療器械實行統(tǒng)一的全過程監(jiān)管和依法監(jiān)管是自1998年第一輪藥品監(jiān)督管理體制改革起而不斷發(fā)展的。依法監(jiān)管的歷史較短，但我國的醫(yī)療器械監(jiān)管模式和監(jiān)管體制是在借鑒

2、西方發(fā)達國家監(jiān)管模式，特別是借鑒了美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，結(jié)合本國現(xiàn)階段醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀而建立起來的。（一）中國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)簡介目前在中國涉及醫(yī)療器械監(jiān)管的機構(gòu)主要有國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、商務(wù)部和衛(wèi)生部。SFDA是醫(yī)療器械的監(jiān)管局，商務(wù)部主要負責宏觀經(jīng)濟調(diào)控和貫徹實施醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策，衛(wèi)生部負責監(jiān)管所有醫(yī)院和衛(wèi)生醫(yī)療單位。SFDA下屬的司，其中與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的有醫(yī)療器械司和藥品市場監(jiān)督司。醫(yī)療器械司主要負責器械研究和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管；藥品市場監(jiān)督司負責器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，同時也負責組織依法查處制售假劣醫(yī)療器械違法行為。這兩個司按照各自職責，相互合作，共同保證醫(yī)

3、療器械的安全、有效。（二）我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理現(xiàn)狀（1）政府高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強法規(guī)建設(shè)，突出監(jiān)管地位。自2000年4月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（簡稱條例），是中國醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設(shè)的重大突破，標志著中國的醫(yī)療器械監(jiān)管進入依法行政和依法監(jiān)管的新階段。根據(jù)條例，原國家藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)制定了十部有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門規(guī)章，包括醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械標準管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等。這些規(guī)章是條例原則和要求的具體化，為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理奠定了基礎(chǔ)。（2）監(jiān)管的主要職責落實在一個執(zhí)法

4、機構(gòu)中，提高行政效能，強化執(zhí)法監(jiān)督。條例的實施，結(jié)束了醫(yī)療器械監(jiān)管政出多門的局面。條例授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，有利于藥監(jiān)部門切實履行職責、承擔責任、政令一致、強化監(jiān)管。（3）實行醫(yī)療器械分類管理，突出監(jiān)管重點，提升監(jiān)管效率。在制定條例時就吸收了目前國際通行的分類管理方法，采用三個類別分類管理。根據(jù)最新的2002版分類目錄，大約有43大類260小類醫(yī)療器械。2003年全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)審批一類產(chǎn)品3505項、二類產(chǎn)品3389項、三類產(chǎn)品1331項。截至2003年底在已注冊的醫(yī)療器械中，第一類約占38%第二類約占46%第三類約占16%（4）醫(yī)療器械上市前后全程監(jiān)

5、管，確保安全有效，保護公共健康。根據(jù)條例規(guī)定，藥品監(jiān)管部門負責醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程監(jiān)管?；窘⒘酸t(yī)療器械準入制度，也加強了醫(yī)療器械上市后和經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要包括對生產(chǎn)企業(yè)的專項監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督檢查，還有對經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。二、中國醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題和不足中國醫(yī)療器械監(jiān)管雖然參照國外的通行做法建立了一套相對完整并具有自身特色的監(jiān)管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，還存在較多的問題和不足。（一）生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理不利于企業(yè)發(fā)展。條例規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理，產(chǎn)品實行注冊管理。企業(yè)具備相應(yīng)的場地、設(shè)備、人員、檢驗儀器，經(jīng)現(xiàn)場審查合格后方

6、能取得企業(yè)許可證。之后，要經(jīng)過標準復核、產(chǎn)品檢測、臨床試用、注冊審查等程序，產(chǎn)品才能取得注冊證，具備上市銷售的資格。冗長的審批程序，導致企業(yè)投資周期拉長，風險加大，從而嚴重影響企業(yè)的積極性。（二）醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管?，F(xiàn)行分類目錄對醫(yī)療器械的界定僅作原則要求，具體一個品種是否屬于醫(yī)療器械、應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。SFDAfe因此出臺文件“補丁”以明確某種產(chǎn)品的分類界定，但時間一長，國家局的“補丁”前后出現(xiàn)了不可避免的矛盾。而且由于分級負責審批注冊，各地掌握的標準不一，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進行注冊，從而給基層局的市場監(jiān)管帶來很大難度。（三）對部分醫(yī)療器械的監(jiān)

7、管力度不一。以一次性使用無菌醫(yī)療器械為例。首先，限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業(yè)。其次，對現(xiàn)有企業(yè)要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制了社會化分工。再次，投入的監(jiān)管精力過多，從生產(chǎn)、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監(jiān)管。此外，衛(wèi)生部門還要發(fā)衛(wèi)生許可證，計量部門要發(fā)計量許可證，多個部門進行多重管理。而其他一些與人們生活密切相關(guān)的醫(yī)療器械，如避孕套、隱形眼鏡等，藥監(jiān)部門對其流通和使用環(huán)節(jié)，目前一直還沒有進行有力的監(jiān)管。（四）技術(shù)支持乏力。首先，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的設(shè)置遠沒有藥檢所周全，至今仍停留在SFDAT屬的10大中心和部分省級檢測機構(gòu)，市級檢驗機構(gòu)未成立。其次，全國范圍對醫(yī)療設(shè)備

8、的有效性缺乏技術(shù)認可能力。再次，醫(yī)療器械抽驗經(jīng)費不足，抽驗品種不多，技術(shù)監(jiān)督工作的涉及面不寬。（五）決策的科學性、透明度不高，地區(qū)間監(jiān)管不一。首先，在政策、標準的制定過程中，由于事前、事中的調(diào)研不足，導致不合理現(xiàn)象。其次，法規(guī)、政策、標準的宣貫工作不系統(tǒng)、不深入，致使各地理解不一；行政許可結(jié)果、技術(shù)標準不在系統(tǒng)內(nèi)部無償公開，更不向社會公開，不方便基層監(jiān)管工作。再次，上級對下級的指導、督查不到位，導致各地監(jiān)管水平差異很大，引發(fā)地區(qū)之間的不平等競爭。（六）監(jiān)管隊伍建設(shè)存在差距。首先，監(jiān)管力量薄弱，尤其縣級藥監(jiān)局基本上無專職監(jiān)管人員。其次，人員素質(zhì)不高，基層監(jiān)管人員缺乏專業(yè)背景。再次，缺少系統(tǒng)培訓。

9、全國無相應(yīng)的專業(yè)培訓機構(gòu)，基層人員缺少培訓機會。三、對我國現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體制的幾點建議我國應(yīng)在具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體制基礎(chǔ)上，學習和借鑒FDA的經(jīng)驗和成功做法，逐步建立并不斷完善符合國際慣例和市場經(jīng)濟規(guī)則的有效的監(jiān)管體系。（一）加快立法工作，進一步明確職責、理順關(guān)系。目前的條例法律地位低，要加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，首要要加快立法工作，出臺醫(yī)療器械監(jiān)督管理法，進一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管職責，理順部門間的關(guān)系。（二）提升監(jiān)管理念，增強決策的科學性和透明性。樹立SFDA提出的“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。首先，決策要科學。制定任何監(jiān)管工作方針政策，都要在充分調(diào)查研究并比較國外相關(guān)做

10、法的基礎(chǔ)上，慎重出臺，減少決策的失誤率。其次，決策要公開、民主?？梢砸牍_聽證的制度，在政策出臺前充分聽取行政相對人的意見。再次，定位要擺正。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)立足于提供高效的公共服務(wù)，通過有效的監(jiān)管，營造企業(yè)公平競爭的環(huán)境，促進醫(yī)療器械整個產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，從而保證醫(yī)療器械安全、有效。（三）加強基礎(chǔ)建設(shè)，為提升監(jiān)管水平奠定基礎(chǔ)。首先，要重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂。針對目前中國醫(yī)療器械分類目錄中存在的問題，建議作以下改進。一是成立國家醫(yī)療器械分類顧問委員會，專門對醫(yī)療器械的界定和分類提供咨詢和意見，可以定期對各地上報申請分類的器械或國外市場已上市的器械進行集體研究和討論后，向SFDAS療器械司

11、報告研討的決定，提供分類意見及相關(guān)依據(jù)，以使SFDA及時發(fā)布正確的分類信息，以避免當前分類工作存在的隨意性和補救性的問題。二是參照FDA的做法，分類目錄（最好稱監(jiān)管產(chǎn)品目錄）根據(jù)醫(yī)學的門類，分別規(guī)定醫(yī)療器械具體品名、技術(shù)結(jié)構(gòu)、適用范圍、產(chǎn)品類別。對列入分類目錄的品種，SFDA應(yīng)盡快逐一制定國家標準、行業(yè)標準，并加強監(jiān)管。在監(jiān)管實踐中根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，定期或不定期地修訂和調(diào)整分類目錄，增加醫(yī)療器械監(jiān)管品種，逐步拓寬監(jiān)管范圍。其次，要加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)建設(shè)。醫(yī)療器械檢驗是開展監(jiān)管工作的技術(shù)保障。建議以大區(qū)或省為單位，形成設(shè)備的技術(shù)檢測能力，為開展對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療設(shè)備進行監(jiān)管提供技術(shù)支持

12、；以地市為單位，設(shè)立醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，逐步開展與檢驗?zāi)芰ο嚓P(guān)的日常監(jiān)督抽驗。同時，各地要保證適當?shù)谋O(jiān)督檢驗經(jīng)費，使監(jiān)管工作有質(zhì)的提高。再次，要加快信息化建設(shè)的步伐。網(wǎng)站提供豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監(jiān)管效率。在美國，醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用各單位內(nèi)部都實現(xiàn)了電子信息化，所有活動都有信息記錄，便于管理部門的檢查和跟蹤。（四）重視隊伍建設(shè)，為開展監(jiān)管工作提供智力支持。醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質(zhì)量完全取決于監(jiān)管隊伍的素質(zhì)。一支政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質(zhì)的監(jiān)督管理專業(yè)隊伍，是推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的關(guān)鍵。首先，注重人員的綜合素質(zhì)，嚴把進人關(guān)

13、。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強的特點，合理設(shè)置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能。其次，注重教育培訓，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能力。一方面，要結(jié)合各地實際，制定教育培訓規(guī)劃，加大教育培訓經(jīng)費的投入，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓；另一方面,可采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區(qū)間的交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)。再次，建立激勵機制，發(fā)揮職工潛能。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機制，要建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機制，要建立和完善業(yè)績獎勵機制。對于一些技術(shù)性、專業(yè)性很強的評審崗位，可以實行崗位聘任制。（五）轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，為保證安全有效積極探索。在具

14、體的監(jiān)管模式中，如何根據(jù)中國的實際，積極探索安全有效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式是今后一段時間中國各級藥監(jiān)部門的重要任務(wù)。首先，突出監(jiān)管重點，改進注冊辦法。目前，美國和其他許多國家對無危險性或危險小的器械不實行注冊，由企業(yè)自己負責其質(zhì)量、安全性和有效性。這種方式既減輕監(jiān)管部門的審批任務(wù)，又增加企業(yè)的責任感，有利于誠信體系建設(shè)。中國要改進現(xiàn)行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監(jiān)管。其次，加強上市后監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測和再評價。減少上市前的審批，加強上市后的監(jiān)督，這是國際上對醫(yī)療器械監(jiān)管的趨勢。對醫(yī)療器械安全性的控制，越來越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。美國是最早建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度的國家，制定了相