2022年關(guān)于修訂2010年版《中國藥典》(一部)的建議

1、關(guān)于修訂2021年版?中國藥典?一部的建議一、背景2021年版?中國藥典?一部存在的主要問題： 1、局部藥材原料標(biāo)準(zhǔn)制定不合理1藥材的含量限度偏高化橘紅和骨碎補(bǔ)的柚皮苷含量限度以及大青葉的靛玉紅含量限度偏高，使制藥企業(yè)在藥材市場上難以采購到規(guī)定的藥材原料，從而影響正常生產(chǎn)。2含量測定指標(biāo)與藥性聯(lián)系不嚴(yán)密有些中藥材含量指標(biāo)定的很高不見得是治病的主要成份，如人參控制人參皂苷。中醫(yī)認(rèn)為人參須力薄，成效為益氣生津止渴，多用于糖尿病的治療；而人參主根那么用于大補(bǔ)元氣、復(fù)脈固脫。但人參須的人參皂苷含量遠(yuǎn)大于人參主根，還有白芍控制芍藥苷，白芍根頭中芍藥苷含量比白芍高很多，但前者是白芍的非藥用局部，不可供藥用

2、。3收載品種的質(zhì)量控制與市場差距較大威靈仙“來源項下收載了棉團(tuán)鐵線蓮、東北鐵線蓮、威靈仙三個種，其中東北鐵線蓮鮮品是辣的，干品是不辣的，而我們使用的藥材和飲片都是干品，因此找不到辣的，而其“性狀項下卻是味辣；還有含量測定限度，常春藤皂苷元不得少于0.3%，結(jié)果幾十批沒有合格的。2、局部成藥檢測方法存在問題以雙黃連片為例，?藥典?規(guī)定黃芩苷含量的測定用50%甲醇做溶劑，由于黃芩苷在50%甲醇中不易溶解，對照品很難配制，樣品中黃芩苷不易提出，造成檢驗結(jié)果黃芩苷含量偏低，與實際含量不符，極易造成誤判。3、局部飲片與中成藥處方名稱不一致比方酒白芍，在八珍益母丸、柴胡舒肝丸、十全大補(bǔ)丸處方中為酒白芍，但

3、在艾附暖宮丸處方中為白芍酒炒。4、局部飲片與中成藥含量成份不一致例如：山楂，?中國藥典?規(guī)定含量測定為有機(jī)酸，而中成藥大山楂丸中規(guī)定測熊果酸，兩次檢測結(jié)果沒有借鑒性和相關(guān)性，使檢測工作變得繁瑣，也是一種資源浪費。另外，還有一種情況：?中國藥典?中規(guī)定炙黃芪中黃芪甲苷含量不少于0.030%；但在中成藥補(bǔ)中益氣大蜜丸中規(guī)定每丸黃芪甲苷不少于1.8mg，按中成藥中的黃芪甲苷含量推算，炙黃芪中黃芪甲苷含量應(yīng)不少于0.14%，大約是?中國藥典?炙黃芪中黃芪甲苷含量限度的5倍，飲片標(biāo)準(zhǔn)與中成藥標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠(yuǎn)，選用符合?中國藥典?的炙黃芪做不出合格的補(bǔ)中益氣丸，使生產(chǎn)企業(yè)無所適從，只好尋找黃芪甲苷含量不少于0

4、.24%的炙黃芪。5、用單一化學(xué)成分衡量中藥質(zhì)量的不合理現(xiàn)象國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中有些藥材用單一化合物或用2個化合物來定性；有些藥材用1個化合物或用2個化合物來定量。在標(biāo)準(zhǔn)中還出現(xiàn)了用一種化學(xué)物質(zhì)標(biāo)定多種藥材的現(xiàn)象，如對桑寄生、地錦草、側(cè)柏葉、羅布麻葉、金錢草等藥材進(jìn)展定性鑒別化合物均是槲皮素，都是水解產(chǎn)物。用槲皮素這一成份區(qū)別不開上述藥材，鑒定意義不大。二、建議1、重視加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的根底研究以評價中藥材真?zhèn)螢橹攸c，加強(qiáng)中藥材來源、栽培品、性味、形狀、顯微特征的研究，以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實事求是的態(tài)度來制定標(biāo)準(zhǔn)。有專屬性成份的要用專屬性成份進(jìn)展鑒別，專屬性成分可以是混合物，無專屬性成分的中藥材就不要鑒別項。成份

5、微量含量小于0.02%的，又是指標(biāo)成份，不要上?藥典?。2、統(tǒng)一并標(biāo)準(zhǔn)?中國藥典?中藥材及中藥飲片名稱。3、制定切實可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，克制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后的問題市場上中藥材多是家種，野生藥材已很少，但現(xiàn)在?中國藥典?明確規(guī)定的家種藥材僅有幾種，如人參、丹參、銀柴胡、黃芩，像防風(fēng)、黃芪、甘草龍膽、遠(yuǎn)志等很多品種家種藥材已成市場主流，家種和野生藥材在性狀方面有較大差異，建議?中國藥典?能根據(jù)商品、種植實際情況及時出臺家種藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、及時進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)修訂藥典委員會制定?中國藥典?，藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)視，企業(yè)是執(zhí)行單位，中間執(zhí)行過程中遇到問題得不到及時答復(fù)和修訂，?中國藥典?修訂時間為5年，這個時間太漫長，有很多問題都被擱置，給企業(yè)帶來很大的負(fù)擔(dān)和壓力。成立一個藥典委員會與企業(yè)連接的機(jī)構(gòu)，對企業(yè)執(zhí)行過程中的問題進(jìn)展收集整理，對?中國藥典?及時修訂補(bǔ)充很有必要。5、標(biāo)準(zhǔn)下達(dá)要及時對標(biāo)準(zhǔn)修訂后，不僅經(jīng)發(fā)放到藥品監(jiān)管部門，還應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。內(nèi)容總結(jié)1關(guān)于修訂2021年版?中國藥典?一部的建議一、背景2021年版?中國藥典?一部存在的主要問題： 1、局部藥材原料標(biāo)準(zhǔn)制定不合理1藥材的含量限度偏高化橘紅和骨碎補(bǔ)的柚皮苷含量