GMP文件無菌室操作規(guī)程

1、1. 目的本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供一個標準化規(guī)程。2. 適用范圍生測實驗室3. 責任者QC主管生測員4. 定義無5. 安全注意事項嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。6. 規(guī)程6.1. 無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。6.2. 無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。6.3. 嚴防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應停止使用。6.4. 無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5的甲酚溶液，70的酒精，0.1的新潔爾滅溶液，等等。6.5. 無菌室應

2、定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。6.6. 需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應經(jīng)過適宜的方法滅菌。6.7. 工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭雙手），方可進入無菌室進行操作。6.8. 無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。6.9. 供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70的酒精棉球消毒外表面。6.10. 每次操作過程中，均

3、應做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。6.11. 吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。6.12. 接種針每次使用前后，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。6.13. 帶有菌液的吸管，試管，培養(yǎng)皿等器皿應浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內消毒，24小時后取出沖洗。6.14. 如有菌液灑在桌上或地上，應立即用5%石碳酸溶液或3的來蘇爾傾覆在被污染處至少30分鐘，再做處理。工作衣帽等受到菌液污染時，應立即脫去，高壓蒸汽滅菌后洗滌。6.15. 凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。6.16. 無菌室應每月檢查菌落數(shù)。在超凈工作臺開啟的狀態(tài)下，取內徑90mm勺無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，放至凝固后，倒置于3035c培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，證明無菌后，取平板35個，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘后，倒置于3035c培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，取出檢查。100級潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個菌落，10000級潔凈室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重復檢查合乎要求為止。7. 參照藥品衛(wèi)生檢驗方法中國藥品檢驗標準操作規(guī)