內(nèi)審檢查表---分析部

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上管理體系內(nèi)部審核檢查表審核部門分析部陪同人內(nèi)審員審核日期評審要素審核內(nèi)容審核方法審核結(jié)果記錄符合判定符合基本符合不符合4.評審要求4.1.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定和實(shí)施相應(yīng)的保密措施。1.通過各種信息收集，檢查檢測活動(dòng)中保密控制措施和實(shí)際情況。4.2.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動(dòng)或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和

2、管理人員的崗位職責(zé)、任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系的職責(zé)。1.抽查分析部人員25人口頭回答各自的職責(zé)；4.2.5檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)并持證上崗。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價(jià)的人員，對檢驗(yàn)檢測人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。1.查質(zhì)量監(jiān)督記錄，是否對檢驗(yàn)檢測人員包括實(shí)習(xí)員工實(shí)施監(jiān)督？查看質(zhì)量監(jiān)督員配備情況、人員資質(zhì)，以及質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃及實(shí)施記錄。監(jiān)督員對所在科室人員崗位的監(jiān)督是否符合相關(guān)要求？4.3具有固定的工

3、作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求。是否具有固定的工作場所（檢查實(shí)驗(yàn)室地址)，工作環(huán)境是否滿足檢驗(yàn)檢測要求4.3.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求的場所，包括固定的、臨時(shí)的、可移動(dòng)的或多個(gè)地點(diǎn)的場所。查看工作場所及相關(guān)址明文件1.現(xiàn)場檢查，檢驗(yàn)檢測的工作場所是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求？4.3.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在固定場所以外進(jìn)行檢驗(yàn)檢測或抽樣吋，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。1.現(xiàn)場檢查檢驗(yàn)檢測工作環(huán)境是否滿足檢驗(yàn)檢測的要求場所環(huán)境條件？2.對影響檢測結(jié)果的環(huán)境條件的技

4、術(shù)要求是否有規(guī)定？3.是否有記錄（查已知條件監(jiān)控記錄）4.3.3檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時(shí)或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件1、是否對環(huán)境條件有要求的或者影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果質(zhì)量的地方進(jìn)行規(guī)定2、是否有對其定期進(jìn)行監(jiān)測的記錄（如對溫濕度有要求的大型儀器設(shè)備室、樣品間、無菌室等監(jiān)控記錄4.3.4檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測場所的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進(jìn)入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。查程序文件及現(xiàn)場查看實(shí)驗(yàn)室的環(huán)

5、境布局及內(nèi)務(wù)。1.是否有良好的內(nèi)務(wù)管理，包括衛(wèi)生清潔情況，物品擺放是否整潔有序，實(shí)驗(yàn)室冰箱內(nèi)等場所是否存放與實(shí)驗(yàn)無關(guān)物品；2.相鄰區(qū)域內(nèi)的不相容活動(dòng)時(shí)，是否進(jìn)行有效隔離，區(qū)域是否標(biāo)識？3.是否采取措施防止交叉污染？4.是否對進(jìn)入和使用影響檢測質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室特定情況規(guī)定控制范圍？5.是否配備了個(gè)人防護(hù)裝備、洗眼及緊急噴淋器等必要的防護(hù)設(shè)施、應(yīng)急設(shè)施，并定期檢查其功能有效性？4.4具備從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施。是否配備正確進(jìn)行檢驗(yàn)檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有設(shè)備和設(shè)施？4.4.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理

6、與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則要求。1.詢問檢驗(yàn)檢測人員設(shè)備和設(shè)施是否滿足要求。4.4.2檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、維護(hù)和使用滿足檢驗(yàn)檢測工作要求。查程序性文件和現(xiàn)場檢查1.是否制訂了儀器設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃？2.設(shè)備的維護(hù)是否按計(jì)劃執(zhí)行，是否保存了維護(hù)記錄，抽查儀器設(shè)備維護(hù)記錄。4.4.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢驗(yàn)檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計(jì)劃地實(shí)施檢定或校準(zhǔn)。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用檢定或校準(zhǔn)等

7、方式，以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測的要求，并標(biāo)識其狀態(tài)。針對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。檢驗(yàn)檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。查程序性文件和儀器設(shè)備的相關(guān)記錄：1.檢定/校準(zhǔn)后、投入工作前，是否經(jīng)確認(rèn)，有無相關(guān)記錄？是否有狀態(tài)標(biāo)識？2.當(dāng)儀器設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生修正因子或修正值時(shí)是否及時(shí)更新和應(yīng)用？4.4.4

8、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進(jìn)行正常維護(hù)。若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查。查看人員上崗證，現(xiàn)場查看儀器設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備使用和維護(hù)登記。1.現(xiàn)場抽查儀器設(shè)備是否有唯一性標(biāo)識？2.使用人員是否有相應(yīng)資質(zhì)及授權(quán)？規(guī)程和維護(hù)的技術(shù)資料是否放置在實(shí)驗(yàn)室人員便于取用的地方？是否定期進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，有無相關(guān)記錄？3.查看儀器設(shè)備使用登記及功能檢查記錄。對于外借或現(xiàn)場檢測儀器設(shè)備，返回實(shí)驗(yàn)室后，在使用前是否對

9、其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查。4.4.5設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明設(shè)備能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗(yàn)檢測結(jié)果的影響。現(xiàn)場觀察和儀器設(shè)備檢查1.當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí)，是否停止使用？2.停用設(shè)備是否予隔離或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)？3.修復(fù)后的設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或核查表明其能正常工作后方可投入使用？4.不合格儀器設(shè)備發(fā)現(xiàn)后，是否對發(fā)現(xiàn)之前所進(jìn)行的有影響的檢測結(jié)果進(jìn)行追溯，有追溯的記錄？4.5.1熟悉公司管理體系文件，有哪幾類組成，是否執(zhí)行公司制定的公正性聲明、保密制度。

10、員工行為準(zhǔn)則和防商業(yè)賄賂措施。座談的形式了解受審部門員工是否理解并執(zhí)行。4.5.2是否明確公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。抽查的形式。4.5.3檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。1.現(xiàn)場抽查文件，是否有受控發(fā)放標(biāo)識、是否現(xiàn)行有效等？4.5.6檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)的要求，并保存對供應(yīng)商的評價(jià)記錄和合格供應(yīng)商名單。查程序文件及材料采購審批、驗(yàn)收資料及供應(yīng)商資質(zhì)資料：1.影響檢測質(zhì)量的物品采購是否有采購申請、

11、審批文件？4.5.7檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。1.是否在保密的前提下允許客戶合理進(jìn)入檢測區(qū)域觀察？2.查閱與客戶溝通記錄，是否將檢驗(yàn)檢測過程中的延誤或主要偏離通知客戶？4.5.9檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合的評價(jià)、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時(shí)，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗(yàn)檢測前中后全過程。1.檢查質(zhì)量監(jiān)督記錄、不符合工作記錄4.5.12檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管

12、理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)：a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b) 規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c) 選擇審核員并實(shí)施審核；d) 確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；e) 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f) 保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。1.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題是否采取糾正、糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其

13、有效性，對發(fā)現(xiàn)的潛在不符合是否制定和實(shí)施預(yù)防措施？4.5.14檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測方法控制程序。檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法)。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行證實(shí)。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行證實(shí)或確認(rèn)。必要時(shí)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或己過期時(shí)，應(yīng)通知客戶。非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法)的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。需要時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開

14、發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。1.現(xiàn)場檢查檢測方法、工作場所作業(yè)指導(dǎo)書和操作規(guī)程等的有效性、適應(yīng)性；2.檢驗(yàn)檢測方法和程序以及作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊、參考資料等是否便于獲得？3對檢測方法的偏離，是否僅在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)、客戶接受的情況下才允許發(fā)生？認(rèn)為客戶建議的方法不適合或己過期時(shí)，是否通知客戶？4.5.16檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護(hù)，應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z査。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。自行開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)形成文件，使用前確認(rèn)其適用

15、性，并進(jìn)行定期、改變或升級后的再確認(rèn)。維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常。1.對利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，是否有確保數(shù)據(jù)完整性、安全性、保密性的措施，實(shí)際工作中是否嚴(yán)格執(zhí)行。2.對計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件？4.5.18檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并在檢驗(yàn)檢測整個(gè)期間保留該標(biāo)識。在接收樣品時(shí)，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗(yàn)檢測方法的偏離。樣品在運(yùn)輸、接收、制備、處置、存儲(chǔ)過程中應(yīng)予以控制和記錄。當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)

16、時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。1.是否有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，包含樣品的唯一性標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識，并在檢驗(yàn)檢測整個(gè)期間保留該標(biāo)識？2.在接收樣品時(shí),是否記錄樣品的異常情況或記錄驗(yàn)檢測方法的偏離？3.樣品在接收、流轉(zhuǎn)、制備、處理、存儲(chǔ)過程中是否予以控制和記錄？4.當(dāng)樣品需要存放或養(yǎng)護(hù)時(shí)，是否保持、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件？4.5.19檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評價(jià)。1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí)，是否采取糾正措施

17、或預(yù)防措施？4.5.20檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地出具檢驗(yàn)檢測結(jié)果，并符合檢驗(yàn)檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的形式發(fā)出。檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書應(yīng)至少包括下列信息：a)標(biāo)題；b）標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗(yàn)檢測專用章(適用時(shí))；c)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址，檢驗(yàn)檢測的地點(diǎn)（如果與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的地址不同)；d)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書的一部分，以及表明檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識；e)客戶的名稱和地址(適用時(shí))；f)對所使用檢驗(yàn)檢測方法的識別；g)檢驗(yàn)檢測樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；h）對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí)，注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的日期；i)對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時(shí)，提供檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)