藥品零售企業(yè)變更驗收申請及標準

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件1：受理編號：藥品零售企業(yè)籌建申請表擬辦企業(yè)名稱：申 請 人：填報日期：年月日受理部門：受理日期：年月日填表說明1、本表用A4紙從贛州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載粘貼一式三份，供申辦人申請籌建藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）時填報；2、本表封面和表一“擬辦企業(yè)基本情況”欄，由申辦人用電腦打印填寫；3、申辦人填報企業(yè)主要人員情況時，應提交學歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術職稱證明、身份證明等相關證明材料的原件、復印件；4、申辦人填寫內(nèi)容應真實、準確、完整，不得涂改；5、申辦人提交的籌建申請材料，統(tǒng)一使用A4紙印制，自行編制封面、目錄及頁碼，并裝訂成冊，連同填寫好的本表一式三份，

2、一并報送擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。表一：擬 辦 企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱注冊（經(jīng)營）地址郵編倉庫地址經(jīng)營方式經(jīng)營范圍企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)企業(yè)類型投資金額（萬元）聯(lián)系人辦公或住宅電話手機企業(yè)主要人員情況人員姓名性別年齡學歷專業(yè)執(zhí)業(yè)資格技術職稱從事藥品經(jīng)營質(zhì)管工作年限法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人質(zhì)管機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員擬 設 營 業(yè) 場 所、倉 庫 情 況營業(yè)場所面積(m2)倉庫面積(m2)冷庫容積(m3)主要設施、設備情況表二： 審 批 意 見所在地食藥監(jiān)局審批意見 審核人： 年 月 日 復審人： 年 月 日 審定人： 年月日（公章）附件2：受理編號：藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表擬

3、辦企業(yè)名稱：申 請 人：填報日期：年月日受理部門：受理日期：年月日填表說明1、本表用A4紙從贛州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載粘貼一式三份，供申辦人在完成藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）籌建后，申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證時填報；2、本表封面和表一“擬辦企業(yè)基本情況”欄的有關內(nèi)容，由申辦人用電腦打印填寫；3、申辦人填報企業(yè)主要人員情況時，應提交學歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術職稱證明、身份證明等相關證明材料的有效復印件；4、申辦人填寫內(nèi)容應真實、準確、完整，不得涂改；5、申辦人提交的現(xiàn)場驗收申請材料，統(tǒng)一使用A4紙印制，自行編制封面、目錄及頁碼，并裝訂成冊，連同填寫好的本表一式三份，一并逐級報送食品藥品監(jiān)督管理

4、部門；6、本表須填報一式三份：經(jīng)審批后企業(yè)自存一份，企業(yè)所在地的設區(qū)市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局各存一份。申辦連鎖門店的，經(jīng)批準后，由負責審批的食品藥品監(jiān)督管理部門將簽署審批意見的本表復制一份，報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。表一：擬 辦 企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱注冊（經(jīng)營）地址郵編倉庫地址經(jīng)營方式經(jīng)營范圍企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)企業(yè)類型投資金額（萬元）聯(lián)系人辦公或住宅電話手機企業(yè)主要人員情況人員姓名性別年齡學歷專業(yè)執(zhí)業(yè)資格技術職稱從事藥品經(jīng)營質(zhì)管工作年限法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人質(zhì)管機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員人員構(gòu)成職工總數(shù)（人）從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員總（人）質(zhì)管人員數(shù)驗收人員數(shù)養(yǎng)護人員數(shù)

5、藥學技術人員數(shù)（總數(shù)：人）執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師（從業(yè)藥師）藥士其他藥學中藥藥學中藥藥學中藥藥學中藥藥學中藥藥學中藥續(xù)表一：營 業(yè) 場 所、倉 庫 情 況營業(yè)場所面積(m2)倉庫總面積(m2)冷庫容積(m3)其中，常溫庫：m2，陰涼庫：m2倉庫、營業(yè)場所和輔助、辦公用房產(chǎn)權或使用權情況說明主 要 設 施、設 備 情 況設施、設備名稱及數(shù)量目錄電腦（臺）總數(shù)質(zhì)量管理用購進記錄用入庫驗收用儲存養(yǎng)護用銷售記錄用出庫復核用其他用表二： 驗收小結(jié)及結(jié)論驗收人員簽字組長： 成員：驗收時間：年月日表三：審 批 意 見公 示 情 況公示時間公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日所在地食藥監(jiān)局審批

6、意見經(jīng)辦人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 審批人： 年 月 日（公章）許 可證 的 內(nèi) 容 、 事 項企業(yè)名稱注冊地址企業(yè)法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人經(jīng)營方式經(jīng)營范圍倉庫地址許可證編號許可證流水號許可證有效期自： 年 月 日至： 年 月 日附件3 行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明申請事項申請人企業(yè)名稱（或姓名）： 身份證號：（如屬于企業(yè)申請劃“”。）承諾事項：我（們）保證：1、 本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關規(guī)定。2、 所有資料真實有效，有據(jù)可查。3、 如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。申請人（或委托代理人）簽名： （企業(yè)蓋章）日期： 年 月 日注：申請材料真實性的保證聲明

7、應由申請人（申辦企業(yè)法定代表人）簽署生效。委托代表人簽署的，應出具申請人簽署的有效委托書。專心-專注-專業(yè)附件4江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）分級驗收標準（試行）江西省食品藥品監(jiān)督管理局制二七年十二月 江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）分級驗收標準（試行）說明一、為規(guī)范江西省藥品零售企業(yè)的設置，統(tǒng)一驗收標準，根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作的通知（國食藥監(jiān)市2007505號）精神，特制定江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）分級驗收標準（試行）（以下簡稱標準）。二、本標準適用于江西省轄區(qū)

8、內(nèi)開辦一、二、三級藥品零售企業(yè)（含單體藥店和連鎖門店）的現(xiàn)場檢查驗收。三、藥品零售企業(yè)級別劃分為一、二、三級。一級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為乙類非處方藥；二級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片；三級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片。四、本標準分三個部分： 一、機構(gòu)與人員； 二、設施與設備； 三、制度與管理。五、本標準共45項，根據(jù)發(fā)證機關批準籌建的企業(yè)級別及經(jīng)營范圍，允許有合理缺項。其中，如申辦一級藥品零售企業(yè)的，則第6、7、26、32、33、34、45項為合理缺項；如申請開辦單體藥店的，則第42項為合理缺項。六、結(jié)果評定：

9、現(xiàn)場檢查驗收時，驗收組應嚴格按照企業(yè)級別對照本標準所列相應項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定?，F(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第八條第（五）項規(guī)定分別執(zhí)行。七、本標準由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）分級驗收標準（試行）第一部分：機構(gòu)與人員序號考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容1企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。查文件及花名冊、詢問相關人員。2企業(yè)法定代表人

10、、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。查任命文件、有效證明或向藥監(jiān)部門查詢。3企業(yè)負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，同時，一、二級企業(yè)負責人應具有中專或高中（含）以上學歷；三級企業(yè)負責人應具有大專（含）以上學歷。查學歷證明原件，現(xiàn)場詢問。4企業(yè)質(zhì)量負責人應具備以下條件：1、一級企業(yè)質(zhì)量負責人應具有藥士（含中藥士）以上技術職稱，或具有高中（含中專，下同）以上學歷并經(jīng)設區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格； 2、縣（含）以上城區(qū)二級單體藥店質(zhì)量負責人應具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并必須是執(zhí)業(yè)

11、藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）；縣（含）以上城區(qū)二級連鎖門店及縣以下農(nóng)村地區(qū)二級企業(yè)（含連鎖門店）質(zhì)量負責人應具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并具有藥師 (含從業(yè)藥師、中藥師或從業(yè)中藥師) 以上的技術職稱；3、三級單體藥店質(zhì)量負責人應具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并必須是執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）；三級連鎖門店質(zhì)量負責人應具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷，并具有主管藥師(含主管中藥師)以上技術職稱。查個人簡歷、相關工作經(jīng)歷證明材料及學歷證明、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、培訓考試合格證明原件。5企業(yè)從事藥品（中藥飲片除外）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和處方審核人員應具備以下條件：1、一級企業(yè)應配備具

12、有藥士以上技術職稱，或具有高中以上學歷并經(jīng)設區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格的人員；2、縣（含）以上城區(qū)二級企業(yè)應配備至少2名具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術職稱的人員；縣以下農(nóng)村地區(qū)二級企業(yè)應配備至少1名具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，并具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術職稱的人員；3、三級企業(yè)應配備至少3名具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，并是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術職稱的人員。 上述二、三級企業(yè)從事處方審核人員，應按照專業(yè)對口的原則配備，同一企業(yè)質(zhì)量負責人可兼職包括處方審核在內(nèi)的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護工作。查任命文件及

13、花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學歷證明、培訓考試合格證明原件、個人簡歷。6經(jīng)營中藥飲片的二、三級企業(yè)，應另外單獨配備符合以下條件的從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和處方審核人員：1、二級企業(yè)應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師（含從業(yè)中藥師）以上技術職稱的人員； 2、三級企業(yè)應配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或具有主管中藥師以上技術職稱的人員。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學歷證明原件。7二、三級企業(yè)應有能熟練使用計算機軟件管理藥品質(zhì)量的技術人員（一級企業(yè)可不作要求）?，F(xiàn)場操作演示。8企業(yè)營業(yè)人員應具有高中（含）以上學歷，企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購及營業(yè)人員，上崗前須經(jīng)專業(yè)或

14、崗位培訓，并經(jīng)設區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書。查學歷證明、崗位合格證書原件。9企業(yè)從事質(zhì)量管理及審方工作的人員在營業(yè)時間內(nèi)應在職在崗，不得在其他單位兼職。查個人簡歷、勞動合同、未兼職證明原件。10企業(yè)與聘用的全體員工按有關規(guī)定簽訂勞動合同。其中，聘用從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和審方的藥學技術人員年齡一般不得超過65周歲。查勞動合同、身份證原件。11企業(yè)制訂了藥品專業(yè)知識、有關法律法規(guī)的教育培訓計劃，進行了員工崗前培訓，建立了員工的教育培訓檔案。查花名冊、培訓檔案。12企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的人員，上崗前須經(jīng)縣級以上醫(yī)院進行包括肝功能（含乙肝兩

15、對半）、胸透、皮膚病等項目的常規(guī)健康檢查（驗收、養(yǎng)護和審方人員還應增加色覺和視力項目的檢查），體檢項目及結(jié)果符合要求，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病、皮膚病、隱性傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。查花名冊、健康檔案及有醫(yī)院鑒證的體檢表原件。13營業(yè)場所工作人員應佩帶有彩色半身免冠照片、姓名、技術職稱或執(zhí)業(yè)資格、職務或崗位等內(nèi)容的統(tǒng)一胸卡，并著統(tǒng)一清潔的工作服?，F(xiàn)場勘查。第二部分：設施與設備14企業(yè)營業(yè)場所面積（指建筑面積，下同）應符合以下設置標準：1、一級企業(yè)：縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米，其中在縣（含）以上城區(qū)的車站、碼頭、賓館、學校及其他商業(yè)超市內(nèi)等特定區(qū)域不少于20平方米；

16、(2)縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。2、二級單體藥店：省會城市不少于100平方米； 設區(qū)市城區(qū)不少于80平方米；縣城不少于60平方米；縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于40平方米。3、三級單體藥店：省會城市不少于100平方米； 設區(qū)市城區(qū)不少于80平方米；縣城及縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于60平方米。4、二、三級連鎖門店：縣（含）以上城區(qū)不少于60平方米；縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。（以上營業(yè)場所面積中非藥品所占面積不得超過10%。設置在縣以上城市郊區(qū)的企業(yè)，其營業(yè)場所面積可參照上述縣以下農(nóng)村地區(qū)的分級標準執(zhí)行。）現(xiàn)場勘查。15企業(yè)可根據(jù)需要設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品倉庫，面積不少于20平方米，其地址應與營業(yè)

17、場所地址一致或不得超過100米的步行距離（連鎖門店可不設置倉庫，僅限與23家就近的批發(fā)企業(yè)簽訂供貨合同的單體藥店也可不設置倉庫）?，F(xiàn)場勘查（或查雙方預簽的供貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議）。16營業(yè)場所及倉庫用房均有房屋產(chǎn)權證明或租賃合同（租賃合同期限一般不少于五年）。查產(chǎn)權證明或租賃合同原件。17企業(yè)應根據(jù)經(jīng)營品種范圍的需要配置足夠數(shù)量的、符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備，并符合以下要求：營業(yè)場所溫度為030，常溫庫溫度為030，陰涼庫溫度為020，冷庫溫度為210，各倉庫內(nèi)相對濕度應保持在4575。經(jīng)營生物制品或其他需要冷藏的藥品的企業(yè)，應配備可調(diào)節(jié)和顯示溫度的專用冷藏設備。現(xiàn)場勘查，開

18、啟溫、濕度監(jiān)測和調(diào)控設備，可正常運轉(zhuǎn)并達標。18營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應分開，并有有效隔離措施?，F(xiàn)場勘查。19營業(yè)場所和倉庫應衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源?，F(xiàn)場勘查。20營業(yè)場所和倉庫應配備防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等設施設備。現(xiàn)場勘查。21營業(yè)場所和倉庫應配備通風、照明、避光、安全等設施設備。現(xiàn)場勘查。22營業(yè)場所和倉庫應配置監(jiān)測溫、濕度的設備?，F(xiàn)場勘查。23營業(yè)場所應有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施。在縣（含）以上城區(qū)車站、碼頭、賓館、學校及其他商業(yè)超市內(nèi)等特定區(qū)域設立藥品零售企業(yè)的，應具有獨

19、立的營業(yè)區(qū)域。現(xiàn)場勘查。24營業(yè)場所有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺，貨架、柜臺結(jié)構(gòu)牢固，美觀整潔，數(shù)量充足；銷售柜組標志醒目，擺放合理。現(xiàn)場勘查。25營業(yè)用柜櫥、貨架、中藥飲片斗及貯器應采用符合藥品衛(wèi)生要求的適宜材料制作，做到清潔明亮，衛(wèi)生整潔?，F(xiàn)場勘查。26經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，營業(yè)場所應配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工的設備，有符合衛(wèi)生要求的衡器、手套、飲片包裝工具和用品?，F(xiàn)場勘查27營業(yè)場所應設立拆零專柜，并配有藥勺、手套、酒精、消毒棉、托盤等工具及專用包裝藥袋（藥袋上印有藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱及聯(lián)系電話等內(nèi)容），拆零專柜和包裝藥袋應清潔衛(wèi)生。 現(xiàn)場勘查。28營

20、業(yè)用計量器具、衡器按規(guī)定檢驗合格，并建立計量器具檔案。現(xiàn)場勘查。29營業(yè)場所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與其他性能相互影響的藥品等應嚴格分開陳列擺放，標志規(guī)范、醒目；處方藥不得采用開架自選貨架陳列和銷售?，F(xiàn)場勘查。30營業(yè)場所有規(guī)范、醒目的處方藥與非處方藥警示語、忠告語?，F(xiàn)場勘查。31營業(yè)場所非藥品應單獨設立專售區(qū)，標識醒目，非藥品柜組（貨架）不得與藥品柜組（貨架）相連接，且非藥品區(qū)與藥品區(qū)有明顯隔離設施?，F(xiàn)場勘查。32中藥飲片斗前應張貼正名正字的標簽?，F(xiàn)場勘查。33企業(yè)必須配置獨立的藥品GSP計算機信息管理系統(tǒng)軟件，軟件功能必須能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)

21、量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施GSP方面的信息；能接受藥監(jiān)部門對藥品經(jīng)營進行網(wǎng)上遠程實時數(shù)據(jù)監(jiān)控。連鎖門店與企業(yè)總部計算機信息管理系統(tǒng)實時互聯(lián)互通（一級企業(yè)可不作要求）。查計算機信息系統(tǒng)連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示。34企業(yè)應開通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務，并在營業(yè)場所安裝與本企業(yè)（含連鎖企業(yè)總部）計算機信息管理系統(tǒng)相連接的遠程視頻監(jiān)控設備，實現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場的遠程實時動態(tài)監(jiān)管（一級企業(yè)可不作要求）。查可視監(jiān)控設備連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示。35倉庫內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類儲存，中藥飲片應分庫或分區(qū)存放。現(xiàn)場勘查。36倉庫劃分實行色標管理：待驗庫（區(qū)）和退貨庫（區(qū)）為黃色、合格品庫（區(qū)）為綠

22、色、不合格品庫（區(qū)）為紅色。經(jīng)營中藥飲片應劃分零貨稱取庫（區(qū)）為綠色。倉庫面積在30平方米以下不宜分區(qū)的，應根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標志。未設置倉庫的企業(yè)應在適宜區(qū)域設置待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。現(xiàn)場勘查。37倉庫應配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊（與地面間距不小于10cm）?，F(xiàn)場勘查。第三部分：制度與管理38企業(yè)應按GSP的要求并結(jié)合實際情況，制定相應的質(zhì)量管理制度，主要內(nèi)容有： 1、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；2、首營企業(yè)和首營品種的審核；3、處方藥銷售的管理；4、拆零藥品的管理；5、質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；6、中藥飲片配方的管理規(guī)定；7、

23、藥品有效期的管理；8、不合格藥品的管理；9、經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；10、服務質(zhì)量的管理；11、質(zhì)量教育、培訓及考核的規(guī)定；12、藥品不良反應報告的規(guī)定；13、藥品零售連鎖門店的管理制度（由企業(yè)總部統(tǒng)一制定，包括統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一人員管理等內(nèi)容）。查制度應符合現(xiàn)行法律法規(guī)，符合企業(yè)實際，且內(nèi)容完整，有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期。39各項規(guī)章制度明確落實到相應的崗位，各崗位人員熟悉與職責相關的規(guī)章制度和責任。查制度，并現(xiàn)場詢問。40企業(yè)應按GSP的要求并根據(jù)實際需要，至少建立以下相應的質(zhì)量管理記錄表格：1、藥品購進驗收記錄表（按中西成藥、進口藥品、生物制品、中藥飲片等分類）；2、首營企業(yè)審批表；3、首營品種審批表； 4、藥品養(yǎng)護檢查記錄表；5、溫濕度記錄表； 6、近效期藥品報告表；7、處方藥銷售登記表； 8、不合格藥品記錄表；9、退貨藥品驗收記錄表； 10、拆零藥品銷售記錄表；11、藥品質(zhì)量信息記錄表； 12、不合格藥品確認、報損