制藥企業(yè)自檢項目

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上自檢目的： 查出各部門在執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范進行生產質量活動中存在的缺陷與不足，并及時糾正，為產品質量提供有據的保障。自檢范圍： 生產管理、衛(wèi)生管理、質量管理、物料管理、機構與人員、廠房與設施、設備管理、不良反應與投訴、自檢、驗證管理、文件管理自檢依據： 藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）自檢小組： 組 員： 自檢日期： 制劑車間檢查情況 檢查人： 檢查日期： 自檢內容檢查結果與存在問題1文件是否為現行版？2觀察操作人員的更衣程序，是否嚴格執(zhí)行SOP？3現場操作人員著裝是否符合要求？4向若干名員工提問關于他們正在從事的操作。他們對工作職責是否了解？5進入潔凈區(qū)

2、的人員是否僅限于該區(qū)域生產操作人員？其它人員進入是否經批準并有進入該區(qū)域的記錄6核對產品生產工藝是否與國家批準的相一致？7是否監(jiān)控溫濕度？監(jiān)控是否有書面記錄并符合要求？8潔凈區(qū)潔凈級別是否符合產品工藝要求？9廠房、設施維護保養(yǎng)狀態(tài)是否良好？10車間內設備和操作是否有足夠的空間？11不同潔凈級別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監(jiān)控并符合要求？12正在生產的區(qū)域是否清楚地標識所生產產品的名稱和批號？13抽查清潔劑和消毒劑是否有標識標明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關SOP上所列出的？是否有消毒劑配制使用記錄？消毒劑是否定期更換？14潔凈區(qū)內的地漏是否

3、符合要求，查地漏清潔、消毒記錄15所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產要求？是否在校驗的有效期內？16選擇23臺關鍵設備，檢查其驗證方案：確認設備上所有的儀表是否都包括在驗證方案中。根據校驗記錄/校驗證書確認在驗證方案和校驗報告中設備是否具有相同的等級。設備上的所有精密儀器是否都有有效的校驗標志？17設備所用的模具如：型號、形狀等是否符合產品工藝要求18模具是否得到很好的維護保養(yǎng)（如保存、磨光、拋光等）？19設備所用的潤滑劑是否對產品有污染的風險？20關鍵設備是否有專門的清潔方法？結合產品的特性查清潔方法是否適用？清潔方法的有效性是否經過驗證？對需要拆卸清洗的部件，在清潔規(guī)程中

4、是否有詳細的拆卸、安裝介紹？21檢查現場容器具的狀態(tài)標識是否齊全，并符合要求？清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風險？22進入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風險?23進入潔凈區(qū)的物料是否及時貼標簽，以防止混淆？24抽查稱量間，核查下列內容：稱量操作SOP是否包括天平使用前的校正？目測用于稱量的砝碼是否在良好的維護狀態(tài)？校驗標志是否在效期內？天平的使用記錄是否規(guī)范？ 25觀察一個稱重操作：操作是否符合要求？是否有第二個人進行復核？若進行集中稱量，檢查已稱量原輔料的放置區(qū)域，是否一個批號的所有成份存放在一起？是否及時進行記錄？是否及時貼標簽？26挑選一臺生產中的主要設

5、備，檢查設備的狀態(tài)標識或記錄是否齊全，并符合要求？ 27挑選一臺清潔待用的關鍵設備，是否對其清潔狀態(tài)進行標識標識的內容是否符合要求？28檢查現場操作人員的生產操作：是否嚴格執(zhí)行批準的工藝規(guī)程？是否根據工藝規(guī)程要求使用工藝用水？是否嚴格執(zhí)行相應的SOP？是否嚴格執(zhí)行批生產指令？是否能及時、正確填寫記錄？是否及時貼標簽？投料過程是否經第二個人復核？29各操作間的生產狀態(tài)卡是否齊全，且內容是否包含產品名稱、生產批號、生產日期？數量、規(guī)格、操作人？30各操作間的門是否隨時關閉？31產塵量大的房間是否保持相對負壓，查看其壓差計是否符合要求？32各生產線管道標識是否清晰？33操作過程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉

6、污染的措施：目測操作現場，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果，是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護？34中間產品：是否制定了中間產品的儲存時限和儲存條件？檢查現場儲存物料是否在儲存時限范圍內？若超出儲存時限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？是否在規(guī)定儲存條件內儲存？35中間產品儲存區(qū)內的物料存放是否有防止差錯和交叉污染的措施？如：標識是否齊全，內容是否包含名稱、規(guī)格、批號、物料代碼、待驗、合格、不合格三色標識？包裝是否密封？不同名稱、規(guī)格、工序、批號的物料是否分別存放？36生產使用的篩網、過濾材料使用前后是否有檢查，并有記錄？37與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？38現場檢查操

7、作間內盛裝物料的容器：是否密封？是否有狀態(tài)標識，內容包含名稱、批號、數量等？39運行的設備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風險？40清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？41檢查正在生產的一批產品的批記錄：記錄是否真實、完整、及時、如有修改是否符合要求？是否所有的中間控制結果都在規(guī)定的范圍內？是否有物料平衡（包括包裝材料），其計算結果是否在規(guī)定范圍內？42是否有偏差，檢查相關的偏差處理記錄？43操作人、復核人簽名？44可再利用物料的回收利用是否按要求執(zhí)行，并及時記錄？45不合格品的處理是否經過質量部門的批準，并及時記錄？46生產結束后是否及時進行清場，清場是否符合要求？47包裝是否嚴格

8、執(zhí)行批包裝指令？48不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？49自動化設備使用前其計數、批號打印等功能是否進行檢查、復核？50操作現場每一條包裝操作區(qū)域是否掛有標識，內容包含：產品名稱、規(guī)格、批號、數量等？51如批號、有效期的打印是手工操作，檢查：不同產品、規(guī)格、批次的打印是否有有效的隔離，是否存在混淆的風險？52檢查現場包裝材料：印刷內容是否已備案，且與備案內容一致，不同名稱、規(guī)格的包裝材料的儲存是否有有效的隔離，是否存在混淆的風險？包裝材料的名稱、規(guī)格是否與待包裝產品一致？打印的批號、有效期是否正確？產品與批號是否一一對應？53已打印的剩余包裝材料：生產線上對損壞的包裝材料和不合格

9、產品是否有隔離的措施？剩余包裝材料是否執(zhí)行了銷毀程序？檢查相應的銷毀記錄：數量是否正確？是否有銷毀人、監(jiān)控人的簽字？原料藥車間檢查情況 檢查人： 檢查日期：1.自檢內容檢查結果與存在問題1文件是否為現行版？2.觀察操作人員的更衣程序，是否嚴格執(zhí)行SOP？3.現場操作人員著裝是否符合要求？4.向若干名員工提問關于他們正在從事的操作。他們對工作職責是否了解？5.進入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產操作人員？其它人員進入是否經批準并有進入該區(qū)域的記錄6.核對產品生產工藝是否與國家批準的相一致？7.是否監(jiān)控溫濕度？監(jiān)控是否有書面記錄并符合要求？8.潔凈區(qū)潔凈級別是否符合產品工藝要求？9.廠房、設施維護

10、保養(yǎng)狀態(tài)是否良好？10.車間內設備和操作是否有足夠的空間？11.不同潔凈級別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監(jiān)控并符合要求？12.正在生產的區(qū)域是否清楚地標識所生產產品的名稱和批號？13.抽查清潔劑和消毒劑是否有標識標明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關SOP上所列出的？是否有消毒劑配制使用記錄？消毒劑是否定期更換？14.潔凈區(qū)內的地漏是否符合要求，查地漏清潔、消毒記錄15.所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產要求？是否在校驗的有效期內？16.設備所用的潤滑劑是否對產品有污染的風險？17.檢查現場容器具的狀態(tài)標識是否齊全，并符合要求

11、？清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風險？18.進入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風險?19.進入潔凈區(qū)的物料是否及時貼標簽，以防止混淆？20.抽查稱量間，核查下列內容：稱量操作SOP是否包括天平使用前的校正？目測用于稱量的砝碼是否在良好的維護狀態(tài)？校驗標志是否在效期內？天平的使用記錄是否規(guī)范？21.觀察一個稱重操作：操作是否符合要求？是否有第二個人進行復核？若進行集中稱量，檢查已稱量原輔料的放置區(qū)域，是否一個批號的所有成份存放在一起？是否及時進行記錄？是否及時貼標簽？22.挑選一臺生產中的主要設備，檢查設備的狀態(tài)標識或記錄是否齊全，并符合要求？23.挑選一臺清潔

12、待用的關鍵設備，是否對其清潔狀態(tài)進行標識標識的內容是否符合要求？24.檢查現場操作人員的生產操作：是否嚴格執(zhí)行批準的工藝規(guī)程？是否根據工藝規(guī)程要求使用工藝用水？是否嚴格執(zhí)行相應的SOP？是否嚴格執(zhí)行批生產指令？是否能及時、正確填寫記錄？是否及時貼標簽？投料過程是否經第二個人復核？25.各操作間的生產狀態(tài)卡是否齊全，且內容是否包含產品名稱、生產批號、生產日期？數量、規(guī)格、操作人？26.各操作間的門是否隨時關閉？27.產塵量大的房間是否保持相對負壓，查看其壓差計是否符合要求？28.各生產線管道標識是否清晰？29.操作過程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施：目測操作現場，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效

13、果，是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護？30.中間產品：是否制定了中間產品的儲存時限和儲存條件？檢查現場儲存物料是否在儲存時限范圍內？若超出儲存時限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？是否在規(guī)定儲存條件內儲存？31.中間產品儲存區(qū)內的物料存放是否有防止差錯和交叉污染的措施？如：標識是否齊全，內容是否包含名稱、規(guī)格、批號、物料代碼、待驗、合格、不合格三色標識？包裝是否密封？不同名稱、規(guī)格、工序、批號的物料是否分別存放？32.與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？33.現場檢查操作間內盛裝物料的容器：是否密封？是否有狀態(tài)標識，內容包含名稱、批號、數量等？34.運行的設備是否符合要求，

14、確保沒有安全和交叉污染的風險？35.清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？36.檢查正在生產的一批產品的批記錄；：記錄是否真實、完整、及時、如有修改是否符合要求？是否所有的中間控制結果都在規(guī)定的范圍內？37.操作人、復核人簽名？38.生產結束后是否及時進行清場，清場是否符合要求？ 原輔料庫庫房檢查項目 檢查人： 檢查日期： 自檢內容1溫、濕度記錄、調控措施，及相關記錄文件。2固體、液體原料應分開儲存。3固體物料應離地儲存，留有適當空間，便于清潔、取樣和檢查。4揮發(fā)性物料的貯存是否設專庫、有排風設施，其貯存條件應能避免其污染其他物料。揮發(fā)性原輔料的包裝是否密封。5是否有符合要求的易燃、易爆和危

15、險品庫，相關設施是否符合國家有關規(guī)定。6現場抽查，購進物料是否按規(guī)定批號，并按批號及物料貯存要求貯存。是否超過規(guī)定的存放時限。7帳、物、卡是否相符。8質量管理部門放行后，物料方可發(fā)放使用。9物料的使用采用即“先進先出、近效期先出”的方法。10臺賬清楚登記物料的來源、去向。11待驗物料（黃色標記）、合格物料（綠色標記）、不合格物料（紅色標記）是否分別有明顯的狀態(tài)標記。12不合格品的有效隔離的設施、標識、處理記錄。13檢查取樣車的位置、條件，是否便于操作。是否有防止取樣時污染和交叉污染的措施。14取樣相關記錄是否齊全、及時。15檢查文件，是否規(guī)定物料須檢驗合格后，方可使用。16是否有采購部門提供的

16、收貨資料、供貨商的送貨單、化驗報告等，經檢驗合格，并有審核放行后，方可使用。包材庫庫房檢查項目 檢查人： 檢查日期： 自檢內容檢查結果及存在問題1溫、濕度記錄及溫、濕度調控措施，及相關記錄文件。2現場抽查，購進物料是否按給定批號，并按批號及物料貯存要求貯存。3帳、物、卡是否相符。4質量管理部門放行后，包材方可發(fā)放使用。5物料的使用采用“先進先出”的方法。6臺賬清楚登記物料的來源、去向。7待驗物料（黃色標記）、合格物料（綠色標記）、不合格物料（紅色標記）是否分別有明顯的狀態(tài)標記。8不合格品的有效隔離的設施、標識、處理記錄。9臺賬清楚登記物料的來源、去向。10標簽、說明書應由專人保管、領用。領料單

17、或領料記錄上是否有領發(fā)料人雙方簽字。11標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發(fā)放。12小盒和鋁箔印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。13抽查標簽庫已發(fā)放過的標簽，數量與貨位卡的記錄是否相同。14印刷不合格的標簽不應退貨，應通知供應商后銷毀15檢查取樣車的位置、條件，是否便于操作。是否有防止取樣時污染和交叉污染的措施。16取樣記錄是否齊全、及時。17包裝材料（包括內、外包裝材料）是否符合標準。18是否有采購部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗報告等，需檢驗合格，審核放行后，方可使用。成品庫房檢查項目 檢查人： 檢查日期： 自檢內容檢查結果及存在問題1溫、濕度調控

18、措施以及相關記錄文件。2對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料應按規(guī)定條件貯存。3不同產品是否按規(guī)定嚴格分區(qū)域存放。4帳、物、卡是否相符。5質量管理部門放行后，包材方可發(fā)放使用。6物料的使用采用“先進先出”的方法。7臺賬清楚登記物料的來源、去向。8退貨是否有有效隔離并有相應處理及記錄。工程部檢查項目 檢查人： 檢查日期： 自檢內容檢查結果及存在問題1是否定期檢測電導率、酸堿度2飲用水水源是否每年報地方防疫部門全項檢查，保證質量并有相關記錄3純化水循環(huán)管路個出水口是否按照驗證結果定期取樣檢測，經行理化指標檢查，并對儲罐中的水進行微生物檢查4是否在貯罐及輸送管道中用不銹鋼水泵打循環(huán)貯存，循環(huán)管路上

19、安裝紫外殺菌器運行是否正常。5貯罐上是否安裝起阻礙空氣中細菌和塵粒的呼吸器并每2年更換一次，防止純化水與空氣污染6是否定期清洗消毒，并有相關記錄7設備狀態(tài)標志是否正確8是否定期維護保養(yǎng)并有相關記錄9儀表是否定期校驗并在有效期內，有合格標識10現場記錄11供給潔凈區(qū)車間用氣的精密過濾器是否定期更換并有相應記錄12現場運行日志質量部檢查項目 檢查人： 檢查日期：自檢內容檢查結果及存在問題1組織機構圖是否具有質量保證部門2質量部職責文件、質量部管理/操作文件是否能夠保證質量系統(tǒng)的有效運行3質量部職責文件檢查質量部管理職責是否明確4質量部是否對原輔料、包裝材料的驗收、取樣、入庫、貯存、發(fā)放、使用行使監(jiān)

20、控職責5中間產品的流轉是否經QA人員監(jiān)控6公司確認與驗證活動是否得到質量部門的監(jiān)控7質量受權人是否具有否決或批準產品出廠放行的職責及權利8是否具有物料及產品運輸的相關書面規(guī)定及規(guī)定是否合理、有效9現已生產的3個生產品種生產工藝是否經過驗證10匯總各小組檢查結果評價企業(yè)現配備的資源是否滿足藥品生產及規(guī)范要求11任意抽取3批記錄，檢查批生產記錄是否能夠涵蓋生產全過程，是否能夠追溯產品完整生產歷史12企業(yè)對各類記錄是否妥善保存、便于查閱13匯總各小組檢查結果，評價企業(yè)人員培訓情況14匯總各小組檢查結果，評價藥品召回系統(tǒng)是否能夠符合規(guī)范要求15是否具有質量部組織機構圖17質控的崗位設置及人員配置是否能夠滿足企業(yè)日常取樣、檢驗需求18現場抽查控部崗位人員培訓情況評價其能否滿足其質量控制職責19質量部文件目錄是否包括原輔料、包裝材料、中間產品、成品的取樣、檢查、檢驗及穩(wěn)定性考察及必要的環(huán)境監(jiān)測20質量部取樣人員是否經授權21質量部檢驗方法是否經過驗證或確認22質量部取樣、檢查、檢驗記錄是否齊