我國藥品片劑包裝材料選擇的原則

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上我國藥品片劑包裝材料選擇的原則    西藥的片劑是目前藥類品種最多，銷量最大的藥品劑型之一。用于藥品片劑的包裝材料直接接觸到藥品，因此屬一類藥品包裝。藥品是一種特殊商品，其藥效與質(zhì)量直接關系到人的健康與安全，使用的包裝材料與結(jié)構(gòu)形式在必須確保藥效的同時，還起著保證藥品使用可靠性、方便性的作用，因此作為藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用包裝材料時，要了解包裝材料、容器的一些性質(zhì)，特點、以便結(jié)合藥品的某些特殊要求，合理、準確選擇藥用包裝材料。藥品片劑的塑料瓶包裝世紀年代，隨著我國不斷從國外引進先進的藥用塑料瓶生產(chǎn)線，以“塑”代“?！钡男蚰婚_始拉開，

2、從此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出藥品片劑包裝這一領域，取而代之的是藥用塑料瓶，它主要是以無毒的高分子聚合物如、為主要原料，采用先進的塑料成型工藝和設備生產(chǎn)各種藥用塑料瓶，主要盛裝各類口服片劑、膠囊、膠丸等固體劑型與液體制劑的藥物。藥用塑料瓶最大的特點是質(zhì)量輕，不易碎、清潔、美觀，藥品生產(chǎn)企業(yè)不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技術指標及大量數(shù)據(jù)表明其耐化學性能、耐水蒸汽滲透性密封性能優(yōu)良，它完全可以對所裝藥物在有效期內(nèi)起到安全屏蔽保護作用。在使用材料的品種上有高密度聚乙烯瓶（）、聚丙烯瓶（）、聚碳酸酯瓶（）、聚酯瓶（），世紀年代初，國外開發(fā)了吹塑瓶體的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（）塑料瓶，其性

3、質(zhì)比更優(yōu)，它強度高，耐熱性能好、耐紫外線照射、對二氧化碳氣體和氧氣阻隔性能優(yōu)良，耐化學藥品性能好，比的用途更加廣泛，材料是近幾年來國內(nèi)外積極開發(fā)的新型聚酯樹脂，也是藥品塑料瓶包裝的極好材料。選擇瓶體原則由于藥用塑料瓶規(guī)格眾多，小的十幾毫升，大的上千毫升，有的無色，有的透明，顏色多樣，形狀各異，門類繁多。面對精彩紛呈的塑料瓶市場，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用塑料瓶時主要把握好以下幾點原則：一、選擇塑料瓶主原料、助劑配方。固體用塑料瓶的產(chǎn)品標準，分別規(guī)定了適用的主原料，且必須符合無毒、無異味等要求，由于可供選用的主原料又有多種，這就需要對原料的綜合性能加以選用，一般片劑選用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要

4、透明度可選用瓶，如藥品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，則選用棕色瓶，阻隔性能更佳為瓶。液體劑型藥品一般選用聚丙烯瓶或聚酯瓶作為主原料。二、瓶體與蓋的密封性、水蒸汽滲透性。密封性與水蒸氣滲透性是藥用塑料瓶的兩個重要技術指標，它們對裝藥穩(wěn)定性起著致關重要的影響。三、塑料瓶產(chǎn)品質(zhì)量標準。從生產(chǎn)廠的產(chǎn)品質(zhì)量標準中可以分析判斷產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣。藥用塑料瓶企業(yè)均應制定嚴于國家標準、行業(yè)標準的企業(yè)標準。四、質(zhì)量保證體系。對供應商進行審計己成為采購塑料瓶必不可少的重要環(huán)節(jié)。通過審計，可對生產(chǎn)廠的軟、硬件設施，技術設備、質(zhì)量綜合水平作出全面正確評估。五、塑料瓶的裝藥穩(wěn)定性與相容性。選用塑料瓶，尤其是新藥選用新型

5、塑料瓶（或新材質(zhì)、新工藝）應該先進行裝藥試驗以考察裝藥穩(wěn)定性和塑料瓶與藥物間的相容性。藥物、塑料瓶材質(zhì)相互間的滲透、溶出、吸附、化學反應、變性必須通過科學檢測才能判定。藥品片劑的泡罩包裝藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，與瓶裝片劑藥品相比，泡罩包裝最大的優(yōu)點是便于攜帶，而且可以減少藥品的攜帶和服用過程中的污染。但是作為常期用藥的患者，存在單次服用劑量較大，使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品，一些制藥企業(yè)，通常把價格較高，技術含量高以及新品種的藥物選用泡罩包裝的居多。泡罩包裝使用的材料主要是“”藥用鋁箔及塑料硬片。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬質(zhì)工業(yè)用純鋁為基材，具有無毒、耐腐蝕

6、、不滲透、阻熱、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點。塑料硬片材料通常選用聚氯乙烯（），聚偏二氯乙烯（）或復合材料。它們對水、汽、光具有較好的阻隔性能。藥品泡罩包裝材料選擇基本原則一、藥用鋁箔材料選用事項及原則：需方在采用鋁箔前，首先與供方簽訂采購合同。在合同里關于產(chǎn)品的技術要求中必須寫明：產(chǎn)品名稱、規(guī)格（寬度和厚度要求）、印刷顏色、鋁箔卷文字排列方向和位置；鋁箔結(jié)構(gòu)、膠粘劑涂布量、涂層顏色有無要求、包裝要求等。二、選用藥用塑料硬片或復合材料基本原則：普通片劑藥品，對防潮性能要求不高的可選用聚氯乙烯（）硬片。對有防潮及抗氧化要求，或保質(zhì)期要求較長的藥品可選用硬片、硬片。復合硬片有：聚氯乙烯與聚偏二氯乙

7、烯復合片（）或聚氯乙烯與聚乙烯與聚偏二氯乙烯（）復合片。口服液、栓劑藥品可選用聚氯乙烯與聚乙烯復合片（）。選擇藥品泡罩包裝硬片材料的一般程序：、根據(jù)藥品的性質(zhì)及保質(zhì)期要求選擇采用何種聚合物硬片，具體可咨詢藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)技術專家，或進行材料試驗，要充分考慮到設備的通用性、外觀的新穎性、成本最低性。、進行上機試驗，確定藥品包裝材料對設備的適用性和產(chǎn)品品質(zhì)外觀的滿足性。、做好穩(wěn)定性、相容性試驗，每個藥品都必須做，因為各種藥品性質(zhì)不同。、到藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進行環(huán)境、設備、工藝、質(zhì)量等相關管理內(nèi)容的審核；與藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)共同確定藥品包裝材料的原料、配方和材料的結(jié)構(gòu)以及包裝材料的產(chǎn)品標準，

8、并最終簽訂協(xié)定。藥品片劑用鋁塑條形復合膜包裝對于一些較大劑型的藥品片劑或?qū)ψ贤夤饷舾?、吸濕性強、要求耐熱耐寒性、且要求有效期長并提高包裝檔次的藥品片劑的選擇，大多采用條形復合膜包裝，簡稱（）。它是利用兩層藥用條形包裝膜（）膜把藥片夾在中間，單位藥品之間隔開一定距離，在條形包裝機上把藥品周圍的兩層膜內(nèi)側(cè)熱合密封，藥品之間壓上齒痕，形成的一種單位包裝形式（單片包裝或成排組成小包裝）。條形包裝是在條形包裝機上連續(xù)作業(yè)，特別適合大批量自動包裝。取藥時，可沿著齒痕撕開膜即可。條形包裝膜，具有一定的抗拉強度及延伸率，適合于各種形狀和尺寸的藥品，并且包裝后緊貼內(nèi)裝藥品，不易產(chǎn)生破裂和皺紋。目前較普遍使用的是

9、鋁塑復合膜，如玻璃紙與鋁箔與聚乙烯復合（），聚酯與鋁箔與聚乙烯復合（），即鋁箔與塑料薄膜以粘合劑層壓復合或擠出復合而成，由基層、印刷層、高阻隔層、密封層組成，基層在外，熱封層在內(nèi)，高阻隔層、印刷層位于中間。要求基層材料機械性能優(yōu)良、有光澤印刷性好、透明性好、阻隔性能高，安全無毒、且無熱封性。典型的材料有聚酯（）、玻璃紙（）及帶有涂層的玻璃紙。高阻隔層要對氣體阻隔性能好并且防潮，不透過細菌及微生物，機械性能良好，有一定的延伸率，耐寒耐熱，安全無毒，其典型用材料是軟質(zhì)鋁箔。但這種軟質(zhì)鋁箔不透明，本身不生銹，遮光性強。若需要透明條形包裝膜，則要采用作高阻隔層材料。作高阻隔層材料，其最大特點是對氣體、

10、水蒸汽優(yōu)異的阻隔性能。密封層是條形包裝膜的內(nèi)層，有優(yōu)良的熱封性，同時具有化學穩(wěn)定性與安全衛(wèi)生性，一般采用低密度聚乙烯材料。制藥企業(yè)選擇何種藥品包裝用復合膜，是要由藥品的性質(zhì)（受潮、氧化、藥味保留等）和保質(zhì)期來決定，主要根據(jù)藥品要求的質(zhì)量特性，結(jié)合復合產(chǎn)品特點選擇使用，以下提供幾種藥用復合膜特點以供參考：、普通復合膜：復合結(jié)構(gòu)以聚酯與鋁箔與聚乙烯復合（），特點是有良好的印刷適應性，對藥品有良好的氣體、水分阻隔性。、藥用條狀易撕復合膜：復合結(jié)構(gòu)以玻璃紙與聚乙烯與鋁箔復合（）。特點是：具有良好的易撕性，方便消費者取用產(chǎn)品。良好的氣體、水汽阻隔性，保證內(nèi)容物較長的保質(zhì)期。適用于泡騰劑、涂劑、片劑膠囊等

11、藥品的包裝。、紙鋁塑復合膜：復合結(jié)構(gòu)以紙與聚乙烯與鋁箔復合（紙），特點是：良好的印刷性和較好的挺度。對氣體或水具有良好的阻隔性能，可以保證藥品較長的保質(zhì)期。回復：關于藥品包裝及標簽的國家的一些法規(guī)附件二、中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求    “核準和修訂日期”核準日期指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的日期。修訂日期指該藥品說明書的修訂被國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的日期。核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。尚未進行修訂的，可不列修訂日期項?！疤厥馑幤?、外用藥品標識”*品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用

12、標識在說明書首頁右上方標注。    “說明書標題”“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”     該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。    “警示語”  是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。含有化學藥品（維生素類除外）的中藥復方制劑，應注明本品含X X（化學藥品通用名稱）。有該方面內(nèi)容的,應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項。    【藥

13、品名稱】藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。    【成份】應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。    成份排序應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成份之后。    【性狀】    應與國家批準的該品種藥品標準性狀項下的內(nèi)容一致。    【功能主治】【適應癥】    在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥品，該項用【功能主治】表述，在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指

14、導下使用的藥品，該項用【適應癥】表述。    應與國家批準該企業(yè)使用的功能主治或適應癥一致。    【規(guī)格】    應與批準注冊的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。    【用法用量】    應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。    【不良反應】    應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。     尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以“尚不明確”來表述。  

15、0;   【禁忌】    應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。     尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。    【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。     如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可在該項目下列出。如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，必須列出。中藥和化學品組成的復方制劑，必須列出成份

16、中化學藥品的相關內(nèi)容及注意事項。    尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。    【孕婦及哺乳期婦女用藥】    如進行過該項相關研究，應簡要說明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對母嬰的影響，并說明可否應用本品及用藥注意事項。    如未進行該項相關研究，必須以“尚無本品在孕婦及哺乳期婦女中應用的安全性和有效性研究資料”來表述。    【兒童用藥】如進行過該項相關研究，應說明兒童患者可否應用該藥品?？蓱谜咝钁f明用藥須注意的事項。    如未進行該項相關研究

17、，必須以“尚無本品在兒童中應用的安全性和有效性研究資料”來表述。    【老年用藥】如進行過該項相關研究，應對老年患者使用該藥品的特殊情況的說明。包括使用限制、特定監(jiān)護需要、與老年患者用藥相關的危險性、以及其他與用藥有關的安全性和有效性的信息。    如未進行該項相關研究，必須以“尚無本品在老年中應用的安全性和有效性研究資料”來表述。    【藥物相互作用】    如進行過該項相關研究，應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。    如未進行該項相關研究，可不列此項，

18、但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。    【臨床試驗】申請藥品注冊時，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗的，應描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結(jié)果等。    未按規(guī)定進行過臨床試驗的，可不列此項。    【藥理毒理】    申請藥品注冊時，按規(guī)定進行過系統(tǒng)相關研究的，應列出藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：    藥理作用是指非臨床藥理試驗結(jié)果，應分別列出與已明確的臨床療效密切相關的主要藥效試驗結(jié)果。 

19、   毒理研究是指非臨床安全性試驗結(jié)果，應分別列出主要毒理試驗結(jié)果。    未進行相關研究的，可不列此項。    【藥代動力學】    應包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程以及藥代動力學的相關參數(shù)，一般應以人體臨床試驗結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗結(jié)果，可列出非臨床試驗結(jié)果，并加以說明。    未進行相關研究的，可不列此項。    【貯藏】    應與該國家批準的該品種藥品標準貯藏項下的內(nèi)容一致。    【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和

20、容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。        【有效期】應以月為單位表述。    【執(zhí)行標準】應列出目前執(zhí)行的國家藥品標準的名稱、版本及編號；或名稱及版本；或名稱及編號。    【批準文號】    是指國家批準該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。        【生產(chǎn)企業(yè)】    是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項內(nèi)容必須與藥品批準證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：    企業(yè)名稱： 

21、;   生產(chǎn)地址：     郵政編碼：    電話號碼：須標明區(qū)號。傳真號碼：須標明區(qū)號。注冊地址：應與藥品生產(chǎn)許可證中的注冊地址一致。網(wǎng)址：如無網(wǎng)址，此項可不保留。 回復：關于藥品包裝及標簽的國家的一些法規(guī)關于加強藥品說明書和標簽管理規(guī)定實施工作的通知國食藥監(jiān)辦2007311號 _各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：2006年3月15日，國家局公布了藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號，以下稱24號令），此后，針對企業(yè)更換說明書和標簽的實際情況，又陸續(xù)下發(fā)了相關配套文件，對24號令進行了更加具體明確的闡釋，同時規(guī)定了過

22、渡期政策。目前，24號令即將進入全面施行階段，為了進一步加強24號令的實施及監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)平穩(wěn)、有序地完成標簽和說明書的更換工作，現(xiàn)就相關事宜通知如下：一、按照關于藥品說明書和標簽管理規(guī)定有關事宜的公告（國食藥監(jiān)注2006100號）的要求，自2007年6月1日起生產(chǎn)出廠（以生產(chǎn)日期為準）的所有藥品，其說明書和標簽都應當符合24號令的要求。由于技術原因，有的企業(yè)申報較晚，省級藥品監(jiān)管部門還未完成審核。鑒此特規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)已于2007年6月1日前向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標簽的補充申請，省級藥品監(jiān)管部門尚未完成審核的，各審核部門應當抓緊時間，集中審核，并于2007