質量管理體系條款理解

1、12 一、標準的非主題部分介紹一、標準的非主題部分介紹 0.10.1、標準名稱的變化（、標準名稱的變化（ISOISO前言）前言） 標準不再有標準不再有“質量保證質量保證”一詞，反映了本標準除了產一詞，反映了本標準除了產品（實物）質量保證之外，還旨在增強顧客滿意。品（實物）質量保證之外，還旨在增強顧客滿意。 0.20.2、引言、引言 采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策；采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策； 標準不要求統(tǒng)一標準不要求統(tǒng)一QMSQMS的結構或文件；的結構或文件； 標準規(guī)定的標準規(guī)定的QMSQMS要求是對產品要求的補充；要求是對產品要求的補充；3 標準能用于內部和外部評

2、價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組標準能用于內部和外部評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；織自身要求的能力； 鼓勵采用以過程方法為基礎的鼓勵采用以過程方法為基礎的QMSQMS模式；模式； 識別過程識別過程理解過程理解過程 實施過程實施過程 監(jiān)控過程監(jiān)控過程改進過程改進過程 PDCAPDCA的方法可適用于所有過程。的方法可適用于所有過程。 與與ISO9004ISO9004關系：關系： ISO9001ISO9001與與ISO9004ISO9004具有相似的結構；具有相似的結構； ISO9001ISO9001關注體系有效性、認證、合同；關注體系有效性、認證、合同； ISO9004ISO9004

3、持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率；持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率； ISO9004ISO9004超越了超越了ISO9001ISO9001要求。要求。4 與其它管理體系的相容性與其它管理體系的相容性: : 與與ISO14001ISO14001、OHSAS18000OHSAS18000標準結構相似，內容要求也有標準結構相似，內容要求也有相近之處，但一些特定要求不同。相近之處，但一些特定要求不同。 1.1.范圍范圍: : 1.11.1目的目的: :需要證實組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適需要證實組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品用的法律法規(guī)要求的產品; ;通過體系的有效應用通過體系的有

4、效應用, ,包括持包括持續(xù)改進體系的過程續(xù)改進體系的過程, ,使顧客滿意使顧客滿意; ;顧客滿意是動態(tài)的顧客滿意是動態(tài)的, ,對顧對顧客滿意程度進行測量和評價客滿意程度進行測量和評價. .5 1.21.2范圍范圍 適用于各類組織適用于各類組織; ; 允許刪減允許刪減, ,但有條件限制但有條件限制: : 只限于第只限于第7 7章節(jié)的內容章節(jié)的內容, ,可以是某一條款或某一條款的可以是某一條款或某一條款的部分內容部分內容. .如如:7.3:7.3設計和開發(fā)設計和開發(fā);7.5.2;7.5.2過程確認過程確認;7.5.4;7.5.4顧顧客財產等客財產等. . 刪減理由必須充分刪減理由必須充分, ,且刪

5、減不能影響組織提供滿足顧客且刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力和適用法規(guī)要求的產品的能力, ,也不能免除組織的相應也不能免除組織的相應責任責任; ;刪減的要求和理由必須在手冊中加以說明刪減的要求和理由必須在手冊中加以說明. .6 案例一案例一: : 刪減刪減7.37.3設計和開發(fā)設計和開發(fā) 理由理由: :本公司根據顧客的來圖、樣板（品）或模具，編本公司根據顧客的來圖、樣板（品）或模具，編制制QCQC工程流程圖、作業(yè)指導書組織加工生產，不存在工程流程圖、作業(yè)指導書組織加工生產，不存在自行設計開發(fā)功能，故對自行設計開發(fā)功能，故對7.37.3設計和開發(fā)予以刪除設計和開發(fā)予以刪除,

6、 ,且且刪減并不影響公司提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產刪減并不影響公司提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力品的能力, ,也不免除相應的責任。否則不能聲稱符合也不免除相應的責任。否則不能聲稱符合ISO9001ISO9001：20002000標準。標準。7 理由理由: :本公司根據顧客的圖紙、樣品本公司根據顧客的圖紙、樣品, ,在在現(xiàn)有產品實現(xiàn)策劃的資源條件上編制特現(xiàn)有產品實現(xiàn)策劃的資源條件上編制特定產品質量計劃和作業(yè)文件組織加工生定產品質量計劃和作業(yè)文件組織加工生產，不存在自行設計開發(fā)功能，產，不存在自行設計開發(fā)功能，8 案例二：案例二： 刪減刪減7.5.27.5.2過程確認過程確認 理由理由

7、: :經識別經識別, ,本公司的產品本公司的產品( (家具涂料家具涂料) )生產過程生產過程( (工工序序) )均可通過化驗均可通過化驗 試驗加以驗證試驗加以驗證, ,不存在過程不存在過程( (工序工序) )結果不能驗證的工序結果不能驗證的工序. . 故對故對ISO9001:2000 7.5.2ISO9001:2000 7.5.2要求予以刪減要求予以刪減9 案例三案例三: : 刪減刪減7.3.17.3.47.3.17.3.4設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃 評審評審 理由理由: :本公司根據顧客的圖紙和或樣品，設計制造工本公司根據顧客的圖紙和或樣品，設計制造工模、編制模、編制QCQC工程流程圖、作

8、業(yè)指導書，產品經驗證和工程流程圖、作業(yè)指導書，產品經驗證和確認后組織加工生產確認后組織加工生產, ,故對故對7.3.17.3.47.3.17.3.4設計和開發(fā)策設計和開發(fā)策劃劃 評審要求予以刪除評審要求予以刪除, ,且刪減并不影響公司提供滿足且刪減并不影響公司提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力, ,也不免除相應的也不免除相應的責任。否則不能聲稱符合責任。否則不能聲稱符合ISO9001ISO9001：20002000標準。標準。10 案例四案例四: : 刪減刪減7.5.47.5.4顧客財產顧客財產 理由理由: :本公司按本公司按Q/ST01-2005 DZGQ/

9、ST01-2005 DZG 系列定量自動灌裝機系列定量自動灌裝機 產品標準產品標準 自主研發(fā)產自主研發(fā)產品品, ,顧客訂購時顧客訂購時, ,只需給出定量的要求只需給出定量的要求, ,本公司即本公司即可通過調試滿足顧客要求可通過調試滿足顧客要求11 通常情況下通常情況下:7.3:7.3和和7.5.47.5.4是不能同時刪減的是不能同時刪減的; ; 集團公司控制下的分公司也有對集團公司控制下的分公司也有對7.47.4甚至甚至7.67.6的刪的刪減等等減等等; ;12 2 2、引用標準、引用標準 ISO9000ISO9000：2000 QMS-2000 QMS-基礎和術語基礎和術語 3 3、術語和定

10、義、術語和定義 采用采用ISO9000ISO9000：20002000給出的術語和定義；給出的術語和定義； 產品也可指服務；產品也可指服務； 供應鏈：供方供應鏈：供方 組織組織顧客顧客 取代取代 ISO9001ISO9001：1994 1994 的供應鏈的供應鏈 （分承包方（分承包方 供方供方顧客）顧客）13 休息一下：休息一下： 以下將是標準以下將是標準的主體部分理的主體部分理解與審核要點解與審核要點（重心部分）（重心部分）144 4、質量管理體系、質量管理體系4.14.1總要求總要求組織應：組織應：a a）識別體系所需的過程及其在組織中的應用（見）識別體系所需的過程及其在組織中的應用（見1

11、.21.2）；）；b b）確定這些過程的順序和相互作用；）確定這些過程的順序和相互作用；c c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持過程的運行和監(jiān)視；）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持過程的運行和監(jiān)視；e e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。過程的持續(xù)改進。 對任何影響產品符合要求的外包過程，應確保識別和實施控制。對任何影響產品

12、符合要求的外包過程，應確保識別和實施控制。15 4.1 4.1總要求總要求( (理解要點理解要點):): 建立體系的過程是識別過程建立體系的過程是識別過程 確定過程確定過程過程過程的運作和控制方法的運作和控制方法過程的支持過程的支持 過程監(jiān)測過程監(jiān)測過程改進過程改進 質量管理體系四大過程質量管理體系四大過程: :管理職責管理職責 資源提供資源提供 產產品實現(xiàn)品實現(xiàn) 測量分析和改進測量分析和改進. . 關注對外包過程關注對外包過程( (方方) )的識別和的識別和QMSQMS的控制的控制. . 審核要點審核要點: : 通過與總經理交談通過與總經理交談, ,了解其建立了解其建立QMSQMS的過程的過

13、程, ,以判以判斷斷QMSQMS過程的識別是否充分和得到控制過程的識別是否充分和得到控制. .同時查同時查看手冊的描述是否充分看手冊的描述是否充分. .164.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1總則總則 質量管理體系文件包括：質量管理體系文件包括：a)a)形成文件的質量方針和質量目標；形成文件的質量方針和質量目標；b)b)質量手冊；質量手冊；c)c)本標準所要求的形成文件的程序；本標準所要求的形成文件的程序；d)d)組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；所需的文件；e)e)本標準所要求的記錄（見本標準所要求的記錄（見4.2.44.2.

14、4）17 4.24.2文件要求文件要求（理解要點）（理解要點） 4.2.14.2.1總則總則 質量管理體系文件應包括質量管理體系文件應包括: :質量方針和質量目標聲質量方針和質量目標聲明明 質量手冊質量手冊 標準要求的文件程序標準要求的文件程序(4.2.34.2.48.2.28.38.5.28.5.3(4.2.34.2.48.2.28.38.5.28.5.3六處六處)組組織確保過程有效策劃運作和控制的文件織確保過程有效策劃運作和控制的文件 質量記錄質量記錄. . 特別要注意文件的類型和數量特別要注意文件的類型和數量, ,詳略程度完全取決詳略程度完全取決于于: : a)a)組織的規(guī)模和活動的類別

15、組織的規(guī)模和活動的類別; ; b)b)過程及其相互作用的復雜程度過程及其相互作用的復雜程度; ; c)c)人員的能力人員的能力. .184.2.2 4.2.2 質量手冊質量手冊組織應編制和保持質量手冊，應包括：組織應編制和保持質量手冊，應包括：質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見（見1.21.2）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量管理體系過程之間的相互作用的表述。19 文件結構可參考文件結構可參考ISO10013ISO10013質量手冊

16、編制質量手冊編制指南給出的典型文件的結構繪制指南給出的典型文件的結構繪制, ,也可也可ISO9001:2000ISO9001:2000標準標準4.2.14.2.1要求加以展開用文字要求加以展開用文字進行描述。進行描述。20 案例五：案例五： 手冊手冊4.2.14.2.1章節(jié)章節(jié) 本公司質量管理體系文件包括本公司質量管理體系文件包括: : -形成文件的質量方針和質量目標形成文件的質量方針和質量目標( (見本見本公司公司質質量手冊量手冊3 3章節(jié)章節(jié)) ) -質量手冊質量手冊 -形成的程序文件形成的程序文件( (共共1919份份- -見見 )21 見手冊各相關章節(jié)后的支持文件見手冊各相關章節(jié)后的支

17、持文件; ; -圖紙圖紙 作業(yè)文件和管理制度作業(yè)文件和管理制度( (見見 ) -質量記錄等質量記錄等( (見見 )224.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 應編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；應編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；a)a)發(fā)發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)b)必要時進行評審與更新，并再次批準；必要時進行評審與更新，并再次批準；c)c)確保文件的更改和先行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和先行修訂狀態(tài)得到識別；d)d)確保在使用處可獲得使用文件的有關版本；確保在使用處可獲得使用文件的有關版本；e)e)確保

18、文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別；f)f)確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；g)g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 23 4.2.34.2.3文件控制文件控制( (理解要點理解要點) ) 主管職能部門主管職能部門審批權審批權更新更新標識標識( (編號編號)分發(fā)分發(fā)回回收外來文件識別收外來文件識別分發(fā)控制分發(fā)控制 質量記錄是特殊類型的文件質量記錄是特殊類型的文件. . 審核要點審核要點: : 是否編制有標準要

19、求的文件程序是否編制有標準要求的文件程序; ; 抽查若干份文件抽查若干份文件( (文件清單文件清單) )的授權審批人的授權審批人, ,是否有識別是否有識別編號或版本編號或版本; ; 查文件發(fā)放查文件發(fā)放/ /回收回收( (發(fā)放發(fā)放/ /回收記錄回收記錄) )控制控制; ; 查文件更改是否有審批查文件更改是否有審批, ,有無更改標識有無更改標識, ,舊文件回收記錄舊文件回收記錄, ,原文件發(fā)放記錄原文件發(fā)放記錄. .24 本要求所指文件分兩大類本要求所指文件分兩大類: : -與質量管理體系有關的管理類文件與質量管理體系有關的管理類文件. .如如質量手冊質量手冊 程序文件程序文件 作業(yè)指導書作業(yè)指

20、導書 表格等表格等; ; -與產品技術規(guī)范有關的文件與產品技術規(guī)范有關的文件. .合同技術合同技術要求要求 設計輸出的圖紙設計輸出的圖紙 軟件等軟件等 生產工藝流生產工藝流程程 檢驗標準檢驗標準 技術標準技術標準 技術法規(guī)等技術法規(guī)等. .25 案例/表單六:受控文件清單26 案例案例/表單七表單七:文件發(fā)放記錄文件發(fā)放記錄 表格編號:QR-03 發(fā)放人:序序號號文件編號文件編號文件名稱文件名稱分發(fā)分發(fā)號號分發(fā)部門分發(fā)部門或人或人簽收人簽收人日期日期0101YCQS01YCQS01質量手冊質量手冊0101總經理總經理鄧學度鄧學度09.209.28 80202YCQP001YCQP001文件控制

21、文件控制程序程序0303品保品保部部梁歡梁歡09.209.28 827 4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。于識別和檢索。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。28 4.2.44.2.4質量記錄質量記錄( (理解要點理解要點) ) 記錄是一種特殊類型的文件記錄是一種特殊類型的文件, ,是

22、體系有效運行的證據是體系有效運行的證據. . 應規(guī)定標識應規(guī)定標識貯存貯存保護保護檢索檢索保存期限保存期限處置處置所需的控制所需的控制. . 審核要點審核要點: : 查看記錄總覽表查看記錄總覽表, ,看是否清晰看是否清晰, ,便于查閱便于查閱, ,有無編號有無編號, ,保存期規(guī)定是否合理保存期規(guī)定是否合理. .29 案例案例/表單八表單八:質量記錄清單質量記錄清單 QR-402編制：編制： 日期：日期：305.5.管理職責管理職責 5.15.1管理承諾管理承諾 最高管理者應該通過以下活動，對其建立、實施最高管理者應該通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供質量管理體

23、系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供証証據：據：a)a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)b)制定質量方針：制定質量方針：c)c)確保質量目標的制定；確保質量目標的制定；d)d)進行管理評審；進行管理評審；e)e)確保資源的獲得。確保資源的獲得。315.15.1管理承諾管理承諾( (理解要點理解要點) ) 要求總經理對建立實施要求總經理對建立實施QMSQMS并持續(xù)改進其有效性作出承并持續(xù)改進其有效性作出承諾提供證據諾提供證據, ,包括包括7 7項確保項確保11個指定個指定. .這些證據分別由條這些證據分別由條款款 5.25.35.4.15.4.2

24、5.5.15.5.2(5.25.35.4.15.4.25.5.15.5.2(一個一個定定)5.5.35.6)5.5.35.6實施后形成證據實施后形成證據. . 審核要點審核要點: : 與總經理交談與總經理交談, ,了解管理承諾并查看證據了解管理承諾并查看證據; ;質量方針和質量方針和質量目標文件及傳達方式質量目標文件及傳達方式 完成情意完成情意, ,如何進行管理評如何進行管理評審審, ,組織資源狀況組織資源狀況. .32 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足顧客的要求得到確定并予以滿足. .（見（見7.2.17.2.1和和8.

25、2.18.2.1）5.2 5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點33 5.25.2以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點( (理解要點理解要點) ) 增進顧客滿意是最高管理者管理的主要目的增進顧客滿意是最高管理者管理的主要目的, ,要確要確 定顧客要求定顧客要求( (見見7.2.1)7.2.1)并確保這些要求得到滿足并確保這些要求得到滿足( (見見 8.2.1).8.2.1). 審核要點審核要點: : 詢問總經理組織編制的各類文件及規(guī)定是否能遵循詢問總經理組織編制的各類文件及規(guī)定是否能遵循 以顧客為關注焦點的原則以顧客為關注焦點的原則; ;如何關注顧客的滿意并如何關注顧客的滿意并使其實現(xiàn)使其實現(xiàn)?

26、 ?34最高管理者應確保質量方針：最高管理者應確保質量方針：a)與與組織的宗旨相適應：組織的宗旨相適應：b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的 承諾；承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架：提供制定和評審質量目標的框架：d)在組織內得到溝通和理解：在組織內得到溝通和理解：e)在持續(xù)適宜性方面得到評審在持續(xù)適宜性方面得到評審5.3 5.3 質量方針質量方針35 5.35.3質量方針質量方針( (理解要點理解要點) ) 質量方針在內容上的要求應滿足標準要求質量方針在內容上的要求應滿足標準要求: :與與組織經營方針相適應組織經營方針相適應; ;為

27、制定目標提供依據為制定目標提供依據; ;包含對滿足要求和持續(xù)改進的承諾包含對滿足要求和持續(xù)改進的承諾: :顧客顧客 法法規(guī)規(guī). . 方針方針: :行業(yè)領先行業(yè)領先, ,可結合組織戰(zhàn)略定位加以考可結合組織戰(zhàn)略定位加以考慮慮. . 方針實施方針實施: :大力宣傳大力宣傳, ,全體員工理解全體員工理解; ;要定期評要定期評審審, ,必要時修改必要時修改. .36 案例九案例九: :質量方針質量方針: : 追求卓越品質追求卓越品質, ,投入合理成本投入合理成本, , 組織持續(xù)改進組織持續(xù)改進, ,滿足市場需求。滿足市場需求。 說明：品質是企業(yè)賴以生存的基礎，工廠應在運說明：品質是企業(yè)賴以生存的基礎，工

28、廠應在運作的每個環(huán)節(jié)中以追求卓越為企業(yè)發(fā)展導向以確作的每個環(huán)節(jié)中以追求卓越為企業(yè)發(fā)展導向以確保企業(yè)在激烈的競爭中立于不敗之地；保企業(yè)在激烈的競爭中立于不敗之地；37 在確保品質的基礎上，工廠的成本投入要適當有效，在確保品質的基礎上，工廠的成本投入要適當有效， 以便制造出價廉物美的產品，同時可確保工廠運作具以便制造出價廉物美的產品，同時可確保工廠運作具 有持續(xù)發(fā)展的經濟根基。有持續(xù)發(fā)展的經濟根基。 “不進則退不進則退”工廠欲在競爭中長存則需不斷提升、完工廠欲在競爭中長存則需不斷提升、完善善 自己以適應與滿足市中不斷變化的需求與期望。自己以適應與滿足市中不斷變化的需求與期望。 企業(yè)的存在是以滿足顧

29、客的需求并獲利為目的，市場企業(yè)的存在是以滿足顧客的需求并獲利為目的，市場 的需求是諸多顧客的需求匯集而成，所以工廠必須時的需求是諸多顧客的需求匯集而成，所以工廠必須時 時把握市場的發(fā)展動向并不斷改進自身體系以滿足變時把握市場的發(fā)展動向并不斷改進自身體系以滿足變 化的市場。化的市場。38 案例十：質量方針案例十：質量方針 以人為本，顧客至上；嚴守標準，不停改善。以人為本，顧客至上；嚴守標準，不停改善。 質量承諾：質量承諾： 以最好的服務及標準化的管理技以最好的服務及標準化的管理技術，提供穩(wěn)定的產品給客戶。術，提供穩(wěn)定的產品給客戶。39 5.4.15.4.1質量目標質量目標 a)a)在相關職能和層

30、次上建立質量目標在相關職能和層次上建立質量目標 b)b)包括滿足產品要求所需的內容（見包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a 7.1a ） c)c)目標可測量并與質量方針相一致目標可測量并與質量方針相一致5.4 5.4 策劃策劃 40 案例十一：質量目標案例十一：質量目標 產品一次交檢合格率產品一次交檢合格率98%98%以上；以上； 顧客滿意度達顧客滿意度達8585分以上。分以上。 本公司每年管理評審對質量目標評審其完成情況，發(fā)布本公司每年管理評審對質量目標評審其完成情況，發(fā)布年度質量目標（含分目標），并切實測量。年度質量目標（含分目標），并切實測量。41 產品一次交檢合格率產品一次交檢合格率

31、98%98%以上以上 LEANLEAN線生產一次合格率線生產一次合格率99%99% 原原物物料料采購合格率采購合格率99.5%99.5% 顧客滿意度達顧客滿意度達8585分以上分以上 產品質量滿意達產品質量滿意達9595分以上分以上 服務態(tài)度達服務態(tài)度達9595分以上分以上 交付及時性達交付及時性達9797分以上分以上 其它為其它為9898分以上分以上42 5.4.15.4.1質量目標的質量目標的( (理解要點理解要點) ) 與質量方針保持一致與質量方針保持一致; ; 應包括產品要求應包括產品要求, ,如性能如性能 價格價格; ; 應分解落實到有關部門應分解落實到有關部門; ; 可定量和定性規(guī)

32、定可定量和定性規(guī)定, ,但都應可測量但都應可測量; ; 可分階段實現(xiàn)可分階段實現(xiàn), ,體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾. . 審核要點審核要點: : 查看質量目標是否滿足標準要求查看質量目標是否滿足標準要求; ; 查閱對質量目標測量和評審記錄查閱對質量目標測量和評審記錄. .43 現(xiàn)場審核文件編號為現(xiàn)場審核文件編號為YCYCQ QP P028028中規(guī)定產品一次交驗中規(guī)定產品一次交驗合格率統(tǒng)計頻率為一個月一次合格率統(tǒng)計頻率為一個月一次, ,負介紹由于這段是負介紹由于這段是時間太忙時間太忙, ,沒來得及統(tǒng)計沒來得及統(tǒng)計, ,因此我們上個月目標沒因此我們上個月目標沒有統(tǒng)計有統(tǒng)計. .案例分析4

33、4 審核要點審核要點: : 與總經理交談與總經理交談, ,其內容有如下幾點其內容有如下幾點: : 質量方針是如何制定的質量方針是如何制定的? ? 質量方針與目標的關系質量方針與目標的關系? ? 質量方針怎樣體現(xiàn)對滿足要求和持續(xù)改進的承諾質量方針怎樣體現(xiàn)對滿足要求和持續(xù)改進的承諾? ? 與員工交談與員工交談, ,如何理解質量方針如何理解質量方針? ? 查對質量方針的評審記錄查對質量方針的評審記錄. .455.4.25.4.2質量管理體系策劃質量管理體系策劃最高管理者應確保：最高管理者應確保：a)a)對體系進行策劃，以滿足質量目標及對體系進行策劃，以滿足質量目標及4.14.1的要求的要求B)B)對

34、體系的變更進行策劃和實施時，保對體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性持體系的完整性. .46 5.4.25.4.2質量管理體系策劃質量管理體系策劃( (理解要點理解要點) ) 制定方針制定方針 目標目標 設置組織機構設置組織機構 明確過程明確過程 體系的變更體系的變更應確保其完整應確保其完整. . 審核要點審核要點: : 詢問最高管理者如何對質量管理體系進行策劃和變更詢問最高管理者如何對質量管理體系進行策劃和變更后的策劃和實施后的策劃和實施; ;如何保持質量管理體系的完整性如何保持質量管理體系的完整性. .47 5.5.1 5.5.1 職責和權限職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責

35、權限得最高管理者應確保組織內的職責權限得到規(guī)定和溝通到規(guī)定和溝通. .48 5.55.5職責職責 權限和溝通權限和溝通 5.5.15.5.1職責和權限職責和權限( (理解要點理解要點) ) 應明確設置組織機構和質量管理體系機構應明確設置組織機構和質量管理體系機構; ;應明確各職應明確各職能部門的職責和權限能部門的職責和權限; ;并傳達到全體員工并傳達到全體員工; ;可編制部門崗可編制部門崗位責任制并由總經理審批位責任制并由總經理審批. . 審核要點審核要點: : 查看組織機構和質量管理體系機構的設置查看組織機構和質量管理體系機構的設置, ,詢問各部門詢問各部門的質量職責的質量職責. .49 審

36、核員現(xiàn)場詢問品質部負責人，其職責主要負責審核員現(xiàn)場詢問品質部負責人，其職責主要負責什么？負責人回答了幾項職責，但其中一項，什么？負責人回答了幾項職責，但其中一項，QPQP8.3-4.28.3-4.2規(guī)定原材料不合格評審規(guī)定原材料不合格評審 處置由品質部處置由品質部, ,但但品品質部負責人說之是采購部管處置的質部負責人說之是采購部管處置的, ,我部門只負責評我部門只負責評審審, ,不負責處置不負責處置. .但到采購部詢問但到采購部詢問, ,采購部又說由品質采購部又說由品質部負責部負責. .案例分析505.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應指定一名管理者代表最高管理者應指定一名

37、管理者代表. .a)a)確保確保QMSQMS所需的過程得到建立、實施及保持所需的過程得到建立、實施及保持. .b)b)向最高管理者報告向最高管理者報告QMSQMS的業(yè)績和任何改進的的業(yè)績和任何改進的需求需求. .c)c)確保在整個組織內提高滿足確保在整個組織內提高滿足. .51 5.5.25.5.2管理者代表管理者代表( (理解要點理解要點) ) 管理者代表應由最高管理者任命管理者代表應由最高管理者任命, ,并按標并按標準要求規(guī)定其職責準要求規(guī)定其職責; ;可以是最高管理層人可以是最高管理層人員員, ,也可以是中層干部也可以是中層干部. .但必須是管理者但必須是管理者 審核要點審核要點: :

38、查看管理者代表的任命文件查看管理者代表的任命文件; ; 詢問管理者代表職責詢問管理者代表職責, ,如何履行職能如何履行職能. .52 5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通. .53 5.5.35.5.3內部溝通內部溝通( (理解要點理解要點) ) 應規(guī)定溝通的內容應規(guī)定溝通的內容 對象對象 方式方式 時間時間 職責職責; ;方式可以方式可以是是 會議會議 布告布告 刊物刊物 簡報簡報 廣播廣播 電子電子 媒體等媒體等. . 審核要

39、點審核要點: : 詢問最高管理者如何進行內部溝通詢問最高管理者如何進行內部溝通; ;查看溝通的效果查看溝通的效果, ,可到有關部門就溝通情況進入調查可到有關部門就溝通情況進入調查. .54 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者按策劃的時間間隔評審最高管理者按策劃的時間間隔評審QMSQMS a)a)確確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 b)b)應包括評價應包括評價QMSQMS改進的機會和變更的需要，包括改進的機會和變更的需要，包括 方針和目標方針和目標. . c)c)應保留評審記錄應保留評審記錄. .55 5.65.6管理評審管理評審 5.6.15.6.1

40、總則總則（理解要點）（理解要點） 定期進行評審；定期進行評審； 評審評審QMSQMS的三性：的三性： 適宜性適宜性適應內外環(huán)境變化的能力；適應內外環(huán)境變化的能力； 充分性充分性是指過程是否識別并適當規(guī)定？職責是否是指過程是否識別并適當規(guī)定？職責是否分配？即既滿足標準又符合實際；分配？即既滿足標準又符合實際； 有效性有效性QMSQMS運行結果達到預期質量目標的程度；運行結果達到預期質量目標的程度； 評審應包括質量方針和質量目標的內容評審應包括質量方針和質量目標的內容; ; 保存管理評審的記錄。保存管理評審的記錄。565.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入a)a)審核結果審核結果b)b)顧客反饋

41、顧客反饋c)c)過程的業(yè)績和產品的符合性過程的業(yè)績和產品的符合性d)d)預防和糾正措施的狀況預防和糾正措施的狀況e)e)以往管理評審的跟蹤措施以往管理評審的跟蹤措施f)f)可能影響可能影響QMSQMS的變更的變更g)g)改進的建議改進的建議57 5.6.25.6.2評審輸入評審輸入( (理解理解要點要點) ) 即管理評審計劃即管理評審計劃, ,包括包括7 7個方面內容個方面內容: : 審核結果審核結果: :內外部審核結果內外部審核結果; ; 顧客反饋顧客反饋; ; 過程業(yè)績和產品的符合性過程業(yè)績和產品的符合性; ; 預防和糾正措施的狀況預防和糾正措施的狀況; ; 以往管理評審的結果以往管理評審

42、的結果; ; 可能影響可能影響QMSQMS的變更的變更; ; 改進的建議改進的建議. .585.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出a)a)質量管理體系及過程有效性的改進質量管理體系及過程有效性的改進b)b)與顧客要求有關的產品的改進與顧客要求有關的產品的改進c)c)資源需求資源需求59 5.6.35.6.3管理評審輸出管理評審輸出( (理解理解要點要點) ) 即管理評審報告及跟蹤驗證報告即管理評審報告及跟蹤驗證報告; ; 對體系有效性的評價對體系有效性的評價, ,包括質量方針包括質量方針 目標目標 顧客滿意度顧客滿意度 產產品的符合性品的符合性; ; 對資源的需求對資源的需求. . 審核要點

43、審核要點: : 是否按規(guī)定周期進行管理評審是否按規(guī)定周期進行管理評審; ; 查管理評審計劃查管理評審計劃, ,內容是否全面內容是否全面; ; 查管理評審會議記錄查管理評審會議記錄, ,是否按計劃內容進行評審是否按計劃內容進行評審, ,總經理有總經理有無參加并主持無參加并主持. . 查管理評審報告查管理評審報告, ,內容是否包括標準要求內容是否包括標準要求, ,所訂改進措施是所訂改進措施是否已跟蹤落實否已跟蹤落實. .60 案例十六：管理評審計劃案例十六：管理評審計劃 目的：通過評價目的：通過評價QMSQMS的適宜性、充分性和有效性；使的適宜性、充分性和有效性；使公司的公司的QMSQMS符合符合

44、ISO9001ISO9001：20002000標準要求，以確保滿足標準要求，以確保滿足公司的質量方針和質量目標。公司的質量方針和質量目標。 范圍范圍（略）（略） 主持：主持：周周協(xié)協(xié)理理 參參會會人人員：。員：。 日期：日期：2006-11-262006-11-26 時間：時間：9 9：00-1200-12：000061案例分析案例分析 審核員審核管理層時查看審核員審核管理層時查看20052005年年1212月月2626日的日的管理評審各部管理評審各部門輸入報告門輸入報告, ,生產部生產部 品質的評審輸入報告品質的評審輸入報告, ,沒有本部門改進沒有本部門改進的建議的內容的建議的內容, ,負責

45、人介紹說負責人介紹說; ;改進在管理評審報告上有寫改進在管理評審報告上有寫, ,并并同時拿出管理評報告同時拿出管理評報告, ,管理評審報告有改進建議管理評審報告有改進建議2 2項項, ,審核員再審核員再追查其他參加部門追查其他參加部門, ,也沒能改進建議也沒能改進建議, ,審核員追問哪輸入沒有建審核員追問哪輸入沒有建議議, ,管理評審報告的改進建議從何而來管理評審報告的改進建議從何而來, ,負責答不出來負責答不出來. .但文件但文件編號為編號為YCQYCQP5.6-4.3P5.6-4.3規(guī)定規(guī)定: :管理評審輸入內容應包括改進建議管理評審輸入內容應包括改進建議。62 評審議程（內容）安排評審議

46、程（內容）安排 1 1、QMSQMS審核結果（內審組長報告）審核結果（內審組長報告） 2 2、顧客反饋、顧客反饋( (由營銷部報告由營銷部報告) ) a. a.顧客滿意調查及滿意度顧客滿意調查及滿意度( (含投訴含投訴 退退 換貨處理情換貨處理情況況);); b. b.合同履行情況。合同履行情況。 3 3、過程的業(yè)績和產品符合性、過程的業(yè)績和產品符合性 a.a.生產計劃完成情況生產計劃完成情況( (由生產部報告由生產部報告) )63 b.b.設備利用情況設備利用情況( (由設備部報告由設備部報告) ) C.C.各工序產品指標完成統(tǒng)計各工序產品指標完成統(tǒng)計( (由各車間報告由各車間報告) ) d

47、.d.來料批次來料批次/ /量次合格情況量次合格情況( (由由IQCIQC主管報告主管報告) ) e.e.過程一次交檢情況過程一次交檢情況( (由由IPQCIPQC報告報告) ) f.f.成品抽檢合格情況成品抽檢合格情況; ;客戶退貨率客戶退貨率( (由由OQCOQC或或QAQA報告報告) ) 。64 4 4、預防和糾正措施的狀況（由品質主管報告）、預防和糾正措施的狀況（由品質主管報告） 5 5、以往管理評審的跟蹤措施（由管理代表報告）、以往管理評審的跟蹤措施（由管理代表報告） 6 6、可能影響、可能影響QMSQMS的變更（由行政部報告）的變更（由行政部報告） 7 7、改進的建議等。、改進的建

48、議等。 各部門根據質量分目標的要求準備相應資料，于各部門根據質量分目標的要求準備相應資料，于 月月 日前向管代表提交書面資料。日前向管代表提交書面資料。 審審核核： 審查：審查： 制制訂訂： 6566組織應確定并提供以下方面所須的資源：組織應確定并提供以下方面所須的資源：實施、保持實施、保持QMSQMS并持續(xù)改進其有效性；并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.6.資源管理資源管理 6.1 6.1 資源的提供資源的提供 67 6.16.1資源的提供資源的提供( (理解要點理解要點) ) 管理者提供資源以確保體系的實施管理者提供資源以確保體系的實施

49、 保持和改進保持和改進, ,最最終目的是滿足顧客的要求終目的是滿足顧客的要求, ,并增進顧客滿意并增進顧客滿意; ; 資源包括人力資源包括人力 資金資金 信息信息 供方供方 基礎設施和工作環(huán)基礎設施和工作環(huán)境境. . 審核要點審核要點: : 與最高管理者交談與最高管理者交談, ,聽取其對組織資源狀況的分析聽取其對組織資源狀況的分析, ,如何確定所需資源如何確定所需資源, ,提供了哪些資源提供了哪些資源; ;通過對其它項通過對其它項目的審核目的審核, ,判斷資源是否充分判斷資源是否充分. .686.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事基于適當的教育、培訓、技能和經

50、驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。69 6.26.2人力資源人力資源( (理解要點理解要點) ) 對從事影響產品質量的人員對從事影響產品質量的人員, ,要確定是否具備相應的要確定是否具備相應的能力能力, ,從教育從教育 培訓培訓 技能和經歷四方面作出評價技能和經歷四方面作出評價; ; 具體要求具體要求: : 確定能力要求確定能力要求( (編制崗位職能書編制崗位職能書);); 通過培訓或其它措施加以滿足需求通過培訓或其它措施加以滿足需求; ; 評價培訓的效果評價培訓的效果; ; 提高質量意識提高質量意識; ; 保持培訓記錄保持培訓記錄. .70

51、審核要點審核要點: : 是否明確規(guī)定了各類人員的能力要求是否明確規(guī)定了各類人員的能力要求; ; 查培訓計劃和培訓實施記錄查培訓計劃和培訓實施記錄; ; 抽查已培訓項目抽查已培訓項目, ,判斷其對培訓效果的評價判斷其對培訓效果的評價; ; 與員工交談與員工交談, ,判別其質量意識判別其質量意識. .71 6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 組織應：組織應：p確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；p提供培訓或采取其他措施滿足要求；提供培訓或采取其他措施滿足要求；p評價采取措施的有效性；評價采取措施的有效性；p確保員工意識到所從

52、事活動的相關性和重要性，以及如確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；a)a)保持有關的教育、培訓技能和經驗的適當記錄。保持有關的教育、培訓技能和經驗的適當記錄。72案例分析案例分析 審核員在查看審核員在查看20062006年度培訓計劃，計劃年度培訓計劃，計劃3 3月份實施月份實施對生產部操作工進行技能培訓，審核員要求出示培訓對生產部操作工進行技能培訓，審核員要求出示培訓記錄時，負責人介紹，此培訓由生產部實施，我們不記錄時，負責人介紹，此培訓由生產部實施，我們不管理的，記錄在生產部，后審核員又到生產部查證，管理的，記錄在生產部，后審核

53、員又到生產部查證，生產部說我們利用晚上給人員講課生產部說我們利用晚上給人員講課2 2小時，所以不用小時，所以不用做記錄。做記錄。 73 案例/表單十七：崗位任職資格要求序號崗位 教育和經歷技能培訓01技術顧問專科以上學歷；10年以上本行業(yè)工作經歷熟悉本專業(yè)的先進技術工藝與裝備設備質量管理；本專業(yè)先進科技知識等02總經理中專以上學歷；10以上相關工作熟悉本行業(yè)的生產技術、市場開拓能力企業(yè)管理、營銷策略，合同法規(guī)及有關的專業(yè)知識等03管理者代表中專以上學歷；10以上相關工作熟悉本行業(yè)的生產技術；質量管理專業(yè)知識。質量管理；產品特性；ISO9000標準知識等04品質主管高中以上學歷；5年以上相關工作

54、熟悉公司產品質量的分析和檢定技術抽樣方案；統(tǒng)計技術；IS09000標準基礎知識等74 案例案例/ /表單十八：表單十八：-年度培訓計劃年度培訓計劃項目項目內容內容對象對象時間時間 地點地點責任部門責任部門0101ISO9001ISO9001基礎知識基礎知識課課長以上長以上干干部部3 3月上旬月上旬會議室會議室教教育中育中心心0202體系文件的編寫體系文件的編寫ISOISO工作工作組組3 3月下旬月下旬會議室會議室教教育中育中心心0303質量手冊、程序文件質量手冊、程序文件課課長以上長以上干干部部4 4月下旬月下旬會議室會議室管理代表管理代表0404現(xiàn)場管理知識現(xiàn)場管理知識班組長班組長品品檢員檢

55、員5 5月中旬月中旬車間現(xiàn)車間現(xiàn)場場樓樓面面主主管管0505崗位應知應會（作業(yè)規(guī)程、崗位應知應會（作業(yè)規(guī)程、指導書）指導書）操作員操作員5 5月下旬月下旬車間現(xiàn)車間現(xiàn)場場樓樓面面主主管管75組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，如：如：p建筑物、工作場所和相關的設施；建筑物、工作場所和相關的設施；p過程設備（硬件和軟件）；過程設備（硬件和軟件）；a)支持性服務（如運輸或通訊）。支持性服務（如運輸或通訊）。6.3 6.3 基礎設施基礎設施 76 6.36.3基礎設施基礎設施( (理解要點理解要點) ) 確定確定 提供提供 維護基礎設施維護基礎設施; ; 是指

56、體系運行所必須的一組設施是指體系運行所必須的一組設施 設備和服務設備和服務; ;可包可包括括: : 建筑物建筑物: :如生產車間如生產車間 倉庫倉庫 辦公樓辦公樓; ; 設備設備: :在用機器在用機器 工裝模具工裝模具 計算機程序計算機程序; ; 支持性服務支持性服務: :水水 電電 汽汽 通訊通訊 運輸工具運輸工具. . 審核要點審核要點: : 現(xiàn)場系統(tǒng)觀察設施是否充足完好現(xiàn)場系統(tǒng)觀察設施是否充足完好, ,是否滿足產品要求是否滿足產品要求; ; 抽查設施的維護保養(yǎng)計劃和記錄抽查設施的維護保養(yǎng)計劃和記錄. .77 案例案例/ /表單十九：設備臺帳表單十九：設備臺帳YCYCQ QP P007-0

57、1007-01編制：編制： 日期日期 78 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境的工作環(huán)境. .6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 79 6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境( (理解要點理解要點) ) 達到產品符合要求所需的工作環(huán)境一般指達到產品符合要求所需的工作環(huán)境一般指: :溫濕度溫濕度 照明照明 噪聲噪聲 清潔度清潔度 人機工程和安全設施人機工程和安全設施; ;注注: :不同不同的產品有不同的環(huán)境要求的產品有不同的環(huán)境要求; ; 要確定并管理所需的工作環(huán)境要確定并管理所需的工作環(huán)境. . 審核要點審核要點: : 系統(tǒng)巡視工作環(huán)境中人系統(tǒng)巡視工作環(huán)

58、境中人 物物 場所配置場所配置; ; 查為產品實現(xiàn)的重要工作環(huán)境因素查為產品實現(xiàn)的重要工作環(huán)境因素( (人和物理因素人和物理因素) )的識別和管理的識別和管理; ; 查產品不合格報告查產品不合格報告 顧客投訴顧客投訴, ,判斷是否有工作環(huán)境判斷是否有工作環(huán)境方面的原因方面的原因, ,如何處理如何處理. .807.產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的策劃產品實現(xiàn)的策劃 策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程，策劃應與策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程，策劃應與QMSQMS其他過程要其他過程要求相一致。求相一致。n組織應確定以下方面的適當內容：組織應確定以下方面的適當內容：p產品的質量目標和要求；產品的質量目標和要求

59、；p針對產品確定過程、文件和資源的需求；針對產品確定過程、文件和資源的需求；p產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品的接受準則；產品的接受準則；p為實現(xiàn)過程及產品滿足要求提供證據所需的記錄。為實現(xiàn)過程及產品滿足要求提供證據所需的記錄。n策劃的輸出應適用于組織的運作方式策劃的輸出應適用于組織的運作方式817.17.1產品實現(xiàn)的策劃產品實現(xiàn)的策劃( (理解要點理解要點) ) 常規(guī)產品實現(xiàn)的策劃常規(guī)產品實現(xiàn)的策劃, ,現(xiàn)有文件已有規(guī)定現(xiàn)有文件已有規(guī)定; ; 應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)的過程應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)的過程, ,策劃內容包括策劃內容

60、包括: : 產品質量目標和要求產品質量目標和要求; ; 針對產品過程針對產品過程 文件文件 資源要求資源要求; ; 驗證驗證 確認確認 監(jiān)視監(jiān)視 檢驗和試驗活動檢驗和試驗活動, ,以及產品接受準則以及產品接受準則; ; 所需的記錄所需的記錄. . 針對特定產品針對特定產品 項目項目 合同的策劃合同的策劃, ,可以編制質量計劃可以編制質量計劃. .82 審核要點審核要點: : 是否編制有常規(guī)產品實現(xiàn)過程工藝流程是否編制有常規(guī)產品實現(xiàn)過程工藝流程; ; 對特定產品對特定產品 項目項目 合同是否編制有質量計劃合同是否編制有質量計劃; ;查查質量計劃的形成文件和實施記錄質量計劃的形成文件和實施記錄.