2022年獸藥GMP驗收準備要點

1、獸藥獸藥GMPGMP驗收驗收(ynshu)(ynshu)二OO五年二月(r yu)第一頁，共三十五頁。2一、申請驗收一、申請驗收(ynshu)步步驟驟二、正式驗收程序二、正式驗收程序三、驗收注意事項三、驗收注意事項第二頁，共三十五頁。3一、申請一、申請(shnqng)驗收驗收步驟步驟l 申請初驗：企業(yè)向省農(nóng)林廳申請。l 省級初驗：發(fā)現(xiàn)問題(wnt)，解決問題(wnt)。l 企業(yè)整改：抓住關鍵、分工負責。l 申請驗收：經(jīng)省農(nóng)林廳報農(nóng)業(yè)部。l 部級驗收：申請后515天。l 整改報部、組長簽字、公示發(fā)證。第三頁，共三十五頁。4二、正式驗收二、正式驗收(ynshu)程序程序 一、檢查組人員 檢查組成員

2、由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，每個檢查組由3-7名檢查員組成。l 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(qy)(車間)4-7名檢查員。l 化藥、中藥生產(chǎn)企業(yè)（車間）3-4名檢查員。l 從檢查組成員中選任檢查組長。 第四頁，共三十五頁。5 二、觀察員 被檢查企業(yè)所在地?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）的省級獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所可各選派1名工作人員作為觀察員參加檢查工作。 觀察員可參加現(xiàn)場檢查、考核(koh)活動和列席檢查組評定匯總活動，但不參加最終結果評定，不得影響和干擾檢查組的正常檢查活動。 第五頁，共三十五頁。6 三、檢查紀律要求三、檢查紀律要求 檢查員不準參與可能對公正執(zhí)行檢查驗收有影響的活動

3、，包括：l不準接受被檢查企業(yè)的禮金、有價證券和禮品；l不準向被檢查企業(yè)報銷應由個人支付的費用；l參與被檢查企業(yè)有償服務、軟件轉讓或在被檢查企業(yè)兼職、擔任顧問(gwn)的檢查員，不得參加對該企業(yè)的檢查；l不準參加被檢查企業(yè)付款的娛樂活動。 第六頁，共三十五頁。7 四、檢查注意事項 1、檢查員應客觀公正，全面了解被檢查驗收企業(yè)情況(qngkung)，耐心聽取企業(yè)意見，避免主觀武斷； 2、檢查員的責任是評定被驗查企業(yè)（車間）是否符合GMP標準，指出被檢查驗收企業(yè)（車間）存在的缺陷。整改措施和具體整改方法應由被檢查驗收企業(yè)自主決定； 第七頁，共三十五頁。8 五、檢查時限要求五、檢查時限要求(yoqi)

4、(yoqi) 1、每個檢查組的檢查驗收活動不超過4家企業(yè)（包括4家）； 2、每家企業(yè)（一個劑型或生產(chǎn)線，或一個原料藥）檢查時間原則上為2天，每增加一個劑型，原則上應增加1天。 第八頁，共三十五頁。9六、檢查工作流程1、首次會議2、現(xiàn)場檢查3、核實軟件及記錄(jl) 4、人員考核 5、組織評議 6、末次會議7、報送材料第九頁，共三十五頁。10 1、首次會議 參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負責人、與檢查范圍有關的企業(yè)中層技術和管理人員。檢查組長主持會議。 會議流程(lichng)： （1) 檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安

5、排、查路線、日程安排、工作紀律；工作紀律； （2）企業(yè)負責人介紹參加會議的企業(yè)人員，匯報GMP籌備、建設情況，確定聯(lián)絡人。第十頁，共三十五頁。11 2、現(xiàn)場檢查 檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境生產(chǎn)車間輔助設施倉儲質檢室。 檢查重點：按照(nzho)檢查要點，重點查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設施配置、運行狀態(tài)；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批生產(chǎn)、批檢驗、批包裝記錄及物料檢驗等各項記錄在案的真實性、準確性；物料流轉制度執(zhí)行情況等。第十一頁，共三十五頁。12 3 3、核實軟件及記錄、核實軟件及記錄 重點檢查各類制度重點檢查各類制度(zhd)(zhd)、規(guī)程、標準項目內容、規(guī)程、標準項目內容是否符合

6、要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度是否符合要求，核對各項記錄、憑證，是否與制度(zhd)(zhd)規(guī)定一致。規(guī)定一致。 第十二頁，共三十五頁。13 4 4、人員考核、人員考核 對企業(yè)對企業(yè)(qy)(qy)負責人、企業(yè)負責人、企業(yè)(qy)(qy)中層技術和管理人中層技術和管理人員、關鍵崗位（如質檢、稱量、配液、混合、灌裝、員、關鍵崗位（如質檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調等）的操作人員進行法規(guī)、分裝、倉庫、制水、空調等）的操作人員進行法規(guī)、管理知識和操作技能等方面的考核。根據(jù)考核結果管理知識和操作技能等方面的考核。根據(jù)考核結果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質狀況。和現(xiàn)場操作綜合

7、判定人員整體素質狀況。 第十三頁，共三十五頁。14 5 5、組織評議、組織評議 結合實際，對照結合實際，對照(duzho)(duzho)“標準標準”，逐條做出綜合評價，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。并形成檢查報告、缺陷項目表。 一個條款的結果判定：一個條款的結果判定： Y Y 基本符合要求基本符合要求(75(75分以上）；分以上）； Y Y- - 存在一定缺陷（存在一定缺陷（50507575分）；分）； N N 嚴重缺陷（嚴重缺陷（5050分以下）。分以下）。 第十四頁，共三十五頁。15 通過通過(tnggu)(tnggu)要求：關鍵項要求：關鍵項 N N 為為 0 0 一般項

8、一般項 化藥化藥 N22%N22% 中藥中藥 N25%N25%折算：折算：1 1、只計算一般項的缺陷。、只計算一般項的缺陷。2 2、三個、三個Y Y- -折成一個折成一個N N。3 3、將一般項的、將一般項的N N和和Y Y- -折成折成N N，以，以N N數(shù)除以一般項檢查數(shù)除以一般項檢查條款數(shù)，即為不符合率。條款數(shù)，即為不符合率。4 4、用、用100%100%減不符合率為得分。減不符合率為得分。 第十五頁，共三十五頁。16 6 6、末次會議、末次會議 參會參會(cn hu)(cn hu)人員為首次會議人員。人員為首次會議人員。 征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體

9、人員參加。參加。 第十六頁，共三十五頁。17 工作流程：工作流程： （1 1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項目內容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查項目內容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的組應針對缺陷項目表，提出具體的和盡可能詳細的整改整改(zhn i)(zhn i)內容，并告知整改內容，并告知整改(zhn i)(zhn i)報告基本要求；報告基本要求；企業(yè)就檢查報告及缺陷項目內容提出交換意見。企業(yè)就檢查報告及缺陷項目內容提出交換意見。第十七頁，共三十五頁。18 （2 2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表

10、進行確認；）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進行確認； （3 3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字； （4 4）缺陷項目表、檢查報告和評定標準打分表一）缺陷項目表、檢查報告和評定標準打分表一式兩份報農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。式兩份報農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。 (5) (5) 檢查檢查(jinch)(jinch)組長講話，企業(yè)負責人講話，觀察組長講話，企業(yè)負責人講話，觀察員講話。員講話。 (6) (6) 合影留念合影留念( (做廣告也要用做廣告也要用) )。 第十八頁，共三十五頁。19 檢查結束后，組長將檢查報告、缺陷檢查結束后，組長將檢查報告、缺陷(qux

11、in)(quxin)項項目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關信息（廠名和地址）目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。第十九頁，共三十五頁。20三、驗收三、驗收(ynshu)注意事注意事項項1、接待安排2、首次(shu c)會議3、現(xiàn)場檢查4、軟件檢查5、人員考核6、末次會議第二十頁，共三十五頁。211、接待安排接送：守時(shu sh)安全住宿：安靜清潔吃飯：衛(wèi)生隨意參觀：因地制宜作息：保證休息第二十一頁，共三十五頁。222、首次(shu c)會議會議室：橫幅座位席卡匯報材料：投影：簡潔(jinji)提綱式、照片、工藝圖文字材料：

12、（講20分鐘）至少六份1、基本情況企業(yè)名稱、成立時間、地址；GMP建設時間、完成時間、新（改）建、廠區(qū)總面積、其中車間、質檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產(chǎn)線。第二十二頁，共三十五頁。23423113245檢查員企業(yè)(qy)人員觀察員席卡一律(yl)打姓名，企業(yè)人員加崗位，注意位置排列第二十三頁，共三十五頁。242、GMP建設(jinsh)所做主要工作工藝布局、設備選型、軟件編制、人員培訓。3、試運行及自檢試運行情況。獸藥生產(chǎn)全過程質量控制措施和質量保證能力。降低人為差錯、防止交叉污染、質量體系運行。附：工藝圖、組織機構圖、人員花名冊。辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機(檢查紙、

13、墨)。第二十四頁，共三十五頁。253、現(xiàn)場檢查陪同人員：24人，負責人、生產(chǎn)、質檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導?；卮饐栴}不搶、不等、不估計。檢查流程：內外環(huán)境、車間、輔助設施、倉庫、質檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)流程：原輔料入口(r ku)、暫存、稱量、混合、待檢、內包、外包、包材入口(r ku)、產(chǎn)品出口。第二十五頁，共三十五頁。26操作人員：檢查時應全部在崗。檢查時正常工作，按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。按規(guī)定進出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應熟練掌握相關規(guī)程、制度、紀錄要求并按之操作。標識標志：功能間、管道、設備、物料標識。倉庫分區(qū)。檢

14、定標志。清潔狀態(tài)(zhungti)。規(guī)程記錄：每崗位有相關規(guī)程（有效版本）、記錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產(chǎn)指令與實際生產(chǎn)相符。第二十六頁，共三十五頁。27 檢查的幾個關鍵點：1、操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員(rnyun)熟悉相關規(guī)程。2、標簽領用記錄、標簽柜、標簽銷毀及退回記錄及相關規(guī)定。3、有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產(chǎn)時是否在規(guī)定范圍。 4、QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5、相關設備、儀表經(jīng)過檢定。第二十七頁，共三十五頁。286、狀態(tài)標志、功能間標識、管道內容物標識、設備卡符合規(guī)定。傳遞的物料有狀態(tài)標識。7、車間環(huán)境、設備的清潔。是否使用(s

15、hyng)過。8、參觀工作服、鞋、帽等準備，專柜存放。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。第二十八頁，共三十五頁。294、軟件檢查各類制度、標準、規(guī)程、記錄分類整理，合理(hl)裝訂編號，便于查找。軟件可準備23套，報農(nóng)業(yè)部的申報材料可準備一套。除陪同人員外，可增加軟件編制人員在軟件檢查現(xiàn)場。應對規(guī)程、標準、記錄的分類、編號、內容十分熟悉。第二十九頁，共三十五頁。305、人員考核分為二個部分(b fen)：1、車間、質檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。2、集中考核?，F(xiàn)場考核重點：與本崗位相關的制度、規(guī)程、記錄、應知應會。與生產(chǎn)實踐直接相關的問題。第三十頁，共三十五頁。31集中考核：l 法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。獸藥

16、GMP相關知識。l 企業(yè)各類管理制度規(guī)定。l 操作規(guī)程(cozuguchng)、標準及驗證。l 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。 中層以上管理人員以制度、規(guī)定、法律法規(guī)、GMP為主，一般人員以操作為主。 一般指定人回答，回答不完整可補充。第三十一頁，共三十五頁。326、末次會議檢查組長主持會議。對檢查組的檢查結論和指出的缺陷項有異議的應現(xiàn)場提出。無異議的可簡單表示同意即可?？蓽蕚渫ㄟ^驗收橫幅，簽字時懸掛?？蓽蕚洮F(xiàn)場拍照(pi zho)，簽字時及簽字后。企業(yè)負責人準備簡單發(fā)言。第三十二頁，共三十五頁。33接受檢查的原則實事求是：不得隨意猜測，編造，防止混亂。分工協(xié)調：主要負責人和技術骨干負責技術業(yè)務、辦公室負責接待安排，主要負責人統(tǒng)籌。以人為本：保證檢查員休息，不強加企業(yè)安排。及時溝通：多與觀察員溝通。遇到問題不現(xiàn)場與專家爭辯、特別是一些討論性的問題。勤儉接待：尊重(zn