凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案2

1、二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案1. 驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)GMP要求制訂本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案修改申請（附件1）并報驗證領導小組批準。2. 驗證范圍在本方案指定的廠房、設施、設備、工藝條件下凍干粉針的生產(chǎn)，當上述條件改變時，應重新驗證。3. 驗證組織及職責3.1 驗證小組成員： 成員： 組長：3.2 驗證領導小組職責負責驗證方案的審批。負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方

2、案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。負責驗證報告的審批。負責發(fā)放驗證證書。負責再驗證周期的確認。3.3 公用工程部職責負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。負責儀器、儀表、量具等的校正。負責設備的維護保養(yǎng)。3.4 質(zhì)量保證部職責負責擬訂驗證方案。負責取樣及對樣品的檢驗。負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告，報驗證領導小組。3.5 生產(chǎn)技術部職責負責驗證方案的實施。負責設備的操作。4. 有關背景材料4.1 概況根據(jù)凍干粉針生產(chǎn)品種情況，我們選擇用注射用×××為代表連續(xù)生產(chǎn)三批，進行對凍干粉針劑生產(chǎn)工藝進行驗證。4.2 驗證條件此驗

3、證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設備已驗證并合格基礎上，才進行的凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證。4.3工藝規(guī)程注射用×××工藝規(guī)程。4.4工藝流程圖 見下頁4.5生產(chǎn)設備生產(chǎn)凍干粉針劑的所用主要設備（見附件2）均經(jīng)驗證，符合生產(chǎn)工藝的要求。生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖原輔料丁基膠塞西林瓶飲用水粗、精濾 檢驗 合格檢驗 合格檢驗合格稱 量純化水沖洗理 瓶一級反滲透配 制超聲波清洗二級反滲透粗 濾注射用水沖洗純化水粗 洗過濾過濾精 洗精 濾可見異物檢查多效蒸餾滅 菌注射用水灌 裝濕熱滅菌貯 存冷凍干燥滅 菌壓 蓋燈 檢印 字圖例：一般生產(chǎn)區(qū)外包材包 裝 檢驗檢驗 合格

4、10萬級鋁 蓋合格入 庫1萬級局部百級凍干粉針劑主要設備驗證報告設備編號設備名稱驗證報告編碼檢查情況結果評價與結論評價人日期 復核人日期4.6相關文件、規(guī)程序號文件名稱文件文件編碼1超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程2345678910111213141516凍干粉針劑車間稱量崗位標準操作規(guī)程17凍干粉針劑車間配制崗位標準操作規(guī)程18凍干粉針劑車間理瓶崗位標準操作規(guī)程19凍干粉針劑車間洗瓶崗位標準操作規(guī)程20凍干粉針劑車間灌裝崗位標準操作規(guī)程21凍干粉針劑車間凍干崗位標準操作規(guī)程22凍干粉針劑車間燈檢崗位標準操作規(guī)程23凍干粉針劑車間包裝崗位標準操作規(guī)程24255. 驗證項目、評價方法及標準5.1 人員

5、生產(chǎn)操作人員及檢驗人員，評價其培訓及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。5.1.1 培訓1. 評價方法：查閱培訓檔案，確認是否對有關操作者進行了相關培訓，包括：GMP及藥品管理法培訓安全防護規(guī)程微生物基礎知識及微生物污染的防范培訓所在崗位相關設備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程進出潔凈區(qū)更衣技術培訓灌封生產(chǎn)過程質(zhì)量控制規(guī)程培訓生產(chǎn)區(qū)操作準則培訓2. 標準：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關的知識及操作技術培訓，并經(jīng)考核合格，持證上崗。3. 結果評價 評價人日期人員培訓報告見下頁，人員培訓記錄見附件3人員培訓報告培訓題目受培訓人數(shù)培訓日期培訓學時培訓方式組織部門授課者培訓主要內(nèi)容（摘要）培訓對象及成績（&

6、#215;×崗位人員）姓名成績姓名成績姓名成績確認生產(chǎn)車間年 月 日人力資源部年 月 日驗證小組年 月 日5.1.2 健康檢查1. 評價方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進行了健康檢查，身體健康。2. 標準：參加生產(chǎn)操作的人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康檢查結果在有效期內(nèi)。3. 結果評價見員工健康檔案5.2 生產(chǎn)環(huán)境5.2.1 操作間溫度和相對濕度1. 評價方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度，在操作過程中每天定時記錄二次溫度和相對濕度。2. 標準：溫度：1826；相對濕度45%65%。3. 結果

7、評價溫、濕度監(jiān)控記錄見附件4 評價人日期5.2.2 操作間懸浮粒子數(shù)1. 評價方法：按潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)程檢測操作間的懸浮粒子數(shù)。2. 標準：懸浮粒子（個/m3）百級萬級十萬級0.5um3，500350，0003，500，0005um2，00020，0003. 結果評價懸浮粒子監(jiān)測確認報告部門時間年月日標準百級0.5m粒子數(shù)3500個/m3；5m粒子數(shù)0個/m310000級0.5m粒子數(shù)350000個/ m3；5m粒子數(shù)2000個/ m3100000級0.5m粒子數(shù)3500000個/ m3；5m粒子數(shù)20000個/ m3懸浮粒子100，000萬級（局部百級）10，000檢測人復核人評價人日期

8、5.2.3 操作間空氣微生物計數(shù)1. 評價方法：在生產(chǎn)操作過程中，按潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)程規(guī)定的取樣方案及檢驗方法，動態(tài)檢測空氣中的微生物數(shù)（沉降菌數(shù)）。2. 標準：沉降菌百級萬級十萬級（cfu/皿）9cm平碟露置0.5h培養(yǎng)（沉降菌）19cm平碟露置0.5h培養(yǎng)（沉降菌）39cm平碟露置0.5h培養(yǎng)（沉降菌）103. 結果評價 評價人日期沉降菌監(jiān)測確認報告車間時間年月日標準百級1cfu/皿10000級3cfu/皿100000級10cfu/皿檢測位置級別檢測結果結論十萬級萬級（局部百級）萬級檢測人復核人5.2.4 操作間、設備、操作人員表面微生物計數(shù)1. 評價方法：按“清潔驗證擦拭取樣操作規(guī)程”

9、取樣，檢查主要操作間、設備、設施、操作人員表面的微生物數(shù)。2. 標準：各種表面的微生物數(shù)應<100cfu65cm2限度要求。3. 結果評價主要操作間墻面微生物數(shù)驗證報告測試點檢測結果結果判定測試點檢測結果結果判定檢測人復核人主要設備表面微生物數(shù)驗證報告測試點檢測結果結果判定測試點檢測結果結果判定檢測人復核人主要操作人員微生物數(shù)驗證報告測試點檢測結果結果判定測試點檢測結果結果判定檢測人復核人5.2.5 操作間壓差1. 評價方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，定期在自動空氣壓差表上讀取并記錄不同潔凈級別的空氣壓差。2. 標準：在生產(chǎn)操作過程中，高級別潔凈區(qū)應始終對低潔凈區(qū)域保持相對正壓。3.

10、結果評價潔凈室壓差測量確認報告房間名稱檢測結果標準規(guī)定房間名稱檢測結果標準規(guī)定驗證結果評價檢測人日期 復核人日期5.2.6 操作間清潔、清場1. 評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，按照生產(chǎn)區(qū)清潔清場的有關規(guī)定，檢查相應更衣室、氣閘、操作間等的清場、清潔情況。2. 標準：所有相關房間內(nèi)應無無關的任何物料與文件，并無前一批產(chǎn)品的殘余物。3. 結果評價 評價人日期5.3 公用介質(zhì)5.3.1 注射用水1. 評價方法：審查注射用水系統(tǒng)驗證后，日常監(jiān)測記錄下評價各使用點的注射用水質(zhì)量。2. 標準：檢驗結果符合注射用水標準要求，注射用水質(zhì)量穩(wěn)定并無逐漸接近不合格限度的趨勢。3. 結果評價 評價人日期5.3.2

11、 壓縮空氣1. 評價方法：取樣檢測壓縮空氣的質(zhì)量（包括微生物數(shù)和微粒數(shù)）。2. 標準：應符合潔凈壓縮空氣的合格標準：微生物標準：含菌數(shù)1CFU/m3微粒數(shù)：0.5µm懸浮粒子數(shù)3500個/ m3，5µm懸浮粒子數(shù)0個/ m3，即百級空氣懸浮粒子標準。3. 結果評價壓縮空氣微粒數(shù)驗證報告測試點檢測結果測試點檢測結果0.5µm5µm0.5µm5µm檢測人復核人壓縮空氣微生物數(shù)驗證報告測試點檢測結果結果判定測試點檢測結果結果判定檢測人復核人 評價人日期5.4 原輔料、包裝材料5.4.1 質(zhì)量1. 評價方法：檢查××

12、15;使用的所有原輔料、包裝材料是否有既定的質(zhì)量標準，能否嚴格遵守。2. 標準：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標準，驗證所用的原輔料、包裝材料按標準進行檢驗并符合質(zhì)量標準要求。3. 結果評價 評價人日期5.4.2 貯存條件1. 評價方法：檢查各種物料特別是原料藥、西林瓶、紙盒、紙箱等的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。2. 標準：各種物料按正確的條件貯存。3. 結果評價 評價人日期設備5.4.3 設備清潔1. 評價方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設備、容器、用具的清潔狀況并記錄。2. 標準：所有設備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘余物。3. 結果評價 評價人日期

13、5.4.4 過濾器1. 評價方法：使用前查閱生產(chǎn)過程中使用的各種過濾器（如洗瓶機、灌封機壓縮空氣0.2um終端過濾器、注射用水0.2um終端過濾器）的完整性試驗檢測。2. 標準：過濾器完整性試驗符合標準要求。3. 結果評價過濾器完整性試驗報告過濾器名稱標準規(guī)定檢測結果結果判定檢測人復核人評價人日期5.5 工藝文件5.5.1 工藝文件的正確性1. 評價方法：核對主處方、生產(chǎn)規(guī)程是否是現(xiàn)行批準的文件，并已正確簽發(fā)。2. 標準：主處方及生產(chǎn)規(guī)程是現(xiàn)行批準的文件，并已正確簽發(fā)。3. 結果評價 評價人日期5.5.2 操作指令的明確性1. 評價方法： 在生產(chǎn)操作過程中，對照操作者的實際操作檢查各項操作規(guī)程

14、是否清楚、明確和充分。2. 標準：已載入操作規(guī)程的指令清楚、明確、充分，操作人員能夠如實地遵守。3. 結果評價 評價人日期5.5.3 生產(chǎn)指令的正確性1. 評價方法： 審核主處方、操作規(guī)程的指令內(nèi)容，以保證其執(zhí)行過程不會引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量。2. 標準：主處方、操作規(guī)程中的指令正確，不易引起誤操作。3. 結果評價 評價人日期5.6 洗瓶工藝變量1. 目的：評價洗瓶用水質(zhì)量及西林瓶洗滌效果，確認洗瓶工藝。2. 評價方法：所用生產(chǎn)設備：洗瓶機型號 設備編號工藝條件：超聲波開啟時間；壓縮空氣壓力、時間、流量；洗瓶用水的可見異物檢查等。取樣：取洗凈的空瓶裝水檢查可見異物。3. 標準：過濾后純化水和注

15、射用水的可見異物符合標準要求；洗滌后西林瓶的清潔度符合標準要求；最終沖洗水符合規(guī)定。4. 結果評價洗瓶清凈度測定： 分別于清洗后的西林瓶中取樣，每間隔30分鐘取樣50支，灌注合格注射用水，在燈檢箱下按規(guī)定進行觀察，剔除有可見異物的西林瓶，計算西林瓶清潔合格率，每批取樣三次，共取連續(xù)生產(chǎn)的三個批次。批號洗瓶數(shù)量（支）注射用水可見異物最終沖洗水西林瓶清潔合格率123操作人復核人質(zhì)監(jiān)員 評價人日期5.7 滅菌干燥5.7.1 隧道烘箱運行時間、溫度1. 目的：評價隧道烘箱的運行與工藝要求的一致性。2. 評價方法： 記錄西林瓶干燥、滅菌的工藝過程，包括 溫度、時間等。查閱西林瓶干燥、滅菌過程自動打印記錄

16、的數(shù)據(jù)。3. 標準：記錄數(shù)據(jù)顯示干燥、滅菌過程的運行時間、溫度達到了程序設定值。4.結果評價評價人日期5.7.2 西林瓶的無菌性1. 目的：評價西林瓶滅菌效果。2. 評價方法：按無菌檢查操作規(guī)程檢查西林瓶的無菌性。3. 標準：被檢驗的所有西林瓶均應無微生物生長。4.結果評價西林瓶滅菌檢查精洗合格的西林瓶，按照“隧道滅菌烘箱操作規(guī)程”進行滅菌，結果應潔凈、無菌，并檢查滅菌溫度和時間。每批三次，連續(xù)三批。批號西林瓶潔凈度西林瓶無菌性滅菌溫度滅菌時間檢查人復核人5.8 工作服洗滌1. 目的：評價工作服洗滌滅菌效果。2. 評價方法：記錄工作服洗滌滅菌的工藝條件，包括溫度、時間等。按潔凈區(qū)工作服洗滌、滅

17、菌規(guī)程檢查洗滌后的清潔度。3. 標準：工作服的清潔度：清潔、無菌、干燥、平整。4.結果評價5.9 物料轉(zhuǎn)移5.9.1 取樣及物料轉(zhuǎn)移操作的規(guī)范性1. 評價方法：由QA檢查員觀察檢驗員與生產(chǎn)操作人員的取樣過程和原輔料轉(zhuǎn)移過程。2. 標準：操作人員嚴格按照規(guī)定的方法取樣和轉(zhuǎn)移原輔料，其操作方式可以避免污染原料。3. 結果評價 評價人日期5.9.2 污染水平監(jiān)測1. 評價方法： 在取樣及原料轉(zhuǎn)移的過程中，在其操作區(qū)域周圍擺放培養(yǎng)基平皿以測定沉降菌數(shù)。2. 標準：沉降菌數(shù)必須符合相應級別的限度標準。3. 結果評價通過監(jiān)測原料取樣過程與原輔稱量過程中沉降菌數(shù)，判斷物料轉(zhuǎn)移符合要求。原料名稱原料批號取樣人

18、沉降菌數(shù)結果判定原輔料名稱原輔批號稱量人沉降菌數(shù)結果判定檢測 人復核人評價人日期5.10 配液工藝變量1. 目的： 評價配液工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程配液能夠達到質(zhì)量標準的要求。2. 評價方法：所用生產(chǎn)設備：配液罐型號設備編號所用稱量器具：臺秤型號設備編號工藝條件：注射用水可見異物、溫度；活性炭用量、煮沸時間；攪拌時間、藥液溫度、含量、pH值。取樣：攪拌均勻后取樣檢測，每個樣品ml。檢測項目：注射用水可見異物、藥液溫度、含量、pH值。3. 標準：按制定的工藝規(guī)程配液，應符合質(zhì)量標準的要求。4.結果評價通過檢測工藝驗證時，試生產(chǎn)×××配制三批藥液的質(zhì)量情況來

19、評價配制工藝。產(chǎn)品批號注射用水不溶性微粒藥液溫度含量PH值檢測人復核人5.11 過濾工藝變量1. 目的： 評價過濾工藝的有效性，確認按制定的工藝規(guī)程過濾能夠達到質(zhì)量標準的要求。2. 評價方法：所用生產(chǎn)設備：過濾器型號設備編號過濾器型號設備編號過濾器型號設備編號工藝條件：過濾器種類、規(guī)格、孔徑等。取樣：過濾后取樣檢測，每個樣品ml。檢測項目：氣泡點試驗、藥液的不溶性微粒。3. 標準：氣泡點試驗：0.45m 起泡點壓力應0.24Mpa0.22m 起泡點壓力應0.34Mpa過濾后藥液的不溶性微粒：含25m以上微粒，2粒/ml；含10m以上微粒，20粒/ml4.結果評價批號過濾器名稱試驗結果不溶性微粒

20、結果判定檢測人復核人 評價人日期5.12 灌封工藝變量5.12.1 藥液可見異物檢查1. 目的：確認灌裝藥液的可見異物能夠符合質(zhì)量標準的要求。2. 評價方法：所用生產(chǎn)設備：灌裝機型號設備編號所用計量器具：名稱、型號設備編號工藝條件：灌裝藥液的可見異物；藥液從稀釋到灌裝的時間限制等。取樣：在灌裝過程中每30分鐘取樣1次。檢測項目：藥液可見異物。3. 標準：應符合質(zhì)量標準要求。 4.結果評價凍干粉針劑在灌裝過程中每隔30分鐘取樣一次，每次取5支，每批取樣3次，總計15支，分別測定其可見異物。共取連續(xù)生產(chǎn)的三個批次。批號可見異物檢查結果 ：表示符合規(guī)定A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2

21、C3C4C5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5檢測人： 復核人： 評價人日期5.12.2 灌裝裝量控制1. 目的：評價裝量控制是否符合質(zhì)量標準的要求。2. 評價方法： 灌裝生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)過程中負責控制裝量，質(zhì)量監(jiān)控員在正式灌裝生產(chǎn)前及生產(chǎn)過程中負責抽樣檢查裝量。3. 標準：注射劑裝量應符合規(guī)定。4.結果評價凍干粉針劑在灌裝過程中每隔30分鐘取樣一次，每次取5支，每批取樣3次，總計15支，分別測定其裝量。共取連續(xù)生產(chǎn)的三個批次。批號裝量檢查：表示符合規(guī)定A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C

22、4C5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5檢測人： 復核人： 評價人日期5.13 冷凍干燥1. 目的：評價凍干工藝參數(shù)符合產(chǎn)品質(zhì)量的要求。2. 評價方法：生產(chǎn)工藝驗證時連續(xù)生產(chǎn)三批，對制品冷凍最低溫度,保溫時間;一次干燥時間;二次干燥時間等參數(shù)進行檢測,核對設備自動記錄。3. 標準：冷凍最低溫度: 保溫時間: h一次干燥時間: h 二次干燥時間: h4. 結果評價第一批驗證結果報告項目冷凍最低溫度保溫時間(h)一次干燥時間(h)二次干燥時間(h)結論檢驗結果第二批驗證結果報告項目冷凍最低溫度保溫時間(h)一次干

23、燥時間(h)二次干燥時間(h)結論檢驗結果第三批驗證結果報告項目冷凍最低溫度保溫時間(h)一次干燥時間(h)二次干燥時間(h)結論檢驗結果檢測人： 復核人： 評價人日期5.14軋蓋 1.目的評價軋蓋后西林瓶的氣密性。2.評價方法用充有水的注射器刺入西林瓶內(nèi)，觀察注射器水能否自動吸入瓶內(nèi)。連續(xù)三次并記錄。3.合格標準：3個手指擰鋁塑蓋不應有松動現(xiàn)象，水能夠自動吸入西林瓶4.結果評價項 目氣密性檢查合格標準手擰鋁塑蓋不應有松動現(xiàn)象水能否自動進入西林瓶批號檢查人： 復核人 評價人日期5.15燈檢1. 目的：評價燈檢后產(chǎn)品的可見異物。2. 評價方法： 質(zhì)量監(jiān)控員每30分鐘抽查1次燈檢后產(chǎn)品的可見異物，

24、記錄不合格產(chǎn)品數(shù)量。3. 標準：應符合質(zhì)量標準要求。4.結果評價評價人日期可見異物檢查結果報告批號：檢查時間檢查結果檢查時間檢查結果檢查時間檢查結果檢查人復核人日期5.16印字包裝1. 目的：評價成品外觀質(zhì)量是否符合標準要求。2. 評價方法： 在包裝生產(chǎn)過程中，按照包裝質(zhì)量控制表的要求每隔30分鐘進行一次檢查，重點應注意檢查異物和產(chǎn)品外觀物理特性。3. 標準：在包裝生產(chǎn)過程中無異?，F(xiàn)象。4.結果評價 評價人日期5.17成品質(zhì)量檢驗1. 目的：評價成品檢驗方法及檢驗結果。2. 評價方法： 將全批混合樣品進行檢驗，樣品必須包括生產(chǎn)最初階段、中間階段及結束階段的產(chǎn)品。3. 標準：全部檢驗結果均符合質(zhì)

25、量標準的要求。 4.結果評價 評價人日期5.18印刷包材料的物料平衡1. 目的：評價印刷包裝材料物料平衡的控制情況。2. 評價方法： 審核印刷包材的物料平衡表。3. 標準：標簽、外盒、紙箱、說明書的物料平衡應為100。4.結果評價 評價人日期5.19產(chǎn)成品總物料平衡1. 目的：評價產(chǎn)成品物料平衡的控制情況。2. 評價方法：審核產(chǎn)成品物料平衡表。3. 標準：產(chǎn)成品的物料平衡應為98.5100.5。4.結果評價 評價人日期5.20質(zhì)量保證5.20.1文件完整1. 目的：評價生產(chǎn)過程中QA檢查方法及檢查結果。2. 評價方法： 審核生產(chǎn)過程中QA檢查結果是否正確并記錄成正確文件。3. 標準：全部QA文

26、件均完整、正確。4.結果評價 評價人日期5.20.2正確的檢驗方法1. 目的：評價檢驗方法的正確性。2. 評價方法： 審核所有檢驗過程是否均按檢驗規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進行。3. 標準：所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致。4.結果評價 評價人日期5.20.3檢驗結果正確1. 目的：評價檢驗結果的正確性。2. 評價方法： 審核生產(chǎn)過程中檢查結果是否在規(guī)定的標準范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結果均應查明原因，并由質(zhì)量保證部部長簽署意見）。3. 標準：所有檢驗結果均符合標準要求。4. 結果評價 評價人日期6. 進度安排6.1 驗證批次本驗證試驗應連續(xù)進行3批。6.2 時間安排項目負責人進度要求備注7. 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期質(zhì)量保證部負責根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂再驗證周期，報驗證領導小組審核。8. 驗證結果評價與結論質(zhì)量部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認再驗證周期。對驗證結果的評審應包括：1. 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？2. 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及