如何做好各類資料的歸檔

1、如何做好如何做好各類資料的歸檔各類資料的歸檔質(zhì)量部質(zhì)量部 金秀云金秀云主要內(nèi)容主要內(nèi)容一、檔案的基本知識一、檔案的基本知識二、質(zhì)量部檔案室檔案的類別二、質(zhì)量部檔案室檔案的類別三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集四、目前資料存檔存在的問題四、目前資料存檔存在的問題五、檔案室資料歸檔建議五、檔案室資料歸檔建議六、檔案室資料借閱注意事項六、檔案室資料借閱注意事項一、檔案的基本知識一、檔案的基本知識 1 1、檔案的概念、檔案的概念檔案是國家機(jī)構(gòu)、社會組織和個人在實踐活動中直接形成的檔案是國家機(jī)構(gòu)、社會組織和個人在實踐活動中直接形成的有保存價值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記

2、錄。有保存價值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄。一、檔案的基本知識一、檔案的基本知識 2 2、檔案與文件的關(guān)系、檔案與文件的關(guān)系文件是檔案的前身，文件完成現(xiàn)行效用后，其中部分文件對文件是檔案的前身，文件完成現(xiàn)行效用后，其中部分文件對日后工作具有查考、利用價值，經(jīng)收集、整理、保存起來，日后工作具有查考、利用價值，經(jīng)收集、整理、保存起來，就成為了檔案。文件與檔案是同一事物的不同發(fā)展階段，其就成為了檔案。文件與檔案是同一事物的不同發(fā)展階段，其價值和數(shù)量也存在區(qū)別，文件起現(xiàn)行效用作用，檔案起歷史價值和數(shù)量也存在區(qū)別，文件起現(xiàn)行效用作用，檔案起歷史查考作用，有價值的文件才能轉(zhuǎn)化為檔案。查考作用

3、，有價值的文件才能轉(zhuǎn)化為檔案。 3 3、檔案的作用、檔案的作用l 延伸人類記憶作用延伸人類記憶作用l 研究歷史真實作用研究歷史真實作用l 傳播知識和信息作用傳播知識和信息作用l 為現(xiàn)實工作服務(wù)為現(xiàn)實工作服務(wù)一、檔案的基本知識一、檔案的基本知識 4 4、公司資料歸檔的目的、公司資料歸檔的目的l 體系要求體系要求l 為研發(fā)及技術(shù)改進(jìn)工作提供數(shù)據(jù)支持，為決策提供為研發(fā)及技術(shù)改進(jìn)工作提供數(shù)據(jù)支持，為決策提供 依據(jù)依據(jù)l 為客戶審計和官方認(rèn)證提供證據(jù)為客戶審計和官方認(rèn)證提供證據(jù)l 其他方面需要時提供參考其他方面需要時提供參考 增值作用增值作用 一、檔案的基本知識一、檔案的基本知識 1 1、書面的檔案、書

4、面的檔案v 體系運(yùn)行資料（偏差、變更、客戶審計體系運(yùn)行資料（偏差、變更、客戶審計/ /投訴、投訴、OOSOOS、外送、外送資料、外來資料、體系文件歷史版本等）資料、外來資料、體系文件歷史版本等）v 各類產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄各類產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄v 各類原料檢驗原始記錄各類原料檢驗原始記錄v 各類產(chǎn)品相關(guān)的中控、中間體、成品檢驗原始記錄各類產(chǎn)品相關(guān)的中控、中間體、成品檢驗原始記錄v QCQC實驗室的儀器相關(guān)記錄（儀器使用記錄、校驗記錄等）實驗室的儀器相關(guān)記錄（儀器使用記錄、校驗記錄等）v 設(shè)備管理檔案（安裝設(shè)備管理檔案（安裝/ /驗收、驗證、日常維護(hù)保養(yǎng)記錄等）驗收、驗證、日常維護(hù)保養(yǎng)記錄等）v 產(chǎn)品

5、年度回顧產(chǎn)品年度回顧/ /穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)v 客戶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)客戶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/ /分析方法分析方法v 各類協(xié)議（供應(yīng)商、委托加工方、客戶）各類協(xié)議（供應(yīng)商、委托加工方、客戶）2022-3-15二、質(zhì)量部檔案室檔案的類別二、質(zhì)量部檔案室檔案的類別2 2、電子版檔案、電子版檔案l 體系文件體系文件l 年度回顧、穩(wěn)定性考察資料年度回顧、穩(wěn)定性考察資料l 產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤總結(jié)報告產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤總結(jié)報告l 各類臺帳（偏差、變更、投訴、不合格品等）各類臺帳（偏差、變更、投訴、不合格品等）l 客戶審計資料客戶審計資料l 客戶投訴回復(fù)客戶投訴回復(fù)l 各類外送資料、外來資料各類外送資料、外來資料l 工作總結(jié)工作

6、總結(jié)l 會議紀(jì)要會議紀(jì)要l 項目相關(guān)資料（數(shù)據(jù)統(tǒng)計、階段性生產(chǎn)總結(jié)等）項目相關(guān)資料（數(shù)據(jù)統(tǒng)計、階段性生產(chǎn)總結(jié)等）2022-3-15二、質(zhì)量部檔案室檔案的類別二、質(zhì)量部檔案室檔案的類別1 1、偏差事件處理單、偏差事件處理單v 偏差調(diào)查報告（必要時）偏差調(diào)查報告（必要時）v 偏差采取的糾正預(yù)防措施實施的證據(jù)；偏差采取的糾正預(yù)防措施實施的證據(jù)； （如：培訓(xùn)簽到表、現(xiàn)場整改前后對比圖片等）（如：培訓(xùn)簽到表、現(xiàn)場整改前后對比圖片等）v 如有不合格品，處理結(jié)果（附報告單）如有不合格品，處理結(jié)果（附報告單）v 小試驗證數(shù)據(jù)、圖譜及報告小試驗證數(shù)據(jù)、圖譜及報告 v 糾正預(yù)防措施的實施證據(jù)糾正預(yù)防措施的實施證據(jù)

7、v 如改進(jìn)措施涉及到變更，附變更信息如改進(jìn)措施涉及到變更，附變更信息2022-3-15三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集2 2、變更申請表、變更申請表v 變更的內(nèi)容（可附件，可用表格對比變更前后不同點(diǎn)）變更的內(nèi)容（可附件，可用表格對比變更前后不同點(diǎn)）v 變更的依據(jù)（可附件，小試驗證總結(jié)或中試驗證總結(jié)報告變更的依據(jù)（可附件，小試驗證總結(jié)或中試驗證總結(jié)報告 如客戶要求，將客戶的郵件或相關(guān)函附后）如客戶要求，將客戶的郵件或相關(guān)函附后）v 變更涉及的工作實施證據(jù)變更涉及的工作實施證據(jù) 文件修改后封面（工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗文件修改后封面（工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、、驗證文件、穩(wěn)定性方案等）證文件、穩(wěn)定性方案等）v 文件培訓(xùn)記錄文件培訓(xùn)記錄v 如需要通知客戶或注冊機(jī)構(gòu)，附通知函如需要通知客戶或注冊機(jī)構(gòu)，附通知函v 變更驗證總結(jié)報告變更驗證總結(jié)報告 2022-3-15三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集3 3、不合格品處理單（原料）、不合格品處理單（原料）v 不合格不合格COACOA、不合格品通知單、不合格品通知單v 給供應(yīng)商的反饋單給供應(yīng)商的反饋單v 如有小試驗證時，附上驗證報告如有小試驗證時，附上驗證報告v 如評審為讓步接收時，需附上使用不合格物料相應(yīng)批次成如評審為讓步接收時，需附上使用不合格物料相應(yīng)批次成品的品的COACOA或跟蹤

9、報告或跟蹤報告 v 如經(jīng)分析是由于雙方的分析方法不一致引起的，涉及到文如經(jīng)分析是由于雙方的分析方法不一致引起的，涉及到文件變更的，附上文件修改后的封面，及執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)后提件變更的，附上文件修改后的封面，及執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)后提供物料的跟蹤結(jié)果。供物料的跟蹤結(jié)果。2022-3-15三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集4 4、不合格品處理單（中間體）、不合格品處理單（中間體）v 不合格不合格COACOA、不合格品通知單、不合格品通知單v 組織相關(guān)人員評審的會議簽到表、會議紀(jì)要組織相關(guān)人員評審的會議簽到表、會議紀(jì)要v 如有小試驗證時，須附上驗證報告如有小試驗證時，須附上驗證報告v 如中

10、間體不合格評審為讓步接收時，需附上使用不合格物如中間體不合格評審為讓步接收時，需附上使用不合格物料相應(yīng)批次成品的料相應(yīng)批次成品的COACOA或跟蹤報告或跟蹤報告 2022-3-15三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集5 5、退回產(chǎn)品處理單、退回產(chǎn)品處理單v 退回產(chǎn)品通知單退回產(chǎn)品通知單v 收到退貨時的驗收確認(rèn)證據(jù)（如包裝破損時可用圖片）、收到退貨時的驗收確認(rèn)證據(jù)（如包裝破損時可用圖片）、取樣檢測結(jié)果取樣檢測結(jié)果v 處理評價會議紀(jì)要（內(nèi)容較多時）處理評價會議紀(jì)要（內(nèi)容較多時）v 退回產(chǎn)品處理的跟蹤（繼續(xù)銷售）退回產(chǎn)品處理的跟蹤（繼續(xù)銷售）v 返工、再加工、精制審批表、相關(guān)批次

11、的質(zhì)量跟蹤，附返工、再加工、精制審批表、相關(guān)批次的質(zhì)量跟蹤，附COA COA 2022-3-15三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集6 6、客戶投訴處理單、客戶投訴處理單v 客戶投訴單客戶投訴單( (來往郵件附后）來往郵件附后）v 調(diào)查報告（附檢測記錄、原始的信息）調(diào)查報告（附檢測記錄、原始的信息）v 回復(fù)單回復(fù)單v 反饋供應(yīng)商的證據(jù)（包材）反饋供應(yīng)商的證據(jù)（包材）v 整改的相關(guān)證據(jù)（如：培訓(xùn)記錄）整改的相關(guān)證據(jù)（如：培訓(xùn)記錄）v 客戶后續(xù)的反饋跟蹤或產(chǎn)品的使用跟蹤確認(rèn)客戶后續(xù)的反饋跟蹤或產(chǎn)品的使用跟蹤確認(rèn)2022-3-15三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信

12、息收集7 7、客戶審計資料、客戶審計資料v 客戶審計行程計劃書客戶審計行程計劃書v 審計準(zhǔn)備會議紀(jì)要審計準(zhǔn)備會議紀(jì)要v 首次會議紀(jì)要首次會議紀(jì)要v 審計過程記錄審計過程記錄v 末次會議紀(jì)要末次會議紀(jì)要v 客戶提供的審計報告客戶提供的審計報告v 審計不符合項整改方案審計不符合項整改方案v 審計不符合項整改報告（相關(guān)證據(jù)、圖片）審計不符合項整改報告（相關(guān)證據(jù)、圖片）v 客戶再次提出的整改建議及整改方案、報告客戶再次提出的整改建議及整改方案、報告 2022-3-15三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集8 8、原料質(zhì)量問題反饋歸檔、原料質(zhì)量問題反饋歸檔v 反饋單反饋單v 供應(yīng)商回復(fù)

13、報告供應(yīng)商回復(fù)報告2022-3-15三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集9 9、成品、成品COACOA模板、標(biāo)簽?zāi)０鍤w檔模板、標(biāo)簽?zāi)０鍤w檔v 按產(chǎn)品的客戶分類按產(chǎn)品的客戶分類v 每次變更時要有客戶的書面要求（銷售部提供）每次變更時要有客戶的書面要求（銷售部提供）v 每次修改按文件填寫變更履歷并由相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)每次修改按文件填寫變更履歷并由相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)v 歷史版本全部一起存檔，以便對比歷史版本全部一起存檔，以便對比2022-3-15三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集1010、各產(chǎn)品客戶檔案歸檔、各產(chǎn)品客戶檔案歸檔v 可以按產(chǎn)品分類，也可以按客戶

14、分類可以按產(chǎn)品分類，也可以按客戶分類v 內(nèi)容包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、報告單要求、包裝要求、標(biāo)簽要求、內(nèi)容包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、報告單要求、包裝要求、標(biāo)簽要求、送樣信息、資料提供情況、客戶審計送樣信息、資料提供情況、客戶審計/ /走訪臺帳等走訪臺帳等v 要及時更新要及時更新v 傳遞給相關(guān)人員，確保有效執(zhí)行傳遞給相關(guān)人員，確保有效執(zhí)行2022-3-15三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集1111、穩(wěn)定性考察資料、穩(wěn)定性考察資料v 穩(wěn)定性考察方案穩(wěn)定性考察方案v 每次考察的檢驗原始記錄每次考察的檢驗原始記錄v OOSOOS調(diào)查報告（有時）調(diào)查報告（有時）v 停止考察的申請（有時）停止考察的申請（有

15、時）v 特殊情況的說明特殊情況的說明v 穩(wěn)定性考察報告穩(wěn)定性考察報告2022-3-15三、各類資料歸檔時的信息收集三、各類資料歸檔時的信息收集四、目前資料歸檔存在的問題四、目前資料歸檔存在的問題1 1、資料不完整（證據(jù)不齊全）、資料不完整（證據(jù)不齊全）2 2、驗證報告的時間點(diǎn)與提出時間沖突、驗證報告的時間點(diǎn)與提出時間沖突 （特別是工藝變更的小試驗證報告）（特別是工藝變更的小試驗證報告）3 3、附件的資料次序較亂、附件的資料次序較亂4 4、變更跟蹤總結(jié)內(nèi)容太簡單，有的工藝變更缺少變更前后、變更跟蹤總結(jié)內(nèi)容太簡單，有的工藝變更缺少變更前后 質(zhì)量數(shù)據(jù)對比報告質(zhì)量數(shù)據(jù)對比報告5 5、變更的執(zhí)行時間與批

16、準(zhǔn)時間存在沖突、變更的執(zhí)行時間與批準(zhǔn)時間存在沖突6 6、內(nèi)部培訓(xùn)實施記錄的考核情況一欄填寫不完整、內(nèi)部培訓(xùn)實施記錄的考核情況一欄填寫不完整 ( (記錄案例記錄案例) )7 7、信息大部分都是由、信息大部分都是由QAQA在負(fù)責(zé)收集在負(fù)責(zé)收集2022-3-15v 記錄多的可每月記錄多的可每月/ /每個季度歸檔，量少的可一年歸檔一次每個季度歸檔，量少的可一年歸檔一次v 偏差、變更、不合格品、客戶投訴等每月歸檔一次（要及偏差、變更、不合格品、客戶投訴等每月歸檔一次（要及時）時）v 客戶審計資料：整改報告完成后歸檔?？蛻魧徲嬞Y料：整改報告完成后歸檔。v 存檔前自己檢查一下相關(guān)資料是否齊全，并將附件按順序

17、存檔前自己檢查一下相關(guān)資料是否齊全，并將附件按順序裝訂好裝訂好v 對于附件比較多的資料，可編制目錄對于附件比較多的資料，可編制目錄v 裝訂或捆扎好，檔案資料移交清單（批記錄）裝訂或捆扎好，檔案資料移交清單（批記錄）v 電子版的資料可視具體情況每月、每季度、每年歸檔電子版的資料可視具體情況每月、每季度、每年歸檔v 人員辭職時，將所有資料備份人員辭職時，將所有資料備份 2022-3-15五、檔案室資料存檔建議五、檔案室資料存檔建議2022-3-152022-3-15六、檔案室資料借閱六、檔案室資料借閱1、借閱要做好登記2、請在一周內(nèi)歸還、請在一周內(nèi)歸還3、借閱文件要放回原處2022-3-15七、糾

18、正預(yù)防措施制訂的案例七、糾正預(yù)防措施制訂的案例事事 由由 出租屋內(nèi)，一日早晨，小王正在水龍出租屋內(nèi)，一日早晨，小王正在水龍頭頭邊洗臉準(zhǔn)備上班邊洗臉準(zhǔn)備上班，剛洗完臉，突然家中打來電話，于是把臉帕一掛就去屋，剛洗完臉，突然家中打來電話，于是把臉帕一掛就去屋內(nèi)接電話，接完電話就去上班。下午下班回家時發(fā)現(xiàn)家中全內(nèi)接電話，接完電話就去上班。下午下班回家時發(fā)現(xiàn)家中全部被水淹了。鋪在地上的草席和被子全都漂在水中。部被水淹了。鋪在地上的草席和被子全都漂在水中。2022-3-15七、糾正預(yù)防措施制訂的案例七、糾正預(yù)防措施制訂的案例v D1-D1-成立改善小組：馬上叫上住在隔壁的幾個同事，組成事故處理小成立改善

19、小組：馬上叫上住在隔壁的幾個同事，組成事故處理小組。小組成員：張三、李四、王五。組。小組成員：張三、李四、王五。D2D2（第二步）：問題描述（第二步）：問題描述王五家中被水淹，家中所有擺放在地上的物品都浸在水中（不良率王五家中被水淹，家中所有擺放在地上的物品都浸在水中（不良率100%100%）。如：草席、被子和書本等。）。如：草席、被子和書本等。D3D3（第三步）（第三步）- -暫時圍堵行動（即應(yīng)急對策或叫臨時對策）暫時圍堵行動（即應(yīng)急對策或叫臨時對策）v 1 1、馬上與小組成員一起把家中的水設(shè)法排放出去。負(fù)責(zé)人：張三、馬上與小組成員一起把家中的水設(shè)法排放出去。負(fù)責(zé)人：張三 2 2、立即把浸在

20、水中的物品撈起并攤開到陽臺去涼干。、立即把浸在水中的物品撈起并攤開到陽臺去涼干。 負(fù)責(zé)人：李四負(fù)責(zé)人：李四2022-3-15七、糾正預(yù)防措施制訂的案例七、糾正預(yù)防措施制訂的案例v D4D4（第四步）（第四步）-根本原因分析：根本原因分析：1 1、早晨洗完臉時，接聽家中突然打來的電話，然后忘記關(guān)水，造成、早晨洗完臉時，接聽家中突然打來的電話，然后忘記關(guān)水，造成 水淹小屋。水淹小屋。2 2、下水道出口太小，而且都采用網(wǎng)格式的蓋子蓋住。洗菜洗出、下水道出口太小，而且都采用網(wǎng)格式的蓋子蓋住。洗菜洗出 來的小片爛蔬菜葉梗在網(wǎng)格上，致使下水道出水很慢，長時間積來的小片爛蔬菜葉梗在網(wǎng)格上，致使下水道出水很慢，長時間積 累后，大量未及時排放出去的水把小屋淹了。累后，大量未及時排放出去的水把小屋淹了。分析人：王五分析人：王五 審核：王五妻子審核：王五妻子v D5D5（第五步）（第五步）-制訂永久對策（即長期對策）制訂永久對策（即長期對策）1 1、把下水道出口上的網(wǎng)格式蓋子去掉，以便加大出水口，不會造成、把下水道出口上的網(wǎng)格式蓋子去掉，以便加大出水口，不會造成 被水淹的情況。被水淹的情況。責(zé)任人：王五責(zé)任人：王五 預(yù)計完成時間：預(yù)計完成時間： 2022-3-15七、糾正預(yù)防措施制訂的案例七、糾正