微波干燥機(jī)驗(yàn)證

1、記錄名稱(chēng): 安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）設(shè)備及型號(hào): SWG-60-5微波干燥滅菌機(jī)設(shè)備編號(hào)： 03-542-7驗(yàn)證號(hào)：YGB制丸機(jī)組-7-2011版次：001Page頁(yè)14 of 141、SWG-60-5微波干燥滅菌機(jī)的工作原理設(shè)備運(yùn)行時(shí)，由微波發(fā)生器產(chǎn)生微波，經(jīng)饋能裝置輸入微波加熱器中；物料由傳輸系統(tǒng)送至加熱器中，此時(shí)物料中的水份在微波能的作用下升溫蒸發(fā)，水蒸汽通過(guò)抽濕系統(tǒng)排出而達(dá)到干燥目的。物料中的細(xì)菌則被微波電磁場(chǎng)作用下所產(chǎn)生的生物效應(yīng)和熱效應(yīng)殺滅。SWG-60-5微波干燥滅菌機(jī)由下列機(jī)構(gòu)組成：?jiǎn)卧訜嵯湮⒉òl(fā)生器微波抑制器傳輸器控制器變頻傳輸機(jī)構(gòu)機(jī)架風(fēng)機(jī)冷卻。2、SWG-60-

2、5微波干燥滅菌機(jī)的特點(diǎn)2.12.2特有的五層輸送機(jī)構(gòu)保證物料受熱均勻，減少占地面積。2.3特有的防跑偏機(jī)構(gòu)，保證輸送帶穩(wěn)定運(yùn)行。2.4設(shè)備的端口裝有微波抑制器，保證 微波泄露符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2.5整機(jī)由一個(gè)控制臺(tái)統(tǒng)一控制，PLC程序控制、觸摸屏控制操作簡(jiǎn)單方便。3、安裝確認(rèn)（IQ）目的：確認(rèn)該機(jī)的安裝是按黑龍江迪爾制藥機(jī)械有限責(zé)任公司的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，安裝好的設(shè)備應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。安裝確認(rèn)包括以下內(nèi)容。3.1開(kāi)箱確認(rèn)3.1.1核實(shí)開(kāi)箱后的設(shè)備有否與裝裝箱單一致（見(jiàn)表B301）3.1.2拆箱檢查并登記設(shè)備概況確認(rèn)表（見(jiàn)表B302）3.1.3記錄廠內(nèi)運(yùn)輸過(guò)程及現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人簽字，確保設(shè)備移動(dòng)吊運(yùn)安全。3.2公

3、共設(shè)施的安裝確認(rèn)3.2.1確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)提供的公共設(shè)施是否與本設(shè)備匹配，完全滿(mǎn)足本設(shè)備技術(shù)要求。3.2.2配電系統(tǒng)確認(rèn)（見(jiàn)表B304）3.2.3系統(tǒng)外觀確認(rèn)（見(jiàn)表B305）4、安裝確認(rèn)結(jié)論以上安裝確認(rèn)的每一項(xiàng)內(nèi)容與表（B401）所列出的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相符合，通過(guò)安裝確認(rèn)。安裝確認(rèn)結(jié)論：驗(yàn)證人日期5、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）5.1運(yùn)行確認(rèn)目的 確認(rèn)SWG-60-5微波干燥滅菌機(jī)在負(fù)載狀態(tài)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。5.2運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告說(shuō)明5.2.1運(yùn)行確認(rèn)的操作是根據(jù)已批準(zhǔn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。5.2.2任何用于運(yùn)行確認(rèn)試驗(yàn)的計(jì)量裝置，先經(jīng)校正，后為使用。5.2.3詳細(xì)地完成報(bào)告中提供的表格。完成表格及檢查

4、表格的人，要在底端簽上姓名及日期。5.3運(yùn)行確認(rèn) 微波干燥滅菌機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)，是在負(fù)載狀態(tài)下運(yùn)行以確認(rèn)如下項(xiàng)目： 5.3.1操作確認(rèn)（見(jiàn)表B501） 5.3.2負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)（見(jiàn)表B5-02）將制好的濕丸投入存料包，按操作規(guī)程開(kāi)機(jī)運(yùn)行，調(diào)整微度功率和輸送帶速度以及濕氣排量使其正常工作后，運(yùn)行至藥丸從出料端溜出。 5.3.3控制系統(tǒng)確認(rèn)（見(jiàn)表B503） 5.3.4人員的培訓(xùn)（見(jiàn)表B504）6、運(yùn)行確認(rèn)總結(jié) 以上運(yùn)行確認(rèn)的每一項(xiàng)內(nèi)容都要符合相應(yīng)列出的表格中進(jìn)行確認(rèn)，通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)后，若有偏差，則在“偏差說(shuō)明及結(jié)論”中說(shuō)明原因。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：驗(yàn)證人日期開(kāi)箱確認(rèn)表表B301箱號(hào)裝箱單內(nèi)容是否符合要求確認(rèn)人日

5、期是×否偏差說(shuō)明及結(jié)論：拆箱人/日期： 復(fù)核人/日期：設(shè)備系統(tǒng)概況確認(rèn)表表B302項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)人/日期是×否設(shè)備編號(hào)微波輸出功率微波頻率微波輸入視在功率微波泄露輸送帶寬度機(jī)器凈重外形尺寸主要材質(zhì)制造單位安裝位置安裝日期說(shuō)明書(shū)偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：配 電 系 統(tǒng) 確 認(rèn) 表 表B303項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求確認(rèn)人/日期是×否電壓AC380V±10%最大負(fù)荷電流( )A總功率( )KW頻率50HZ±2%線路截面偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)表表B304項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求確認(rèn)人/日期

6、是×否整體清潔度整機(jī)外殼光潔、無(wú)塵埃、無(wú)班跡裂痕鈑金件無(wú)裂痕劃痕外殼無(wú)劃傷、碰痕破裂管線所有管線不應(yīng)有破裂、接口可靠松脫電線電力傳輸和控制信號(hào)轉(zhuǎn)輸線要聯(lián)接緊固，無(wú)松脫偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：安 裝 確 認(rèn) 表表B401 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求確認(rèn)人/日期是×否確認(rèn)開(kāi)箱后的設(shè)備與裝箱單一致公共設(shè)施(配電系統(tǒng))已進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證,各有一套完整的驗(yàn)證方案主機(jī)安裝位置便于操作、維護(hù)、檢修設(shè)備外觀無(wú)損壞、外觀平整、光滑各動(dòng)作部件機(jī)構(gòu)安裝牢固正確各電源、插座、開(kāi)關(guān)是否接好偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：操作確認(rèn)表表B501項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是否符合要求確認(rèn)人/日

7、期是×否1按設(shè)備操作SOP操作,機(jī)器應(yīng)正常啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)、停止2按設(shè)備清潔SOP操作，清洗后設(shè)備潔凈度應(yīng)達(dá)到廠訂標(biāo)準(zhǔn)3按維護(hù)保養(yǎng)SOP，操作工應(yīng)懂得處理簡(jiǎn)單的設(shè)備故障及進(jìn)行保養(yǎng)偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)表表B502 項(xiàng)目是否符合要求確認(rèn)人/日期是×否運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常振動(dòng)和沖擊聲各連接件、緊固件連接可靠無(wú)松動(dòng)微波泄露量符合要求干燥后藥丸含水量符合要求偏差及說(shuō)明：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：控制系統(tǒng)性能確認(rèn)表表B503 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求是否符合要求確認(rèn)人/日期是×否過(guò)程安全性是否有地線觸摸屏各鍵靈敏開(kāi)關(guān)鎖是否有效急停開(kāi)關(guān)是否靈敏接線堅(jiān)固偏差及說(shuō)明：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：人員