xxxx醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)

1、 文件編號(hào)：SMP.QA-QM-01質(zhì) 量 手 冊(cè)（依據(jù)ISO 9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版）文件名稱質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)SMP.QA-QM-01起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日版本號(hào)1 分發(fā)部門綜合辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、財(cái)務(wù)部、供應(yīng)部、銷售部、化驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)辦、生產(chǎn)車間 目 錄1 總則1.1 頒布令1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書1.3 企業(yè)概況 1.4 編制質(zhì)量手冊(cè)的目的1.5 編制說明1.6 質(zhì)量手冊(cè)的適用范圍1.7 企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號(hào)碼1.8 質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放體系1.9 質(zhì)

2、量手冊(cè)持有者的責(zé)任1.10 質(zhì)量手冊(cè)的宣傳貫徹1.11 以上活動(dòng)涉及的各部門和人員的職責(zé)及權(quán)限2 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)3 公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖4 管理者承諾5 質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé)6 質(zhì)量管理體系7 資源的提供與管理8 產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)9 原材料提供10 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制11 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)控制12 不合格品的管理13 質(zhì)量文件管理14 自檢審核15 質(zhì)量改進(jìn)前言1 總則1.1 頒布令冊(cè)只是產(chǎn)權(quán)屬編撰人個(gè)人所有，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)抄、違者必糾。發(fā)放編碼HNX1089 為規(guī)范本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高企業(yè)的管理水平，使本企業(yè)質(zhì)量管理與現(xiàn)代管理方式接軌，依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量

3、管理規(guī)范（2010修訂）及 ISO9001：:2000 標(biāo)準(zhǔn)的全部要求并結(jié)合本公司的實(shí)際情況，編制了該質(zhì)量手冊(cè)，并在此基礎(chǔ)上建立了質(zhì)量管理體系。本企業(yè)以本手冊(cè)為質(zhì)量管理規(guī)范，手冊(cè)包括：1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍；2、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件的引用；3、企業(yè)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。本手冊(cè)闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理的法規(guī)性和綱領(lǐng)性文件，本手冊(cè)為第一版，本企業(yè)全體員工要認(rèn)真貫徹實(shí)施。 經(jīng) 理: 年 月 日 1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書 為加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運(yùn)行，并真正長(zhǎng)期地堅(jiān)持實(shí)施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，任命xxx為本企業(yè)的質(zhì)量

4、負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施和保持；2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的要求；3、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的質(zhì)量意識(shí)；4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)；5、確保公司質(zhì)量管理體系能持續(xù)改進(jìn)其有效性，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的藥品。 經(jīng) 理： 年 月 日 1.3 企業(yè)概況：通化xxx藥業(yè)股份有限公司始建于公司注冊(cè)資本1022萬元人民幣，公司自成立以來，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，以科技創(chuàng)新以依托，發(fā)揮長(zhǎng)白山中藥資源的優(yōu)勢(shì)，研制開發(fā)了一大批技術(shù)含量高、療效顯著的醫(yī)藥產(chǎn)品。

5、主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑3大劑型中成藥和化學(xué)藥品。每年可生產(chǎn)膠囊劑1.5億粒，片劑1.5億片，顆粒劑2千萬袋。固體制劑車間于2009年通過省局的GMP認(rèn)證。廠區(qū)總占地面積16424平方米，建筑面積10532.66平方米，其中生產(chǎn)廠房面積3524.64平方米，倉(cāng)庫(kù)面積2509.4平方米，化驗(yàn)室面積474.3平方米，辦公面積1800平方米，完全按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)建設(shè)。生產(chǎn)車間主體采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的彩鋼板，配備新購(gòu)置的生產(chǎn)設(shè)備，其性能能滿足本公司生產(chǎn)需求。車間工藝布局合理，與生產(chǎn)要求相適應(yīng)并符合GMP要求。公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)七個(gè)職能部門，分別為質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備管理部、供應(yīng)部

6、、綜合部、財(cái)務(wù)部、銷售部。藥業(yè)公司現(xiàn)有職工120人，其中，專業(yè)技術(shù)人員36人，工程技術(shù)人員27人，占職工總?cè)藬?shù)的41.2%，化驗(yàn)室人員7名，占職工總?cè)藬?shù)的5%。公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商譽(yù)”的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持以“科學(xué)管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的方針，本著“人品打造精品，誠(chéng)信鑄就輝煌”的企業(yè)宗旨，建立了全面質(zhì)量管理體系，通過改進(jìn)產(chǎn)品工藝，生產(chǎn)設(shè)備，引進(jìn)高新技術(shù)，積累了豐富的藥品生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，成為技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、設(shè)備儀器精良、檢測(cè)手段完善，具有較強(qiáng)生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。1.4 編制質(zhì)量手冊(cè)的目的質(zhì)量手冊(cè)是闡明本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述其質(zhì)量管理體系的文件，它的內(nèi)容

7、涵蓋了影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的目的是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、提高質(zhì)量。質(zhì)量手冊(cè)是指導(dǎo)企業(yè)人員的行為準(zhǔn)則，是使本企業(yè)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的法定文件。通過本手冊(cè)的貫徹執(zhí)行能夠更好地保證本企業(yè)的產(chǎn)品為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以其實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益雙贏的目的。1.5 編制說明1.5.1 手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）及ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：（1） 公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）及ISO9001：

8、2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；（2） 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；（3） 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。1.5.2 術(shù)語和定義本手冊(cè)采用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）及ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語的術(shù)語和定義。1.5.3 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊(cè)交還質(zhì)量管理部，辦理文件回收登記。1.5.4 手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。1.5.5 在手冊(cè)使用期間，如有修改

9、建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)類文件的編制與管理規(guī)程（SMP.QA-JC-02）的有關(guān)規(guī)定。1.6 質(zhì)量手冊(cè)的適用范圍：本手冊(cè)適用于本企業(yè)生產(chǎn)過程控制及企業(yè)管理環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理各項(xiàng)活動(dòng)。1.7 企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號(hào)碼：企業(yè)名稱: 通化xxxx股份有限公司企業(yè)地址: 通化縣xxxx號(hào)郵政編碼：134100 電 話：傳 真： 經(jīng) 理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 1.8 質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放體系質(zhì)量手冊(cè)是作為企業(yè)的法定文件，是企業(yè)的管理準(zhǔn)則，應(yīng)發(fā)至到每個(gè)職工，以便于執(zhí)行與管理監(jiān)督，企業(yè)設(shè)專人保管一冊(cè)存檔備查。 1.

10、9 質(zhì)量手冊(cè)持有者的責(zé)任手冊(cè)持有者負(fù)責(zé)及時(shí)按照修訂通知的要求換版，換頁(yè)或修改，并在手冊(cè)的修改記錄中登記。采用換頁(yè)形式換掉的舊版頁(yè)由手冊(cè)持有者銷毀。整個(gè)手冊(cè)換版的舊版在收到新版同時(shí)交回技術(shù)負(fù)責(zé)人處理。1.10 質(zhì)量手冊(cè)的宣傳貫徹該手冊(cè)是企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)管理的基本保證，在實(shí)施中應(yīng)組織職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織成立實(shí)施質(zhì)量管理內(nèi)容的監(jiān)督檢查組，進(jìn)行日檢查、月評(píng)比、年終總結(jié)，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，嚴(yán)肅質(zhì)量工作制度，樹立“天道酬勤、以質(zhì)取信，創(chuàng)立品牌、持之以恒”的價(jià)值觀念。1.11以上活動(dòng)涉及的各部門和人員的職責(zé)及權(quán)限各部門應(yīng)對(duì)手冊(cè)的實(shí)施、管理、修訂負(fù)責(zé)，除涉及的各部門外，其他人員不得干預(yù)手冊(cè)在執(zhí)行

11、過程中的一切活動(dòng)。2 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo) 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）及 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于制定形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，在企業(yè)總的經(jīng)營(yíng)宗旨和方向框架內(nèi)，制定了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，茲正式頒布執(zhí)行。 2.1 質(zhì)量方針： 科學(xué)管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù) 以科技為動(dòng)力 以質(zhì)量求生存 人品打造精品，誠(chéng)信鑄就輝煌 通過建立、實(shí)施和保持一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量、環(huán)境及藥品安全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，樹立“誠(chéng)信為本”的企業(yè)形象，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，以科學(xué)的管理方式，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心并持續(xù)改進(jìn)實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。 （1） 本方針與企業(yè)的“

12、致力精致、信守商譽(yù)”的經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，體現(xiàn)了滿足要求、遵守法規(guī)和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 （2） 各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定并落實(shí)相應(yīng)的質(zhì)量管理目標(biāo)，并將綜合管理方針宣貫至每一位員工使之變成為始終如一的行為。 （3） 企業(yè)應(yīng)不斷地對(duì)綜合管理方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，并適時(shí)修改。（4） 本企業(yè)員工必須牢記本方針并努力付諸實(shí)施。我們的目標(biāo)是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時(shí)達(dá)到為顧客服務(wù)的使命。 經(jīng) 理： 年 月 日 2.2質(zhì)量目標(biāo) 為了貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，企業(yè)制定了質(zhì)量手冊(cè)， 要求各部門應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹實(shí)施。全體員工必須認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，建立健全完整的質(zhì)量保證

13、體系，各項(xiàng)工作才能夠有效開展，有了好的工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量才能得到保證，我們的目標(biāo)才能夠?qū)崿F(xiàn)。建立健全質(zhì)量管理體系，就是要求企業(yè)每一位與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的員工，都必須有勝任本職工作的技能，并明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任和目標(biāo)。按質(zhì)量手冊(cè)的要求，做好工作。保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；企業(yè)的質(zhì)量管理體系要始終處于持續(xù)改進(jìn)狀態(tài)，要不斷用創(chuàng)新意識(shí)去實(shí)現(xiàn)企業(yè)的制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、經(jīng)營(yíng)創(chuàng)新以促進(jìn)企業(yè)業(yè)績(jī)的不斷提高。質(zhì)量目標(biāo)是：（1） 產(chǎn)品合格率100%；（2） 產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)合格率100%；（3） 市場(chǎng)反饋消費(fèi)者滿意率不得低于95%；（4） 售后服務(wù)滿意率達(dá)100%。企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201

14、0修訂）要求，產(chǎn)品嚴(yán)格按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)要求進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確保出廠放行的產(chǎn)品全項(xiàng)合格，不合格產(chǎn)品決不出廠。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)原則，也是質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)的依據(jù)，企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、各部門和全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)中貫徹實(shí)施。 企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)在企業(yè)各相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了展開，并定期進(jìn)行評(píng)審和考核，形成了自上而下的展開和自下而上的保證系統(tǒng)。 此聲明作為對(duì)內(nèi)、外的一致信息予以公布。 經(jīng) 理： 年 月 日3 公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖3.1 公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置見附頁(yè)13.2 公司質(zhì)量管理體系圖見附頁(yè)2 4 管理

15、者承諾4.1 以總經(jīng)理為首的最高管理層必須為企業(yè)質(zhì)量管理體系的發(fā)展和不斷完善做出鄭重承諾，具體體現(xiàn)在：（1） 根據(jù)企業(yè)實(shí)際制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和指標(biāo)，并確保在企業(yè)相關(guān)部門和層次上展開。（2） 確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客或相關(guān)法律法規(guī)要求，并向企業(yè)相關(guān)人員傳達(dá)滿足顧客要求及相關(guān)法律法規(guī)要求對(duì)企業(yè)的重要性。（3） 確保質(zhì)量管理體系各個(gè)過程的實(shí)施，獲得必要的人、機(jī)、料、法、環(huán)等資源。 （4） 總經(jīng)理主持進(jìn)行管理評(píng)審，確認(rèn)并持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性和適應(yīng)性。 4.2 以顧客、相關(guān)方為關(guān)注焦點(diǎn)（1） 應(yīng)確保本企業(yè)通過市場(chǎng)調(diào)研等方式明確顧客的要求及其期望，視所有經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場(chǎng)和消費(fèi)者為企業(yè)顧客。（2

16、） 應(yīng)確保本企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品時(shí)，以消費(fèi)者為中心，確保本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程滿足GMP要求。（3） 應(yīng)確保企業(yè)關(guān)注政府、社區(qū)、顧客等相關(guān)方對(duì)企業(yè)環(huán)境績(jī)效的要求和意見。確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程遵守國(guó)家有關(guān)污染預(yù)防和環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī)。（4） 企業(yè)通過對(duì)顧客滿意度的調(diào)查和員工、相關(guān)方各種意見、抱怨的收集分析，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，制定并實(shí)施相應(yīng)措施，滿足顧客及相關(guān)方要求。（5） 企業(yè)通過廣泛的信息交流來獲取消費(fèi)者和相關(guān)方的信息，包括抱怨、法律法規(guī)及要求、供方能力等。并予以妥善處理。（6） 針對(duì)可望施加環(huán)境影響的相關(guān)方，企業(yè)制定措施并以企業(yè)可實(shí)現(xiàn)的方式通知和監(jiān)督相

17、關(guān)方，以確保企業(yè)管理承諾的實(shí)現(xiàn)。（7） 企業(yè)的管理方針可為相關(guān)方所獲取。（8） 企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全及環(huán)境績(jī)效，更好滿足經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場(chǎng)和相關(guān)方的需要和期望。5 質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé)5.1 質(zhì)量方針的制定要求 本企業(yè)的質(zhì)量方針是由企業(yè)高層管理者制定并已正式文件簽發(fā)的對(duì)質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎(chǔ)。應(yīng)確保質(zhì)量方針：（1） 與企業(yè)的宗旨相適合；（2） 承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；（3） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；（4） 在組織內(nèi)得到溝通和理解；（5） 在持

18、續(xù)適應(yīng)性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿足顧客要求、持續(xù)改進(jìn)管理體系、預(yù)期追求的質(zhì)量目標(biāo)、遵守有關(guān)法律法規(guī)和其他要求所做出承諾。質(zhì)量方針是通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)量方針的地位及貫徹 質(zhì)量方針應(yīng)為制訂和評(píng)審管理目標(biāo)和指標(biāo)提供框架；應(yīng)和目標(biāo)相對(duì)應(yīng)，其內(nèi)容應(yīng)便于管理目標(biāo)逐層分解；質(zhì)量方針應(yīng)在本企業(yè)的各層次上達(dá)到溝通和理解。質(zhì)量方針的管理及實(shí)施本企業(yè)的質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布。定期進(jìn)行質(zhì)量方針的適宜性評(píng)審和修訂。經(jīng)理組織制定質(zhì)量目標(biāo)并通過目標(biāo)展開和實(shí)施使質(zhì)量方針得以實(shí)現(xiàn)。各部門通過本部門管理目標(biāo)實(shí)施使管理方針得以實(shí)現(xiàn)。在管理方針制定、保持、實(shí)施過程中，企業(yè)內(nèi)

19、部應(yīng)得到充分溝通和理解一致，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，不允許有偏離行為。企業(yè)應(yīng)考慮相關(guān)方或公眾的要求，以適當(dāng)?shù)姆绞焦_企業(yè)的管理方針。5.2 管理職責(zé) 職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理應(yīng)確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通?？偨?jīng)理應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。本手冊(cè)對(duì)公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)中各部門管理人員的任務(wù)、職責(zé)、權(quán)限和接口進(jìn)行規(guī)定，以便于進(jìn)行有效質(zhì)量管理。詳見本公司崗位責(zé)任。5.2.1 總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)（1） 制定質(zhì)量方針，批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)和環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)。（2） 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。 （3） 確保藥品質(zhì)量管理活動(dòng)獲得所必需的資源。

20、（4） 確保建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)。（5） 確保企業(yè)全體員工提高質(zhì)量意識(shí)和法律意識(shí)。（6） 決定有關(guān)管理方針和持續(xù)改進(jìn)的措施。（7） 任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人，授權(quán)管理企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)活動(dòng)。（8） 主持管理評(píng)審。（9） 全面負(fù)責(zé)所轄部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。（10） 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對(duì)公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量的意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。5.2.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)（1） 貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（2

21、） 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。（3） 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保完成必要的檢驗(yàn)；（4） 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；（5） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；（6） 所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的審核和批準(zhǔn)；（7） 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；（8） 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)；（9） 產(chǎn)品召回及不合格品處理的批準(zhǔn)；（10） 確保完成各種必要的確認(rèn)

22、或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保證其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（11） 確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（12） 評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；（13） 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（14） 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；（15）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定定性考察計(jì)劃，收集匯總穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；（16）監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況，制定GM

23、P自檢計(jì)劃并組織實(shí)施GMP自檢，完成自檢報(bào)告，檢查落實(shí)整改計(jì)劃；在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況；（17）確?；?yàn)室和質(zhì)量管理人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（18）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。（19）審核監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況；（20）批準(zhǔn)糾正與預(yù)防措施及跟蹤措施后的效果；（21）公司或部門培訓(xùn)計(jì)劃的制定或監(jiān)督實(shí)施；（22）確保所有

24、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄按要求保存；（23）完成總經(jīng)理交給的其它任務(wù)，向總經(jīng)理匯報(bào)重大質(zhì)量事故、嚴(yán)重不良反應(yīng)、退貨和召回產(chǎn)品處理等。（24）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；（25） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；（26） 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。5.2.3 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（生產(chǎn)副總經(jīng)理職責(zé)）（1） 負(fù)責(zé)公司各時(shí)期、各產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃及其各種資源配給計(jì)劃的審批工作,確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；（2） 負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及操作規(guī)程等文件,確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（3） 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核

25、并送交質(zhì)量管理部門；（4） 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；（5） 負(fù)責(zé)組織設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證等GMP驗(yàn)證工作，確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；（6） 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（7） 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（8） 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（9） 監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；（10） 負(fù)責(zé)組織公司各類新產(chǎn)品、新工藝的試生產(chǎn)及技術(shù)革新；（11） 負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)管理工作；（12） 負(fù)責(zé)組織制訂或修訂公司物料消耗定額管理、能耗管理、設(shè)備維修費(fèi)用管理，加強(qiáng)公司生產(chǎn)成本的控制

26、；（13） 負(fù)責(zé)主持公司生產(chǎn)調(diào)度例會(huì)，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題，保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行；確保生產(chǎn)過程及生產(chǎn)設(shè)備的偏差或變更都經(jīng)過調(diào)查、處理、評(píng)估以及批準(zhǔn)。（14） 積極組織公司內(nèi)各部門加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)的全面完成；（15） 確保部門內(nèi)部自檢以及糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行；（16） 參與不合格品、召回產(chǎn)品以及退貨產(chǎn)品的處理；（17） 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（18） 確保所有生產(chǎn)記錄按要求保存；（19） 定期向總經(jīng)理匯報(bào)所分管的工作，并完成其交辦的其他工作。5.2.4 生產(chǎn)技術(shù)部（1） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修訂；（2） 制定生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令，落實(shí)生產(chǎn)

27、管理的各項(xiàng)規(guī)定；（3） 負(fù)責(zé)做好生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，生產(chǎn)月報(bào)和年報(bào)工作；（4） 掌握銷售信息，最大限度保證按時(shí)、按量提供客戶要求產(chǎn)品，完成生產(chǎn)計(jì)劃；（5） 按GMP要求搞好生產(chǎn)調(diào)度和管理；（6） 負(fù)責(zé)組織設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證等GMP驗(yàn)證工作；（7） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝改進(jìn)，保證生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)收率、降低生產(chǎn)成本；（8） 負(fù)責(zé)制定本部門年度培訓(xùn)計(jì)劃以及監(jiān)督和落實(shí)情況；5.2.5 綜合辦公室（1） 在總行政副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，綜合辦公室根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的流程，設(shè)計(jì)本公司的組織機(jī)構(gòu)，報(bào)經(jīng)董事長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行；（2） 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的需求，描述各職能部門的崗位職責(zé)，根據(jù)各部門崗位職責(zé)，確定部

28、門負(fù)責(zé)人和員工的素質(zhì)要求，工資福利待遇，報(bào)行政副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，簽訂勞動(dòng)合同；（3） 負(fù)責(zé)公司的年度培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)的組織實(shí)施，建立員工培訓(xùn)檔案；（4） 在行政副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)各部門員工的招聘、評(píng)估、錄用、辭職及辭退的管理工作并制定考評(píng)方案晉升的條件等人事管理制度；（5） 負(fù)責(zé)檔案室的管理工作，建立檔案室的管理制度，健全各類檔案；（6） 按GMP的要求負(fù)責(zé)各部門人員的體檢工作，有體檢記錄和員工健康情況匯總表；5.2.6 質(zhì)量管理部（1） 負(fù)責(zé)物料進(jìn)廠到產(chǎn)品發(fā)運(yùn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)符合注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2） 負(fù)責(zé)物料的取樣、放行，確保使用的物料正確無誤。生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合GM

29、P要求，中間產(chǎn)品得到有效控制，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核，審核產(chǎn)品的放行；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的管理、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察及結(jié)果匯總；（3） 負(fù)責(zé)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)，監(jiān)控公司物料、中間品及成品的儲(chǔ)存條件；（4） 負(fù)責(zé)組織公司的自檢，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，制定糾正預(yù)防措施，并監(jiān)督實(shí)施效果；（5） 負(fù)責(zé)審核與GMP有關(guān)的文件，并負(fù)責(zé)公司的文件體系，以保證系統(tǒng)的有效運(yùn)行；（6） 負(fù)責(zé)對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理，并保存所有變更的文件和記錄；（

30、7） 負(fù)責(zé)偏差的分類，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查、實(shí)施的追蹤、結(jié)果的評(píng)估，保持偏差調(diào)查、處理的文件和記錄；（8） 負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，并對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢；（9） 負(fù)責(zé)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查、報(bào)告和參與處理；（10） 負(fù)責(zé)投訴的管理，參與投訴的記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，并定期回顧分析投訴記錄；（11） 參與公司進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制；（12） 負(fù)責(zé)藥品的（召回或）退貨，參與（召回或）退貨產(chǎn)品的檢查、檢驗(yàn)、調(diào)查、評(píng)估和處理；（13） 審核不合格品的處理程

31、序；（14） 制定公司或者部門內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，按要求組織培訓(xùn)并考核，確保質(zhì)量人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)；（15） 負(fù)責(zé)按要求保存所有質(zhì)量過程記錄；（16） 負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；5.2.7 銷售部（1） 實(shí)施質(zhì)量管理體系有關(guān)的程序文件，針對(duì)不合格項(xiàng)判定實(shí)施糾正、預(yù)防措施；（2） 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售工作；（3） 負(fù)責(zé)對(duì)顧客需求的確認(rèn)及合同或訂單的評(píng)審，確保按時(shí)交貨；（4） 負(fù)責(zé)與顧客的溝通，及時(shí)反映、匯集、反饋顧客信息和藥品不良反應(yīng)，并保存書面記錄；（5） 定期向顧客做顧客滿意度調(diào)查，填寫調(diào)查記錄，并匯總分析；（6） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)；（7） 嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)合同，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品外特性的驗(yàn)證，對(duì)于不合

32、格品實(shí)施退貨處理；（8） 負(fù)責(zé)采購(gòu)過程中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)的管理；（9） 負(fù)責(zé)制定本部門的各項(xiàng)管理制度，確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行。6 質(zhì)量管理體系6.1 目的說明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。6.2 質(zhì)量管理體系要完成的工作內(nèi)容（1）公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的管理文件； （2）明確過程控制的方法及過程之間相互順序和相互作用；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、分析等對(duì)過程進(jìn)行管理；（3）對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； （4）確?？梢垣@得

33、必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)督； （5）對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。6.3 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。6.3.1 按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）及ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。6.3.2 公司質(zhì)量管理文件結(jié)構(gòu)：（1） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2） 質(zhì)量手冊(cè)；（3） 為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；（4） 符合ISO9001：2000 及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄；（5） 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求

34、；（6） 公司應(yīng)對(duì)每一品種或劑型建立和保持一套檔案，包括產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求、產(chǎn)品的所有變更、處理措施等等。6.3.3 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性。6.3.4 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。6.3.5 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等。7 資源的提供與管理7.1 資源的提供7.1.1 為實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其過程，同時(shí)為改善環(huán)境績(jī)效、達(dá)到顧客滿意，保證藥品安全，總經(jīng)理應(yīng)確定并確保

35、提供必需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。7.1.2 各部門負(fù)責(zé)按有關(guān)規(guī)定對(duì)相應(yīng)的資源進(jìn)行有效的管理，并通過日常的監(jiān)控來評(píng)價(jià)資源配置是否充足、適宜。7.1.3 當(dāng)顧客和相關(guān)方的要求變化導(dǎo)致資源需求變化時(shí)，企業(yè)要確保及時(shí)提供所需的資源，以滿足體系持續(xù)改進(jìn)的要求，進(jìn)而增進(jìn)顧客的信任與滿意，同時(shí)滿足相關(guān)方的要求。 7.2 人力資源 7.2.1 總則綜合辦公室對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量安全衛(wèi)生及可能對(duì)環(huán)境產(chǎn)生重大影響的人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行識(shí)別和控制。明確規(guī)定各崗位責(zé)權(quán)，規(guī)范了員工的招聘錄用、培訓(xùn)、考評(píng)、委派、調(diào)動(dòng)、換崗等工作流程，以確保人力資源的優(yōu)化整合，使所有崗位人

36、員勝任其工作。行政副總是人力資源的領(lǐng)導(dǎo)，其他部門配合管理和控制。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)對(duì)從事影響質(zhì)量、藥品安全和生產(chǎn)操作的人員能力(包括學(xué)歷、培訓(xùn)技能和經(jīng)歷)提出要求并進(jìn)行確認(rèn)和管理，選拔和招聘符合能力要求的員工，以保證所有崗位的人員滿足要求。人力資源負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確定各類人員的培訓(xùn)需求，編制培訓(xùn)計(jì)劃，通過培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)、環(huán)境參與意識(shí)、藥品安全衛(wèi)生意識(shí)和按章作業(yè)意識(shí)，為實(shí)現(xiàn)崗位管理目標(biāo)、指標(biāo)做貢獻(xiàn)。所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵、特殊過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的崗位證書或培訓(xùn)合格后方可上崗。產(chǎn)生重大環(huán)境影響的重要環(huán)境崗位人員和可能產(chǎn)生藥品安全危害的

37、關(guān)鍵控制點(diǎn)崗位人員進(jìn)行應(yīng)知、應(yīng)會(huì)培訓(xùn)和考核，使其具備本崗位應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)能力。工作涉及、影響管理目標(biāo)、指標(biāo)實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行宣傳和適當(dāng)培訓(xùn)，以保證其滿足要求。對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過理論考試、操作技能考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和個(gè)別考察等方法，評(píng)價(jià)經(jīng)過培訓(xùn)的人員是否具備所需的能力。 員工教育、培訓(xùn)和資格的相關(guān)記錄要存檔。7.3 員工的培訓(xùn)綜合辦公室負(fù)責(zé)人組織安排新、老員工的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，其它各部門協(xié)助并具體負(fù)責(zé)本部門員工的專業(yè)技能培訓(xùn)工作，并定期組織考核。企業(yè)員工培訓(xùn)包括： 培訓(xùn)對(duì)象對(duì)新招聘員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，崗前培訓(xùn)的內(nèi)容主要是學(xué)習(xí)企業(yè)的規(guī)章制度，基本崗位知識(shí)，實(shí)際操作技能，基本專業(yè)知識(shí)，以使較快地適應(yīng)

38、工作。 對(duì)老員工進(jìn)行在職培訓(xùn)，員工在職培訓(xùn)主要是從實(shí)際出發(fā)，更新專業(yè)知識(shí)，學(xué)習(xí)新的業(yè)務(wù)和技術(shù)。員工培訓(xùn)要按計(jì)劃、分批、分階段實(shí)施，要結(jié)合實(shí)際，注重實(shí)用性，逐步提高員工隊(duì)伍綜合素質(zhì)。 培訓(xùn)內(nèi)容（1） 員工培訓(xùn)主要應(yīng)根據(jù)其從事的實(shí)際工作需要，以崗位培訓(xùn)和專業(yè)培訓(xùn)為主。（2） 管理人員應(yīng)學(xué)習(xí)和掌握現(xiàn)代管理理論和技術(shù)，充分了解政府的有關(guān)方針、政策和法規(guī)，提高市場(chǎng)預(yù)測(cè)能力、決策能力和控制能力。（3） 專業(yè)技術(shù)人員如財(cái)會(huì)人員，工程技術(shù)人員、技術(shù)操作員等應(yīng)按照各自專業(yè)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，掌握本專業(yè)的基礎(chǔ)理論和業(yè)務(wù)操作方法，提高專業(yè)技能。（4） 基層管理人員應(yīng)通過培訓(xùn)充實(shí)自己的知識(shí)，提高實(shí)際工作能力。（5） 基層工

39、作人員須學(xué)習(xí)企業(yè)及本部門各項(xiàng)規(guī)章制度，掌握各自崗位職責(zé)，學(xué)會(huì)業(yè)務(wù)知識(shí)和操作技能。（6） 企業(yè)的其他人員也應(yīng)根據(jù)本職工作的實(shí)際需要主動(dòng)參加相關(guān)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。（7） 公司全體職工都要學(xué)習(xí)跟藥品生產(chǎn)有關(guān)的法律法規(guī)以及GMP相關(guān)知識(shí)，并要根據(jù)實(shí)際需要適時(shí)調(diào)整學(xué)習(xí)內(nèi)容。培訓(xùn)方法由部門領(lǐng)導(dǎo)、專業(yè)教師講課，系統(tǒng)地講授專業(yè)理論知識(shí)、業(yè)務(wù)知識(shí)，提高專業(yè)人員的理論水平和專業(yè)素質(zhì)。本企業(yè)業(yè)務(wù)骨干介紹經(jīng)驗(yàn)，傳幫帶。組織員工到優(yōu)秀企業(yè)參觀學(xué)習(xí)，實(shí)地觀摩。培訓(xùn)形式集中授課培訓(xùn)、不同崗位專題培訓(xùn)、專人專業(yè)培訓(xùn)等多種形式。 培訓(xùn)考核外出培訓(xùn)結(jié)束后，受訓(xùn)人員應(yīng)寫一份詳細(xì)的培訓(xùn)總結(jié)，交企業(yè)經(jīng)理審閱后，由綜合部檔案管理員負(fù)責(zé)存入個(gè)

40、人檔案，期間學(xué)習(xí)態(tài)度要端正，目的明確，取得良好成績(jī)和證書后，方可憑據(jù)報(bào)銷、否則，不予報(bào)銷。內(nèi)部培訓(xùn)完將定期、不定期進(jìn)行檢查、考核，并記入檔案。作為員工業(yè)績(jī)考核依據(jù)。對(duì)培訓(xùn)期間，學(xué)習(xí)不認(rèn)真，考核成績(jī)不合格，將根據(jù)具體情況予以通報(bào)批評(píng)、警告等行政處分，直至開除。7.4 與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)人員的要求確保與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的人員必須符合下列要求：7.4.1 新進(jìn)企業(yè)的人員必須經(jīng)體檢合格后方可上崗；7.4.2 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，必要時(shí)作臨時(shí)健康檢查；凡患有有礙藥品衛(wèi)生的疾病者，不得上崗； 7.4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須保持個(gè)人清潔，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間；工作時(shí)

41、不得戴首飾、手表，不得化裝；進(jìn)入車間時(shí)必須洗手并穿著工作服、帽、鞋，離開車間時(shí)必須換下工作服、帽、鞋。7.4.4 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗；7.4.5 必須配備足夠數(shù)量的、具備相應(yīng)資格的專業(yè)人員從事質(zhì)量管理工作。7.5 設(shè)施、設(shè)備管理及工作環(huán)境7.5.1 生產(chǎn)設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù)7.5.1.1 設(shè)施的識(shí)別公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所（車間、辦公場(chǎng)所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。7.5.1.2 設(shè)施的提供a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放使用。對(duì)于大型、

42、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。b）設(shè)備工程部部制定“預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程”（SMP.SB-SL-08），規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。設(shè)備工程部每月收集“設(shè)備操作日志”（SMP.SB-SL-01-01），整理入檔并作為制定年度計(jì)劃的依據(jù)。c）設(shè)備工程部每年12月擬定下年度的“預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃”（SMP.SB-SL-08-01），發(fā)至各部門執(zhí)行。d）日常生產(chǎn)中；車間無法排除的故障，應(yīng)及時(shí)報(bào)設(shè)備管理部檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛黃色待維修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收可使用。

43、設(shè)備工程部應(yīng)將檢修情況記錄相應(yīng)的“設(shè)備操作日志”（SMP.SB-SL-01-01）上。e）現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。7.5.1.3 設(shè)備的報(bào)廢a） 對(duì)無法修復(fù)或無使用價(jià)值的設(shè)備，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫“設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單”（SMP.SB-SL-14-01），經(jīng)生產(chǎn)副總批準(zhǔn)后報(bào)廢，設(shè)備工程部在“設(shè)備臺(tái)賬”（SMP.SB-SL-01-04）中注明已報(bào)廢情況。 b)對(duì)低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫“設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單”（SMP.SB-SL-14-01）報(bào)設(shè)備總監(jiān)批準(zhǔn)，即可報(bào)廢。c)報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)掛黑色報(bào)廢牌。7.5.2 工作環(huán)境綜合部應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的

44、工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： 配置適用的廠房，根據(jù)生產(chǎn)需要適當(dāng)裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕；配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)車間設(shè)施實(shí)行定置管理，要考慮人體安全防護(hù)的要求，努力提高工作效率；確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。7.7 生產(chǎn)環(huán)境（1） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保持本部門的安全、衛(wèi)生及綠化管理工作。依據(jù)有關(guān)安全操作規(guī)定和規(guī)程組織生產(chǎn)，必要時(shí)，生產(chǎn)人員穿戴安全防護(hù)用品，使用安全防護(hù)設(shè)施，確保生產(chǎn)人員符合

45、勞動(dòng)法規(guī)的要求。（2） 噪聲排放、垃圾、污水排放控制，按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng)確保： 廠區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)裸露地面進(jìn)行了綠化；廠區(qū)設(shè)有防蠅、防蟲、防鼠設(shè)施生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢料的排放及處理符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)建有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)；企業(yè)生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)相互隔離，不互相妨礙。8 產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)權(quán)屬編撰人個(gè)人所有，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)抄、違者必糾。發(fā)放設(shè)計(jì)和開發(fā)包含兩個(gè)方面的內(nèi)容，其一為新產(chǎn)品的開發(fā)，其二為現(xiàn)有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改良，設(shè)計(jì)開發(fā)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，各部門協(xié)作完成。設(shè)計(jì)和開發(fā)主要涵蓋以下環(huán)節(jié)內(nèi)容：8.1 策劃和立項(xiàng)銷售管理部負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)，

46、執(zhí)行所有設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目，都須經(jīng)過相關(guān)調(diào)研活動(dòng)并得出具有可行性報(bào)告后才予立項(xiàng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)明確設(shè)計(jì)開發(fā)工作計(jì)劃、階段劃分、各階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、人員的分工及協(xié)作等內(nèi)容。8.1.1 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的輸入，應(yīng)明確以下相關(guān)要求：（1） 如功能和性能要求。（2） 適用的相關(guān)法律、法規(guī)等要求。（3） 以前類似的設(shè)計(jì)提供的信息。（4） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。（5） 所有這些要求都要建立書面檔案，且充分性應(yīng)得到相應(yīng)評(píng)審?fù)ㄟ^后才可作為設(shè)計(jì)開發(fā)工作的開展依據(jù)。8.1.2 設(shè)計(jì)開發(fā)工作的開展及輸出質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出。確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出符合規(guī)定的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

47、應(yīng)： （1） 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出以書面或樣品形式出現(xiàn)，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求。（2） 為以后的采購(gòu)、生產(chǎn)、檢測(cè)、確認(rèn)等工作提供相應(yīng)的規(guī)范及指導(dǎo)。（3） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。（4） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。8.1.3 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審各相關(guān)部門參與，該過程由設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃確定的評(píng)審組執(zhí)行，其職能是對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)工作多個(gè)階段的工作效果、工作情況進(jìn)行評(píng)審，以便： （1） 評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； （2） 識(shí)別任何問題并提出需要的措施。 應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果及根據(jù)評(píng)審所采取的措施。8.1.4 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證（1） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證，各相關(guān)部門參與

48、，其結(jié)果要確保樣品各項(xiàng)要求滿足輸入的要求。（2） 未達(dá)到預(yù)期要求要重新進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的相關(guān)過程，確保設(shè)計(jì)開發(fā)樣品滿足輸入的要求。（3） 當(dāng)企業(yè)無能力進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證項(xiàng)目的要求時(shí)，質(zhì)量管理部要負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)相應(yīng)機(jī)構(gòu)介入設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證工作，協(xié)助企業(yè)獲得準(zhǔn)確的驗(yàn)證結(jié)果。8.1.5 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)，銷售管理部及相關(guān)部門參與確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)總經(jīng)理審定。確認(rèn)不僅僅對(duì)其指標(biāo)的要求，還包括以下各方面之要求：（1） 生產(chǎn)成本核算的控制及生產(chǎn)過程的復(fù)雜性。（2） 市場(chǎng)預(yù)測(cè)和實(shí)際市場(chǎng)效果。（3） 其它各相關(guān)方面的要求。（4） 銷售管理部負(fù)責(zé)展開市場(chǎng)試銷活動(dòng)。這些要求在輸入資料或輸出資

49、料中予以明確，且在設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證工作完成后采取相應(yīng)的方法對(duì)以上要求予以確認(rèn)。8.1.6 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制（1） 當(dāng)有必要對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行更改時(shí)，首先評(píng)估更改的可行性、可靠性及對(duì)其它相關(guān)因素的影響，確保只有獲得評(píng)估后通過的設(shè)計(jì)開發(fā)更改方能實(shí)施。（2） 對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的更改，由生產(chǎn)技術(shù)部按規(guī)定執(zhí)行。（3） 所有的更改都要以書面形式提出。9 原材料提供9.1 采購(gòu)9.1.1 采購(gòu)過程9.1.1.1 本企業(yè)建立實(shí)施并保持“物料采購(gòu)管理規(guī)程”（SMP.GY-GY-02），以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，外包方符合規(guī)定的要求，以實(shí)施對(duì)供方（包括外包方）和采購(gòu)產(chǎn)品的控制，供應(yīng)部負(fù)責(zé)采購(gòu)控制的歸口管理。9.1.1

50、.2 根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品結(jié)果的影響程度，決定以采購(gòu)產(chǎn)品的控制為重要和一般兩類分別控制。9.1.1.3 在采購(gòu)控制程序中規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，根據(jù)供方提供滿足企業(yè)產(chǎn)品要求的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，對(duì)選入的合格供方，編入合格供應(yīng)商名單，確保采購(gòu)在合格供方處進(jìn)行。對(duì)合格供方進(jìn)行定期重新評(píng)價(jià)，確保其滿足本企業(yè)的采購(gòu)要求。9.1.1.4 在采購(gòu)控制程序中規(guī)定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)外包方的準(zhǔn)則，根據(jù)該準(zhǔn)則選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)外包方，確保其滿足企業(yè)的要求。9.1.1.5 評(píng)價(jià)供方和外包方的結(jié)果和評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要措施的記錄由供應(yīng)員予以保存。9.1.2 采購(gòu)信息9.1.2.1 本企

51、業(yè)對(duì)表述采購(gòu)產(chǎn)品要求的采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、采購(gòu)技術(shù)文件等信息文件予以控制。9.1.2.2 采購(gòu)信息應(yīng)表述采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。9.1.2.3 企業(yè)或顧客對(duì)在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，在采購(gòu)合同中應(yīng)對(duì)驗(yàn)證、放行的方法做出規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行。9.1.2.4 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得投入使用。9.1.2.5 采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等原始資料記錄憑證由質(zhì)量管理部予以保持。9.2 采購(gòu)管理要求 9.2.1 總則為保證入庫(kù)及使用的原、輔材料達(dá)到企業(yè)的技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定本規(guī)定。 所有的原輔材料（包括樣品）一律按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢

52、查、驗(yàn)收。9.2.2 適用范圍所有入廠的原輔料、包裝材料。原輔材料的分類及定義：原輔材料按用途不同分為中藥材、中藥飲片、中藥和化學(xué)藥品。包裝材料：分為內(nèi)包裝材料和外包裝材料兩類；內(nèi)包裝材料主要指在生產(chǎn)過程中用于直接接觸藥品的包裝材料。9.3 資質(zhì)要求資質(zhì)證明文件（藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、I類包材注冊(cè)證、產(chǎn)品注冊(cè)證等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證協(xié)議、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、法人授權(quán)委托書、購(gòu)銷合同。9.4 樣品檢驗(yàn)規(guī)則所有原輔料、包裝材料的首次樣品檢驗(yàn)合格后，質(zhì)量管理部必須封樣留存做為以后的檢驗(yàn)和裁定依據(jù)。對(duì)于需要通過試驗(yàn)才能確定的原輔料，由QC檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)后

53、，將樣品轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部封樣留存。所有入廠的原輔料、包裝材料，必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。對(duì)不合格的材料質(zhì)量檢查員要做好記錄，同時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)也要做好不合格品的記錄和標(biāo)識(shí)。9.5 檢驗(yàn)情況9.5.1 原輔料取樣執(zhí)行原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SMP.QA-QY-01）。9.5.2 包裝材料取樣執(zhí)行內(nèi)包材取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SMP.QA-QY-03）和外包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SMP.QA-QY-06）. 由于所有原輔材料都是以抽檢的方式進(jìn)行檢驗(yàn)，所以檢驗(yàn)結(jié)果有時(shí)不能完全反映材料的真實(shí)質(zhì)量情況。該結(jié)果只是材料入庫(kù)和使用的依據(jù)，并非最終質(zhì)量結(jié)果，企業(yè)將始終保留質(zhì)量追溯的權(quán)利，直到該批材料全部使用結(jié)束。9.

54、6 倉(cāng)庫(kù)管理倉(cāng)庫(kù)是企業(yè)物資供應(yīng)體系的一個(gè)重要組成部分，是企業(yè)各種物資的周轉(zhuǎn)儲(chǔ)備環(huán)節(jié)，它的主要任務(wù)是保管好庫(kù)存物資，作到數(shù)量正確、質(zhì)量完好、確保安全。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部加強(qiáng)責(zé)任制，業(yè)務(wù)上要實(shí)行工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)用現(xiàn)代管理技術(shù)，不斷提高倉(cāng)庫(kù)管理水平。物資入庫(kù)、保管員要親自核對(duì)，清點(diǎn)實(shí)物及送貨單位、品名、數(shù)量、包裝完好程度等。原輔料、包裝物進(jìn)廠后，保管員立即填寫請(qǐng)驗(yàn)單送質(zhì)量管理部門，經(jīng)檢驗(yàn)合格，方可辦理入庫(kù)手續(xù)，不合格品掛醒目標(biāo)識(shí)并隔離存放，嚴(yán)禁投產(chǎn)使用。物料入庫(kù)后，保管員應(yīng)立即填寫“物料接收記錄”（SMP.CC-WL-01），詳細(xì)填寫供貨單位，到貨日期、到貨數(shù)量，產(chǎn)品批號(hào)等。凡發(fā)現(xiàn)入庫(kù)物料的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、包裝運(yùn)輸?shù)却嬖趩栴}的，保管員均應(yīng)及時(shí)向上反映，并由主管領(lǐng)導(dǎo)簽屬?zèng)Q定是否準(zhǔn)予入庫(kù)。物料儲(chǔ)存保管物料的儲(chǔ)存保管，應(yīng)以物料的屬性、特點(diǎn)和用途，根據(jù)其規(guī)定的貯存條件要求存放在適宜的庫(kù)房?jī)?nèi)。物料存放期間執(zhí)行“物料貯存管理規(guī)程”（SMP.CC-WL-04）。認(rèn)真及時(shí)、準(zhǔn)確記分類帳，保證帳、物、卡相符。 物料發(fā)放