微生物實驗室廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估報告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上編號：FX-ZL-PG-003微生物檢驗室廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認風(fēng)險評估報告報告編號：FX 浙江XX藥業(yè)有限公司 目 錄1.概述2.目的3.適用范圍4.風(fēng)險管理小組人員及職責(zé)5.風(fēng)險管理工具6.風(fēng)險識別與分析7.風(fēng)險評估與控制8.風(fēng)險再評估9.風(fēng)險再評價1.概述根據(jù)2010版GMP要求，新建微生物檢驗室位于中心化驗室的冬北角，為彩鋼板結(jié)構(gòu)，建筑面積XX平方米，其中潔凈區(qū)面積XX平方米，墻體、吊頂為彩鋼板，地面為環(huán)氧自流坪地面。根據(jù)GMP要求及質(zhì)量風(fēng)險程度大小，微生物檢查室分為C級區(qū)和一般區(qū)。A級為C級環(huán)境下的超凈工作臺。C級區(qū)包括：微生物限度室、陽性對照室二室和各

2、室單獨緩沖、更衣系統(tǒng)。其中微生物限度室及陽性對照室共有一套空調(diào)機組。微生物檢驗室、陽性對照室不設(shè)回風(fēng)采用空氣直排形式避免對其它房間造成污染。風(fēng)險管理小組于2015年 4月20日至2015年5 月 20日完成新建微生物檢驗室風(fēng)險評估。2. 目的根據(jù)GMP（2010版）的要求，利用風(fēng)險管理方法和工具，對我公司新建微生物檢驗室空氣凈化系統(tǒng)廠房與設(shè)施在設(shè)計、安裝、運行整個過程中所面臨的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險因素，為確認提供分析參考。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定確認的程度和范圍，并對重大影響因素采取相應(yīng)的措施進行重點控制，以最大限度的防范此類風(fēng)險發(fā)生帶來對產(chǎn)品質(zhì)量檢測的危害，保證產(chǎn)品質(zhì)量檢測準確。3. 適用

3、范圍新建微生物檢驗室的廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認的風(fēng)險評估。4. 風(fēng)險管理小組人員及職責(zé)我公司成立了廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)評估小組，小組成員包括質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車間、設(shè)備工程部、質(zhì)量保證辦、中心化驗室負責(zé)該評估工作相關(guān)的人員。部門職務(wù)姓名簽名職責(zé)設(shè)備科長組長擔(dān)任風(fēng)險管理小組組長，負責(zé)組織此次風(fēng)險管理活動的進行。負責(zé)風(fēng)險評估報告的起草。化驗室主任成員負責(zé)風(fēng)險評估中采取各項措施、活動的實施質(zhì)量保證QA成員參與本風(fēng)險項目的分析評估、控制、溝通和登記。負責(zé)文檔的管理工作。生產(chǎn)部經(jīng)理成員參與本風(fēng)險項目的分析評估、控制、溝通。質(zhì)量部經(jīng)理成員參與本風(fēng)險項目的分析評估、控制、溝通及評審。5. 風(fēng)險管理

4、工具采用ICHQ9推薦的方法學(xué)FMEA(失效模式及影響分析)進行風(fēng)險評估和管理。 FMEA各項評分標準表嚴重性S水平分值判定標準毀滅性5直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP影響 原則，危害人體健康。 嚴重4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。中等3影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則， 可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。 微小2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險 可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞

5、影響。可忽略1盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小可能性P水平分值判定標準經(jīng)常發(fā)生5直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP影響 原則，危害人體健康。 很可能發(fā)生4幾乎不能避免可能發(fā)生3經(jīng)常會出現(xiàn)不太可能發(fā)生2偶爾會出現(xiàn)稀少1非常少的出現(xiàn)可檢測性D水平分值判定標準不可能檢測5基本不可能出現(xiàn)不太可能檢測4風(fēng)險不易發(fā)現(xiàn)或用戶投訴后才能發(fā)現(xiàn)可能檢測3必須取樣檢測才能發(fā)現(xiàn)很可能檢測2加強檢查就能發(fā)現(xiàn)完全可檢測1很快能發(fā)現(xiàn)備注：風(fēng)險順序指數(shù)的確定：對風(fēng)險出現(xiàn)的可能性、嚴重性和可檢測性根據(jù)上表分別進行打分,確定風(fēng)險順序

6、指數(shù)RPN=出現(xiàn)的嚴重性S可能性P可檢測性D風(fēng)險級別確定原則：RPN值風(fēng)險級別評估采取措施1-25分低可接受按照日常監(jiān)控即可，無需采用額外的控制措施。26-59分中考慮改進措施要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。60-125分高不可接受，或需要整改必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。6. 風(fēng)險識別與分析根據(jù)GMP對廠房設(shè)施的要求，通過對風(fēng)險情況的識別，我們對微生物檢驗室所產(chǎn)生風(fēng)險的各種產(chǎn)品要素進行分析，認為廠房設(shè)

7、施生產(chǎn)風(fēng)險主要存在設(shè)計布局、人員凈化、安裝施工、控制參數(shù)、清潔消毒5個方面。質(zhì)量風(fēng)險識別、分析和采取的措施或驗證活動情況見下表。質(zhì)量風(fēng)險分析記錄編號：RD-FX-001 版本號:00 第 頁 共 頁風(fēng)險項目微生物檢驗室風(fēng)險評估活動時間小組成員風(fēng)險詳述風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果采取的措施或驗證活動實驗室選址，沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。不利于空氣凈化，嚴重時威脅產(chǎn)品質(zhì)量按GMP要求選址，行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。設(shè)計規(guī)范設(shè)計；確認實驗室選址DQ總體布局（人流、物流；各功能間布局）：不符合GMP要求。不符合GMP的基本原則，污染和交叉污染，影響產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)。設(shè)計按法規(guī)、規(guī)范設(shè)計；確認

8、設(shè)計按GMP、潔凈廠房規(guī)范設(shè)計DQ回風(fēng)設(shè)計不合理造成檢驗結(jié)果污染、交叉污染微生物檢驗室、陽性對照室不設(shè)回風(fēng)口采用空氣直排形式避免對其它房間造成污染；確認陽性對照室按要求設(shè)計、安裝、運行DQ、IQ人員凈化不符合衛(wèi)生管理要求。污染源，最容易污染檢測數(shù)據(jù)按設(shè)計規(guī)范設(shè)計人員凈化、按批準的SOP并經(jīng)過培訓(xùn)進出潔凈區(qū)，有記錄；確認設(shè)計更衣、緩沖功能間、檢查SOP（更衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ潔凈室的泄漏污染（墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴。各種電器安裝與墻體接縫不密封、高效過濾器泄漏）。環(huán)境污染，影響檢測數(shù)據(jù)安裝高效過濾器、并經(jīng)完整性檢測，風(fēng)管應(yīng)嚴密無泄漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交

9、界處密封、電器接口處密封；確認安裝高效并檢漏；風(fēng)管檢漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封IO塵埃粒子、微生物的滯留（地面不平整、不耐磨、積聚靜電；墻壁與頂棚材質(zhì)不平滑、與地面交接沒有弧形設(shè)計）污染、影響檢測數(shù)據(jù)潔凈室的設(shè)計應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、不積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)計，使用的材料應(yīng)能減少灰塵積聚、便于清潔，避免出現(xiàn)不易清潔的部位；確認地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝符合設(shè)計要求DQ、IO潔凈度的維持（不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制、未控制風(fēng)速）污染，影響檢測數(shù)據(jù)風(fēng)量必須保證凈化要求。保證不同級別區(qū)域的嚴格分離和不同潔凈級別相鄰房間的壓差梯度要求；確認送風(fēng)量

10、、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌檢測IQ、OQ、PQ自凈時間、換氣次數(shù)不符合規(guī)定要求危害操作人員的身體健康自凈時間、換氣次數(shù)達到設(shè)計要求；確認凈化區(qū)自凈時間及房間換氣次數(shù)OQ、PQ照度不符合規(guī)定要求影響人員操作，可能導(dǎo)致錯誤。對照明日光度的亮度進行測試。要求300LX；對日光燈照度確認IQ、PQ壓差不符合規(guī)定要求空氣倒灌，環(huán)境污染壓差計設(shè)計要求10Pa；壓差確認IQ、OQ、PQ濕度不符合規(guī)定要求微生物繁殖，檢品受到污染和人員舒適度的不足觀察溫濕度計，相對濕度控制在45%65%；相對濕度確認IQ、OQ、PQ溫度不符合規(guī)定要求人員舒適度的不足觀察溫濕度計，溫度控制在1826；溫度確認IQ、OQ、P

11、Q消毒劑的使用不當消毒效果達不到GMP要求給檢測帶來污染隱患75%的乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液消毒。采用臭氧對潔凈區(qū)空間進行消毒；消毒效果確認。專心-專注-專業(yè)7風(fēng)險評估與控制7.1微生物檢驗室可能出現(xiàn)的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險分析與評估，詳見下表。質(zhì)量風(fēng)險評估與控制表編號：RD-FX-002 版本號:00 第 頁 共 頁影響因素風(fēng)險項目風(fēng)險詳述風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險分析RPN風(fēng)險級別風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施或驗證活動嚴重性S可能性P可檢測性D設(shè)計選址實驗室選址，沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。不利于空氣凈化，嚴重時威脅產(chǎn)品質(zhì)量53460高按GMP要求選址，行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)

12、布局。設(shè)計規(guī)范設(shè)計；確認實驗室選址DQ布局總體布局（人流、物流；各功能間布局）：不符合GMP要求。不符合GMP的基本原則，污染和交叉污染，影響產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)。53460高設(shè)計按法規(guī)、規(guī)范設(shè)計；確認設(shè)計按GMP、潔凈廠房規(guī)范設(shè)計DQ回風(fēng)回風(fēng)設(shè)計不合理造成檢驗結(jié)果污染、交叉污染53460高微生物檢驗室、陽性對照室不設(shè)回風(fēng)口采用空氣直排形式避免對其它房間造成污染；確認微生物檢驗室、陽性對照室按要求設(shè)計、安裝、運行DQ、IQ人員人員凈化人員凈化不符合衛(wèi)生管理要求。污染源，最容易污染檢測數(shù)據(jù)54480高按設(shè)計規(guī)范設(shè)計人員凈化、按批準的SOP并經(jīng)過培訓(xùn)進出潔凈區(qū)，有記錄；確認設(shè)計更衣、緩沖功能間、檢查SOP

13、（更衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ安裝廠房密封性潔凈室的泄漏污染（墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴。各種電器安裝與墻體接縫不密封、高效過濾器泄漏、）。環(huán)境污染，影響檢測數(shù)據(jù)53460高安裝高效過濾器、并經(jīng)完整性檢測，風(fēng)管應(yīng)嚴密無泄漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封；確認安裝高效并檢漏；風(fēng)管檢漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封IO施工安裝塵埃粒子、微生物的滯留（地面不平整、不耐磨、積聚靜電；墻壁與頂棚材質(zhì)不平滑、與地面交接沒有弧形設(shè)計）污染、影響檢測數(shù)據(jù)53460高潔凈室的設(shè)計應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、不積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)計，

14、使用的材料應(yīng)能減少灰塵積聚、便于清潔，避免出現(xiàn)不易清潔的部位；確認地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝符合設(shè)計要求DQ、IO控制潔凈度潔凈度的維持（不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制、未控制風(fēng)速）污染，影響檢測數(shù)據(jù)53460高風(fēng)量必須保證凈化要求。保證不同級別區(qū)域的嚴格分離和不同潔凈級別相鄰房間的壓差梯度要求；確認送風(fēng)量、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌檢測IQ、OQ、PQ自凈自凈時間、換氣次數(shù)不符合規(guī)定要求危害操作人員的身體健康53460高自凈時間、換氣次數(shù)達到設(shè)計要求；確認凈化區(qū)自凈時間、房間換氣次數(shù)OQ、PQ照度照度不符合規(guī)定要求影響人員操作，可能導(dǎo)致錯誤。52330中對照明日光度的亮度進行測

15、試。要求300LX；對日光燈照度確認IQ、PQ壓差壓差不符合規(guī)定要求空氣倒灌，環(huán)境污染53460高壓差計設(shè)計要求10Pa；壓差確認IQ、OQ、PQ濕度濕度不符合規(guī)定要求微生物繁殖，檢品受到污染和人員舒適度的不足52330中觀察溫濕度計，相對濕度控制在45%65%；相對濕度確認IQ、OQ、PQ溫度溫度不符合規(guī)定要求人員舒適度的不足52330中觀察溫濕度計，溫度控制在1826；溫度確認IQ、OQ、PQ清潔清潔消毒消毒劑的使用不當消毒效果達不到GMP要求給檢測帶來污染隱患53460高75%的乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液消毒。采用臭氧對潔凈區(qū)空間進行消毒；消毒效果確認。7.2 風(fēng)險分析小組將針對可

16、能出現(xiàn)的風(fēng)險情況所采取的風(fēng)險控制措施，根據(jù)部門職責(zé)制定了實施計劃表，詳見下表。質(zhì)量風(fēng)險控制實施計劃表編號：RD-FX-003 版本號:00 第 頁 共 頁風(fēng)險詳述風(fēng)險控制措施 計劃開 始時間計劃完成時間責(zé)任部門責(zé)任人實驗室選址，沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。按GMP要求選址，行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。設(shè)計規(guī)范設(shè)計；確認實驗室選址DQ2015年7月2015年7月設(shè)備科總體布局（人流、物流；各功能間布局）：不符合GMP要求。設(shè)計按法規(guī)、規(guī)范設(shè)計；確認設(shè)計按GMP、潔凈廠房規(guī)范設(shè)計DQ2015年7月2015年7月設(shè)備科回風(fēng)設(shè)計不合理微生物檢驗室、陽性對照室不設(shè)回風(fēng)口采用空氣直排形

17、式避免對其它房間造成污染；確認陽性對照室按要求設(shè)計、安裝、運行DQ、IQ2015年7月2015年7月設(shè)備科人員凈化不符合衛(wèi)生管理要求。按設(shè)計規(guī)范設(shè)計人員凈化、按批準的SOP并經(jīng)過培訓(xùn)進出潔凈區(qū)，有記錄；確認設(shè)計更衣、緩沖功能間、檢查SOP（更衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ2015年7月2015年7月QA潔凈室的泄漏污染（墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴。各種電器安裝與墻體接縫不密封、高效過濾器泄漏）。安裝高效過濾器、并經(jīng)完整性檢測，風(fēng)管應(yīng)嚴密無泄漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封；確認安裝高效并檢漏；風(fēng)管檢漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密

18、封IO2015年7月2015年7月設(shè)備科塵埃粒子、微生物的滯留（地面不平整、不耐磨、積聚靜電；墻壁與頂棚材質(zhì)不平滑、與地面交接沒有弧形設(shè)計）潔凈室的設(shè)計應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、不積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)計，使用的材料應(yīng)能減少灰塵積聚、便于清潔，避免出現(xiàn)不易清潔的部位；確認地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝符合設(shè)計要求DQ、IO2015年7月2015年7月設(shè)備科潔凈度的維持（不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制、未控制風(fēng)速）風(fēng)量必須保證凈化要求。保證不同級別區(qū)域的嚴格分離和不同潔凈級別相鄰房間的壓差梯度要求；確認送風(fēng)量、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌檢測IQ、OQ、PQ2015年7月201

19、5年7月QC換氣次數(shù)不符合規(guī)定要求換氣次數(shù)達到設(shè)計要求；確認凈化區(qū)房間換氣次數(shù)OQ、PQ2015年7月2015年7月設(shè)備科照度不符合規(guī)定要求對照明日光度的亮度進行測試。要求300LX；對日光燈照度確認IQ、PQ2015年7月2015年7月QC壓差不符合規(guī)定要求壓差計設(shè)計要求10Pa；壓差確認IQ、OQ、PQ2015年7月2015年7月QC濕度不符合規(guī)定要求觀察溫濕度計，相對濕度控制在45%65%；相對濕度確認IQ、OQ、PQ2015年7月2015年7月QC溫度不符合規(guī)定要求觀察溫濕度計，溫度控制在1826；溫度確認IQ、OQ、PQ2015年7月2015年7月QC消毒劑的使用不當75%的乙醇溶液

20、、0.1%的新潔爾滅溶液消毒。采用臭氧和甲醛薰蒸，對潔凈區(qū)空間進行消毒；消毒效果確認。2015年7月2015年7月QC 8. 風(fēng)險再評估8.1 質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險采取措施、實施計劃和措施完成情況見下表。質(zhì)量風(fēng)險控制落實表編號：RD-FX-004 版本號:00 第 頁 共 頁實施計劃落實計劃跟蹤記錄具體措施完成時間責(zé)任部門責(zé)任人完成情況責(zé)任人確認日期按GMP要求選址，行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。設(shè)計規(guī)范設(shè)計；確認實驗室選址DQ2015年7月設(shè)備工程部按計劃完成，符合要求。 2015年7月設(shè)計按法規(guī)、規(guī)范設(shè)計；確認設(shè)計按GMP、潔凈廠房規(guī)范設(shè)計DQ2015年7月設(shè)備科按計劃完成，符合要求。

21、 2015年7月微生物檢驗室、陽性對照室不設(shè)回風(fēng)口采用空氣直排形式避免對其它房間造成污染；確認微生物檢驗室、陽性對照室按要求設(shè)計、安裝、運行DQ、IQ2015年7月設(shè)備科按計劃完成，符合要求。 2015年7月按設(shè)計規(guī)范設(shè)計人員凈化、按批準的SOP并經(jīng)過培訓(xùn)進出潔凈區(qū)，有記錄；確認設(shè)計更衣、緩沖功能間、檢查SOP（更衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ2015年7月QA按計劃完成，符合要求。 2015年7月安裝高效過濾器、并經(jīng)完整性檢測，風(fēng)管應(yīng)嚴密無泄漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封；確認安裝高效并檢漏；風(fēng)管檢漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封IO2015年

22、7月設(shè)備科按計劃完成，符合要求。 2015年7月潔凈室的設(shè)計應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、不積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)計，使用的材料應(yīng)能減少灰塵積聚、便于清潔，避免出現(xiàn)不易清潔的部位；確認地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝符合設(shè)計要求DQ、IO2015年7月設(shè)備科按計劃完成，符合要求。2015年7月風(fēng)量必須保證凈化要求。保證不同級別區(qū)域的嚴格分離和不同潔凈級別相鄰房間的壓差梯度要求；確認送風(fēng)量、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌檢測IQ、OQ、PQ2015年7月QC按計劃完成，符合要求。2015年7月?lián)Q氣次數(shù)達到設(shè)計要求；確認凈化區(qū)房間換氣次數(shù)OQ、PQ2015年7月設(shè)備科按計劃完成，符合要求。2015

23、年7月對照明日光度的亮度進行測試。要求300LX；對日光燈照度確認IQ、PQ2015年7月QC按計劃完成，符合要求。 2015年7月壓差計設(shè)計要求10Pa；壓差確認IQ、OQ、PQ2015年7月QC按計劃完成，符合要求。 2015年7月觀察溫濕度計，相對濕度控制在45%65%；相對濕度確認IQ、OQ、PQ2015年7月QC按計劃完成，符合要求。 2015年7月觀察溫濕度計，溫度控制在1826；溫度確認IQ、OQ、PQ2015年7月QC按計劃完成，符合要求。2015年7月75%的乙醇、1%的新潔爾滅消毒。采用臭氧和甲醛薰蒸，對潔凈區(qū)空間進行消毒；消毒效果確認。2015年7月QC按計劃完成，符合要

24、求。 2015年7月8.2 風(fēng)險再評估質(zhì)量風(fēng)險再評估表編號：RD-FX-005 版本號:00 第 頁 共 頁影響因素風(fēng)險項目風(fēng)險詳述風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施消減后風(fēng)險分析RPN風(fēng)險級別是否可以接受是否引入新的風(fēng)險嚴重性S可能性P可檢測性D設(shè)計選址微生物檢驗室的選址不符合GMP的要求，沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。按GMP要求選址（遠離污染源）行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。按GMP規(guī)范設(shè)計車間；確認廠房設(shè)施的選址。廠內(nèi)區(qū)域劃分。車間的設(shè)置及潔凈區(qū)域設(shè)置DQ4128低可接受無布局總體布局（人流、物流；各功能間布局）：不符合GMP要求。設(shè)計按法規(guī)、規(guī)范設(shè)計；確認設(shè)計按GMP、潔凈廠房規(guī)

25、范設(shè)計DQ41312低可接受無回風(fēng)回風(fēng)設(shè)計不合理微生物檢驗室、陽性對照室不設(shè)回風(fēng)口采用空氣直排形式避免對其它房間造成污染；確認微生物檢驗室、陽性對照室按要求設(shè)計、安裝、運行DQ、IQ。41312低可接受無人員人員凈化人員凈化不符合衛(wèi)生管理要求。按設(shè)計規(guī)范設(shè)計人員凈化、按批準的SOP并經(jīng)過培訓(xùn)進出潔凈區(qū)，有記錄；確認設(shè)計更衣、緩沖功能間、檢查SOP（更衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ42216低可接受無安裝廠房密封性潔凈室的泄漏污染（墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴。各種電器安裝與墻體接縫不密封、高效過濾器泄漏、）。安裝高效過濾器、并經(jīng)完整性檢測，風(fēng)管應(yīng)嚴密無泄漏；墻壁與頂棚以及墻

26、壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封；確認安裝高效并檢漏；風(fēng)管檢漏；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封IO42324低可接受無施工安裝塵埃粒子、微生物的滯留（地面不平整、不耐磨、積聚靜電；墻壁與頂棚材質(zhì)不平滑、與地面交接沒有弧形設(shè)計）潔凈室的設(shè)計應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、不積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)計，使用的材料應(yīng)能減少灰塵積聚、便于清潔，避免出現(xiàn)不易清潔的部位；確認地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝符合設(shè)計要求DQ、IO41312低可接受無控制潔凈度潔凈度的維持（不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制、未控制風(fēng)速）風(fēng)量必須保證凈化要求。保證不同級別區(qū)域的嚴格分離和不同潔凈級別相鄰房間的壓差梯度要求；確認送風(fēng)量、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌檢測IQ、OQ、PQ42216低可接受無自凈自凈時間、換氣次數(shù)不符合規(guī)定要求設(shè)計自凈1520分鐘，自凈時間、換氣次數(shù)達到設(shè)計要求；確認凈化區(qū)自凈時間、房間換氣次數(shù)OQ、PQ42324低可接受無照度照度不符合規(guī)定要求對照明日光度的亮度進行測試。要求300LX；對日光燈照度確認IQ、PQ