藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識培訓(xùn)

1、藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識培訓(xùn) 監(jiān)測的意義和基本概念監(jiān)測的意義和基本概念 監(jiān)測的進(jìn)展和監(jiān)測特點(diǎn)監(jiān)測的進(jìn)展和監(jiān)測特點(diǎn) ADR報(bào)告填寫注意事項(xiàng)報(bào)告填寫注意事項(xiàng)第一節(jié)第一節(jié)監(jiān)測的意義和基本概念監(jiān)測的意義和基本概念什么是藥品說明書？ 藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。 與安全用藥有關(guān)的內(nèi)容：作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應(yīng)有極量）、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）、有效期、貯藏等 藥品本質(zhì)屬性：藥品本質(zhì)屬性： 安全性、有效性、質(zhì)量可控性安全性、有效性、質(zhì)量可控性2022-3-202010 Shenyang Pharmaceutical University5監(jiān)測的

2、背景我國的ADR情況 我國每年我國每年50005000多萬住院人次發(fā)生多萬住院人次發(fā)生ADRADR的可達(dá)的可達(dá)250250多萬人多萬人 其中因藥物不良反應(yīng)而死亡的有近其中因藥物不良反應(yīng)而死亡的有近2020萬人萬人Company LogoCompany Logo監(jiān)測的背景監(jiān)測的背景 藥品行業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)藥品行業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)藥企業(yè) 研發(fā)水平和投入低；研發(fā)水平和投入低； 違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營；違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營； 無序競爭，拼價(jià)格、拼成本、拼回扣；無序競爭，拼價(jià)格、拼成本、拼回扣； 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)意識不高。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)意識不高。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 大處方、靜脈滴注濫用、不合理用藥大處方、靜脈滴注濫用、不

3、合理用藥基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方字跡潦草基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方字跡潦草Company Logo監(jiān)測的背景監(jiān)測的背景社會發(fā)展社會發(fā)展 隨著我國居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)由溫飽型向健康隨著我國居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)由溫飽型向健康型轉(zhuǎn)變，對藥品質(zhì)量安全的需求越來越型轉(zhuǎn)變，對藥品質(zhì)量安全的需求越來越高，藥品質(zhì)量安全也受到越來越多的關(guān)高，藥品質(zhì)量安全也受到越來越多的關(guān)注和重視。注和重視。拜斯亭 工作背景工作背景美國美國FDA生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 國家中心對此提出關(guān)注國家中心對此提出關(guān)注兩次蒸餾兩次蒸餾我國藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記監(jiān)測意義監(jiān)測意義 減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，促進(jìn)臨床減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，促進(jìn)臨床安全合理用藥，服務(wù)監(jiān)管，服務(wù)公眾，服安全合理用

4、藥，服務(wù)監(jiān)管，服務(wù)公眾，服務(wù)社會發(fā)展。務(wù)社會發(fā)展。 維護(hù)公眾健康，維護(hù)社會穩(wěn)定。維護(hù)公眾健康，維護(hù)社會穩(wěn)定。利用不良反應(yīng)，增加醫(yī)院效益利用不良反應(yīng)，增加醫(yī)院效益 1、告知不良反應(yīng)，防止出現(xiàn)醫(yī)療糾紛； 2、防范不良反應(yīng)，采取治療措施。 如干擾素的使用前建議實(shí)驗(yàn)檢查，住院觀察，化療前給予止吐藥 3、定期檢查不良反應(yīng)，如：實(shí)驗(yàn)室檢查。 利巴韋林利巴韋林常見的不良反應(yīng)有貧血、乏力等，停藥后即消失。較少見的不良反應(yīng)常見的不良反應(yīng)有貧血、乏力等，停藥后即消失。較少見的不良反應(yīng)有疲倦、頭痛、失眠、食欲減退、惡心、嘔吐等，并可致紅細(xì)胞、白有疲倦、頭痛、失眠、食欲減退、惡心、嘔吐等，并可致紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血紅蛋

5、白下降。細(xì)胞及血紅蛋白下降。 長期或大劑量應(yīng)用本品，對肝功能、血象有不良影響長期或大劑量應(yīng)用本品，對肝功能、血象有不良影響 干擾素干擾素1發(fā)熱：治療第一針常出現(xiàn)高熱現(xiàn)象。以后逐漸減輕或消失；發(fā)熱：治療第一針常出現(xiàn)高熱現(xiàn)象。以后逐漸減輕或消失； 2 2感冒樣綜合征：多在注射后感冒樣綜合征：多在注射后2 24 4個(gè)小時(shí)出現(xiàn)。有發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、肝區(qū)痛、背痛和消化系統(tǒng)癥個(gè)小時(shí)出現(xiàn)。有發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、肝區(qū)痛、背痛和消化系統(tǒng)癥狀：惡心、食欲不振、嘔吐。治療狀：惡心、食欲不振、嘔吐。治療2 23 3次后逐漸減輕。對感冒樣綜合征可于注射后次后逐漸減輕。對感冒樣綜合征可于注射后2 2小時(shí)，給解熱鎮(zhèn)小時(shí)，給解

6、熱鎮(zhèn)痛藥，對癥處理，不必停藥；或?qū)⒆⑸鋾r(shí)間安排在晚上。痛藥，對癥處理，不必停藥；或?qū)⒆⑸鋾r(shí)間安排在晚上。 3 3骨髓抑制：出現(xiàn)白細(xì)胞及血小板減少，一般停藥后可自行恢復(fù)。治療過程中白細(xì)胞及血小板持續(xù)下降骨髓抑制：出現(xiàn)白細(xì)胞及血小板減少，一般停藥后可自行恢復(fù)。治療過程中白細(xì)胞及血小板持續(xù)下降，要嚴(yán)密觀察血象變化。當(dāng)白細(xì)胞計(jì)數(shù)，要嚴(yán)密觀察血象變化。當(dāng)白細(xì)胞計(jì)數(shù)3.03.0109/L109/L或中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)或中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)1.51.5109/L109/L，或血小板計(jì)數(shù)，或血小板計(jì)數(shù)4040109/L109/L時(shí)，需停藥，并嚴(yán)密觀察，對癥治療，注意出血傾向。血象恢復(fù)后可重新恢復(fù)治療。但需密切觀時(shí)，需停

7、藥，并嚴(yán)密觀察，對癥治療，注意出血傾向。血象恢復(fù)后可重新恢復(fù)治療。但需密切觀察。察。 4 4神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：如失眠焦慮抑郁興奮、易怒等。出現(xiàn)抑郁及精神病癥狀應(yīng)停藥。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：如失眠焦慮抑郁興奮、易怒等。出現(xiàn)抑郁及精神病癥狀應(yīng)停藥。 5 5干擾素少見的副反應(yīng)有：如癲癇、腎病綜合征、間質(zhì)性肺炎和心律失常等。出現(xiàn)這些疾病和癥狀時(shí)，應(yīng)停藥觀干擾素少見的副反應(yīng)有：如癲癇、腎病綜合征、間質(zhì)性肺炎和心律失常等。出現(xiàn)這些疾病和癥狀時(shí)，應(yīng)停藥觀察。察。 6 6誘發(fā)自身免疫性疾?。喝缂谞钕傺住⒀“鍦p少性紫癜、溶血性貧血、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、蕁麻疹、紅斑狼瘡樣綜誘發(fā)自身免疫性疾?。喝缂谞钕傺?、血小板減少性紫癜、溶血性

8、貧血、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、蕁麻疹、紅斑狼瘡樣綜合征、血管炎綜合征和合征、血管炎綜合征和型糖尿病等，停藥可減輕。型糖尿病等，停藥可減輕。 7 7脫發(fā)：發(fā)生率也挺高，在長期用藥超過三個(gè)月時(shí)，幾乎脫發(fā)：發(fā)生率也挺高，在長期用藥超過三個(gè)月時(shí)，幾乎80%80%以上的病人有不同程度的脫發(fā)。以上的病人有不同程度的脫發(fā)。 法規(guī)法規(guī)藥品管理法藥品管理法第第7171條條 我國實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度我國實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 法律規(guī)定的義務(wù)！法律規(guī)定的義務(wù)！法規(guī)法規(guī) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 2011 2011年年8181號部長令，號部長令，7 7月月1 1日實(shí)施日實(shí)施 第第131

9、3條條藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表的的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)。對監(jiān)測報(bào)告最基本的要求！對監(jiān)測報(bào)告最基本的要求！ 第第1313條條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位當(dāng)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。的藥品

10、不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。 第第1414條條 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的人員應(yīng)當(dāng)具有從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力?？茖W(xué)分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。職職 責(zé)責(zé) 第第1717條條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。查，并提供調(diào)查所需

11、資料。 第第1818條條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。要求要求 處罰措施：處罰措施： 第第6060條條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：給予行政處分： A A無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品

12、不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； B B未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的；處理的； C C不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。生行政部門處理。 法律責(zé)任法律責(zé)任基本概念基本概念藥品不良反應(yīng)（藥品不良反應(yīng)（ADRADR） 指指合格藥品合格藥品在在正常用法用

13、量正常用法用量下出現(xiàn)的下出現(xiàn)的與用藥目的與用藥目的無關(guān)無關(guān)的有害反應(yīng)。的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 要點(diǎn)要點(diǎn)：合格藥品合格藥品 正常用法用量正常用法用量 與用藥目的無關(guān)與用藥目的無關(guān)基本概念基本概念新的藥品不良反應(yīng)：新的藥品不良反應(yīng)： 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按新的處頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按新的處理。理?；靖拍罨靖拍顕?yán)重藥品不良反應(yīng)：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)： 是指因使用

14、藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 引起死亡；引起死亡；危及生命危及生命致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。列情況的?；靖拍罨靖拍钏幤啡后w不良事件藥品群體不良事件 是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安

15、全造、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)、同一藥品名同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)、同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格。稱、同一劑型、同一規(guī)格。第二節(jié)第二節(jié)監(jiān)測的進(jìn)展和監(jiān)測特點(diǎn)監(jiān)測的進(jìn)展和監(jiān)測特點(diǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理指南藥品風(fēng)險(xiǎn)管理指南 1 1、上市前風(fēng)險(xiǎn)評估、上市前風(fēng)險(xiǎn)評估 2 2、藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學(xué)評估、藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學(xué)評估 3 3、風(fēng)險(xiǎn)最小化執(zhí)行方案的制定與應(yīng)用、風(fēng)險(xiǎn)最小化執(zhí)行方案的制定與應(yīng)用 4 4、FDAFDA與公眾的風(fēng)險(xiǎn)交流與公眾的風(fēng)險(xiǎn)交流 全球管理的演變?nèi)蚬芾?/p>

16、的演變 ADR ADR 藥物警戒藥物警戒 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)方面法規(guī)方面法規(guī)支持法規(guī)支持 -藥品管理法藥品管理法 主席令第45號 自2001年12月1日起施行 -藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法衛(wèi)生部 第81號 令 于2011年5月4日發(fā)布，7月1日實(shí)施 風(fēng)險(xiǎn)管理方面風(fēng)險(xiǎn)管理方面l處置多起突發(fā)事件。處置多起突發(fā)事件。l發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。l修改說明書。修改說明書。l召開企業(yè)溝通會。召開企業(yè)溝通會。l推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。l重點(diǎn)品種監(jiān)測。重點(diǎn)品種監(jiān)測。 歷年歷年ADRADR病例報(bào)告數(shù)量病例報(bào)告數(shù)量

17、 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測監(jiān)測十分關(guān)鍵！十分關(guān)鍵！在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物警戒已是燃眉之急在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物警戒已是燃眉之急！第三節(jié)第三節(jié)ADRADR報(bào)告填寫注意事項(xiàng)報(bào)告填寫注意事項(xiàng) 填寫注意事項(xiàng)填寫注意事項(xiàng)1.1.字跡要清晰，工整字跡要清晰，工整藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括手工報(bào)表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號、代號、不通有關(guān)人員的簽字）字跡要清

18、楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“” ，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。2.2.每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表事件報(bào)告表報(bào)告表分為報(bào)告表分為6 6部分部分: : 報(bào)告基本信息報(bào)告基本信息 患者基本情況患者基本情況 使用藥品情況使用藥品情況 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件詳細(xì)信息事件詳細(xì)信息 不良反應(yīng)分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià)不良反應(yīng)分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià) 報(bào)告人和報(bào)告單位信息。報(bào)告人和報(bào)告單位信息。 新增新增新增新增新增

19、新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上報(bào)和名稱規(guī)范方便上報(bào)和名稱規(guī)范去激發(fā)去激發(fā)再激發(fā)再激發(fā)新增新增填寫詳細(xì)要求填寫詳細(xì)要求1.1.報(bào)告基本信息報(bào)告基本信息 首次報(bào)告首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告（新增）跟蹤報(bào)告（新增）如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。修改，補(bǔ)充資料后保存。 編碼編碼 是報(bào)告單位內(nèi)部編碼是報(bào)告單位內(nèi)部編碼, ,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動形成的電子編碼電子上報(bào)后系統(tǒng)自動形成的電子編碼, ,報(bào)告單位報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上要記錄在紙制報(bào)告上1.1.報(bào)告的基本信息報(bào)告的基本信息報(bào)告類型分四類報(bào)

20、告類型分四類 新的一般：說明書中沒有，不屬于嚴(yán)重的新的一般：說明書中沒有，不屬于嚴(yán)重的 新的嚴(yán)重：說明書中沒有，屬于嚴(yán)重的新的嚴(yán)重：說明書中沒有，屬于嚴(yán)重的 嚴(yán)嚴(yán) 重重 的：說明書中有，屬于嚴(yán)重的的：說明書中有，屬于嚴(yán)重的 一一 般般 的：說明書中有，不屬于嚴(yán)重的的：說明書中有，不屬于嚴(yán)重的 選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 個(gè)人個(gè)人 其他其他 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機(jī)構(gòu)。的機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和

21、藥品的銷售企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)。個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人1.1.報(bào)告的基本信息報(bào)告的基本信息2.患者基本信息患者基本信息 患者姓名患者姓名 成人：成人：填寫患者真實(shí)全名。填寫患者真實(shí)全名。 新生兒或胎兒：新生兒或胎兒： 當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。 如果不良反應(yīng)涉及胎兒如果不良反應(yīng)涉及胎兒/ /乳兒或者母親，或者乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)

22、的發(fā)生與母親在懷兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)：孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)： 2. 患者基本信息患者基本信息 胎兒、乳兒患者姓名的填寫方法：胎兒、乳兒患者姓名的填寫方法： 如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/ /乳兒，患者是母親。乳兒，患者是母親。 如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 如果只有胎兒如果只有胎兒/ /孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/ /胎兒死亡），胎兒死亡），患者是胎兒患者是胎兒/ /乳兒，將母親使用的可能引起胎兒乳兒，將母親使用的可能引

23、起胎兒/ /孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。藥品列在可疑藥品欄目中。 如果胎兒如果胎兒/ /乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。 2.患者基本信息患者基本信息 性別：按實(shí)際情況選擇性別：按實(shí)際情況選擇 出生日期：患者的出生年應(yīng)填寫出生日期：患者的出生年應(yīng)填寫4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。 如果出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的如果出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。年齡。 民族：應(yīng)準(zhǔn)確填寫。民族：應(yīng)準(zhǔn)確填寫

24、。 體重：注意以千克（公斤）為單位。體重：注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，可做一個(gè)最佳的估計(jì)。如果不知道準(zhǔn)確的體重，可做一個(gè)最佳的估計(jì)。2.患者基本信息患者基本信息 聯(lián)系方式聯(lián)系方式 最好填寫患者的聯(lián)系最好填寫患者的聯(lián)系 或者手提或者手提 。 如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。 原患疾病原患疾病 即本次用藥病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)即本次用藥病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALLALL。2.患者基本信息患者基本信息 醫(yī)院名稱、病歷號醫(yī)院名稱、病歷號/ /門診號門

25、診號 如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫醫(yī)院全稱。病例如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫醫(yī)院全稱。病例號號/ /門診號項(xiàng)下填寫該患者的病歷號；門診號項(xiàng)下填寫該患者的病歷號；如為生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。病例號如為生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。病例號/ /門診號項(xiàng)下填寫門診號項(xiàng)下填寫ADRADR所發(fā)生的生產(chǎn)企業(yè)全稱。所發(fā)生的生產(chǎn)企業(yè)全稱。如為經(jīng)營企業(yè)上報(bào)：醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫經(jīng)營企業(yè)全稱如為經(jīng)營企業(yè)上報(bào)：醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫經(jīng)營企業(yè)全稱 。病例號。病例號/ /門診號填門診號填寫藥店。寫藥店。2. 患者基本信息患者基本信息 既往藥品不良反應(yīng)既往藥品不良反應(yīng)/ /

26、事件情況事件情況 包括藥物過敏史。一般不選擇包括藥物過敏史。一般不選擇“不詳不詳”，應(yīng)填寫有或無。，應(yīng)填寫有或無。 如果選擇如果選擇“有有”, ,應(yīng)在簡述欄內(nèi)具體說明對何種藥品過敏。應(yīng)在簡述欄內(nèi)具體說明對何種藥品過敏。家族藥品不良反應(yīng)家族藥品不良反應(yīng)/ /事件事件 根據(jù)具體情況選擇根據(jù)具體情況選擇 ，可填寫有、無或不詳。如果需要詳細(xì)敘述，可填寫有、無或不詳。如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。請另附紙說明。 相關(guān)重要信息相關(guān)重要信息 吸煙史吸煙史 飲酒史飲酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 腎病史腎病史 過敏史：過敏史：食物、花粉食物、花粉 、其他其他3. 使用藥品情況使用藥品情況 懷疑藥品：報(bào)告人

27、認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。 批準(zhǔn)文號：這是新增欄目，目的是避免差錯(cuò)。批準(zhǔn)文號：這是新增欄目，目的是避免差錯(cuò)。 基層報(bào)告單位填寫報(bào)告時(shí)要注意及時(shí)收集批準(zhǔn)文號，基層報(bào)告單位填寫報(bào)告時(shí)要注意及時(shí)收集批準(zhǔn)文號，不可事后去收集，以防差錯(cuò)。不可事后去收集，以防差錯(cuò)。l商品名稱：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商商品名稱：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。品名，填寫不詳。 通用名稱（含劑型）：填寫完整的通用名。通用名稱（含劑型）：填寫完整的通用名。 l劑型：選擇劑型時(shí)要注意與通用名稱的劑型一致。劑型：選擇劑型時(shí)要注意與通用名稱

28、的劑型一致。3. 使用藥品情況使用藥品情況 生產(chǎn)廠家：填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱。生產(chǎn)廠家：填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱。 批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324980324。 注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號相混淆注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號相混淆 用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。這里要注意給藥途徑的選擇。次數(shù)。這里要注意給藥途徑的選擇。3. 使用藥品情況使用藥品情況 用藥起止時(shí)間（紙質(zhì)報(bào)表）用藥起止時(shí)間（紙質(zhì)報(bào)表） 指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間，

29、一般情況下，指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間，一般情況下，按年月日至年月日格式填寫。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫按年月日至年月日格式填寫。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。l用藥時(shí)間大于一年時(shí)，填寫用藥時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X年年X X日的格式；日的格式；l用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫月月日日X X月月X X日的格式；日的格式；l如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一次或如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一

30、次或者靜脈滴注一小時(shí)。者靜脈滴注一小時(shí)。 用藥原因用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染，而不應(yīng)填寫高血壓。部感染，而不應(yīng)填寫高血壓。3. 使用藥品情況使用藥品情況 并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外已經(jīng)使用的其他用藥情況，包括患者自行藥品外已經(jīng)使用的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品等。購買的藥品等。 并用藥品不包括治療不良事件

31、的藥品。并用藥品不包括治療不良事件的藥品。關(guān)注并用藥品關(guān)注并用藥品 并用藥品的信息的重要性并用藥品的信息的重要性：并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋。或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋。并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比如不良反應(yīng)為并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比如不良反應(yīng)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱或其他聚集性表現(xiàn)的報(bào)告。寒戰(zhàn)、發(fā)熱或其他聚集性表現(xiàn)的報(bào)告。 故須列出并用藥品的信息故須列出并用藥品的信息4. 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件詳細(xì)信息事件詳細(xì)信息 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /

32、事件名稱事件名稱明確藥源性疾病的填寫明確藥源性疾病的填寫“疾病名稱疾病名稱”不明確的填寫不明確的填寫“不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀”。 例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從年年月月日開始使用日開始使用，1.0g, 11.0g, 1次次/ /日，靜滴日，靜滴,日患者胸日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。不良反應(yīng)名稱的選取參考不良反應(yīng)名稱的選取參考WHOWHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集藥品不良反應(yīng)術(shù)語集 不良反應(yīng)名稱盡可能不帶不良反應(yīng)名稱盡

33、可能不帶“星號星號”。 不允許填寫不允許填寫“不詳不詳”，盡量不填寫，盡量不填寫“不適不適”。4. 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件詳細(xì)信息事件詳細(xì)信息 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件發(fā)生時(shí)間事件發(fā)生時(shí)間l填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。l當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是時(shí)間就是“孩子的出生日期孩子的出生日期”。l當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是“懷孕終止日期懷孕終止日期”。4. 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件詳細(xì)信息事件詳細(xì)信息3

34、3個(gè)時(shí)間：個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3 3個(gè)項(xiàng)目：個(gè)項(xiàng)目： 第一次不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；第一次不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2 2個(gè)盡可能：個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)與可疑不良反應(yīng)/ /

35、事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明 確填寫。確填寫。不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件過程描述事件過程描述F藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件過程及處理事件過程及處理 A 常見的錯(cuò)誤常見的錯(cuò)誤三個(gè)時(shí)間不明確，如三個(gè)時(shí)間不明確，如“入院后第入院后第X X天、用藥后第天、用藥后第X X天天”沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療對癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生報(bào)告醫(yī)生”過于簡單。如過于簡單。如“皮疹，停藥。皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多寫原患疾病癥狀多寫原患疾病癥狀 注

36、意注意注意用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間應(yīng)注意用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間應(yīng)與報(bào)告時(shí)間和過程描述中的有關(guān)時(shí)間的一與報(bào)告時(shí)間和過程描述中的有關(guān)時(shí)間的一致性。致性。注意用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和注意用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和報(bào)告日期與藥品有效期的合理性。報(bào)告日期與藥品有效期的合理性。 案例分析案例分析1 1患者因敗血癥靜滴萬古霉素患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日（發(fā)生日（發(fā)生ADRADR時(shí)間）患者時(shí)間）患者尿量明顯減少尿量明顯減少,300ml/d,300ml/d。急查腎功。急查腎功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mo

37、l./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次（第一次ADRADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬古霉素。（干預(yù)時(shí)間）停用萬古霉素。 （采取的干預(yù)措施）。停藥后（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至患者尿量逐漸增多，至6 6月月1010日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)正常。日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)正常。6 6月月1111日復(fù)查腎功能：日復(fù)查腎功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L 。（采取干預(yù)。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)

38、果）措施之后的結(jié)果） 案例分析案例分析2 2 患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂質(zhì)體脂質(zhì)體25mg25mg緩緩慢靜滴慢靜滴, ,于于13:1513:15結(jié)束。結(jié)束。 13 13：2020（發(fā)生（發(fā)生ADRADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至?xí)r間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160160次次/ /分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/ /分。（第一次分。（第一次ADRADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。體征和相關(guān)檢查）。 立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根立即（干預(yù)

39、時(shí)間）予非那根25mg im,25mg im,安定、嗎啡靜推。（干預(yù)措施。安定、嗎啡靜推。（干預(yù)措施。 于于1414：0000（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）果）4. 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件詳細(xì)信息事件詳細(xì)信息 不良反應(yīng)結(jié)果不良反應(yīng)結(jié)果 痊愈痊愈 好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn) 不詳不詳 有后遺癥有后遺癥 表現(xiàn)：表現(xiàn)： 死亡死亡 直接死因：直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不后果。例如患者

40、的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填痊愈。良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填痊愈。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇經(jīng)過一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)”。4. 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件詳細(xì)信息事件詳細(xì)信息 不良反應(yīng)結(jié)果不良反應(yīng)結(jié)果不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫

41、其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺癥后遺癥” ?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。 對原患疾病的影響對原患疾病的影響不明顯不明顯 病情延長病情延長 病情加重病情加重 導(dǎo)致后遺癥導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡導(dǎo)致死亡不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。4. 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件詳細(xì)信息事件詳細(xì)信息 去激發(fā)去激發(fā)/再激發(fā)再激發(fā)l停藥或減量后，反應(yīng)停藥或減量后，反應(yīng)/ /事件是否消失或減輕？事件是否消失或減輕？ 是是

42、否否 不明不明 未停藥或未減量未停藥或未減量l再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/ /事件？事件？ 是是 否否 不明不明 未再使用未再使用l意義：體現(xiàn)藥品與不良事件的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度。但再激發(fā)在意義：體現(xiàn)藥品與不良事件的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度。但再激發(fā)在倫理上一般是不可接受的。倫理上一般是不可接受的。5.不良反應(yīng)分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià)不良反應(yīng)分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià) ADRADR分析主要遵循以下五條原則分析主要遵循以下五條原則l用藥與不良反應(yīng)用藥與不良反應(yīng)/ /事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？（除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)（除了先因后果這個(gè)先決條

43、件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律）間也應(yīng)符合已知的規(guī)律）l反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？l停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？l再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/ /事件？事件？l反應(yīng)反應(yīng)/ /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？其他治療的影響來解釋？不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià)事件分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià) 1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能無關(guān)可能無關(guān)？待評價(jià)：

44、需要補(bǔ)充材料才能評價(jià)待評價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評價(jià)無法評價(jià)：評價(jià)的必需資料無法獲得無法評價(jià)：評價(jià)的必需資料無法獲得11用藥以來的時(shí)間順序是合理的；用藥以來的時(shí)間順序是合理的；22該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合；該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合；33停藥后反應(yīng)消失或減輕；停藥后反應(yīng)消失或減輕；44重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)；重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)；55無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。 案例分析案例分析某患者因糖尿病于某患者因糖尿病于X X日予燈盞細(xì)辛注射液日予燈盞細(xì)辛注射液2 2支支+NS250ml+NS250ml靜滴靜滴, ,當(dāng)還剩余當(dāng)還剩余10ml10ml時(shí)時(shí),

45、,病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應(yīng)。予肌注藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應(yīng)。予肌注非那根等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。（血壓：非那根等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。（血壓：75/48mmHg, 75/48mmHg, 脈搏：脈搏：120120次次/ /分，呼吸：分，呼吸：2626次次/ /分，體溫：分，體溫：38.838.8度）度） 符合：符合：1 1、時(shí)間合理、時(shí)間合理 2 2、符合已知反應(yīng)類型、符合已知反應(yīng)類型 5 5、不能用病程進(jìn)展等因素解釋；排除輸液反應(yīng)、不能用病程進(jìn)展等因素

46、解釋；排除輸液反應(yīng) 評價(jià)結(jié)論：可能評價(jià)結(jié)論：可能常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)全身性：過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)全身性：過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)皮膚及其附件：嚴(yán)重藥疹皮膚及其附件：嚴(yán)重藥疹消化系統(tǒng)：肝損害、消化道出血、黃疸、嘔吐消化系統(tǒng)：肝損害、消化道出血、黃疸、嘔吐呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、喉水腫、急性哮喘呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、喉水腫、急性哮喘循環(huán)系統(tǒng)：高血壓、低血壓、紫紺、心律失常、心臟驟停循環(huán)系統(tǒng)：高血壓、低血壓、紫紺、心律失常、心臟驟停血液系統(tǒng)：溶血、骨髓抑制、血液成分變化血液系統(tǒng)：溶血、骨髓抑制、血液成分變化泌尿系統(tǒng)：腎功能損害、血尿、尿潴留泌尿系統(tǒng)：腎功能損害、血尿、尿潴留神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、眩暈、暈厥、抽搐神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、眩暈、暈厥、抽搐后遺癥后遺癥三致三致 其它嚴(yán)重不良反應(yīng)其它嚴(yán)重不良反應(yīng) 呼吸困難：呼吸困難是呼吸功能不全的一個(gè)重要癥狀呼吸困難：呼吸困難是呼吸功能不全的一個(gè)重要癥狀, ,是患者主觀是患者主觀上有換氣不足或呼吸費(fèi)力的感覺；而客觀上表現(xiàn)為呼吸頻率、上有換氣不足