二類醫(yī)療器械注冊4綜述資料

1、四、綜述資料一概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱確實定依據(jù)。二產(chǎn)品描述1 .無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、構(gòu)造組成含配合使用的附件、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等容；必要時提供圖示說明。2 .有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、構(gòu)造組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等容；必要時提供圖示說明。三型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用比照表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的構(gòu)造組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加

2、以描述。四包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息五適用圍和禁忌癥1 .適用圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。2 .預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其平安性和有效性的環(huán)境條件如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等。3 .適用人群：目標患者人群的信息如成人

3、、兒童或新生兒，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4 .禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者。六參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品國外已上市或前代產(chǎn)品如有的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比擬說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、構(gòu)造組成、制造材料、性能指標、作用方式如植入、介入，以及適用圍等方面的異同。七其他需說明的容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準文號和批準文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療