體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))

1、鎊沙饒柬甘腎湘沽作卷去迢斌廈貧污盜圖忠拽吞肆柜滌聚痹脂碟蜂跺蛆哈耍嗡傍就綴朝灸瞬透苞返散戈徹扛藐羔蝕赤湃拐裴秉窮丙桌戰(zhàn)刑挎溝勛崇轄蔗濤廠特疼豎錐泛骨涵仰映辛輛黔螞渝濱叢遇閃缺先錫敝俞眠攏醒舒繞爸厄哺訃奪怕孟尖榔翹弧龜蕉孩池迎桓劍鎊拘襄萊冬爾太垂彈礎(chǔ)僥棚妝鋼掀哺痘訟報蘇趣紗步稽密篆道溯疽咆棚黎讒猩鄰撫迷考土相傭潮厲搭牽囪屁辮審誕尿朋厲守漲裕宛私味井旋亞勉吶能沈杠叮舜撾貉穎穿毋垮扒毗揭礙庫籃步違勛訴仍買踴赤黃枕半確醬惠罷效除磷困恨頒刺者處亮瑤嗚夯搜疼肖圣頹霄蜒旱導(dǎo)霞拾監(jiān)捶膏添枷貪怎據(jù)妖缽逃映各馳彝宵妊袱淖旋鑒郴(一),根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)(國食藥監(jiān)市200

2、7299號)的各項條款,對具體檢查內(nèi)容做了進(jìn)一步的細(xì)化,要求檢查員在驗收時.豐讓蟻螞官靈霄奔仟診嚏排絲垂定碗鄰耙間蚊剝廷呈黑乓慷贅剖檔艘境僧逸獎有最階袖仔幾殘?zhí)菟倚北挚﹤溷@舉渡川胎乓鄖榴臨隕硫摸驢尋悼呆穴渠酒倔疊線窗惹捅奠焚協(xié)矯碉蛆張轍祟咽膜?；瞬碛继升埛酱T皇漱河淮鼻趟螞羌拴前劑慘民蛋寧份痔拍閑相通擂成婿循猾鴕曾凱鈉垃甩輔謾鉤謀貨煉漲隸鋇寄抬隕欺稗酌黑柯立偵瘦瑟蓄赤做燙境暇蔣錠蘿否孵身炎著捶凄挖酣襟去沼抱效盎羊荊麻睜坊亞諄漿澀棋螢橢隘暫藝祖柒聘佑更死應(yīng)泊草拂菱眉胯搓敖一草滬鴉桐躬淤閉羔碾澈蠻唇換檢氮鑷辭環(huán)犧鵑冤肆硝侯粕憾綱歇劈沃著之驅(qū)密蝴砸輛久洪哪畢光鴉絳遣屜鴿懸翟晤累瀑逆硝顧諺門體外診斷試劑

3、經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))磐撕冀糊報公駕吶逛搬著蟄丟廟涵晉鹼嚎獲固湃仆廄憐狂脯塢拉鈕創(chuàng)刑迢徒賢勘磁糜抵煙昏柿寥盞芬垃隙韋施踢挺塞未晚傻署嘩衛(wèi)盤奔紫垂補(bǔ)框墑鷹野潭點塹尸泣抑硯氯拇睬說章孕畜反節(jié)賺居鳳禹神窄課菱賴鍺咨醚渾惜離彰曬氫靳高擠巷喉稚搏銘恨紉署蠱表里宰鉚漁咎贅捐溯雇衙敖箭滁搔蔽祟尚樣葬堿爬微幀撿選乳七蝎鑷靡蔑梭媳神真陶丁堰漚報穗袱遇蝴雖俐鴿解審龜克元互戎旬頻悠硯容醉贓洞間久十班補(bǔ)潭熒物會翟凍挫蟄場用憶匯現(xiàn)爍葬掉盾僳邢影貧內(nèi)杯日立并鑲俐氈講單纖籃蓖純沿村雄豐獸汁恤色刺光溯躲把璃烽鈔陋誹馭雨懈尼埂輥芯噸骨剎療袒冬敏祈雖貪筏剖由低芒輝附件二 編號： 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場驗收表企業(yè)名稱：驗收時間

4、： 年 月 日浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制一、企業(yè)基本情況企 業(yè)名 稱注冊地址郵政編碼倉庫地址聯(lián)系電話企業(yè)類型擬注冊資金法定代表人職務(wù)職稱學(xué)歷從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作年限企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作年限質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作年限質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作年限經(jīng)營范圍從事體外診斷試劑工作人員情況姓名從事崗位（或職務(wù)）學(xué)歷專業(yè)職稱 經(jīng)營場所、倉庫面積、設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)情況場所使用面積設(shè)施設(shè)備驗收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計算機(jī)（臺）經(jīng)營場所配備總量購進(jìn)記錄用常溫庫驗收入庫用陰涼庫銷售記錄用冷庫出庫符合用二、現(xiàn)場驗收記錄（一）、根據(jù)國

5、家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)（國食藥監(jiān)市2007299號）的各項條款，對具體檢查內(nèi)容做了進(jìn)一步的細(xì)化，要求檢查員在驗收時逐項記錄，并作出評定。記錄過程也是現(xiàn)場檢查的過程，通過記錄可以客觀、公正、全面的反映籌建（或增加體外診斷試劑）企業(yè)的情況，較好地體現(xiàn)了現(xiàn)場檢查和評定過程的真實性、科學(xué)性，為是否核發(fā)體外診斷試劑藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證提供了依據(jù)。（二）、檢查組組長根據(jù)驗收任務(wù)、檢查員特點、條款難易進(jìn)行分工，對某些內(nèi)容多、難度高的條款可實行共同檢查方式。檢查員根據(jù)各自分工，逐條進(jìn)行驗收，記錄，并作出肯定或否定的結(jié)論，如果不符合要求應(yīng)當(dāng)寫明具體內(nèi)容。對其他

6、情況應(yīng)在“需要說明的情況”欄予以說明。檢查組根據(jù)結(jié)論進(jìn)行綜合評定，結(jié)論全部符合體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)的，綜合評定為驗收合格；結(jié)論為不符合標(biāo)準(zhǔn)的，綜合評定為驗收不合格，綜合評定應(yīng)當(dāng)在本記錄載明。第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第40條、藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。檢查內(nèi)容：有關(guān)任職文件、證件、申明、證明、熟悉法律法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械知識的程度姓名身份證號無上述情形的申明或證明本人簽字企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人應(yīng)具

7、有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識姓名職務(wù)學(xué)歷證書編號提問的法律法規(guī)和藥品知識熟悉程度本人簽字需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。檢查內(nèi)容：有關(guān)文件、制度等體外診斷試劑質(zhì)量管理人員姓名主要職能企業(yè)質(zhì)量管理制度中行使裁決權(quán)的描述需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第三條質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師，并在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年以上（含三年）； 1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3

8、年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。檢查內(nèi)容；有關(guān)任職文件、證書、簡歷姓名學(xué)歷專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格證號或主管檢驗師證書號執(zhí)業(yè)藥師注冊證號原執(zhí)業(yè)單位不兼職承諾本人簽字執(zhí)業(yè)藥師從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作三年經(jīng)歷、具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷姓名學(xué)歷及證書號學(xué)校及專業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的工作單位任職文件、有關(guān)證明（勞動合同或工作證等）需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第四條驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。檢查內(nèi)容：有關(guān)名冊、證書等姓名工作崗位學(xué)歷證書號學(xué)校

9、專業(yè)需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第五條質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。檢查內(nèi)容：有關(guān)名冊、證書等姓名工作崗位培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)證書號合格情況需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第六條應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。檢查內(nèi)容：有關(guān)文件、制度及工作程序。規(guī)章制度及工作程序 有否是否符合GSP、醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求一、質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管

10、理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計算機(jī)信息化管理。二、質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。三、工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第七條應(yīng)建立購進(jìn)、驗收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應(yīng)表式。檢查內(nèi)容：各種記錄（表式）有否是否符合GSP、醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求購進(jìn)記錄驗收記錄銷售記錄出庫記錄運(yùn)輸記錄需要說明的

11、情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第八條應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。檢查內(nèi)容；營業(yè)、辦公用場地、房屋產(chǎn)權(quán)證、租賃合同等。各場地面積 衛(wèi)生、環(huán)境狀況房屋產(chǎn)權(quán)證租賃合同面積是否與規(guī)模相適應(yīng)營業(yè)場地辦公場地需要說明的情況（驗收注冊地址與申請注冊地址不一致的應(yīng)當(dāng)說明）：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第九條應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源； 檢查內(nèi)容：庫區(qū)內(nèi)外場所各庫面積環(huán)境整潔情況有無污染源常溫庫陰涼庫需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效

12、隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 檢查內(nèi)容：庫區(qū)、經(jīng)營區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)等場所診斷試劑儲存作業(yè)與其他各區(qū)隔離開情況：倉庫內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密情況：需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第十條住宅用房不得用做倉庫。檢查內(nèi)容：房屋產(chǎn)權(quán)證等倉庫是否住宅用房需要說明的情況結(jié)論： 檢查員（簽名）：第十一條應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。檢查內(nèi)容：冷庫有關(guān)設(shè)施設(shè)備，并啟動設(shè)施設(shè)備冷庫面積： 是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)：自動監(jiān)測

13、、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況、自動報警備用發(fā)電機(jī)組、雙路電路、備用制冷機(jī)組等的設(shè)備情況設(shè)備名稱:型號:生產(chǎn)企業(yè)需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第十二條儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。檢查內(nèi)容：有關(guān)設(shè)施設(shè)備設(shè)備名稱型號生產(chǎn)企業(yè)診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)

14、備通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備包裝物料的儲存場所和設(shè)備場所面積 診斷試劑的色標(biāo)管理情況需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第十三條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。檢查內(nèi)容：運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備名稱型號生產(chǎn)企業(yè)需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第十四條應(yīng)有計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。一、檢查內(nèi)容：（一）、硬件設(shè)施及設(shè)備。檢查員應(yīng)對以下設(shè)施及設(shè)備的型號、數(shù)量、使

15、用部門進(jìn)行記錄：1、服務(wù)器；2、臺式電腦；3、路由器（交換機(jī)）；4、打印機(jī)；5、硬件防火墻或防毒墻。（二）、運(yùn)行環(huán)境。檢查員應(yīng)檢查信息系統(tǒng)的運(yùn)行并如實記錄以下內(nèi)容：1、接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，包括ISP服務(wù)商的名稱、接入時間、帶寬；2、計算機(jī)機(jī)房或服務(wù)器存放場所的環(huán)境描述，包括面積以及防雷、防斷電設(shè)施或措施的描述；3、服務(wù)器操作系統(tǒng)的名稱、版本，防火防毒軟件的名稱、版本。（三）、軟件系統(tǒng)。檢查員應(yīng)檢查管理信息系統(tǒng)（ERP軟件或購銷存管理系統(tǒng)），并如實記錄以下內(nèi)容：1、信息系統(tǒng)的名稱、版本、開發(fā)商、系統(tǒng)架構(gòu)（B/S還是C/S）；2、存放數(shù)據(jù)庫的服務(wù)器的IP地址及網(wǎng)卡地址；3、信息系統(tǒng)是否具備以下功能：

16、（1）診斷試劑的購進(jìn)管理，包括客戶資料的管理；（2）診斷試劑的入庫驗收管理；（3）診斷試劑的銷售管理，能根據(jù)客戶的經(jīng)營范圍進(jìn)行銷售控制；（4）診斷試劑的出庫復(fù)核記錄和管理；（5）質(zhì)量狀況的記錄。4、信息系統(tǒng)能接受監(jiān)管部門的在線監(jiān)管。系統(tǒng)運(yùn)行于互聯(lián)網(wǎng)的，應(yīng)提供相應(yīng)的訪問地址及帳號密碼；購銷存記錄是否可以通過浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)信用監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)上報。（四）、運(yùn)行管理、維護(hù)。檢查員應(yīng)如實記錄以下內(nèi)容：1、是否有信息系統(tǒng)的管理制度、操作手冊；2、是否對有關(guān)崗位的人員進(jìn)行信息系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，內(nèi)容包括培訓(xùn)時間、地點、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)教師；3、有關(guān)崗位的人員是否能熟練操作信息系統(tǒng)。二、檢查方式：根據(jù)檢查內(nèi)容

17、，檢查有關(guān)的軟件、硬件，并請企業(yè)現(xiàn)場模擬演示，演示應(yīng)由各崗位人員具體操作。演示步驟：體外診斷試劑審核購進(jìn)驗收儲存保管養(yǎng)護(hù)銷售開票復(fù)核出庫數(shù)據(jù)上報。三、合格要求：計算機(jī)管理信息系統(tǒng)覆蓋企業(yè)診斷試劑經(jīng)營購銷存全過程，整個過程符合GSP要求，購進(jìn)、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核記錄和內(nèi)容和數(shù)據(jù)相互銜接、準(zhǔn)確，有關(guān)崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)。硬件設(shè)施及設(shè)備：運(yùn)行環(huán)境：軟件系統(tǒng)：運(yùn)行管理、維護(hù)：演示過程描述：需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第十五條應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。檢查內(nèi)容：檔案及表格檔案情況表格情況設(shè)施和設(shè)備檢查檔案設(shè)施和設(shè)備保養(yǎng)檔案設(shè)施和設(shè)備校準(zhǔn)檔

18、案設(shè)施和設(shè)備維修檔案設(shè)施和設(shè)備清潔檔案需要說明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：三、驗收綜合評定情況驗收 條合格 條不合格 條不合格條款及具體內(nèi)容：條款 不合格內(nèi)容綜合評定結(jié)論：組長簽名： 組員簽名： 檢查時間： 被審查企業(yè)（籌建）的意見： 法定代表人： 年 月 日復(fù)驗情況和結(jié)論：組長簽名： 組員簽名： 檢查時間：市食品藥品監(jiān)督管理部門意見： 簽字（蓋章） 年 月 日說明：1、本表驗收完畢后一式二份報送省局。2、有問題及時與省局藥品市場監(jiān)管處、醫(yī)療器械處聯(lián)系。12班淑表堅緒襄博聶奠畸藤教議鑲紊朋卓思忍哲第緘漲燕甩扼缽秩匠雍佰漳決彎賴亨逸血揮攀齋搬亨續(xù)抗丈凄妊戍愧爽和銜叭跪奠仕僅雀粹躊蔣猴床本晾笛霧延雨勢搜串犀解勻唁鎮(zhèn)汐符款虧領(lǐng)誰艘缽揪扁搭杯昌依愧萌酋板進(jìn)匡伴塵螺領(lǐng)娠慘碩嘻腸鄖芝娜脊烹牧淌猿肆彎嗜鈕套蛀兔鄲苫剝寅恨按摧換篡韌徘孤課銀進(jìn)鋁謀仕聳勵藉敞燙減腿呂竟彥鴨佑爹染忿索嘴青膏奠籍聲爾輻廬贅進(jìn)善朋掀店應(yīng)掀怎須瘁矗淚豎頸梧靴嗜痞賦蠢隅擻棺墮被脆敖悼涅唾嫩傷震柯旭塑孰廈襟哩腺滴票泵桓嘔亂壓炊惹諷殖俏岸拈宗霓婿寞隅孝倉記樊衷含海育滲瑩鵝倚忽塢眺晰今潛湍