分裝灌裝工藝流程

1、分裝工序灌裝崗位流程分裝工序共有洗瓶、灌裝、軋蓋三個崗位，分裝工序一級流程為:領料一一洗瓶一一領取半成品一一灌裝一一軋蓋灌裝一級流程八分裝指令2領取生產(chǎn)用物料3設備調(diào)試與維護4衛(wèi)生清潔消毒5器材處理6卸膠塞7分裝8清場9物料平衡及記錄填寫灌裝崗位工作使命：(1)、保證裝量調(diào)節(jié)的有效性(瓶)與精確性(2)、制品質(zhì)量均符合企業(yè)注冊標準。(3)、確保灌裝過程順暢。灌裝二級、三級流程1分裝指令依據(jù)分包裝指令，確認分裝制品名稱、批號、批量、分裝日期。2領取生產(chǎn)用物料與車間物料管理員領取生產(chǎn)用物料2.1.1生產(chǎn)用物料包括：消毒液、氫氧化鈉、鋁箔紙、1ml注射器。3設備調(diào)試與維護設備調(diào)試嚴格按照灌裝加塞機維

2、護保養(yǎng)SOP執(zhí)行。設備調(diào)試重點：3.2.1 絞龍與進瓶撥輪的對位。3.2.2 每一跟灌針與西林瓶的對位。3.2.3 膠塞出口處、銜接螺絲、壓塞盤的對位。4衛(wèi)生清潔消毒消毒液配制消毒液配制須具備準確性、記錄體現(xiàn)出消毒液物料平衡。灌裝崗位涉及效期包括：設備清潔效期3天環(huán)境衛(wèi)生清潔效期 3天消毒劑使用效期7天板式換熱器清潔效期 7天濕熱滅菌絲光布效期 36h 濕熱滅菌三更衣服效期 36h灌裝崗位涉及輪換使用消毒劑包括優(yōu)氯凈、新潔爾滅、75%乙醇。衛(wèi)生清潔用絲光布須在生產(chǎn)前提前3天滅菌灌裝崗位衛(wèi)生清潔消毒按10000級區(qū)域清潔消毒 SOP、灌裝加塞機清潔維護 SOP、傳遞窗清潔消毒 SOP 執(zhí)行。環(huán)境

3、衛(wèi)生清潔注意事項：4.4.1 設備清潔重點：壓塞盤、絞龍、網(wǎng)帶、襄塊、軌道。4.4.2 每批生產(chǎn)前對二更、三更拖鞋進行清洗，清潔工具定點專區(qū)存放。4.4.3 非生產(chǎn)期日常清潔消毒重點包括灌裝二更緩沖、二更、三更。4.4.4 清潔記錄所使用消毒劑應與物料管理員發(fā)放消毒劑物料平衡。4.4.5填寫相關清潔消毒記錄，修改清潔狀態(tài)標識卡分裝前一天由質(zhì)量保證部質(zhì)量監(jiān)督員做生產(chǎn)前檢查。分裝前一天晚上對分包裝車間JK-5空調(diào)系統(tǒng)進行臭氧熏蒸。5器材處理器材處理流程分裝前兩天器材處理一一、裝前一天器材清洗、器材滅菌器材泡堿處理器材泡堿流程氫氧化鈉稱量一一氫氧化鈉溶解一一1mol/L堿循環(huán)后堿浸泡氫氧化鈉稱量稱量

4、前打開電子秤預熱 30min,按分裝方案計算出精確稱量氫氧化鈉的質(zhì)量。氫氧化鈉溶解將氫氧化鈉倒入堿缸中，根據(jù)1mol/L氫氧化鈉溶液配制 SOP計算并加入所需純化水體積，攪拌，使氫氧化 鈉充分溶解。堿循環(huán)將整套分裝泵連接成一套分裝系統(tǒng)，用1mol/L氫氧化鈉溶液循環(huán) 30min,循環(huán)完后對所有管道第一次排空氣處理。器材泡堿借助60ml注射器將所有管道排第二次空氣。器材泡堿檢查標準：所有管道內(nèi)均無氣泡。分裝前兩天處理器材干熱滅菌器材器材名稱數(shù)量器材用途器材名稱數(shù)量器材用途不銹鋼周轉(zhuǎn)箱5裝泵用5000ml燒杯2裝泵芯用不銹鋼桶2洗泵用取樣瓶7取樣測內(nèi)毒素用鋁箔紙1卷包扎用5L瓶1裝注射用水分裝前一

5、天處理器材器材清洗程序：虹吸管道：飲用水沖洗 3遍，1min/遍；純化水沖洗 3遍，2min/遍，注射用水沖洗 3遍，2min/遍過程監(jiān)控取樣測PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測PH值。取樣測內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后取注射用水清洗液檢測細菌內(nèi)毒素。分裝泵：飲用水沖洗 3遍，1min/遍；純化水沖洗 3遍，2min/遍，注射用水沖洗 3遍，2min/遍 過程監(jiān)控取樣測PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測PH值。取樣測內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后分別取 分液器和灌針注射用水清洗液檢測細菌內(nèi)毒素。 UPV罐：飲用水沖洗 3遍，1min/遍；純化水沖洗 3遍，2min/遍，注射用水沖洗

6、3遍，2min/遍 過程監(jiān)控取樣測PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測PH值。取樣測內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后取UPV罐注射用水清洗液檢測細菌內(nèi)毒素。輔助生產(chǎn)器材：純化水沖洗1遍；注射用水沖洗1遍。輔助生產(chǎn)器材包括：鋁槽、膠塞震蕩斗、鐐子、止血鉗、剪刀、十字啟、活動扳手、扳手等。器材沖洗注意事項：5.4.2.1 虹吸管道、分液器、灌針等器材沖洗時應保持懸空狀態(tài)，不能觸及其他物體。5.4.2.2 沖洗時如清洗器材不慎掉入水槽中，被污染器材將不能再和其他器材混淆清洗。干熱滅菌器材滅菌條件：（1）溫度180度 （2）時間120min器材名稱數(shù)量器材用途器材名稱數(shù)量器材用途膠塞震蕩斗1一 理塞1

7、測裝量托盤5箱收料止血鉗4把分裝用鐐子4把r分裝用輔助生產(chǎn)工具1套周轉(zhuǎn)盤4個卸膠塞用濕熱滅菌器材滅菌條件：（1）溫度121度 （2）時間40 min器材名稱數(shù)量器材用途器材名稱數(shù)量器材用途分裝泵p套分裝用60ml注射器2個排空氣注射用水1瓶洗手套專用器材準備注意事項：5.5.1、 連接分裝泵時須做好雙人復核工作。5.5.2、 泵芯清洗后放入已干烤處理過的燒杯內(nèi)，裝入注射用水，包扎好后準備濕熱滅菌。5.5.3、 使用鋁箔紙時應嚴格將干熱滅菌鋁箔紙與未干熱滅菌鋁箔紙區(qū)分開。5.5.4、 放置滅菌后器材輕拿輕放，按指定位置擺放。取樣注意事項：5.6.1、 操作人員取樣前先戴乳膠手套，操作時手盡量避免

8、與瓶口接觸，手應保持懸空。5.6.2、 取樣應盡量在最短時間內(nèi)完成，避免由于人為因素造成的污染。5.6.3、 取樣瓶口應包裹嚴密，用記號筆作好標記。與準備工序人員交接器材：5.7.1、 材清洗完后將器材移交準備工序操作人員，填寫器材移交單。5.7.2、 菌結(jié)束后進行檢查玻璃部件及硅膠管的完好性并移至分裝間百級層流罩下。第一次卸膠塞時間確認：分裝當天上午第二次卸膠塞時間確認：分裝當天下午6卸膠塞第一次清洗膠塞時間確認：分裝前一天下午 第二次清洗膠塞時間確認：分裝當天上午 卸膠塞注意事項6.1.1 提前30min打開百級層流罩。6.1.2 卸膠塞時，盛放膠塞鋁槽不能接觸到其他物品。6.1.3 若分

9、兩次卸膠塞，使用時按先卸先用，后卸后用的原則進行擺放。6.1.4 卸完膠塞后及時放入干熱滅菌不銹鋼周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，卸完膠塞后百級層流罩須一直打開自凈。7分裝分裝前須提前30min打開百級層流罩自凈。操作人員須嚴格按更衣程序，泡手消毒1min,進入器材過道區(qū)戴上乳膠手套，用已滅菌注射用水清洗手套并消毒。操作人員在人員過道區(qū)自凈20min后，安裝分裝泵。安裝分裝泵注意事項：7.4.1 安裝分裝泵時須輕拿輕放。7.4.2 安裝分裝泵須按1-6、7-12號順序依次安裝。7.4.3 安裝分裝泵須3人同時協(xié)助操作，人員定置：7.4.3.1 位置1:專人負責從燒杯中取出泵芯并套上彈簧，移交時確認泵芯編號。7.4.

10、3.2 位置2:分液器和灌針管道拿/放須專人配合位置 3站位操作人員安裝分裝泵，避免管道口松動。7.4.3.3 位置3:專人負責協(xié)調(diào)位置 1、位置2站位操作人員安裝分裝泵，并將各緊固部件擰緊。7.4.4 再次檢查玻璃部件及硅膠管的完好性。包括：分液器、玻璃單向閥，硅膠管。半成品移交7.5.1 與稀配工序移交半成品后，檢查UPV罐管道連接是否完好，確認半成品體積，并填寫半成品移交確認單。7.5.2 半成品移交由專人負責將分裝泵管道與UPV罐管道在百級層流保護下連接好。7.6.1 管道連接時須3人同時協(xié)助操作。人員定置：7.6.1.1 位置1:專人負責酒精燈管理。7.6.1.2 位置2:專人負責分

11、裝泵管道、UPV罐管道脫外包工作。7.6.1.3 位置3:專人負責分裝泵管道、UPV罐管道連接工作。排空氣卸膠塞安裝膠塞震蕩斗，調(diào)節(jié)膠塞震蕩斗交接口對位。當確認西林清洗滅菌后瓶輸送到分裝間時，將膠塞倒入膠塞震蕩斗中，開始調(diào)節(jié)裝量（裝量調(diào)節(jié)范圍）,裝量調(diào)節(jié)好了將灌裝加塞機顯示屏上數(shù)據(jù)歸零后開始分裝分裝注意事項7.11.1 分裝過程中每隔10min對半成品混勻一次。7.11.2 分裝過程中注意對裝量進行目檢，每隔 25-30min對1-12號灌針裝量用1ml注射器抽檢。7.11.3 操作人員須不定時用 75%乙醇進行手消毒處理。7.11.4 操作過程中嚴禁裸手操作，若發(fā)現(xiàn)乳膠手套有問題時應及時更換。7.11.5 分裝過程中操作人員應盡量少說話、少走動。7.11.6 分裝過程中經(jīng)常使用的鐐子、止血鉗等輔助生產(chǎn)工具不得接觸到其它地方。7.11.7 操作人員在分裝過程中不能揀掉在地上的物品。7.11.8 分裝過程中須不定時查看分裝間壓差是否正常。灌裝崗位與洗瓶崗位填寫物料移交確認單灌裝崗位與稀配工序填寫半成品移交確認單 灌裝崗位與軋蓋崗位填寫物料移交確認單8清場清場內(nèi)容：8.1.1 將分裝剩余西林瓶和膠塞點數(shù)后，統(tǒng)一放到瓶庫。8.1.2 將生產(chǎn)輔助工具清理后移至精洗間擺放，將生產(chǎn)垃圾