文件系統(tǒng)基本知識

1、 相關(guān)概念標(biāo)準(zhǔn)操作(工作)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)記錄文件系統(tǒng) 一般是指由法定機(jī)關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務(wù)活動，并具有特定格式的書面文字材料。 根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。 藥品GMP文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施標(biāo)準(zhǔn)的記錄結(jié)果。 英國GMP解釋：切涉及醫(yī)藥產(chǎn)品制造的書面生產(chǎn)方法、指示說明和記錄、質(zhì)量控制方法和記錄下的測試結(jié)果。 生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的書面要求。 指生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地區(qū)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。 指為了行使管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、

2、辦法等書面要求。 指以人的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書面要求。是一種經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。指反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果 指貫穿藥品生產(chǎn)管理全過程，連貫有序的系統(tǒng)文件。制定文件的目的和意義 建立全面的、完整的文件系統(tǒng)是一種從“人治”到“法制”的變革，其核心是確保藥品的生產(chǎn)過程中的一切行為有法律，一切行為有記錄，一切行為有監(jiān)控，一切行為有符合從而避免生產(chǎn)過程中產(chǎn)生混淆，污染和差錯，保證生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、復(fù)核預(yù)定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的藥品。書面的文件能防止出口頭交流可能引起的差錯并使批的歷史具有可追溯性。 具體的意

3、義如下：制定文件的目的和意義 文件的屬性（要求）文件的屬性（要求） 文件的分類崗位職責(zé)GMP文件系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)記錄操作規(guī)程崗位操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗證、產(chǎn)品批文REC生產(chǎn)工藝規(guī)程表格其他包括標(biāo)簽、標(biāo)識、憑證、卡管理設(shè)設(shè) 計計起草起草/修訂修訂審核審核/批準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)發(fā) 放放 培培 訓(xùn)訓(xùn)執(zhí)執(zhí) 行行歸歸 檔檔回顧回顧/變更變更GMP文件管理還包括收回、銷毀、借閱文件制定方法文件制定組織機(jī)構(gòu)和人員要求 由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，某一部門牽頭，由各有關(guān)部門參加，組成一個文件制定小組； 各部門又可以指定起草人員，形成一個文件制定體系。 該體系的工作需高效、協(xié)調(diào)、運(yùn)行良好，具權(quán)威性，職責(zé)明確。a 組織機(jī)構(gòu) 文

4、件制定人員要求經(jīng)GMP學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，了解、掌握GMP的要求，懂專業(yè)知識，富有實踐經(jīng)驗，掌握制定文件的基本要求；審核人員還要有能力對所審核的文件形式和內(nèi)容把關(guān)；批準(zhǔn)人還需具有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管理的概念和不斷提高管理水平的觀念，并有能力對批準(zhǔn)的文件負(fù)責(zé)。- 新廠房投產(chǎn)前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；- 引進(jìn)新處方或新工藝前；- 處方或工藝有重大變更前；- 驗證前或驗證后；- 組織機(jī)構(gòu)職能變動時；- 文件編寫質(zhì)量改進(jìn)時；- 執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題時；- 接受年檢、自查、質(zhì)量大檢查（或質(zhì)量審計）、GMP認(rèn)證檢查前后。文件制定（修訂）的時間 1、 編號應(yīng)結(jié)合企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點，便于識別其文本、類別

5、； 2、文件的標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述，與其他文件相區(qū)別； 3、文件內(nèi)容確定，使用的文字應(yīng)確切、易懂、簡練，不能模棱兩可；指令性的內(nèi)容必須以命令式方法寫出； 4、條理清楚，易理解，可操作性強(qiáng)； 5、各類文件應(yīng)有便于識別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法、使用人等，便于查找。編碼頁數(shù)應(yīng)有總頁數(shù)和分頁數(shù)； 6、文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應(yīng)留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；在各項內(nèi)容之間，也要有適當(dāng)?shù)目障?；每項?biāo)題內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確； 7、文件的制定、審查、批準(zhǔn)責(zé)任人應(yīng)簽字，不得使用手抄本，以防差錯 8 、注意文件紙張大小，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復(fù)制等，一般使用A4紙； 9、提倡實事求是，不

6、能生搬硬套。 10、修訂時按制定時相同的要求。文件制定的要求文件格式的規(guī)定表頭項目至少要包括： 題目、編碼、頁號、制訂人及其日期、審核人及其日期、批準(zhǔn)人及其日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門。正文包括： 目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等條款，然后再定文件的內(nèi)容。后續(xù)頁：建議包括：文件題目、編碼、頁號等。 第一頁例如：目的：范圍：責(zé)任：內(nèi)容： 文件管理-管理標(biāo)準(zhǔn) 程序編號： DO-SMP001V00 GMP文件管理規(guī)程 共 6 頁 第 1 頁制 定 人制定日期 年 月 日制定部門質(zhì)量管理部審 核 人審核日期 年 月 日版 次第1版批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日印 數(shù)共6份頒發(fā)部門公司

7、辦公室生效日期 年 月 日文件代碼6-分發(fā)部門主管副總 公司辦公室 人力資源部 生產(chǎn)部 質(zhì)量管理部 供應(yīng)部 物料管理部 技術(shù)研發(fā)部 設(shè)備工程部 銷售公司 中心檢驗室 倉儲中心 機(jī)修車間 飲片車間 提取車間 固體1車間 固體2車間 固體3車間 口服液體車間 程序編號 題目 頁 數(shù) 后續(xù)頁：文件編碼的規(guī)定 識別性 穩(wěn)定性 相關(guān)一致性 發(fā)展性 編碼原則 系統(tǒng)性 準(zhǔn)確性 可追蹤性 應(yīng)有文件詳細(xì)地、逐一地列出編碼代號的規(guī)定，以便于文件的使用； 其代碼可根據(jù)企業(yè)的實際情況選用英文、拼音、數(shù)字或漢字。 編碼代號（參見文件編碼管理規(guī)程）編碼舉例如：MMSOP001V00解釋：SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Standa

8、rd Operating Procedure)MM：生產(chǎn)管理001：生產(chǎn)管理類的第一個文件00：表示為第一版文件，要為01則表示第一次修訂后的文件。文件的審核/批準(zhǔn)文件的發(fā)放文件的培訓(xùn)文件的執(zhí)行文件的執(zhí)行文件的歸檔文件的回顧文件的變更控制記錄的填寫注意事項 記錄必須及時填寫，不能提前寫當(dāng)成備忘錄，也不能過后寫當(dāng)成回憶錄。 字跡整潔，不得使用鉛筆填寫。 按內(nèi)容逐一填寫，不得空格、漏填。如無內(nèi)容時，用“/”表示。 與前項相同的空格不得使用“同上、同前或、”代替。 不得撕毀。 不得任意涂改。不得使用刀片、橡皮及涂改液進(jìn)行涂改，如確需更改時，在錯誤地方畫橫道，保持原字跡清晰可辨，并寫上正確的內(nèi)容及簽名

9、。 品名應(yīng)寫全稱，不得簡寫、或使用英文字頭等代替。 人員簽名應(yīng)寫明全名，填寫日期應(yīng)注明年、月、日不得點點代替。 數(shù)據(jù)處理：四舍六入五成雙（看后）。 各類文件簡介主要介紹：產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。產(chǎn)品質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、產(chǎn)品申請和審批文件；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄 生產(chǎn)工藝規(guī)程 是規(guī)定一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 對產(chǎn)品設(shè)計、處方工藝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控以及生產(chǎn)和包裝全面規(guī)定與描述；是生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控基準(zhǔn)性文件。 是制定批記錄，批生產(chǎn)指

10、令，批包裝指令及主配方的重要依據(jù)。生產(chǎn)工藝規(guī)程（一）生產(chǎn)處方：1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼； 2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計算方法。（二）生產(chǎn)操作要求：1.對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；5.預(yù)期的最終

11、產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；7.需要說明的注意事項。生產(chǎn)工藝規(guī)程（三）包裝操作要求：1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；3.印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；4.需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使

12、用前的核對；6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括： （一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（九）對特殊問題或異常事件的記

13、錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。批包裝記錄內(nèi)容包括： （一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；（八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并

14、經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料標(biāo)準(zhǔn)輔料標(biāo)準(zhǔn)包裝材料標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)成品標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)（公用介質(zhì)）待包裝產(chǎn)品物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括： （一）物料的基本信息：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。（二）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（三）定性和定量的限度要求；（四）貯存條件和注意事項；（五）有效期或復(fù)驗期。成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括：成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括： （一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（二）對應(yīng)的產(chǎn)

15、品處方編號（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。操作規(guī)程 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。 管理標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)與人員管理設(shè)備管理物料與產(chǎn)品管理質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理確認(rèn)與驗證管理文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理委托生產(chǎn)與委托檢驗管理產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回自檢廠房與設(shè)施管理廠房設(shè)施管理技術(shù)改造管理日常管理 廠房與設(shè)施管理系指廠房及其設(shè)施的基建或技術(shù)改造的立項、設(shè)計、施工驗收、移交、保養(yǎng)、維護(hù)等管理活動。設(shè)備管理設(shè)備采購

16、管理設(shè)備運(yùn)行管理（需要設(shè)備運(yùn)行日志）計量管理 系指以設(shè)備為研究對象，追求設(shè)備綜合效率和設(shè)備壽命周期費(fèi)用的經(jīng)濟(jì)性； 設(shè)備管理 應(yīng)用一系列理論、方法，通過一系列技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、組織措施，對設(shè)備的物質(zhì)運(yùn)動和價值運(yùn)動進(jìn)行從規(guī)劃、設(shè)計、制造、選型、購置、安裝、使用、維修、改造、報廢直至更新的全過程的科學(xué)管理。 系指藥品生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等過程的管理。物料管理衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生人員衛(wèi)生 系指產(chǎn)品各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中的具體實施，是藥品生產(chǎn)制造質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)計劃與信息管理生產(chǎn)技術(shù)管理生產(chǎn)組織管理等質(zhì)量管理質(zhì)量控制質(zhì)量檢驗綜合質(zhì)量管理 質(zhì)量保證： 可細(xì)分為標(biāo)準(zhǔn)制定、物料監(jiān)控、制造過程控制和成品發(fā)放審核等； 質(zhì)量控制： 可細(xì)