全文解讀2022年新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》PPT課件

1、行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟?/p>

2、想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“

3、時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得

4、來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。112022-3-282022-3-28主講人：XXX 時(shí)間：20XX.XX學(xué)習(xí)解讀2022年新修訂的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“

5、紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己

6、夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！?/p>

7、有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。222022-3-282022-3-28 前 言 / PREFACE 近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（以下簡稱生產(chǎn)辦法）和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（以下簡稱經(jīng)營辦法），自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與

8、人民群眾健康息息相關(guān)，兩個辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺

9、淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，

10、能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄?/p>

11、要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。332022-3-282022-3-28目 錄生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路01生產(chǎn)辦法的主要措施和要求02生產(chǎn)辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施03生產(chǎn)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀04行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者

12、痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺

13、知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人

14、生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出

15、行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。442022-3-282022-3-28修訂的背景和思路第一部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，

16、用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，

17、給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事

18、要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路修訂背景醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2015年以來，國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見等重要文件先后發(fā)布，要求深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批改革，在鼓勵創(chuàng)新的同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生

19、命周期管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（以下簡稱條例），以法規(guī)形式鞏固改革成果，完善監(jiān)管制度，加大對違法行為懲處力度。為落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，貫徹條例精神，銜接2021年新修訂的醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需求，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)查研究和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，對現(xiàn)行生產(chǎn)辦法進(jìn)行了全面修訂。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生

20、放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行

21、動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛

22、苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。二、生產(chǎn)辦法的主要措施和要求修訂思路生產(chǎn)辦法總體思路上

23、主要把握以下幾點(diǎn)：一是貫徹落實(shí)條例對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，嚴(yán)格壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求；三是豐富完善監(jiān)管手段，提高可操作性，解決監(jiān)管實(shí)際難題；四是落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，加大對違法行為的處罰力度。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)

24、自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆樱眯袆觼韺?shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福

25、。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還

26、有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。772022-3-282022-3-28主要措施和要求第二部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，

27、“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上

28、得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想

29、。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛?/p>

30、夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面，一是改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可；二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時(shí)期只能委托一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的限制，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進(jìn)行管理；三是明確了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責(zé)任和義務(wù)，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行、注冊人負(fù)責(zé)上市放行；四是強(qiáng)化對注冊人的監(jiān)管，明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情

31、形下的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現(xiàn)行生產(chǎn)辦法中申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”等材料的規(guī)定，明確可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的材料無需申請人提供；二是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時(shí)限由30個工作日調(diào)整為20個工作日；三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。一行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺

32、淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，

33、能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就

34、要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路生產(chǎn)辦法在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責(zé)任約談

35、等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上，從四個方面進(jìn)一步豐富完善監(jiān)管手段。一是建立醫(yī)療器械報(bào)告制度。規(guī)定年度報(bào)告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和重新生產(chǎn)報(bào)告四種報(bào)告形式，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況，有針對性地采取監(jiān)管措施。二是進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。三是細(xì)化明確信息公開和責(zé)任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的

36、，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。四是加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作。國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。二行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。

37、”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸

38、游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆樱眯袆觼韺?shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆樱眯袆觼?/p>

39、實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路在加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和對違法行為懲戒方面，一是在條例第七十二條緊急控制措施的基礎(chǔ)上，

40、進(jìn)一步明確生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；二是規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導(dǎo)致檢查工作無法開展，不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，可以依照條例規(guī)定進(jìn)行處理；三是落實(shí)條例要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應(yīng)處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據(jù)實(shí)際情況可以實(shí)施失信懲戒。在條例規(guī)定的法律責(zé)任之外，生產(chǎn)辦法新增兩條處罰條款。一是對于未按照生產(chǎn)辦法規(guī)定報(bào)告所生產(chǎn)

41、的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，或者連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；二是對于未按照生產(chǎn)辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，或者未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。三行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有

42、了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說

43、，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙

44、上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢

45、想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作

46、日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)

47、行上市放行。四行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者

48、幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。

49、”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸

50、游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路為進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)辦法建立醫(yī)療器械報(bào)告制度，并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報(bào)告制度。一是落實(shí)自查報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南要求編寫自查報(bào)告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人

51、向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。二是壓實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。五行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸

52、福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！?/p>

53、還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游

54、說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)

55、現(xiàn)自己夢想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路三是落實(shí)生產(chǎn)條件變化報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。四是落實(shí)重新生產(chǎn)報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。五行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。

56、”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸

57、游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來

58、實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者

59、幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。14142022-3-282022-3-28學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施第三部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。

60、”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆樱眯袆觼韺?shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行。”還有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福?！庇辛藟粝?，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有人說，“時(shí)間給空想者痛苦，給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想，就要付出行動，用行動來實(shí)現(xiàn)自己夢想。行動，能讓人生放射光彩。陸游說：“紙上得來終覺淺，覺知此事要躬行?！边€有