GMP三大目標要素

1、1、GMI大目標要素實施GMP的目標要素在于將人為的差錯控制在最低的限度，防止對藥品的污染，保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。1.將人為的差錯控制在最低的限度(1) 在管理方面例如，質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨立出來；建立相互監(jiān)督檢查制度；指定各部門責任者；制訂規(guī)范的實施細則和作業(yè)程序：各生產(chǎn)工序嚴格復(fù)核，如稱量、材料貯存領(lǐng)用等；在各生產(chǎn)工序，對用于生產(chǎn)的運送容器、主要機械。要表明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號等狀態(tài)標志；整理和保管好記錄(一般按產(chǎn)品有效期終止后1年，未規(guī)定有效期的藥品應(yīng)保存3年)；人員的配備、教育和管理。(2) 在裝備方面例如，各工作問要保持寬敞，消除妨礙生產(chǎn)的障礙；不同品種操作

2、必須有一定的間距，嚴格分開。2.防止對藥品的污染和降低質(zhì)量(1) 在管理方面例如，操作室活掃和設(shè)備洗凈的標準及實施；對生產(chǎn)人員進行嚴格的衛(wèi)生教育；操作人員定期進行身體檢查，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病蠹而污染藥品；限制非生產(chǎn)人員進入工作問等。在裝備方面例如，防止粉塵對藥品的污染，要有相應(yīng)的機械設(shè)備(空調(diào)凈化系統(tǒng)等)；操作室專用化；對直接接觸藥品的機械設(shè)備、工具、容器，選用對藥物不發(fā)生變化的材質(zhì)制造，如使用L316型不銹鋼材等，注意防止機械潤滑油對藥品的污染：操作室的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、墻壁等活掃容易；對無菌操作區(qū)要進行微粒檢查和浮游菌、沉降菌的檢查，定期滅菌等。3.保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系(1

3、) 在管理方面例如，質(zhì)量管理部門獨立行使質(zhì)量管理職責；機械設(shè)備、工具、量具定期維修校正；檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量，包括工程檢查：有計劃的合理的質(zhì)量控制，包括質(zhì)量管理實施計劃、試驗方案、技術(shù)改造、質(zhì)量攻關(guān)要適應(yīng)生產(chǎn)計劃要求：追蹤藥品批號，并作好記錄；在適當條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品：收集消費者對藥品投訴的情報信息,隨時完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等：(2) 在裝備方面例如，操作室和機械設(shè)備的合理配備，采用先進的設(shè)備及合理的工藝布局；為保證質(zhì)量管理的實施，配備必要的實驗、檢驗設(shè)備和工具等。四、GMP的基本原則具體的GMP基本原則有下列17點：(1) 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)

4、的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并活楚地了解自己的職責；(2) 操作者應(yīng)進行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；(3) 應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和控制；應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計劃安排來替代批生產(chǎn)指令；(4) 所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準的工藝規(guī)程進行，根據(jù)經(jīng)驗進行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標準生產(chǎn)藥品；(5) 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；(6) 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽；(8)合適的貯存和運輸設(shè)備;(9) 全生產(chǎn)過程嚴密的有效的控制和管理；(10) 應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進行驗證；(11) 合格的

5、質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實驗室；生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進行的，一切行為有標準，一切行為有記錄，一切行為有監(jiān)控寫你所做，做你所寫，記你所做，事事有依據(jù)，事事有記錄，事事可監(jiān)控，事事可追蹤(12) 產(chǎn)品達到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；(13) 對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降至最低限度；(14) 建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；(15) 了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。(16) 對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的驗證以證明是

6、否可以達到預(yù)期的結(jié)果。GMP標準介紹GMP是英文單詞GoodManufacturingPractices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來,先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交義污染；防止差

7、錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有意可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要-因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先

8、決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的”準入證"。GMP的發(fā)展及其內(nèi)容第一節(jié)GMP的概念GMP是英文"GoodManufacturePractice"一詞的縮寫，中文翻譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認為制藥企業(yè)進行藥品生產(chǎn)管理和管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質(zhì)量要求，非

9、同小可，必須達到：1. 純度的要求。藥品的純度，是藥品質(zhì)量好壞的重要標志，必須符合國家法定標準。均一性。藥品的生產(chǎn)是大生產(chǎn)，有的是連續(xù)性的，有的是間歇性的，無論連續(xù)性生產(chǎn)也好，間歇性生產(chǎn)也好，我們要求其同一批號的藥品，它的質(zhì)量必須是均勻的，是一致的。否則會造成抽取檢驗的樣品缺乏代表性，從而影響藥品檢驗結(jié)果的準確性。另一方面，制劑產(chǎn)品含量不均勻，影響到用藥劑量準確性，會影響到療效，嚴重的危及患者的安全。2. 穩(wěn)定性。藥品在有效期內(nèi)或使用期內(nèi)，其質(zhì)量必須保持穩(wěn)定，不變質(zhì)，達到規(guī)定要求。3. 有效性。病患者在正常情況下，服用藥品后，對疾病能夠產(chǎn)生有效的醫(yī)療作用。4. 安全性。病患者服用藥品后，不產(chǎn)生不良反應(yīng)，副作用小。由于藥品生產(chǎn)是一個十分復(fù)雜的過程，從原料進廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一個環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國家規(guī)定的要求，也就是說，有可能生產(chǎn)出劣