醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對分析前質(zhì)量控制的要求及應(yīng)對方案

1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對分析前質(zhì)量控制的要求及應(yīng)對方案周睿 王清濤作者單位：100020 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京市臨床檢驗(yàn)中心 （周睿、王清濤）通信作者：王清濤，電子郵箱：wqt36檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)全面質(zhì)量管理需保證檢驗(yàn)的全過程中的每個環(huán)節(jié)操作正確規(guī)范。在過去的數(shù)十年中，隨著檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化及信息技術(shù)、統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等手段的運(yùn)用，檢驗(yàn)過程的分析中階段差錯率較以往降低了10倍。值得關(guān)注的是目前多數(shù)檢驗(yàn)差錯不是源于分析中階段，而是源于實(shí)驗(yàn)室最難控制的分析前和分析后階段。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)全面質(zhì)量管理，改進(jìn)整個分析過程質(zhì)量的重要手段之一。本文著重就檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中分析前階段常見的問題，

2、介紹實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃中相應(yīng)的解決方案。檢驗(yàn)前過程包括檢驗(yàn)申請、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)輸、標(biāo)本核收及錄入環(huán)節(jié)。一、 檢驗(yàn)申請常見問題：檢驗(yàn)申請單信息不完整、字跡不清晰或臨床提出口頭醫(yī)囑導(dǎo)致醫(yī)療差錯解決方案：檢驗(yàn)申請單內(nèi)容至少應(yīng)包括患者的唯一標(biāo)識、醫(yī)師姓名及地址、樣品類型、申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目、患者的相關(guān)臨床資料、原始樣品采集日期和時間、實(shí)驗(yàn)室收到樣品的日期和時間。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期與臨床醫(yī)生評審檢驗(yàn)申請單的內(nèi)容和格式，以確?？瞻讬z驗(yàn)申請單的所包含信息的完整性1。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其具體的工作流程，確定質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)，如設(shè)置診斷信息完整率、適當(dāng)臨床判斷率、申請醫(yī)生信息完整率、申請科室信息完整率、字跡不清晰申請率等2，并每月、

3、每季度和每年度對數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性分析，定期對檢驗(yàn)申請進(jìn)行評審。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的程序及記錄對口頭醫(yī)囑加以控制，特別應(yīng)在程序中規(guī)定對于口頭或電話醫(yī)囑，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)重復(fù)醫(yī)囑全部的內(nèi)容以確保記錄信息的準(zhǔn)確性。二、 標(biāo)本采集常見問題：患者識別錯誤、標(biāo)本識別錯誤、標(biāo)本采集容器選擇錯誤、標(biāo)本容器本身成為檢測的干擾因素、患者未按要求進(jìn)行必要的患者準(zhǔn)備等。解決方案：標(biāo)本采集過程中，正確的患者識別和標(biāo)本識別可有效避免分析前差錯。例如標(biāo)本采集人員在采集患者標(biāo)本前應(yīng)至少核對2個獨(dú)立的證明患者身份的信息，應(yīng)有機(jī)制確保所采集的標(biāo)本可追溯到標(biāo)本采集人員，標(biāo)本采集人員應(yīng)確保在標(biāo)本采集后即刻粘貼條碼等。實(shí)驗(yàn)室在使用標(biāo)本采集

4、容器前，應(yīng)對其進(jìn)行評價，確保容器本身不會成為測定過程中的干擾因素，并保存評估記錄。標(biāo)本采集容器應(yīng)在效期內(nèi)使用，并遵循廠家說明書保存3。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有標(biāo)本采集場所發(fā)放標(biāo)本采集手冊。標(biāo)本采集手冊至少應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)室可提供檢驗(yàn)項(xiàng)目之目錄、知情同意書、患者準(zhǔn)備程序、原始樣品識別程序、采集所用容器及必需添加物信息、申請表填寫說明、標(biāo)本類型及采集量、特殊采集時機(jī)、標(biāo)本運(yùn)輸及保存規(guī)定、原始樣品標(biāo)記、臨床資料、原始樣品采集者身份標(biāo)識的記錄、采集樣品所用材料的安全處置規(guī)定、已檢測標(biāo)本保存要求、附加檢驗(yàn)項(xiàng)目的時間限制等。建議分別提供醫(yī)生專業(yè)版和患者科普版標(biāo)本采集手冊。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提供所有標(biāo)本采集人員的培訓(xùn)記

5、錄，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括采血器具的選擇、使用和采血技術(shù)等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與臨床的錯誤標(biāo)本、不合格標(biāo)本的反饋機(jī)制，并通過質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)如患者識別正確率、抽血差錯率等。三、 標(biāo)本運(yùn)輸常見問題：標(biāo)本運(yùn)輸人員無資質(zhì)或未接受相關(guān)培訓(xùn)、標(biāo)本運(yùn)輸時間過長、未按照生物全要求進(jìn)行標(biāo)本運(yùn)輸操作。 解決方案：所有標(biāo)本應(yīng)正確包裝并貼有標(biāo)識說明送檢標(biāo)本屬性。實(shí)驗(yàn)室包裝和運(yùn)輸傳染性材料應(yīng)遵循當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)。在接受外院送檢標(biāo)本時，應(yīng)有標(biāo)本追蹤記錄以確保標(biāo)本準(zhǔn)確送達(dá)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序以糾正已發(fā)現(xiàn)的標(biāo)本運(yùn)輸問題和改進(jìn)多次呈送不合格標(biāo)本的委托人或科室。所有標(biāo)本運(yùn)輸人員應(yīng)接受適用于標(biāo)本類型和遠(yuǎn)程運(yùn)輸?shù)陌踩桶b程序的培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室保存相應(yīng)培訓(xùn)、

6、考核記錄。四、 標(biāo)本核收及錄入常見問題：缺少標(biāo)本接收和拒收程序、無標(biāo)本接收記錄或接收記錄信息不完整、無標(biāo)本拒收記錄、未對拒收標(biāo)本采取必要的糾正措施、分杯標(biāo)本標(biāo)識混亂解決方案：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定標(biāo)本接收、拒收和不理想標(biāo)本的處理程序，明確規(guī)定標(biāo)本接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)，并將標(biāo)準(zhǔn)告知臨床醫(yī)生。應(yīng)有標(biāo)本接收記錄，該記錄應(yīng)包括標(biāo)本接收日期、時間及標(biāo)本接收者的識別信息等。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)制定特殊情況下標(biāo)本（如加急標(biāo)本、分杯標(biāo)本）的處理程序。以分杯標(biāo)本為例，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確規(guī)定分杯標(biāo)本一級和二級標(biāo)識的唯一性和完整性，同時應(yīng)考慮避免分杯過程中的交叉污染。針對拒收標(biāo)本，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與臨床的回饋機(jī)制。單個拒收標(biāo)本，應(yīng)在報告單上注明，并對該標(biāo)本進(jìn)行追蹤分析。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期統(tǒng)計(jì)不同類型、不同科室的標(biāo)本拒收率和拒收原因，與實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較分析，作為進(jìn)一步持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。參考文獻(xiàn)1 中國合格評定國家認(rèn)可中心. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則ISO 15189: 2007. 北京：中國合格評定國家認(rèn)可中心，2008.2 周睿, 王清濤, 李勇. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)模型設(shè)計(jì). 臨床檢驗(yàn)雜志, 2012, 30:103-110.3 College of American Pathologists. T