醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：XXXXXX1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1 型號(hào)命名P2001=設(shè)計(jì)序號(hào)產(chǎn)品代號(hào)1.2 結(jié)構(gòu)組成（不同型號(hào)如有結(jié)構(gòu)組成的差異，應(yīng)分型號(hào)列明）XXXXXX（以下簡(jiǎn)稱 XX）主要有 X 射線管組件（組合式）、限束器、操作臺(tái)、影像處理系統(tǒng)、C 形臂及可移動(dòng)機(jī)架、醫(yī)用 X 射線影像增強(qiáng)器組成。1.3 型號(hào)說(shuō)明（如有多個(gè)型號(hào)此條適用，列表標(biāo)明型號(hào)間差異）表 1 型號(hào)說(shuō)明1.4 工作條件a）環(huán)境溫度：10C-40C；b）相對(duì)濕度：30%-75%c）大氣壓力：700hPa-1060hPa。d）電源：AC220 世 22V;50Hz1Hze）額定輸入功率：xxVA。2 性能指標(biāo)

2、外觀XXX2.X 安全要求XXX 安全要求應(yīng)符合 GB9706.1-2007 的要求，產(chǎn)品主要特征見(jiàn)附錄 C（9706.1 適用設(shè)備）XXX 安全要求應(yīng)符合 GB4793.1-2007 的要求，產(chǎn)品主要特征見(jiàn)附錄 C（4793.1 適用設(shè)備）2.X 電磁兼容（9706.1 適用設(shè)備）電磁兼容應(yīng)符合 YY0505-2012 的要求。2.X 電磁兼容（4793.1 適用設(shè)備）電磁兼容應(yīng)符合 GB/T18268.1-2010 的要求。2.X 電磁兼容（體外診斷類適用設(shè)備）電磁兼容應(yīng)符合 GB/T18268.1-2010 及 GB/T18268.26-2010 的要求。2.X 環(huán)境試驗(yàn)按 GB/T14

3、710-2009 中規(guī)定的氣候環(huán)境 II 組、 機(jī)械環(huán)境 II 組的要求及表 X 進(jìn)行試驗(yàn)， 應(yīng)符合要求。表 X 試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)旬（h）恢復(fù)時(shí)旬（h）通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓（V）額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗(yàn)2試驗(yàn)時(shí)通電全性能-2.x、2.x、.低溫貯存試驗(yàn)424試驗(yàn)后通電米-2.x、2.x、.AC220額定工作高溫試驗(yàn)2試驗(yàn)時(shí)通電米2.x、2.x、.-V運(yùn)行試驗(yàn)4試驗(yàn)時(shí)通電米2.x、2.x、.V高溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電米2.x、2.x、.AC220額定工作濕熱試驗(yàn)4試驗(yàn)時(shí)通電米2.x、2.x、.AC220濕熱貯存試驗(yàn)

4、4872試驗(yàn)后通電米2.x、2.x、.AC220振動(dòng)試驗(yàn)試驗(yàn)后通電米2.x、2.x、.AC220碰撞試驗(yàn)試驗(yàn)后通電米2.x、2.x、.AC220運(yùn)輸試驗(yàn)試驗(yàn)后通電米2.x、2.x、.AC220注：表中“X”按 GB/T14710-2009 的規(guī)定3 檢驗(yàn)方法3.1 外觀用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合 2.1 的要求。3.X 安全要求按 GB9706.12007 中的規(guī)定進(jìn)行。（9706.1 適用設(shè)備）按 GB4793.1-200 升的規(guī)定進(jìn)行。（4793.1 適用設(shè)備）3.X 電磁兼容（9706.1 適用設(shè)備）電磁兼容試驗(yàn)按 YY0505-2012 的要求進(jìn)行。3.X 電磁兼容

5、（4793.1 適用設(shè)備）電磁兼容試驗(yàn)按 GB/T18268.1-2010 的要求進(jìn)行。3.X 電磁兼容（體外診斷類適用設(shè)備）電磁兼容試驗(yàn)按 GB/T18268.1-2010 及 GB/T18268.26-2010 的要求進(jìn)行。4 術(shù)語(yǔ)GB/T10149-1988 和 GB/T19042.1-2003 確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本技術(shù)要求。如有其他情況此通用模版無(wú)法表述，按實(shí)際情況確定！附錄 A 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明1 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必不可少的， 凡是注日期的引用文件， 僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19

6、1-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求YY0076-1992 金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件000000附錄 B 出廠檢驗(yàn)規(guī)則1 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表 B.1表 B.1 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目條款外觀2.X性能2.X、2.X、2.X安全GB9706.1 中 18、19、20 的適用項(xiàng)2 檢驗(yàn)方案及判定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方案每臺(tái)設(shè)備都進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。判定標(biāo)準(zhǔn)按表 2 規(guī)定的項(xiàng)目和范圍進(jìn)行檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)有一項(xiàng)不符合要求， 該臺(tái)判為不合格，應(yīng)退回，重新整理后可再次交驗(yàn)；若仍不合格，該臺(tái)產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠。附錄 C 安全特征（9706.1 適用設(shè)備）產(chǎn)品主要安全

7、特征a）按防電擊類型分類：b）按防電擊的程度分類：c）按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：d）非 AP/AP 郵；e）按運(yùn)行模式分類：f）設(shè)備的額定電壓和頻率：g）輸入功率：h）對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分 i）信號(hào)輸入、信號(hào)輸出部分：j）為非永久性安裝設(shè)備：k）電氣絕緣圖：按圖 C.1；廳 P絕緣路徑絕緣類型基準(zhǔn)電壓試驗(yàn)電壓AA-f基本絕緣220V1500VBA-a1基本絕緣220V1500VCA-a2雙重/加強(qiáng)絕緣220V4000VDA-e雙重/加強(qiáng)絕緣220V4000VEB-a雙重/加強(qiáng)絕緣220V4000VFB-d基本絕緣220V1500VGB-a雙重/加強(qiáng)絕緣12V500V附錄 C 安全特征(4793.1 適用設(shè)備).環(huán)境條件：(1)室內(nèi)/室外使用(2)海拔高度(3)環(huán)境溫度(4)不同溫度條件下的環(huán)境濕度(5)電源電壓波動(dòng)(6)瞬態(tài)過(guò)壓類別(7)額定污染等級(jí).設(shè)備的類別：固定式、永久性連接式、便攜式或手持式。.電源：(1)電源電壓或電壓范圍(2)頻率或頻率范圍(3)功率或電流額定值.絕緣：(1)電氣絕緣圖