《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(征求

1、1 / 42附件1脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一、前言脊柱手術(shù)目的是矯正脊柱畸形、 緩解疼痛、穩(wěn)定脊柱和保護(hù)神經(jīng)， 脊柱后路內(nèi)固定術(shù)是主要治療的手段之一，其手術(shù)中使用的脊柱后路 內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的安全性和有效性直接影響著傷病的治療效果。本指 導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人 / / 生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊(cè) 申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料 的審評(píng)提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則系對(duì)脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要 求，申請(qǐng)人/ / 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn) 行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性及相應(yīng)的注冊(cè)形式確

2、定其中的 具體內(nèi)容是否適用。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人 / / 生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件， 但不 包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的 研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo) 原則。本指南內(nèi)所列出的內(nèi)容是當(dāng)前脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品在安全性 和有效性2 / 42評(píng)價(jià)過程中重點(diǎn)關(guān)注的問題，指南制定過程中既考慮了相關(guān) 的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，也考慮脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品在我國(guó) 的發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行完善、優(yōu)化，旨在保證產(chǎn)品安全有效 前提下，盡最大可能減小由此給企業(yè)帶來的負(fù)擔(dān)，整體促進(jìn)醫(yī)療

3、器械 行業(yè)健康發(fā)展。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的， 隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則 相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于大多數(shù)以脊柱融合為目的的板、棒和螺釘?shù)募?柱后路固定系統(tǒng)，通常由矯形棒或固定板、椎弓根螺釘、橫連器、椎 板鉤、緊固器、連接器、墊片等組成，如胸腰椎釘棒固定系統(tǒng)、枕骨 固定系統(tǒng)、椎弓根釘固定系統(tǒng)等。本指導(dǎo)原則不適用于椎間融合器、人工椎體、人工椎間盤、棘突間固定系統(tǒng)、椎板固定系統(tǒng)等用于融合或非融合的醫(yī)療器械，不適用 于非融合動(dòng)態(tài)彈性固定系統(tǒng)。也不適用于脊柱固定系統(tǒng)中植入的人工 骨填充、修復(fù)材料。本指導(dǎo)原

4、則所包含的產(chǎn)品為脊柱固定系統(tǒng)中常見的醫(yī)療器械，不包含創(chuàng)新型脊柱固定產(chǎn)品/ /系統(tǒng)，如變直徑矯形棒、PEEPEE 材料制成的彈 性矯形棒、彈性非融合固定系統(tǒng)等產(chǎn)品。3 / 42本指導(dǎo)原則涉及的產(chǎn)品所用材料為 00Cr18Ni14Mo300Cr18Ni14Mo3 不銹鋼、Ti6AI4VTi6AI4V 鈦合金、Ti6AI7NbTi6AI7Nb 鈦合金、CoCrMCoCrM 合金、純鈦及與上述材料實(shí) 質(zhì)等同的臨床廣泛應(yīng)用的生物材料。本指導(dǎo)原則適用于境內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)， 也適用于增加型號(hào)規(guī)格、 改變適用范圍的許可事項(xiàng)變更注冊(cè)。申報(bào)時(shí)提交資料具體按照關(guān)于 公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公

5、告（ 20142014 年第 4343 號(hào)）執(zhí)行。對(duì)于本指導(dǎo)原則不包含的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)，生產(chǎn)企業(yè)亦可根 據(jù)產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)特征、生物力學(xué)特性及臨床使用要求， 參考本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容。三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)可按照實(shí)現(xiàn)某種臨床預(yù)期用途的產(chǎn)品組合劃分注冊(cè)單元，亦可以關(guān)鍵組件作為注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)：（一）若按照實(shí)現(xiàn)某種臨床預(yù)期用途的產(chǎn)品組合進(jìn)行申報(bào)，脊柱 固定系統(tǒng)主要包括如下注冊(cè)單元：1 1頸椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)2 2頸椎后路釘板內(nèi)固定系統(tǒng)3 3胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)4 4胸腰椎后路釘板內(nèi)固定系統(tǒng)4 / 425 5枕頸胸椎板棒內(nèi)固定系統(tǒng)6 6頸椎后路板夾內(nèi)固定系統(tǒng)建議每一

6、個(gè)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目中包含一個(gè)脊柱后路固定系統(tǒng)，因?yàn)槊?一系統(tǒng)內(nèi)所含部件的數(shù)目不同、組合方式不同，構(gòu)成系統(tǒng)的力學(xué)性能 表現(xiàn)亦不相同，適應(yīng)證及臨床表現(xiàn)也各不相同。同樣地，不同適應(yīng)證 的系統(tǒng)放在同一注冊(cè)單元中，會(huì)讓注冊(cè)單元過于繁瑣。組成材料不同的產(chǎn)品原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，作為單一 整體組配或組合使用的產(chǎn)品可以按同一注冊(cè)單元申報(bào)。對(duì)于必須在同 一系統(tǒng)中使用的產(chǎn)品（同一適應(yīng)證），即使是不同材料制成也可在同 一注冊(cè)單元中申報(bào)，如 CoCrCoCrM M的矯形棒、鈦合金的椎弓根螺釘、純鈦 的頂絲組成的系統(tǒng)可以申報(bào)在同一注冊(cè)單元中。（二）若以主要組件為注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)，該類產(chǎn)品主要包括如 下注冊(cè)單元：1

7、1脊柱矯形棒；2 2脊柱矯形釘 / / 椎弓根螺釘；3 3脊柱矯形固定板。以組件申報(bào)的項(xiàng)目需要說明與其配合使用的產(chǎn)品、組成系統(tǒng)后的 預(yù)期適用范圍、適應(yīng)證。5 / 42（三）對(duì)于在不同系統(tǒng)中可通用的組件，建議按照如下方法進(jìn)行 申報(bào)：1 1脊柱固定系統(tǒng)中的主要組件， 如椎弓根螺釘、 矯形棒、矯形板， 可按照組件單獨(dú)進(jìn)行申報(bào)， 或亦在不同的注冊(cè)單元中與其他組件以系 統(tǒng)進(jìn)行申報(bào) （必須與其他組件構(gòu)成不同的固定系統(tǒng)） ，該組件的編碼、 名稱可在不同的注冊(cè)單元保持相同。如該組件已在其他注冊(cè)單元中通 過了審批，可在本次申報(bào)資料中明確該注冊(cè)證號(hào)。2 2脊柱固定系統(tǒng)中的非主要組件，如墊片、連接器等，必須在不 同

8、的注冊(cè)單元中與其他組件以系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)（必須與其他組件構(gòu)成不 同的固定系統(tǒng)） ，該組件的編碼、 名稱可在不同的注冊(cè)單元保持相同， 如該組件已在其他注冊(cè)單元中通過了審批，可在本次申報(bào)資料中明確該注冊(cè)證號(hào)。四、適應(yīng)證 根據(jù)當(dāng)前臨床手術(shù)的應(yīng)用情況及現(xiàn)有的認(rèn)知水平，認(rèn)為脊柱后路 內(nèi)固定系統(tǒng)主要適用于：（一）頸椎后路固定系統(tǒng)主要適用于頸椎的退行性疾?。ㄗ甸g盤 疾病、小關(guān)節(jié)退變）、頸椎不穩(wěn)（前移、脫位、半脫位等）、頸椎創(chuàng) 傷（骨折、脫位、陳舊性骨折假關(guān)節(jié)形成）、椎管狹窄、畸形（即脊 柱側(cè)凸、后凸前凸）、腫瘤、頸椎翻修術(shù)等。（二）胸腰椎后路固定系統(tǒng)主要適用于胸腰椎的退行性疾病（椎 間盤疾病、6 / 42小關(guān)節(jié)

9、退變） 、不穩(wěn)（前移、 后移、 側(cè)方移位等）、滑脫、 創(chuàng)傷（骨折、脫位、陳舊性骨折假關(guān)節(jié)形成等）、椎管狹窄、畸形（脊 柱側(cè)凸、后凸、前凸）、腫瘤、感染（結(jié)核、化膿性脊柱炎、 布病等） 、 胸/ / 腰椎翻修術(shù)等；上述脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)的適用范圍和適應(yīng)證主要 基于當(dāng)前常規(guī)的臨床使用狀況，也是臨床醫(yī)生的普遍認(rèn)知，適用于常 見脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)，但未囊括所有的臨床應(yīng)用。由于受到設(shè)計(jì)理 念、結(jié)構(gòu)差異、固定方式、手術(shù)入路等方面的影響，可能在不同生產(chǎn) 企業(yè)、不同產(chǎn)品、不同的固定系統(tǒng)會(huì)有差異，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情 況合理制定與產(chǎn)品相適應(yīng)的適用范圍。三）各組成系統(tǒng)均需明確具體的適應(yīng)證和適用范圍；不建議書寫過于

10、籠統(tǒng)或開放性的適應(yīng)證（例如：脊柱不穩(wěn)定、脊柱畸形等）， 應(yīng)明確具體的使用部位、節(jié)段、適應(yīng)證和手術(shù)方式。（四）適用范圍的表述要求語句通順、精煉，符合中文語言表達(dá) 規(guī)范，詞語使用需準(zhǔn)確、專業(yè)，忌用口頭用語或夸大有效性和安全性 的詞匯。五、研究資料（一）產(chǎn)品基本信息介紹1 1明確產(chǎn)品及組件的名稱。 對(duì)于非常規(guī)命名或包含特定功能的名 稱，應(yīng)提供名稱確定的依據(jù)及理由，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械命名規(guī) 則、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 及相關(guān)法規(guī)文件的有關(guān)要求。7 / 422 2提供國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品動(dòng)態(tài)分析， 包括國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情 況及與申報(bào)產(chǎn)品在工作原理、原材料、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途等方面的 對(duì)比情況，列

11、出兩者之間所有的異同點(diǎn) , , 以便于全面了解同類產(chǎn)品的國(guó) 內(nèi)外發(fā)展?fàn)顩r。3 3提供申報(bào)產(chǎn)品的系統(tǒng) / / 組件清單， 其中應(yīng)包含序號(hào)、 型號(hào)規(guī)格 / / 編碼、組件描述、主要尺寸、材料信息、特殊表面工藝、交付狀態(tài)等 產(chǎn)品的基本信息，例如表 1 1。表 1 1 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)組件列表序 號(hào)型號(hào)規(guī)格/編碼產(chǎn)品描述主要結(jié)構(gòu)、組成、尺寸材料及符合標(biāo)準(zhǔn)特殊表面 處理交付方式100001萬向椎弓 根釘?=5.5mm ,L=50mmGB/T13810TC4 鈦合金陽極氧化火菌2ZXB01矯形棒?=6.0mm ,L=50mmISO5832-3Ti6AI4V鈦合金無非滅菌（1 1）型號(hào)/ /規(guī)格編碼需要說明其劃分的原則、明確其中的數(shù)字、字母各表示的涵義；（2 2）明確組成系統(tǒng)的所有組件描述/ /名稱，其應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品 的名稱應(yīng)有所區(qū)別，且其表述需在所有申報(bào)資料中保持完全一致；（3 3）組件所用的材料牌號(hào)（或成分）、代號(hào)、等級(jí)及其符合的標(biāo)準(zhǔn)要求-對(duì)應(yīng)；（4 4） 明確各組件的表面狀態(tài)及表面改性工藝，如是否經(jīng)過了陽極 氧化處理