YY∕T 0802-2020 醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0802—2020

代替

YY/T0802—2010

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商

提供的信息

Processingofmedicaldevices—Informationtobeprovidedbythe

medicaldevicemanufacturer

(ISO17664:2017,Processingofhealthcareproducts—Informationto

beprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfor

theprocessingofmedicaldevices,MOD)

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0802—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

信息中的處理的確認

4……………………3

風險分析

5…………………4

醫(yī)療器械制造商提供的信息

6……………4

信息表達

7…………………8

附錄資料性附錄常用的處理方法

A()…………………9

附錄資料性附錄可重復使用醫(yī)療器械的處理信息舉例

B()…………13

附錄資料性附錄醫(yī)療器械的分類

C()…………………14

附錄資料性附錄醫(yī)療器械制造商需提供信息的附加指南

D()………16

參考文獻

……………………17

Ⅰ

YY/T0802—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信

YY/T0802—2010《

息與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

》,YY/T0802—2010,:

修改了標準的題目處理的醫(yī)療器械不僅包括可重復滅菌醫(yī)療器械也包括非無菌提供的一次

———,,

性使用醫(yī)療器械

;

增加了引言和規(guī)范性引用文件

———;

增加了部分術語見

———(3.2、3.6、3.9~3.12、3.14、3.15、3.17、3.18);

修改了部分術語和定義見年版的

———(3.4、3.21,20102.4、2.13);

修改了章的結構和順序見第章第章年版的第章第章

———(4~7,20103~6);

修改了清洗消毒區(qū)分了自動和手動兩種情況見年版的

———、,(6.6、6.7,20103.5、3.6);

增加了運輸的要求見

———(6.13);

增加了附錄和附錄

———CD。

本標準使用重新起草法修改采用醫(yī)療保健產品的處理醫(yī)療器械制造商提供的

ISO17664:2017《

處理醫(yī)療器械的信息

》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO17664:2017:

用等同采用的代替了

———YY/T0316ISO14971;

刪除中的術語醫(yī)療器械該術語的定義與我國醫(yī)療器械法規(guī)不一致

———ISO17664:20173.6,。

和中用符合相關產品標準要求的清洗消毒器來代替符合標準要求

———6.6.26.7.2“”“ISO15883

的清洗消毒器標準的各部分未被完全轉化為我國標準且我國還有不同于

”,ISO15883,

的清洗消毒器產品標準如等

ISO15883,GB30689—2014、GB/T35267—2017。

本標準還做了下列編輯性修改

:

刪除的前言

———ISO17664:2017;

將參考文獻的國際文件用適用的我國文件代替

———ISO17664:2017;

將表后的段作為表格最后一欄內容

———ISO17664:2017B.1。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所北京協和醫(yī)院山東新華醫(yī)療器械股份有限公

:、、

司北京麥迪錦誠醫(yī)用品有限公司

、。

本標準主要起草人胡昌明張青林曼婷呂連生王洪敏孫名強

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T0802—2020

引言

本文件適用于那些需要用戶或第三方機構進行處理后使用的醫(yī)療器械的制造商這些醫(yī)療器械

。

包括

:

可重復使用的醫(yī)療器械需要從臨床使用后進行清洗消毒和或滅菌的處理以滿足下次

———,,、/

使用

;

非無菌提供的一次性使用醫(yī)療器械預期在清洗消毒后和或無菌狀態(tài)下使用因此需要在使

———,、/,

用前進行處理

。

隨著科技的顯著進步更多復雜的醫(yī)療器械被研制并應用于病患的醫(yī)療保健與此同時這些醫(yī)療

,。,

器械設計上的進步也可能使得該器械更難被清洗消毒和或滅菌

、/。

十幾年來清洗消毒和滅菌技術經歷了顯著的變化新系統(tǒng)和新方法被不斷地應用于醫(yī)療器械的

,、,

處理同時也更深刻地認識到為了確保醫(yī)療器械被有效地處理包括清洗消毒和或滅菌等處理確

。,(、/),

認很有必要醫(yī)療器械制造商給出充分的說明信息可以支持終端用戶使用有效的設備和過程對醫(yī)療

。,

器械進行安全有效的處理

。

提供醫(yī)療器械處理過程的詳細指引是為了將感染因子傳播的風險降到最低此外有效的處理可

,。,

將對醫(yī)療器械的不良影響降至最小

。

清洗是能夠讓使用后的醫(yī)療器械再次被安全使用的重要步驟醫(yī)療器械內外表面的污物如血液

,(、

組織微生物清洗劑和潤滑劑不被清除干凈將會影響下一步的消毒和或滅菌處理或損害醫(yī)療器械

、、),/,

的正常功能由醫(yī)療器械制造商提供的一次性使用醫(yī)療器械使用前的處理可在其他處理前先進行

。,

清洗

。

清洗后其他因素也可以影響醫(yī)療器械的安全有效使用例如檢查和功能測試的程序可能有必要

,。

確保醫(yī)療器械在使用時不會有安全風險醫(yī)療器械制造商通過提供說明幫助用戶進行檢查和測試

。。

需被處理的醫(yī)療器械的制造商有責任確保醫(yī)療器械的設計能使得醫(yī)療器械被有效處理這包括對

。

常用并已確認的處理方法的考慮如附錄舉例所示附錄和附錄可作為確認步驟的指南和

,A。AB

參考

。

Ⅳ

YY/T0802—2020

醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商

提供的信息

1范圍

本標準規(guī)定了對于需要先清洗后消毒和或滅菌處理的醫(yī)療器械其制造商應提供處理信息的要

/,

求從而能確保該醫(yī)療器械按其預期用途使用是安全和有效的這些信息包括醫(yī)療器械在初次使用或

,。

再次使用前的處理

。

本標準沒有規(guī)定處理說明的定義而是規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供詳細的處理說明的要求這些處

,,

理包括以下適用的步驟

:

使用后現場即時處理

a);

清洗前準備

b);

清洗

c);

消毒

d);

干燥

e);

檢查和保養(yǎng)

f);

包裝

g);

滅菌

h);

貯存

i);

運輸

j)。

本標準適用于介入式或其他直接或間接接觸病人的醫(yī)療器械

。

本標準不適用于以下物品的處理

:

預期不直接接觸病人的低度危險性醫(yī)療器械

———