標準知識培訓

1、標準知識培訓ISO9000：2000標準概論標準概論質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展 5.1987年頒布年頒布ISO9000:87；ISO9001-3:87； ISO9004:87 系列標準系列標準 6.1990年提出年提出2000年展望年展望 7.1994年頒布年頒布ISO9000：1994族標準族標準 8.2000年頒布年頒布ISO9000：2000族標準族標準4/8/20222什么是什么是ISO9000ISO9000標準標準 由由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標準。技術(shù)委員會）制定的

2、所有國際標準。 1. 四個核心標準四個核心標準 2. 支持性標準和文件支持性標準和文件1.ISO9000:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語2.ISO9001:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求3.ISO9004:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南4.ISO19011: :2000質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南指南4/8/20223八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生的背景八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生的背景 ISO/TC176技術(shù)委員會在技術(shù)委員會在1995年，集年，集中了世界上最受尊敬的一千多位質(zhì)量

3、管理中了世界上最受尊敬的一千多位質(zhì)量管理專家的意見，歷時兩年制定了八項質(zhì)量管專家的意見，歷時兩年制定了八項質(zhì)量管理原則。理原則。 4/8/20224八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則 一一 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 組織依存以顧客。因此，組織應(yīng)當組織依存以顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。要求并爭取超越顧客期望。4/8/20225與與 顧客為關(guān)注焦點的理解顧客為關(guān)注焦點的理解 1. 關(guān)鍵詞：依存、理解需求、超越期望關(guān)鍵詞：依存、理解需求、超越期望 2.組織、顧客的定義，產(chǎn)品的定義組織、顧客的定義，產(chǎn)品的定義 組

4、織：職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的組織：職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的 一組人員及設(shè)施一組人員及設(shè)施 顧客：接受產(chǎn)品的組織和個人顧客：接受產(chǎn)品的組織和個人 3.組織生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)能被顧客接受，否則組織無法生組織生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)能被顧客接受，否則組織無法生存。理解和滿足顧客要求成為組織的首要工作。存。理解和滿足顧客要求成為組織的首要工作。 4.顧客要求是不斷變化的，組織還應(yīng)了解顧客未來顧客要求是不斷變化的，組織還應(yīng)了解顧客未來的期望。的期望。 5.超越顧客期望可以獲得更多的回頭客。超越顧客期望可以獲得更多的回頭客。4/8/20226產(chǎn)品的定義：過程的結(jié)果產(chǎn)品的定義：過程的結(jié)果理解：理解： 1.產(chǎn)品分成

5、四大類，包括硬件、軟件、流產(chǎn)品分成四大類，包括硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)程性材料、服務(wù) 2.服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果果3.產(chǎn)品類別的區(qū)分取決于產(chǎn)品的主導成分。產(chǎn)品類別的區(qū)分取決于產(chǎn)品的主導成分。 4/8/20227八項質(zhì)量管理原則二二 領(lǐng)導作用領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境的內(nèi)部環(huán)境理理 解：解：1.關(guān)鍵詞：確立方向、創(chuàng)造環(huán)境關(guān)鍵詞：確

6、立方向、創(chuàng)造環(huán)境2.組織的領(lǐng)導者應(yīng)確定組織的方針、目標。組織的領(lǐng)導者應(yīng)確定組織的方針、目標。3.領(lǐng)導者應(yīng)創(chuàng)造讓員工積極參與組織領(lǐng)導者應(yīng)創(chuàng)造讓員工積極參與組織 各項工作的內(nèi)部環(huán)境。各項工作的內(nèi)部環(huán)境。4/8/20228八項質(zhì)量管理原則三三 全員參與全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。與，才能使他們的才干為組織帶來收益。理理 解：解：1.關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞:人員人員 參與參與 收益收益2.人是管理活動的主體人是管理活動的主體,也是管理活動的客體也是管理活動的客體3.人的積極性提供人的積極性提供,能力和素質(zhì)的提高是有效管

7、理的能力和素質(zhì)的提高是有效管理的前提前提4.充分調(diào)動人的積極性充分調(diào)動人的積極性,充分發(fā)揮人的才干組織將充分發(fā)揮人的才干組織將獲得更大收益獲得更大收益4/8/20229八項質(zhì)量管理原則四四 過程方法過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程進行將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果4/8/202210過程的定義及理解 過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互 關(guān)聯(lián)或相互作用的活動關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程定義的理解：過程定義的理解： 1. 關(guān)鍵詞：輸入、輸出、活動關(guān)鍵詞：輸入、輸出、活動 2.過程之間存在聯(lián)系過程之

8、間存在聯(lián)系 3.過程是增值的。生產(chǎn)過程直接產(chǎn)生增值，管理過程是增值的。生產(chǎn)過程直接產(chǎn)生增值，管理過程間接產(chǎn)生增值。過程間接產(chǎn)生增值。 4.為確保過程增值，過程應(yīng)在受控條件下進行。為確保過程增值，過程應(yīng)在受控條件下進行。 5.特殊過程：過程的結(jié)果不能或不易經(jīng)濟地進行驗證的特殊過程：過程的結(jié)果不能或不易經(jīng)濟地進行驗證的過程過程4/8/202211過程方法過程方法 理理 解：解： 1.關(guān)鍵詞：過程、管理、高效關(guān)鍵詞：過程、管理、高效 2.過程是可以管理和控制的。過程是可以管理和控制的。 3.管理好壞效果不同，好的管理可以有好的效率。管理好壞效果不同，好的管理可以有好的效率。應(yīng)應(yīng) 用：用： 1.系統(tǒng)地

9、識別組織所采用的過程。系統(tǒng)地識別組織所采用的過程。 2.明確管理職責和管理權(quán)限。明確管理職責和管理權(quán)限。 3.識別組織各部門、各職能之間的接口。識別組織各部門、各職能之間的接口。 4.分析和測量過程的能力。分析和測量過程的能力。 5.對過程進行改進。包括改進過程的輸入和活動。對過程進行改進。包括改進過程的輸入和活動。 6.過程方法體現(xiàn)了過程方法體現(xiàn)了P D C A的循環(huán)。的循環(huán)。4/8/202212八項質(zhì)量管理原則五五 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。有助于組織提高實

10、現(xiàn)目標的有效性和效率。理理 解：解： 1.關(guān)鍵詞：系統(tǒng)、管理、效率關(guān)鍵詞：系統(tǒng)、管理、效率 2.組織的管理工作是一個系統(tǒng)，系統(tǒng)中可以包括子系統(tǒng)。組織的管理工作是一個系統(tǒng)，系統(tǒng)中可以包括子系統(tǒng)。 3.質(zhì)量管理體系是組織管理系統(tǒng)的子系統(tǒng)之一。質(zhì)量管理體系是組織管理系統(tǒng)的子系統(tǒng)之一。 4. 系統(tǒng)是由相互關(guān)聯(lián)、相互協(xié)調(diào)的過程組成。系統(tǒng)是由相互關(guān)聯(lián)、相互協(xié)調(diào)的過程組成。 5.識別、理解和管理好系統(tǒng)可以提高有效性和效率。識別、理解和管理好系統(tǒng)可以提高有效性和效率。4/8/202213管理的系統(tǒng)方法 應(yīng)應(yīng) 用：用： 1.建立一個系統(tǒng)實現(xiàn)組織的總目標。建立一個系統(tǒng)實現(xiàn)組織的總目標。 2.理解系統(tǒng)內(nèi)各過程的相互

11、關(guān)系。理解系統(tǒng)內(nèi)各過程的相互關(guān)系。 3.規(guī)定適當?shù)穆氊?、?quán)限確保各過程的開規(guī)定適當?shù)穆氊煛?quán)限確保各過程的開 展。展。 4.確定各過程必須的資源。確定各過程必須的資源。 5.確定各過程要達到的目標。確定各過程要達到的目標。 6.對各過程達到的目標進行測量，對體系進對各過程達到的目標進行測量，對體系進 行改進。行改進。4/8/202214持續(xù)改進六六 持續(xù)改進持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標個永恒目標應(yīng)應(yīng) 用：用： 1.組織建立持續(xù)改進的機制。組織建立持續(xù)改進的機制。 2.組織建立持續(xù)改進的目標并實現(xiàn)目標。組織建立持續(xù)改進的目標并實現(xiàn)目標。 3.提

12、供有關(guān)持續(xù)改進的方法的培訓。提供有關(guān)持續(xù)改進的方法的培訓。 4.不斷改進產(chǎn)品、過程、體系。不斷改進產(chǎn)品、過程、體系。4/8/202215持續(xù)改進理理 解：解：1.關(guān)鍵詞：改進、目標關(guān)鍵詞：改進、目標2.改進、持續(xù)改進的定義改進、持續(xù)改進的定義 3.組織的外部環(huán)境組織的外部環(huán)境(如市場、政策如市場、政策)是不斷變化的。是不斷變化的。4. 組織內(nèi)部（如人員、設(shè)備）也是不斷變化的組織內(nèi)部（如人員、設(shè)備）也是不斷變化的5. 組織的管理體系應(yīng)不斷改進以適應(yīng)變化了的情況，組織的管理體系應(yīng)不斷改進以適應(yīng)變化了的情況，提高競爭力。提高競爭力。6. 組織提高適應(yīng)能力和競爭力可以提高總體業(yè)績。組織提高適應(yīng)能力和競

13、爭力可以提高總體業(yè)績。4/8/202216基于事實的決策方法基于事實的決策方法七七 基于事實的決策方法基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上基礎(chǔ)上.理理 解：解： 1.關(guān)鍵詞：決策、數(shù)據(jù)、信息、分析關(guān)鍵詞：決策、數(shù)據(jù)、信息、分析 2.有效決策應(yīng)收集必要的信息。有效決策應(yīng)收集必要的信息。 3.在信息分析的基礎(chǔ)上的決策才能保證決在信息分析的基礎(chǔ)上的決策才能保證決策符合客觀實際。策符合客觀實際。 4/8/202217與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系八八 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可組織與供方是相互依存的，互

14、利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力增強雙方創(chuàng)造價值的能力理理 解：解： 1.關(guān)鍵詞：依存、互利、增強、能力關(guān)鍵詞：依存、互利、增強、能力 2.供方的定義：提供產(chǎn)品的組織或個人供方的定義：提供產(chǎn)品的組織或個人 3.所有的組織都存在供方。所有的組織都存在供方。 4.供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量好壞直接供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量好壞直接/間接影響組間接影響組 織提供的產(chǎn)品質(zhì)量?？椞峁┑漠a(chǎn)品質(zhì)量。 5.和供方互利可提高雙方創(chuàng)造價值的能力和供方互利可提高雙方創(chuàng)造價值的能力4/8/202218質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-基本術(shù)語基本術(shù)語不合格：未滿足要求。不合格：未滿足要求。 缺缺 陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)陷：未滿足與預(yù)期或規(guī) 定

15、用途有關(guān)的要求。定用途有關(guān)的要求。4/8/202219ISO9001：2000標準理解標準理解 1.1總則總則1.2應(yīng)用應(yīng)用 標準可適用于各行各業(yè)，不同規(guī)模，不同性質(zhì)標準可適用于各行各業(yè)，不同規(guī)模，不同性質(zhì)的組織。的組織。 標準是可以刪減的，刪減的條件是：標準是可以刪減的，刪減的條件是： 1.僅限于標準第七章的內(nèi)容。僅限于標準第七章的內(nèi)容。 2.刪減不能影響組織提供合格產(chǎn)品的能力。刪減不能影響組織提供合格產(chǎn)品的能力。 3.刪減不能影響組織提供合格產(chǎn)品的責任。刪減不能影響組織提供合格產(chǎn)品的責任。2 引用標準引用標準 引用標準：引用標準：ISO9000：20003術(shù)語和定義術(shù)語和定義(供應(yīng)鏈：供方

16、供應(yīng)鏈：供方/組織組織/顧客顧客)4/8/202220ISO9001：2000標準理解標準理解4.1 總要求總要求 體現(xiàn)了體現(xiàn)了PDCA的循環(huán)的循環(huán) 1. 組織應(yīng)充分識別質(zhì)量管理體系的過程。組織應(yīng)充分識別質(zhì)量管理體系的過程。 2. 2.確定過程的順序。確定過程的順序。 3. 3.確定過程的控制方法。確定過程的控制方法。 4. 4.提供資源確保過程開展。提供資源確保過程開展。 5. 5.對過程進行監(jiān)視和測量。對過程進行監(jiān)視和測量。 6. 6.對過程進行改進。對過程進行改進。 7. 7.外包過程應(yīng)識別和控制，并在質(zhì)量手冊中描述。外包過程應(yīng)識別和控制，并在質(zhì)量手冊中描述。4/8/202221ISO9

17、001：2000標準理解標準理解4.2文件要求文件要求4.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄。指導書、記錄。4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括：組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括： 1.質(zhì)量管理體系的范圍，刪減的細節(jié)及合理性。質(zhì)量管理體系的范圍，刪減的細節(jié)及合理性。 2. 2.質(zhì)量管理體系的程序及對程序的引用。質(zhì)量管理體系的程序及對程序的引用。 3. 3.質(zhì)量管理體系個過程之間的相互作用。質(zhì)量管理體系個過程之間的相互作用。4/8/

18、202222ISO9001：2000標準理解標準理解4.2.3 文件控制文件控制 應(yīng)編制程序文件應(yīng)編制程序文件 1. 1.文件發(fā)布前應(yīng)審批，確保文件是適宜的。文件發(fā)布前應(yīng)審批，確保文件是適宜的。 2. 2.文件必要時應(yīng)評審文件必要時應(yīng)評審/ /修改，修改后應(yīng)再批準。修改，修改后應(yīng)再批準。 3. 3.應(yīng)能識別文件的修訂狀態(tài)。應(yīng)能識別文件的修訂狀態(tài)。 4. 4.文件使用處應(yīng)能得到文件的有效版本。文件使用處應(yīng)能得到文件的有效版本。 5. 5.文件應(yīng)保持清晰。文件應(yīng)保持清晰。 6. 6.外來文件得到識別和控制。外來文件得到識別和控制。 7. 7.作廢文件應(yīng)標識。作廢文件應(yīng)標識。4/8/202223IS

19、O9001：2000標準理解標準理解4.2.44.2.4記錄控制記錄控制 應(yīng)編制程序文件應(yīng)編制程序文件 1. 1.記錄是特殊的文件，記錄活動的結(jié)果。記錄是特殊的文件，記錄活動的結(jié)果。 2. 2.記錄應(yīng)有標識，通常采用編目的方式進行。記錄應(yīng)有標識，通常采用編目的方式進行。 3. 3.應(yīng)規(guī)定記錄的保護、貯存要求，規(guī)定保存期限。應(yīng)規(guī)定記錄的保護、貯存要求，規(guī)定保存期限。 4. 4.規(guī)定超過保存期限的記錄的處置方式。規(guī)定超過保存期限的記錄的處置方式。 5. 5.記錄通常分成兩類，包括產(chǎn)品符合要求的記記錄通常分成兩類，包括產(chǎn)品符合要求的記 錄和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。錄和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。

20、 4/8/202224ISO9001：2000標準理解標準理解5.15.1管理承諾管理承諾1.1.最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人和一組人。和一組人。2.2.最高管理者應(yīng)進行管理承諾，提供承諾的證據(jù)。應(yīng)承最高管理者應(yīng)進行管理承諾，提供承諾的證據(jù)。應(yīng)承諾：諾： A A 向組織員工傳達滿足法律法規(guī)的重要性。向組織員工傳達滿足法律法規(guī)的重要性。 B B 制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。 C C 進行管理評審。進行管理評審。 D D 提供必要的資源。提供必要的資源。4/8/202225ISO9001：2000標準理解標準理解5.2 5

21、.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 1. 1.最高管理者應(yīng)采取措施提高顧客滿意度。最高管理者應(yīng)采取措施提高顧客滿意度。 2. 2.最高管理者應(yīng)確保顧客要求得到識別和最高管理者應(yīng)確保顧客要求得到識別和 確定。確定。 3. 3.最高管理者應(yīng)確保顧客要求得到滿足。最高管理者應(yīng)確保顧客要求得到滿足。4/8/202226ISO9001：2000標準理解標準理解5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 1. 1.質(zhì)量方針的定義質(zhì)量方針的定義 2. 2.質(zhì)量方針的要求質(zhì)量方針的要求 A A 應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)。應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)。 B B 應(yīng)有兩個承諾。應(yīng)有兩個承諾。 C C 為質(zhì)量目標的制定和評審提供框架

22、。為質(zhì)量目標的制定和評審提供框架。 3. 3.在組織內(nèi)得到溝通和理解。在組織內(nèi)得到溝通和理解。 4. 4.質(zhì)量方針應(yīng)進行評審質(zhì)量方針應(yīng)進行評審, ,通常在管理評審時進行。通常在管理評審時進行。 5. 5.質(zhì)量方針應(yīng)形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)形成文件。4/8/202227ISO9001：2000標準理解標準理解5.4 5.4 策劃策劃5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標 1. 1.組織應(yīng)有總目標，總目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。組織應(yīng)有總目標，總目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。 2. 2.總目標應(yīng)分解到組織的相關(guān)職能和層次上?？偰繕藨?yīng)分解到組織的相關(guān)職能和層次上。 3. 3.質(zhì)量目標應(yīng)可測量質(zhì)量目標應(yīng)可測量

23、, ,應(yīng)形成文件。應(yīng)形成文件。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃1.應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行策劃，策劃應(yīng)滿足質(zhì)量目標及應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行策劃，策劃應(yīng)滿足質(zhì)量目標及4.1要求。要求。2.質(zhì)量管理體系變更時應(yīng)進行策劃，確保體系完整性。質(zhì)量管理體系變更時應(yīng)進行策劃，確保體系完整性。4/8/202228ISO9001：2000標準理解標準理解5.5 職責、權(quán)限、溝通職責、權(quán)限、溝通5.5.1 職責和權(quán)限職責和權(quán)限 1.組織明確組織內(nèi)部部門和崗位的設(shè)置，組織明確組織內(nèi)部部門和崗位的設(shè)置， 規(guī)定相應(yīng)的職責和權(quán)限。規(guī)定相應(yīng)的職責和權(quán)限。 2.職責和權(quán)限應(yīng)進行適當?shù)臏贤āＢ氊熀蜋?quán)限應(yīng)進行適當?shù)臏贤ā?

24、/8/202229ISO9001：2000標準理解標準理解5.5.2 管理者代表管理者代表 1.最高管理者應(yīng)任命一名管理者作為管理者代表。最高管理者應(yīng)任命一名管理者作為管理者代表。 2.管理者代表有三個職責管理者代表有三個職責 A 建立質(zhì)量管理體系、實施、保持。建立質(zhì)量管理體系、實施、保持。 B 報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績。報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績。 C 確保提高組織員工滿足顧客要求的意識。確保提高組織員工滿足顧客要求的意識。5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 1. 1.組織應(yīng)建立適當?shù)臏贤ǚ绞?。組織應(yīng)建立適當?shù)臏贤ǚ绞健?2. 2.溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的有效性。溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的

25、有效性。4/8/202230ISO9001：2000標準理解標準理解5.6 5.6 管理評審管理評審5.6.1 5.6.1 總則總則1.1.評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性所進行的活動。宜性、充分性、有效性所進行的活動。2.2.管理評審應(yīng)進行策劃，管理評審應(yīng)由最高管理者負責。管理評審應(yīng)進行策劃，管理評審應(yīng)由最高管理者負責。3.3.管理評審的內(nèi)容：管理評審的內(nèi)容： A A 質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性。質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性。 B B 質(zhì)量管理體系改進的機會，變更的需要。質(zhì)量管理體系改進的機會，變更的需

26、要。 C C 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。4/8/202231ISO9001：2000標準理解標準理解5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 1. 1.內(nèi)部審核、外部審核的結(jié)果。內(nèi)部審核、外部審核的結(jié)果。 2. 2.顧客意見。顧客意見。 3. 3.過程的業(yè)績，產(chǎn)品的合格情況。過程的業(yè)績，產(chǎn)品的合格情況。 4. 4.所采取的糾正措施、預(yù)防措施的情況。所采取的糾正措施、預(yù)防措施的情況。 5. 5.上次管理評審的跟蹤。上次管理評審的跟蹤。 6. 6.質(zhì)量管理體系變更的需求，改進的建議。質(zhì)量管理體系變更的需求，改進的建議。5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 1. 1.三個改進：質(zhì)量

27、管理體系改進、過程改進、產(chǎn)品改進。三個改進：質(zhì)量管理體系改進、過程改進、產(chǎn)品改進。 2. 2.資源需求的改進資源需求的改進 。4/8/202232ISO9001：2000標準理解標準理解6 6 資源管理資源管理6.16.1資源提供資源提供 1. 1.組織應(yīng)確定資源的需求。組織應(yīng)確定資源的需求。 2. 2.資源應(yīng)滿足體系有效運行、體系改資源應(yīng)滿足體系有效運行、體系改 進、進、 顧客要求。顧客要求。 3. 3.要求控制的資源是人力資源、基礎(chǔ)要求控制的資源是人力資源、基礎(chǔ) 設(shè)施、工作環(huán)境。設(shè)施、工作環(huán)境。4/8/202233ISO9001：2000標準理解標準理解6.2 6.2 人力資源人力資源6.

28、2.1 6.2.1 總則總則 從人員的教育、培訓、技能、經(jīng)驗四方面評價從人員的教育、培訓、技能、經(jīng)驗四方面評價人員的能力。人員的能力。6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓 1.1.應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量有關(guān)的工作人員所必須的能力需求。應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量有關(guān)的工作人員所必須的能力需求。 2. 2.對人員進行培訓或采取其他措施以滿足能力需求。對人員進行培訓或采取其他措施以滿足能力需求。 3. 3.評價采取的措施的有效性。評價采取的措施的有效性。 4. 4.提高員工的質(zhì)量意識。提高員工的質(zhì)量意識。 5. 5.保存教育、培訓、技能、經(jīng)驗的適當記錄。保存教育、培訓、技能、經(jīng)驗的適當記錄。4/8/20

29、2234ISO9001：2000標準理解標準理解6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 1. 1.組織應(yīng)確定基礎(chǔ)設(shè)施的需求，維修基礎(chǔ)組織應(yīng)確定基礎(chǔ)設(shè)施的需求，維修基礎(chǔ)設(shè)施。設(shè)施。 2. 2.基礎(chǔ)設(shè)施包括三種：建筑物（工作場基礎(chǔ)設(shè)施包括三種：建筑物（工作場所）、生產(chǎn)設(shè)備（硬件和軟件）、支持所）、生產(chǎn)設(shè)備（硬件和軟件）、支持性設(shè)備（如運輸或服務(wù)）。性設(shè)備（如運輸或服務(wù)）。4/8/202235ISO9001：2000標準理解標準理解6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 1. 1.工作環(huán)境：工作環(huán)境：工作時所處的一組條件。包括工作時所處的一組條件。包括 物理的：照度、濕度、溫度物理的：照度、濕度、溫度 心理的：

30、工作氛圍、對人的心理造成影響心理的：工作氛圍、對人的心理造成影響 的因素的因素 社會的：人與人之間的關(guān)系社會的：人與人之間的關(guān)系 環(huán)境的：潔凈度、粉塵環(huán)境的：潔凈度、粉塵 2.2.工作環(huán)境是指提供合格產(chǎn)品所需的工工作環(huán)境是指提供合格產(chǎn)品所需的工 作環(huán)境，不是環(huán)保要求。作環(huán)境，不是環(huán)保要求。 3. 3.組織應(yīng)確定和管理所需的工作環(huán)境。組織應(yīng)確定和管理所需的工作環(huán)境。4/8/202236ISO9001：2000標準理解標準理解7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.17.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 1. 1.組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 2. 2.策劃的內(nèi)容策劃

31、的內(nèi)容 A A 產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求。產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求。 B B 確定過程、資源和必須的文件。確定過程、資源和必須的文件。 C C 確定產(chǎn)品的檢驗要求，產(chǎn)品的檢驗標準。確定產(chǎn)品的檢驗要求，產(chǎn)品的檢驗標準。 D D 確定記錄的要求。確定記錄的要求。4/8/202237ISO9001：2000標準理解標準理解7.27.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 1. 1.產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：顧客明示的要求、產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：顧客明示的要求、顧客隱含的要求、法律法規(guī)的要求、組顧客隱含的要求、法律法規(guī)的要求、組織附加的要求。織附加的要求。 2.

32、 2.組織應(yīng)確定上述要求的具體內(nèi)容。組織應(yīng)確定上述要求的具體內(nèi)容。4/8/202238ISO9001：2000標準理解標準理解7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 1. 1.組織應(yīng)評審產(chǎn)品要求。評審時機在提交標書、組織應(yīng)評審產(chǎn)品要求。評審時機在提交標書、 接受合同、合同修改之前。接受合同、合同修改之前。 2. 2.產(chǎn)品要求評審的內(nèi)容產(chǎn)品要求評審的內(nèi)容 A A 產(chǎn)品要求得到明確規(guī)定。產(chǎn)品要求得到明確規(guī)定。 B B 與以前表述不一致的的要求已經(jīng)解決。與以前表述不一致的的要求已經(jīng)解決。 C C 組織有能力滿足規(guī)定要求。組織有能力滿足規(guī)定要求。 4/8/202239ISO9

33、001：2000標準理解標準理解7.2.27.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 3. 3.評審記錄應(yīng)保存。評審記錄應(yīng)保存。 4. 4.接受顧客口頭訂單前，應(yīng)確認顧客要求。接受顧客口頭訂單前，應(yīng)確認顧客要求。 5. 5.產(chǎn)品要求修改時，相關(guān)文件應(yīng)修改，相關(guān)人員產(chǎn)品要求修改時，相關(guān)文件應(yīng)修改，相關(guān)人員應(yīng)了解修改的內(nèi)容。應(yīng)了解修改的內(nèi)容。7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 1. 1.組織應(yīng)建立與顧客的溝通聯(lián)絡(luò)方式。組織應(yīng)建立與顧客的溝通聯(lián)絡(luò)方式。 2. 2.溝通內(nèi)容包括：售前、售中、售后溝通。溝通內(nèi)容包括：售前、售中、售后溝通。4/8/202240ISO9001：2000標準理解

34、標準理解7.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.3.1 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃 1. 1.設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進行策劃。設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進行策劃。 2. 2.策劃的內(nèi)容包括策劃的內(nèi)容包括 A A 設(shè)計和開發(fā)的階段。設(shè)計和開發(fā)的階段。 B B 各階段的設(shè)計評審、驗證、確認的安排。各階段的設(shè)計評審、驗證、確認的安排。 C C 設(shè)計和開發(fā)的職責、權(quán)限。設(shè)計和開發(fā)的職責、權(quán)限。 3.3.組織應(yīng)管理好設(shè)計職能之間的接口。組織應(yīng)管理好設(shè)計職能之間的接口。 4. 4.策劃的安排應(yīng)根據(jù)實際情況進行調(diào)整。策劃的安排應(yīng)根據(jù)實際情況進行調(diào)整。4/8/202241ISO9001：2000標準理解標準理解7.3.

35、2 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入 1. 1.設(shè)計輸入應(yīng)形成文件并評審設(shè)計輸入。設(shè)計輸入應(yīng)形成文件并評審設(shè)計輸入。 2. 2.設(shè)計輸入的內(nèi)容設(shè)計輸入的內(nèi)容: : A A功能和性能要求功能和性能要求 B B適用的法律法規(guī)適用的法律法規(guī) C C以前類似的設(shè)計以前類似的設(shè)計 D D必須的其他要求必須的其他要求4/8/202242ISO9001：2000標準理解標準理解7.3.37.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 1. 1.設(shè)計輸出應(yīng)能進行驗證，發(fā)布前的到設(shè)計輸出應(yīng)能進行驗證，發(fā)布前的到 批準。批準。 2. 2.設(shè)計輸出內(nèi)容有四個要求設(shè)計輸出內(nèi)容有四個要求 A A 滿足輸入的要求滿足輸入

36、的要求 B B 出采購、生產(chǎn)或服務(wù)的信息出采購、生產(chǎn)或服務(wù)的信息 C C 定產(chǎn)品接受準則定產(chǎn)品接受準則 D D 產(chǎn)品安全和正常使用的說明書產(chǎn)品安全和正常使用的說明書4/8/202243ISO9001：2000標準理解標準理解7.3.4 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認 1. 1.設(shè)計評審、驗證、確認的定義和區(qū)別設(shè)計評審、驗證、確認的定義和區(qū)別 2. 2.應(yīng)對設(shè)計過程和結(jié)果進行評審、驗證、確認。應(yīng)對設(shè)計過程和結(jié)果進行評審、驗證、確認。 3. 3.設(shè)計評審、驗證、確認時機應(yīng)根據(jù)設(shè)計評審、

37、驗證、確認時機應(yīng)根據(jù) 設(shè)計策劃的安排。設(shè)計策劃的安排。 4. 4.設(shè)計評審應(yīng)由有關(guān)代表參加。設(shè)計評審應(yīng)由有關(guān)代表參加。 5. 5.設(shè)計評審、驗證、確認的記錄應(yīng)保設(shè)計評審、驗證、確認的記錄應(yīng)保 持。采取的措施也應(yīng)記錄。持。采取的措施也應(yīng)記錄。4/8/202244ISO9001：2000標準理解標準理解7.3.7 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制 1. 1.設(shè)計更改應(yīng)有記錄，實施前得到批準。設(shè)計更改應(yīng)有記錄，實施前得到批準。 2. 2.必要時，設(shè)計更改應(yīng)進行評審、驗證或確認。必要時，設(shè)計更改應(yīng)進行評審、驗證或確認。 3. 3.評審內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的組成部分和已交付的評審內(nèi)容應(yīng)包括

38、產(chǎn)品的組成部分和已交付的 產(chǎn)品。產(chǎn)品。 4. 4.評審、驗證、確認結(jié)果和采取的措施應(yīng)記錄。評審、驗證、確認結(jié)果和采取的措施應(yīng)記錄。4/8/202245ISO9001：2000標準理解標準理解7.4 7.4 采購采購7.4.17.4.1采購過程采購過程 1. 1.應(yīng)確定對供方和采購品的控制類型和程度。應(yīng)確定對供方和采購品的控制類型和程度。 2. 2.規(guī)定供方評價和重新評價準則并對供方進行評價。規(guī)定供方評價和重新評價準則并對供方進行評價。 3. 3.評價結(jié)果和評價引起的措施應(yīng)記錄。評價結(jié)果和評價引起的措施應(yīng)記錄。7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息1.1.采購信息采購信息通常 理解為采購合同。

39、理解為采購合同。2.2.采購信息的內(nèi)容包括：產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、采購信息的內(nèi)容包括：產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量管理體系要求。人員資格、質(zhì)量管理體系要求。3.3.在和供方溝通前，組織應(yīng)確保采購要求是充分和適宜的。在和供方溝通前，組織應(yīng)確保采購要求是充分和適宜的。4/8/202246ISO9001：2000標準理解標準理解7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 1. 1.驗證和檢驗的區(qū)別驗證和檢驗的區(qū)別驗證：驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到 滿足的認定。滿足的認定。檢驗：檢驗：通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、通過觀察和判斷，適當時

40、結(jié)合測量、 試驗所進行的符合性評價試驗所進行的符合性評價 2. 2.供方應(yīng)對采購產(chǎn)品進行驗證，確保產(chǎn)品滿足供方應(yīng)對采購產(chǎn)品進行驗證，確保產(chǎn)品滿足 規(guī)定要求。規(guī)定要求。 3. 3.組織或顧客要求在供方現(xiàn)場驗證時，采購信組織或顧客要求在供方現(xiàn)場驗證時，采購信 息應(yīng)規(guī)定驗證要求。息應(yīng)規(guī)定驗證要求。4/8/202247ISO9001：2000標準理解標準理解7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 1.組織應(yīng)策劃生產(chǎn)服務(wù)提供過程組織應(yīng)策劃生產(chǎn)服務(wù)提供過程 2.生產(chǎn)服務(wù)過程應(yīng)在受控條件下進行。生產(chǎn)服務(wù)過程應(yīng)在受控條件下進行。 3.受控條件可包括六個方面。受控

41、條件可包括六個方面。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 1.需要確認的過程是特殊過程。需要確認的過程是特殊過程。 2.特殊過程的確認包括五個方面。特殊過程的確認包括五個方面。4/8/2022487.5.3 標識和可追溯性標識和可追溯性1.可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。用情況或所處場所的能力。2.適用時，組織應(yīng)用適宜的方法識別產(chǎn)品適用時，組織應(yīng)用適宜的方法識別產(chǎn)品3.組織應(yīng)用適宜的方法組織應(yīng)用適宜的方法識別識別產(chǎn)品的狀態(tài)。產(chǎn)品的狀態(tài)。4.在有可追溯性要求時，產(chǎn)品應(yīng)有唯一性在有可追溯性要求時，產(chǎn)品應(yīng)有唯一性標識

42、。標識。ISO9001：2000標準理解標準理解4/8/202249ISO9001：2000標準理解標準理解7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 1.顧客財產(chǎn)是指組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。包括顧客財產(chǎn)是指組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。包括知識產(chǎn)權(quán)知識產(chǎn)權(quán) 2.組織應(yīng)識別、驗證、保護、維護顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護、維護顧客財產(chǎn)。 3.顧客財產(chǎn)丟失、損壞、不適用應(yīng)報告顧客并記錄。顧客財產(chǎn)丟失、損壞、不適用應(yīng)報告顧客并記錄。7.5.5 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 1.組織在交付產(chǎn)品之前應(yīng)防護產(chǎn)品及組成部分。組織在交付產(chǎn)品之前應(yīng)防護產(chǎn)品及組成部分。 2.產(chǎn)品防護包括五個方面的要求。產(chǎn)品防護包括五個方面的要

43、求。 標識；搬運；貯存；防護；交付標識；搬運；貯存；防護；交付4/8/202250ISO9001：2000標準理解標準理解7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 1. 組織應(yīng)確定必須的監(jiān)視和測量。組織應(yīng)確定必須的監(jiān)視和測量。 2. 確定必須的監(jiān)視和測量裝置。確定必須的監(jiān)視和測量裝置。 3. 測量裝置的控制應(yīng)：測量裝置的控制應(yīng)： A在使用前進行檢定或校準，能識別校準狀態(tài)。在使用前進行檢定或校準，能識別校準狀態(tài)。 B使用時進行調(diào)整，防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整。使用時進行調(diào)整，防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整。 C在搬運、維護、貯存期間防止損壞。在搬運、維護、貯存期間防止損壞。 4.測量設(shè)備發(fā)

44、現(xiàn)不符合時，應(yīng)對以往的測量結(jié)果進行評價、記錄。測量設(shè)備發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)對以往的測量結(jié)果進行評價、記錄。 5.對不符合的設(shè)備和受影響的產(chǎn)品應(yīng)采取適當?shù)卮胧?。?yīng)有記錄。對不符合的設(shè)備和受影響的產(chǎn)品應(yīng)采取適當?shù)卮胧?。?yīng)有記錄。 6.用于測量的軟件使用前應(yīng)進行確認。用于測量的軟件使用前應(yīng)進行確認。4/8/202251ISO9001:2000ISO9001:2000標準理解標準理解 測量、分析改進的模式測量、分析改進的模式8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 不合格品控制不合格品控制 8.2.1顧客滿意顧客滿意 8.2.2內(nèi)審內(nèi)審;5.6管評管評8.5.1持續(xù)改進持續(xù)改進 8.2.3過程監(jiān)視和測量過程監(jiān)視和測量8.5

45、.2糾正措施糾正措施 8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量產(chǎn)品監(jiān)視和測量8.5.3預(yù)防措施預(yù)防措施 供方供方 4/8/202252ISO9001：2000標準理解標準理解8 測量、分析和改進測量、分析和改進8.1 總則總則 還應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用還應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用 1.測量、分析、改進的總要求，組織應(yīng)：測量、分析、改進的總要求，組織應(yīng)： A 證實產(chǎn)品合格證實產(chǎn)品合格 B 證實質(zhì)量管理體系符合標準要求證實質(zhì)量管理體系符合標準要求 C 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。2.確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程度和應(yīng)用方法確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程度和應(yīng)用方法。4/8/202253ISO9001：200