醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法 試題

1、第二十五章 醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）一、最佳選擇題1. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），醫(yī)療機構(gòu)年度自查報告的要求不包括A. 接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況B. 制劑配制的變化情況C. 藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況D. 藥品不良反應(yīng)報告的情況E. 對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議解析：本題考查年度自查報告的要求。自查報告應(yīng)當(dāng)包括：藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。故選D。2. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存養(yǎng)護，說法錯誤的是A. 應(yīng)當(dāng)實行色標(biāo)管

2、理B. 采購藥品與醫(yī)療機構(gòu)制劑分開存放C. 中藥飲品、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放D. 過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）E. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護人員，定并建立養(yǎng)護檔案  3. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)測的說法，錯誤的是A.發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管B發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告C.發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商D.發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告E.需要召回的，應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履

3、行藥品召回義務(wù)4.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），藥品監(jiān)督管理部門確定若干重點監(jiān)督檢查單位的依據(jù)不包括A.醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理年度自查報告 B.區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的種類數(shù)量和規(guī)模 C.日常監(jiān)督檢查情況 D不良信用記錄 E.人民群眾的投訴、舉報情況 5. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，有關(guān)藥品采購，說法錯誤的是 A. 醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購 B.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄 C.醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，藥品監(jiān)管部門給予處罰 D.醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，確認為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品予

4、以處罰 E.醫(yī)療機構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證2、 配伍選擇題（13）A.  5年 B. 4年 C. 3年   D. 2年 E. 1年 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)1.醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于2.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時索取留存的供貨單位合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于3.醫(yī)療機構(gòu)驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（47）A. 2倍以上5倍以下的罰款B. 1倍以上5倍以下的罰款 C. 1倍以上

5、3倍以下的罰款 D. 2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元 E. 1倍以下的罰款，但是最高不超過2萬元根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行) 1. 醫(yī)療機構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)敗進藥品的，可處 2.醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，可處3.醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑時，可處 4醫(yī)療機構(gòu)采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥的，可處3、 多項選擇題1. 醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)適用于醫(yī)療機構(gòu) A. 購進藥品 B.研發(fā)藥品C.調(diào)配藥品 D.儲存藥品E使用藥品 2. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)查驗或核實 A. 供貨單位藥品生產(chǎn)許可

6、證或者藥品經(jīng)營許可證原件 B.供貨單位營業(yè)執(zhí)照原件 C.所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件原件 D.銷售人員持有的授權(quán)書復(fù)印件 E銷售人員的身份證復(fù)印件 3. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)，醫(yī)療機構(gòu)藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括A生產(chǎn)廠商、供貨單位B生產(chǎn)日期、有效期、批號C購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論D數(shù)量、價格、規(guī)格、劑型E通用名稱、批準(zhǔn)文號4.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品調(diào)配和使用，說法正確的包括 A醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方的審核、調(diào)配工作B醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯C未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)

7、配制的制劑D未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑E醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求 5.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥不可以采用的方式包括 A互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B郵售方式直接向公眾銷售處方藥C柜臺開架自選方式直接向公眾銷售處方藥D憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方向公眾銷售處方藥E向藥品零售企業(yè)銷售處方藥 6.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案的情形包括 A未提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告B未建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度C購進藥品未索證、索票查驗的D

8、未按規(guī)定儲存藥品的E未建立藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度 第二十六章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法一、最佳選擇題1.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的適用范圍不包括A?？萍膊》乐螜C構(gòu) B婦幼保健院C二級醫(yī)院 D三級醫(yī)院E零售藥店2.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物分級管理的依據(jù)不包括A療效 B.安全性 C細菌耐藥性 D劑型E價格3. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法,抗菌藥物分級管理目錄的制定部門是A. 縣級衛(wèi)生行政部門B. 市級衛(wèi)生行政部門C. 省級衛(wèi)生行政部門D. 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會E. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局4. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法,抗菌藥物分級管理目

9、錄的備案部門是A.縣級衛(wèi)生行政部門B.市級衛(wèi)生行政部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會E.國家食品藥品監(jiān)督管理總局5.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組的組成人員不包括A醫(yī)務(wù)部門負責(zé)人B藥學(xué)部門負責(zé)人C采購部門負責(zé)人D臨床微生物部門負責(zé)人E感染性疾病部門負責(zé)人6.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型不得超過A1種 B2種C3種 D4種E5種7.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，口服劑型不得超過A1種 B2種C3種 D4種E5種8.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

10、辦法，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為A半年 B1年C2年 D3年E5年9.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期最短不得少于A半年 B1年C2年 D3年E5年10.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用A國家處方集收錄的抗菌藥物品種B國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種C基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種D同類產(chǎn)品中價格低的抗菌藥物E國產(chǎn)抗菌藥物11.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由哪個部門統(tǒng)一采購供應(yīng)A、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會 B、感染

11、性疾病部門C、藥學(xué)部門D、抗菌藥物管理工作機構(gòu) E、醫(yī)院感染管理部門12. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過A.1例次 B.2例次C.3例次 D.5例次E.10例次13. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種A. 應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門提交申請報告B. 應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議C. 應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意D. 應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意E. 應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)院長同意14根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

12、，有關(guān)抗菌藥物清退或者更換的說法，正確的是A抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，應(yīng)當(dāng)提出清退意見 B清退或者更換意見可由臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組提出C清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行D更換意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，應(yīng)報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案E清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上6個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄15根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，有關(guān)抗菌藥物的分級使用和越級使用，說法錯誤的是A因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物B應(yīng)當(dāng)于48小時內(nèi)補辦

13、越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)C越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細記錄用藥指證D特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用E預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物16根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括A使用量異常增長的抗菌藥物B一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物D頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物E企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物2、 配伍選擇題（13）A. 具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B. 具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師C. 具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師D. 具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師E. 具有中級以上

14、專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法1. 可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的是2. 可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的是3. 可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的是（46）A. 本機構(gòu)培訓(xùn)并考核B. 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核C. 市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核D. 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核E. 市級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法4. 二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)5. 二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)依法享用處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生獲得抗菌藥物處

15、方權(quán)應(yīng)經(jīng)6. 二級以上醫(yī)院醫(yī)師獲得抗菌藥物處方權(quán)應(yīng)經(jīng)（710）A. 非限制使用級抗菌藥物 B.限制使用級抗菌藥物 C.特殊非限制使用級抗菌藥物 D.特殊限制使用級抗菌藥物 E.特殊使用級抗菌藥物 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法7.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物8.價格昂貴的抗菌藥物9. 指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物 10. 經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物 （1113）A.非限制使用級抗菌藥物 B.限制使用級抗菌藥物 C.特殊非限制使用級抗菌藥物 D.特殊限制使用級抗菌藥物 E.特殊使用級抗菌

16、藥物 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法11. 預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選12. 病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時可選用13. 應(yīng)當(dāng)嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方的是（1415）A. 主要目標(biāo)細菌耐藥率超過20%的抗菌藥物B. 主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物C. 主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物D. 主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物E. 主要目標(biāo)細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法14. 應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥15. 應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是

17、否恢復(fù)臨床應(yīng)用的是（1617）A. 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門B. 縣級衛(wèi)生行政部門C. 省級以上衛(wèi)生行政部門D. 省級衛(wèi)生行政部門E. 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法16. 應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度的是17. 建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)的是（1819）A.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門B.縣級衛(wèi)生行政部門C.省級以上衛(wèi)生行政部門D.省級衛(wèi)生行政部門E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法18. 負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示的是19. 負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、

18、使用率等情況進行排名并予以公示的是（2021）A. 半年B. 1年C. 2年D. 3年E. 12個月內(nèi)根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法20. 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物調(diào)整周期原則上為21. 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物調(diào)整周期最短不得少于（2224）A. 抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B. 抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C. 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之一以上委員同意D. 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上成員同意E.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法22. 醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)23. 抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)24. 抗菌藥物更換意見的執(zhí)行

19、，應(yīng)當(dāng)經(jīng)3、 多項選擇題1.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)包括A.制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施B.審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄C.制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件并組織實施D.對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測E.組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育2. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，有關(guān)臨床藥師配備的要求，說法正確的是A. 各級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師B. 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師C. 臨床藥師負責(zé)對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持D. 臨床藥師負責(zé)指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物E

20、. 臨床藥師參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作3. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，有關(guān)分級管理目錄和供應(yīng)目錄制定，說法正確的是A. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照市級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄B. 醫(yī)療機構(gòu)制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會備案C. 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種D. 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品規(guī)E. 未經(jīng)備案的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)不得采購4. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)購進抗菌藥物，應(yīng)優(yōu)先選用A. 國家基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種B. 國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物

21、品種C. 國家處方集收錄的抗菌藥物品種D. 口服劑型的抗菌藥物E. 中藥抗菌藥物5. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)可以提出清退或者更換意見的有A. 醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人 B.藥學(xué)部門C.臨床科室 D.采購部門E.抗菌藥物管理工作組6. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種或者品規(guī)存在哪些情況的，可以提出清退或者更換意見A. 安全隱患 B.療效不確定C.耐藥率高 D.價格偏高E.違規(guī)使用7. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括A. 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法B. 醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）C. 處方管理辦法D. 國家處方集E. 國家基本藥物處

22、方集8. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括A. 抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度B. 常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點C. 常用抗菌藥物的注意事項D. 常見細菌的耐藥趨勢與控制方法E. 抗菌藥物不良反應(yīng)的防治9. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形包括A. 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方，造成嚴重后果的B. 藥師未按照規(guī)定審核用藥醫(yī)囑的C. 藥師發(fā)現(xiàn)處方不適宜未經(jīng)行干預(yù)但有正當(dāng)理由的D. 藥師發(fā)現(xiàn)超常處方未進行干預(yù)但有正當(dāng)理由的E. 藥師發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預(yù)且無正當(dāng)理由的二十七章 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

23、1、 最佳選擇題1.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑 B魚腥草注射液 C.格列本脲黃芪膠囊 D.葡萄糖注射液 E.地西泮糖漿解析：本題考查不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種。不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種包括：市場上已有供應(yīng)的品種，故D錯誤；含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑，故B錯誤；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，故C錯誤；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，故E錯誤;A溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于臨床使用前制備的制劑，市場上沒有銷售，故選A。此考點以最佳選擇題和多項選擇

24、題出現(xiàn)的概率較大。建議考生根據(jù)“未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機構(gòu)不能配制”口訣準(zhǔn)確記憶。此題以案例的形式考查要點，是今后命題的趨勢?？忌鷳?yīng)先判斷出藥品的品種，再結(jié)合不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種選擇。2. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，可以申報為醫(yī)療機構(gòu)制劑的是 A.市場已有供應(yīng)的品種 B.中藥注射劑 C.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑 D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品 E.本單位臨床需要的固定處方制劑3.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是A. 本單位臨床需要而市場短缺的口服止咳糖漿B. 本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的兒科止咳糖漿

25、C. 本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑D. 本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥、西藥組成的復(fù)方止咳糖漿E. 本單位臨床需要而市場供應(yīng)不足的低價藥 4. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號格式正確的是 A. 粵藥制字J20030068 B.桂藥制字Z20030088 C.湘藥制字J20030038 D.國藥制字H20030058 E.國藥制字Z20030078 解析：本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號格式。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號格式：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑，故選B5. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行

26、)，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為 A.1年 B.2年C.3年 D.4年E.5年6. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，對醫(yī)療機構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項是 A. 工藝 B.處方 C.配制地點 D.配制人員 E.委托配制單位 解析：本題考查批準(zhǔn)文號的補充申請。 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。故選D。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。二、多項選擇題1.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是   A. 麻醉藥品   B.精神藥品 

27、;  C. 醫(yī)療用毒性藥品 D. 放射性藥品E.抗生素2.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是 A.注射劑 B.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑 C.市場上已有供應(yīng)的品種 D.外用藥品 E.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種3.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，對醫(yī)療機構(gòu)制劑必須經(jīng)批準(zhǔn)方可變更的事項是 B. 工藝處方 B.配制時間 C.配制地點 D.配制數(shù)量 E.配制人員 4. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，注銷醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的情形包括A. 市場上已有供應(yīng)的品種B. 應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的品種C. 處

28、方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的品種D. 列入國家基本藥物目錄的品種E. 醫(yī)療機構(gòu)未在有效期屆滿前3個月提出再注冊申請的品種5.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件，已取得證明文件的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 A.對申請人給予警告 B.撤銷其批準(zhǔn)證明文件 C.1年內(nèi)不受理其申請 D.5年內(nèi)不受理其申請 E.并處1萬元以上3萬元以下罰款解析：本題考查用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰。提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，法律責(zé)任包括：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受

29、理，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。AC為未取得批準(zhǔn)證明文件的處罰，故選BDE。二十八章 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)1、 最佳選擇題1. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括 A. 領(lǐng)用部門 B.配制日期 C.制劑名稱 D.批號 E.數(shù)量解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容。醫(yī)療機構(gòu)制劑配發(fā)記錄內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量。故選B。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生根據(jù)“制劑配發(fā)記錄，領(lǐng)用部門名稱，批號規(guī)格數(shù)量”口

30、訣記憶。2.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括 A.制劑名稱 B.數(shù)量 C.領(lǐng)用部門 D.收回部門 E.規(guī)格3.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括 A.制劑名稱 B.收回部門 C.制劑工藝 D.收回原因 E.處理意見解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容。醫(yī)療機構(gòu)制劑收回記錄的內(nèi)容包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見、日期。制劑工藝與制劑回收關(guān)系不大，可運用排除法直接選C。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生根據(jù)“制劑收回記錄，收回部門名稱，批號規(guī)格數(shù)量，

31、原因意見日期”口訣記憶。4.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括 A.制劑名稱 B.制劑工藝 C.制劑批號 D.處理意見 E.收回部門5. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為 A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年 E1年6. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)時，應(yīng)采取的措施不包括A. 向藥品監(jiān)督管理局報告B. 立即銷毀C. 記錄新的不良反應(yīng)D. 保留相關(guān)病例E. 保留相關(guān)檢查、檢驗報告解析：

32、本題考查制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的規(guī)定予以記錄，填表上報，并保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查。故選B。2、 配伍選擇題（12）A. 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任委員 B.制劑室和藥檢室負責(zé)人 C.藥品采購人員 D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員 E.藥學(xué)部門負責(zé)人醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)規(guī)定 1. 應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是 2. 應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能的是解析：本組題考查制劑室和藥檢室負責(zé)人的資質(zhì)、制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)。制劑室和藥檢室負責(zé)人應(yīng)具

33、有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責(zé)人不得互相兼任。制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，凡有特殊要求的應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。故選BD。（34）A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任委員 B.制劑室和藥檢室負責(zé)人 C.藥品采購人員 D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員 E.藥學(xué)部門負責(zé)人醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)規(guī)定 3.有特殊要求的應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的是4.具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力的是 三、多項選擇題1.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑

34、配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，制劑收回記錄的內(nèi)容包括 A.收回部門 B.數(shù)量 C.批號 D.規(guī)格 E.處理意見2. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)，制劑配發(fā)記錄和收回記錄均包括的內(nèi)容有 A.制劑名稱 B.批號 C.規(guī)格 D.數(shù)量 E.制劑批準(zhǔn)文號二十九章 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)1、 最佳選擇題1. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)，醫(yī)療機構(gòu)配制許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括 A.制劑室負責(zé)人 B.藥檢室負責(zé)人 C.配制范圍 D.配制地址 E.有效期限解析：本題考查許可證的項目內(nèi)容醫(yī)療機構(gòu)配制許可證項目內(nèi)容包括：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責(zé)人、

35、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。故選B。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。考生應(yīng)明確許可事項和登記事項變更內(nèi)容即為許可證項目的主要內(nèi)容。建議考生根據(jù)“許可證項目內(nèi)容，負責(zé)人配地配物（配制范圍），名法人注地類別，二期號發(fā)證機關(guān)?！笨谠E準(zhǔn)確記憶。2.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)，醫(yī)療機構(gòu)配制許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括 A.發(fā)證機關(guān) B.配制范圍 C.藥學(xué)部門負責(zé)人 D.制劑室負責(zé)人 E.法定代表人3. 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為 A. 醫(yī)療機構(gòu)名稱，醫(yī)療機構(gòu)類別，法定代表

36、人，制劑室負責(zé)人 B.制劑室負責(zé)人，配置地址，配制范圍，有效期限 C.醫(yī)療機構(gòu)名稱，配制地址，注冊地址 D.法定代表人，制劑室負責(zé)人，藥檢室負責(zé)人E.醫(yī)療機構(gòu)類別，配制范圍，有效期限 解析：本題考查許可證的項目內(nèi)容中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項。由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項包括：制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。故選B。許可事項變更項目內(nèi)容包括：制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍?？忌鷳?yīng)明確由藥檢部門核準(zhǔn)的許可事項是至關(guān)制劑質(zhì)量的事項，因有效期限不能變更，故變更事項比核準(zhǔn)事項少了有效期限。建議考生根據(jù)“許可負責(zé)人配地配物期限，變更負責(zé)人配地物缺期限”口訣準(zhǔn)確記憶。4.

37、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為 A. 醫(yī)療機構(gòu)名稱 B.醫(yī)療機構(gòu)類別 C.發(fā)證日期 D.注冊地址E.配制地址5. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項變更的項目是 A. 醫(yī)療機構(gòu)類別變更 B.注冊地址變更 C.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更 D.制劑室負責(zé)人變更 E.法定代表人變更解析：本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更事項分類。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可事項變更項目是與制劑質(zhì)量密切相關(guān)的制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍，醫(yī)療機構(gòu)制劑登記事項變更的項目是與制劑質(zhì)量關(guān)系不大的醫(yī)療機構(gòu)名稱、法定代表人、注冊地址、醫(yī)

38、療機構(gòu)類別。故選D。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生根據(jù)“許可變更負責(zé)人配地配物，登記變更名法人注地類別?！笨谠E準(zhǔn)確記憶。6. 根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的A. 按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方B. 按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方C. 按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方D. 按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方E. 按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方二、多項選擇題1.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)，醫(yī)療機構(gòu)配制許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括 A.醫(yī)療機構(gòu)名稱 B.醫(yī)療機構(gòu)類別 C.注冊地址 D.配制地址E.發(fā)證日期2. 醫(yī)療機構(gòu)制劑

39、配制監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為 A.制劑室負責(zé)人 B.法定代表人 C.配制范圍 D.配制地址 E.有效期限3. 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證登記事項變更包括 A. 醫(yī)療機構(gòu)名稱的變更 B.醫(yī)療機構(gòu)類別的變更 C.法定代表人的變更 D.配制范圍的變更 E.注冊地址的變更4. 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項變更包括 A. 法定代表人的變更 B.配劑室負責(zé)人的變更 C.配制范圍的變更 D.配制地址的變更 E.醫(yī)療機構(gòu)類別的變更5. 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定

40、，申請制劑委托配制的資料包括 A. 委托方的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、制劑批準(zhǔn)證明文件原件 B受托方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證原件 C委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝 D.委托配制合同 E.受托方所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對受托方質(zhì)量保證體系考核的意見 解析：本題考查申請制劑委托配制的資料要求。申請制劑委托配制的資料包括：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制申請表（見附件4）；委托方的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；受托方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證復(fù)印件；委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；委托配制的制劑原最

41、小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)；委托配制合同；受托方所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。AB錯在應(yīng)為復(fù)印件。故選CDE。三十章 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1、 最佳選擇題1. 根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，下列敘述錯誤的是 A. 藥品標(biāo)簽由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn) B.藥品說明書由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn) C藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書 D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽E.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)

42、簽解析：本題考查藥品說明書核準(zhǔn)部門，藥品包裝、標(biāo)簽印制。藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準(zhǔn)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。故選B。 2. 根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是A.中成藥 B.處方藥 C.抗生素 D.非處方藥 E.新藥解析：本題考查藥品說明書的內(nèi)容。藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選D。3. 根據(jù)藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定，下列所述屬于藥品

43、內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是 A. 藥品的用法用量B藥品的功能主治或適應(yīng)癥 C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)日期 E藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號 解析：本題考查內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容。藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。故選E。建議考生根據(jù)重要知識點串講中的標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容的比較圖表進行對比記憶，并運用：“名企二期批號，各（格）式（適）用法用量，至少各（格）期名號?！睖?zhǔn)確記憶。4. 根據(jù)藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定，下列所述不屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必

44、須標(biāo)注的內(nèi)容是 A. 藥品通用名稱B. 批準(zhǔn)文號C. 產(chǎn)品批號D. 有效期E. 規(guī)格5. 根據(jù)藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯誤的是A. 有效期至XXXX年XX月B. 有效期至XXXX年XX月XX日C. 有效期至XXXX.XXD. 有效期至XXXX/XX/XXE. 有效期至XX/XX/XXXX6. 藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式正確的為A. 有效期至XXXX年B. 有效期至XXXX年XX月C. 有效期自生產(chǎn)之日起XXXX年D. 有效期至XX日XX月XXXX年E. 失效期至XXXX年XX月7. 根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯誤的是A. 有效期至201

45、1/11/16B. 有效期至16/11/2011C. 有效期至2011.11D. 有效期至2011年11月E. 有效期至2011年11月08日8. 若某藥品有效期是2011年3月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期表述方法正確的是A. 有效期至2011.03.31B. 有效期至2011.03C. 有效期至2011年3月D. 有效期至201103E. 有效期至2011/39. 以下有關(guān)藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是 A. 未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名稱使用的注冊商標(biāo)，不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上B.藥品商品名稱的字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一 C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥

46、品商品名稱更突出和顯著 D藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 E藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色解析：本題考查藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注、注冊商標(biāo)的使用與印制。建議考生根據(jù)重要知識點串講中的藥品通用名稱、商品名的印制的比較圖表進行對比記憶，總的原則是通用名比商品名要顯著突出，主要體現(xiàn)在大小、字體和顏色上。建議考生運用“通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)文字最小四分之一邊角標(biāo)”口訣準(zhǔn)確記憶。10.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容，說法錯誤的是A. 藥品說明書禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)B. 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性

47、成分或者組方中的全部中藥藥味C. 注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D. 非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱E. 口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱11. 根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識的是A. 麻醉藥品、外用藥品B. 非處方藥品、精神藥品C. 放射性藥品D. 醫(yī)療用毒性藥品E. 以上都是解析：本題考查特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。故選E。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生運用“麻精

48、毒外放非用”口訣準(zhǔn)確記憶。2、 配伍選擇題（12）A. 藥品名稱 B.規(guī)格 C.產(chǎn)品批號 D.有效期 E.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1. 藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括2. 原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括解析:本組題考查內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容，運輸、儲藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容。標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容屬考試重點，以配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生根據(jù)重要知識點串講中的外標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較圖表進行對比理解記憶內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運輸、儲藏包裝標(biāo)簽和原料藥標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示的內(nèi)容，尤其是各種標(biāo)簽特有的內(nèi)容，并運用“名企二期二號，貯包數(shù)運注意，原儲標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特標(biāo)準(zhǔn)，運儲標(biāo)特規(guī)格。”口訣準(zhǔn)確記憶。 （34）A藥品通用名

49、稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè) B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè) C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項 D.藥品名稱、成分、性狀、注意事項、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè) E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項 根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 3.用于運輸、儲藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 4.原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明（56）A. 藥品名稱 B.適應(yīng)癥或者功能主治 C.產(chǎn)品批號 D.有效期 E.包裝數(shù)量根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定5.藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

50、6.運輸、儲藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容不包括（78）A. 注意事項 B.禁忌 C.有效期 D.不良反應(yīng) E.運輸注意事項根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定7. 藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容是8. 藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是（910）A. 成分 B.生產(chǎn)企業(yè) C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) D.包裝數(shù)量 E.運輸注意事項根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定9. 運輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容是10. 運輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是（1112）A藥品說明書 B.藥品內(nèi)標(biāo)簽 C藥品外標(biāo)簽 D.原料藥標(biāo)簽 E運輸包裝的標(biāo)簽 根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定11. 應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期

51、、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn) 企業(yè)等內(nèi)容的是 12.應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是（1315）A. 注射劑說明書 B.原料藥標(biāo)簽 C.藥品內(nèi)標(biāo)簽 D.藥品外標(biāo)簽 E.藥品小包裝標(biāo)簽根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定13. 應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是14. 應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是15. 至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期的是（1618）A. 有效期至10月/2013年B. 有效期至2013年11月C. 有效期至2013年10月31日D. 有效期至2013年11月1日E. 有效期至2013年10月30日根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定16. 生產(chǎn)日期為2011年10月31日的藥品有

52、效期可表述為17. 生產(chǎn)日期為2011年11月1日的藥品有效期可表述為18. 生產(chǎn)日期為2011年12月15日的藥品有效期可表述為解釋：本組題考查有效期表述形式。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX”，有效期標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。 故18題選B?！坝行谥罼XXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。故16題選E，17題選C。 3、 多項選擇題1. 根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定規(guī)定，下列說法正確的是A. 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽B. 藥品說明書和標(biāo)簽的