消毒劑有效性驗證報告

1、項目名稱：消毒劑有效性驗證報告起草人/日期:審核人/日期:批準人/日期:目錄1 .驗證小組成員及職責32 .概述33 .驗證烏吉果34 .驗證的范圍35 .判定標準36 .驗證周期47 .驗證時間48 .驗證的具體操作及取樣方法49 .檢驗方法與結果計算1110 .總結121.驗證小組成員及職責驗證小組成員職責負責驗證方案的審批組長，檢驗報告的批準、驗證報告的審核成員，組織取樣、樣品理化檢驗、微生物檢驗，出具檢驗報告2 .概述潔凈室的清潔和消毒是消除微生物的主要手段，必須保證消毒的有效性、徹底性，因此必須對潔凈室的消毒效果進行驗證。潔凈室消毒效果的驗證是以物理、化學、及微生物方法考察潔凈室人員

2、的手部、操作間、設備、器具應用相應的消毒劑消毒后的消毒效果，確保消毒劑使用的有效性，為生產合格產品提供環(huán)境保障。3 .驗證結果通過對0.2%新潔爾滅和75%醫(yī)用酒精消毒劑，對人員雙手消毒、設備外表面及容器、生產場地的消毒效的驗證，證明該消毒劑使用效果符合廣東朗呈生產工藝要求。4 .驗證的范圍4.1. 潔凈室人員手、操作間（工作臺、設備表面、墻壁、地板）、器具所使用的各種消毒劑的消毒效果驗證。4.2. 潔凈室直接接觸產品的人員手部消毒時間間隔的驗證。5 .判定標準5.1. 判定依據(jù)：GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準5.2. 驗證的具體內容及可接受標準：消毒對象驗證的可接受標準雙

3、手"菌落合格：0300cfu每只手器皿菌落合格：90cfu/cm2操作問墻向菌落合格：90cfu/cm2地面菌落合格：90cfu/cm2工作臺菌落合格：90cfu/cm2設備內表面菌落合格：90cfu/cm2頂部菌落合格：90cfu/cm26.驗證周期消毒液更換周期為1個月1次，每月底進行1次采樣，一次采樣的采樣周期為3天,重復1個更換周期，以確定消毒液更換周期的有效性。7.驗證時間起草賴珊第一更換周期第一采樣周期0.2%新潔爾滅采樣時間2013.12.25/26/27報告時間2013.12.28第二采樣周期75%酒精采樣時間2014.1.27/28/29報告時間2014.1.30第

4、二更換周期第三采樣周期0.2%新潔爾滅采樣時間2014.2.26/27/28報告時間2014.2.29第四采樣周期75%酒精采樣時間2014.3.26/27/28報告時間2014.3.29確認冼文楚8.驗證的具體操作及取樣方法見驗證方案8.1. 生產人員手的消毒及取樣見驗證方案8.2. 生產人員手消毒第一次采樣周期試驗結果如下（0.2%新潔爾滅）：原始記錄見附檔采樣周期第一次采樣周期消母劑0.2%新潔爾火檢測頻次細菌數(shù)（cfu/手）檢測人編號01020304第f洗手后321290253344消毒完畢3648連續(xù)工作2H15202321連續(xù)工作4H32394563第二天洗手后4323702884

5、02消毒完畢7121115連續(xù)工作2H24323446連續(xù)工作4H51736584第三天洗手后410590450340消毒完畢1310127連續(xù)工作2H40363025連續(xù)工作4H75605778測試人：審核人:日期：日期:8.3.生產人員手消毒第二次采樣周期試驗結果如下（75%酒精）：原始記錄見附檔采樣周期第二次采樣周期消母劑75%酒精檢測頻次細菌數(shù)（cfu/手）檢測人編號01020304第f洗手后440340532504消毒完畢65610連續(xù)工作2H23211619連續(xù)工作4H40363852第二天洗手后360475320260消毒完畢151069連續(xù)工作2H37283436連續(xù)工作4H6

6、0895547第三天洗手后250360264430消毒完畢61199連續(xù)工作2H24263139連續(xù)工作4H87847687測試人：審核人:日期：日期:8.4.生產人員手消毒第三次采樣周期試驗結果如下（0.2%新潔爾滅）：原始記錄見附檔采樣周期第三次采樣周期消母劑0.2%新潔爾火檢測頻次細菌數(shù)（cfu/手）檢測人編號01020304第f洗手后413229464330消毒完畢1371110連續(xù)工作2H25263639連續(xù)工作4H47655768第二天洗手后410350320406消毒完畢1181517連續(xù)工作2H32274248連續(xù)工作4H67798679第三天洗手后417460374427消毒

7、完畢17211518連續(xù)工作2H47323021連續(xù)工作4H65736273測試人：審核人:日期：日期:8.5.生產人員手消毒第四次采樣周期試驗結果如下（75%酒精）：原始記錄見附檔采樣周期第四次采樣周期消母劑75%酒精檢測頻次細菌數(shù)（cfu/手）檢測人編號01020304第f洗手后521244341371消毒完畢41059連續(xù)工作2H17252023連續(xù)工作4H31464754第二天洗手后367475451319消毒完畢107916連續(xù)工作2H43354232連續(xù)工作4H597810095第三天洗手后329260369410消毒完畢47107連續(xù)工作2H15253528連續(xù)工作4H76585

8、967測試人：審核人:日期：日期:8.6. 設備表面、器具、工具等的消毒及取樣見驗證方案8.6.1, 設備表面、器具、工具消毒第一次采樣周期測試結果如下（0.2%新潔爾滅），原始記錄見附檔采樣周期第一次采樣周期消母劑0.2%新潔爾火檢測頻次細菌數(shù)（cfu/cm2）采樣點編號1#2#3#第f設備外表面233器具658工作臺525墻壁334地板105第二天設備外表面467器具423工作臺044墻壁652地板433第三天設備外表面535器具133工作臺563墻壁746地板464測試人：審核人:日期：日期:8.6.2, 設備表面、器具、工具消毒第二次采樣周期測試結果如下（75%酒精），原始記錄見附檔采

9、樣周期第二次采樣周期消母劑75%酒精檢測頻次細菌數(shù)(cfu/cm2)采樣點編號1#2#3#第f設備外表面057器具372工作臺125墻壁597地板547第二天設備外表面352器具453工作臺234墻壁423地板589第三天設備外表面105器具241工作臺537墻壁857地板885測試人：審核人:日期：日期:8.6.3, 設備表面、器具、工具消毒第三次采樣周期測試結果如下(0.2%新潔爾滅)，原始記錄見附檔采樣周期第三次采樣周期消母劑0.2%新潔爾火檢測頻次細菌數(shù)(cfu/cm2)采樣點編號1#2#3#第f設備外表面437器具452工作臺451墻壁768地板986第二天設備外表面425器具867

10、工作臺153墻壁753地板487第三天設備外表面674器具535工作臺575墻壁758地板749測試人：審核人:日期：日期:8.6.4, 設備表面、器具、工具消毒第四次采樣周期測試結果如下(75%酒精)，原始記錄見附檔采樣周期第四次采樣周期消母劑75%酒精檢測頻次細菌數(shù)(cfu/cm2)采樣點編號1#2#3#第f設備外表面648器具648工作臺462墻壁557地板424第二天設備外表面075器具526工作臺142墻壁524地板423第三天設備外表面454器具545工作臺253墻壁573地板675測試人：審核人:日期：日期:9 .檢驗方法與結果計算9.1. 將每個采樣管震打80次，混勻，精密量取1.0mL蕩洗水接種于：90mm培養(yǎng)皿內的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，37c培養(yǎng)24小時。9.2. 每平皿用肉眼直接計數(shù)，標記菌落數(shù)。9.3. 結果計算公式：取樣點的表