藥品注冊(cè)英文

1、WOR/式Glossary (術(shù)語(yǔ)):Regulatory Affairs( RAA :藥政事務(wù):立項(xiàng)前的調(diào)研drug authority:藥政當(dāng)局investigation and research before project approvalMarket Authorization(MA ):上市許可專(zhuān)業(yè)資料整理:補(bǔ)充申請(qǐng)post-approval commitment study :上市后的承諾研究post-approval variation application(CM。：藥品的化學(xué)、生產(chǎn)life cycle :生命周期Chemistry, Manufacturing, and C

2、ontrols和控制cross-functional teams:公司內(nèi)部各部門(mén)look at the big picture:從大局考慮think strategically進(jìn)行戰(zhàn)略性思考risks and benefits:風(fēng)險(xiǎn)和獲益Food and Drug Administration(FDA :美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局European Medicines Agency(EMA):歐洲藥品管理局(IMCT ):國(guó)際多中心臨床試International Multi-center Clinical Trial驗(yàn)Bioequivalence study ( BE study ):生物等效性試

3、驗(yàn)generic drug :仿制藥Center for Drug Evaluation (CDE : SFDA下屬的藥品審評(píng)中心Quality by Design (QbD :質(zhì)量源于設(shè)計(jì)CMC Pilot Program : FDA在業(yè)內(nèi)開(kāi)展的關(guān)于QbD的試點(diǎn)研究early launch :早日上市design space :設(shè)計(jì)空間Business Development( BD):業(yè)務(wù)發(fā)展部門(mén)Imported Drug License (IDL ):進(jìn)口藥品注冊(cè)證Manufacturing License ( ML ):生產(chǎn)許可證Clinical Trial Permission(CT

4、P :臨床試驗(yàn)批件Active Pharmaceutical Ingredient(API ): 原料藥Orange Book :橙皮書(shū)business value :商業(yè)價(jià)值the Pharmacopoeia of the People's Republic of China(ChFP :中國(guó)藥典the United States Pharmacopoeia (USP :美國(guó)藥典the European Pharmacopoeia (Ph. Eur. 或 EP): 歐洲藥典List of Essential Drugs (EDL ):基本藥物目錄Reimbursement Drug

5、List ( RDL :醫(yī)保目錄)typing error :打印錯(cuò)誤slip of the pen : 筆誤Drug Master File (DMF):藥物主文件Certificate of Analysis(CoA):檢驗(yàn)報(bào)告Marketing (MKT):市場(chǎng)部market share :市場(chǎng)占有率sales volume : 銷(xiāo)量investigator brochureprotocolprioritypackage insertlabelingPatient Information LeafletSummary of Product Characteristicsfoilcarto

6、n :shipping labelMedicalprovincial drug administration(IB ):研究者手冊(cè)臨床試驗(yàn)方案:優(yōu)先度(PI):說(shuō)明書(shū):包裝標(biāo)簽(PIL ):患者使用的說(shuō)明書(shū)(SmPC SPC :產(chǎn)品特性摘要:鋁箔裝藥品的小盒:運(yùn)輸包裝標(biāo)簽:醫(yī)學(xué)部(PDA :省級(jí)藥監(jiān)局，包括省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)Institute for Food and Drug Control:藥檢所National Institute forthe Control of Pharmaceutical and BiologicalProducts (NICPBP :中國(guó)藥品生物

7、制品檢定所，簡(jiǎn)稱(chēng)supplementary dossier :補(bǔ)充資料out of specification(OOS :超生標(biāo)準(zhǔn)、不合格adverse effect(AE):不良事件trial waiver:減免臨床試驗(yàn)approval letter :注冊(cè)升匕件Clinical:臨床部門(mén)WOR公式Commercial :商業(yè)部門(mén)new chemical entity ( NCE :新化學(xué)實(shí)體key opinion leader ( KOL ):關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖off-label use :標(biāo)簽外使用patient pool :患者庫(kù)deadline :最后期限global trial :全球性

8、的臨床試驗(yàn)，即國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)regional trial :區(qū)域性的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)資料整理TPD加拿大衛(wèi)生部治療產(chǎn)品局adverse drug reaction,ADR藥物不良反應(yīng)pharmacokinetics(PK )藥物代謝動(dòng)力學(xué)他們繼|續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點(diǎn)淹死，幸好被朋友救過(guò)來(lái)了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了： “今天我的好朋友救了我一命?！币慌院闷娴呐笥褑?wèn)到：“為什么我打了你以后你要寫(xiě)在沙子上，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？”另一個(gè)笑笑回答說(shuō)：“當(dāng)被一個(gè)朋友傷害時(shí)，要寫(xiě)在易忘的地方，風(fēng)會(huì)負(fù)責(zé)抹去它；相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風(fēng)

9、都抹不去的?！迸笥阎g相處，傷害往往是無(wú)心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會(huì)有摩擦，也會(huì)因?yàn)檫@些摩擦產(chǎn)生誤會(huì)，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對(duì)你的才能欽佩到什么程度，更在于他對(duì)你的弱點(diǎn)容忍到什么程度。學(xué)會(huì)將傷害丟在風(fēng)里，將感動(dòng)銘記心底，才可以讓我們的友誼歷久彌新！友誼是我們哀傷時(shí)的緩和劑，激情時(shí)的舒解劑；是我們壓力時(shí)的流瀉口，是我們?yōu)碾y時(shí)的庇護(hù)所；是我們猶豫時(shí)的商議者，是我們腦子的清新劑。但最重要的一點(diǎn)是，我們大家都要牢記的：“切不可苛求朋友給你同樣的回報(bào)，寬容一點(diǎn)，對(duì)自己也是對(duì)朋友。”愛(ài)因斯坦說(shuō)：“世間最美好的東西，莫過(guò)于有幾個(gè)頭腦和心地都很正直的朋友。”他們繼

10、續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點(diǎn)淹死，幸好被朋友救過(guò)來(lái)了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了： “今天我的好朋友救了我一命?！币慌院闷娴呐笥褑?wèn)到：“為什么我打了你以后你要寫(xiě)在沙子上，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？”另一個(gè)笑笑回答說(shuō)：“當(dāng)被一個(gè)朋友傷害時(shí)，要寫(xiě)在易忘的地方，風(fēng)會(huì)負(fù)責(zé)抹去它；相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風(fēng)都抹不去的?！迸笥阎g相處，傷害往往是無(wú)心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會(huì)有摩擦，也會(huì)因?yàn)檫@些摩擦產(chǎn)生誤會(huì)，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對(duì)你的才能欽佩到什么程度，更在于他對(duì)你的弱點(diǎn)容忍到什么程度。學(xué)會(huì)將傷害丟在風(fēng)里，將感動(dòng)銘記心底，才可以讓我們