藥品管理法試題及答案

1、藥品管理法考試試題姓名分數(shù)一、單選題（20 分，每小題2 分）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須取得（）A、藥品生產(chǎn)許可證B 、藥品經(jīng)營許可證C 、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D 、進口許可證2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，必須每年進行健康檢查。（）A、崗位操作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員3、藥品標識不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的（）。A、批準證明文件B、藥品生產(chǎn)許可證C、批準文號D、廣告許可證號4、藥品必須符合（）A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準5、藥品進口，須經(jīng)國

2、務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給（）A、新藥證書B 、進口藥品注冊證書C、進口藥品許可證D 、進口許可證6、對生產(chǎn)、銷售假藥的， 沒收違法生產(chǎn)、 銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、 銷售藥品貨值金額罰款（）A 、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下的7、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）A、電視B、報紙C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物8、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（）A 、國家中醫(yī)藥管理局B9、由九屆人大二十次會議A、2002年 1月1 日B、國務(wù)院

3、藥品監(jiān)督管理部門 C 、省藥品監(jiān)督局 D 、國務(wù)院有關(guān)部門 2001 年 2 月 28 日修訂通過的新藥品管理法的實施日期為（ ）、2001年6月1日 C 、2001年7月 1日 D 、2001年12月1日10、負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂的是（）A、藥品監(jiān)督管理部門B 、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門二、多選題（ 20 分，每小題2 分。少選得0.5 分，多選、錯選均不得分）1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件（）A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人

4、員；D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2、藥品管理法中藥品包括（）A、中藥材、中藥飲片、中成藥B、化學(xué)原料藥及其制劑C 、抗生素、生化藥品、放射性藥品D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品E 、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)C、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期D、藥品的注意事項E、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)4、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（）A、麻醉藥品和精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、外用藥品D

5、、處方藥和非處方藥E、 放射性藥品5、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）A、質(zhì)量B、療效C、反應(yīng)D、市場行情E、經(jīng)濟效益6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括（）A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格7、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標準包括（）A、中華人民共和國藥典B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、國務(wù)院

6、藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E、企業(yè)藥品標準8、制定藥品管理法的目的是（）A、加強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益9、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是（）A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容D、藥品廣告必須取得批準文號E、由工商部門對藥品廣告進行檢查并對違法廣告依法進行處理10、國家對些列哪些藥品實行特殊管理。（）、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、中藥材三、是非判斷題（10 分，每小題2 分）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)

7、依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作（）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品（）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售各種中藥材（）4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地（）5、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。（）6、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄（）7、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負責(zé)人10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的包裝材料和

8、容器。（）9、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）10、未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布藥品廣告（）四、填空題（20 分，每題2 分）1、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守 中華人民共和國藥品管理法。2、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標明和。3、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合。4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的的，必須報原批準部門審核批準。5、 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明。6、 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得后 , 方可生產(chǎn)該藥品。7、國家對藥品實行和分類管理制度。8、中藥飲片

9、必須按照炮制。9、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由規(guī)定。10、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品按 假藥 論處。五、簡答題（共 20 分，每小題 10 分）1、什么是藥品，都包括哪些？2、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？答案一、單選題（20 分，每小題2 分）1、B 2 、D 3 、A4、A5、B6、B7、D8、B 9 、D10、B二、多選題（ 20 分，每小題2 分。少選得0.5 分，多選、錯選均不得分）1、 ABCD 2、 ABCD 3、 ACDE 4、 ABCE 5、 ABC6、 ABDE 7、 AD 8、 ABDE 9、 ABCD 10、 AB

10、CD三、是非判斷題（10 分，每小題2 分）1、 ×2、 3、 ×4、 5、6、 7、8、9 、 10、四、填空題（20 分，每題2 分）1、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用2、有效期和 經(jīng)營范圍3 、藥用要求4 、生產(chǎn)工藝5 、產(chǎn)地6、藥品批準文號7、處方藥和 非處方藥8 、國家藥品標準9 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門10 、假藥五、簡答題（共20 分，每小題10 分）1、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品