冷沉淀輸注操作規(guī)程

1、冷沉淀輸注操作規(guī)程冷沉淀是 FFP 在低溫（1-6C）解凍后沉淀的白色絮狀物， 是FFP 的部分凝血因子濃縮制品，主要含有因子忸、血管性 血友病因子（vWF）、纖維蛋白原、因子 XIII 和纖維結(jié)合蛋白。 由于冷沉淀制備中缺乏病毒滅活過程，導致患者使用后感染 病毒的風險增加，在一些發(fā)達國家該制品已經(jīng)較少應用。目 前冷沉淀在我國臨床應用還較普遍。一、適應證（一一）血友病 A 及獲得性因子W缺乏癥冷沉淀適用于兒童、輕型成人血友病 A 及其他原因引起的 因子忸缺乏癥（獲得性因子 忸缺乏癥）患者。冷沉淀中的因子忸濃度相對 FFP 高，我日 從 200ml 全血制備的冷沉淀中含有因子忸40IU，每單位的

2、 容量為 20-30ml。由于受患者總血容量的限制，不可能大量 使用，只能用于所需輸注劑量小的患者。對于中、重度血友 病 A患者，每次需要補充的因子忸量大，宜首選凍干的因子 忸濃縮劑或基因重組的因子忸濃縮劑。（二）血管性血友病由于目前缺乏 vWF 濃縮劑，因此血管性血友?。╲WD）的治 療目前主要選用冷沉淀。vWD 主要是 vWF 的量的缺乏或質(zhì)的缺陷導致。采用冷沉淀輸注以補充外源性的vWF 可以有效地改善出血癥狀。但血小板型 vWD 患者，輸注冷沉淀不能有效改善病情，應選擇輸注血小板制品（三）纖維蛋白原缺乏癥先天性纖維蛋白原缺乏癥、 低纖維蛋白原血癥、 異常纖維蛋白原血癥或纖維蛋白原消耗增多

3、（如胎盤早剝、死胎滯留 和術(shù)后纖溶活性增強等）等患者，由于體內(nèi)纖維蛋白原含量 降低或質(zhì)量缺陷，均可引起不同程度的出血。此時，首選纖 維蛋白原濃縮劑治療；在沒有纖維蛋白原濃縮劑時，可選用冷沉淀制品。由200ml FFP 制備的冷沉淀中含有纖維蛋白原150-200mg.（四）獲得性纖維結(jié)合蛋白缺乏癥纖維結(jié)合蛋白是重要的調(diào)理蛋白。在嚴重創(chuàng)傷、燒傷、嚴重感染、皮膚潰瘍和肝功能衰竭時，血漿纖維結(jié)合蛋白水平 可明顯下降。冷沉淀制品可用于上述獲得性纖維結(jié)合蛋白缺 乏癥的患者。（五）局部使用促進創(chuàng)口、潰瘍修復冷沉淀中富含纖維結(jié)合蛋白，也可在局部外用，以促進創(chuàng)口、潰瘍組織的修復。局部噴灑主要用于角膜潰瘍、大面積

4、 創(chuàng)面、傷口及部分難愈合的潰瘍面，但可能增加輸血傳播疾 病的風險。二、劑量和方法（一）劑量我國由 200ml 全血分離的血漿所制備的1 單位冷沉淀要求因子忸含量40IU、纖維蛋白原含量75mg 1 單位冷沉 淀的容量要求為 25ml 5ml。由于供者的個體差異、加工分 離方法及操作處理過程等多因素的影響，每單位冷沉淀實際 的容量、因子忸含量、纖維蛋白原含量及其他成分含量均有 一定差異。因此，在臨床估計用量時，只能根據(jù)具體病情和 臨床經(jīng)驗大致進行估算。一般常用劑量為 23 單位/10 千克 體重(100ml FFP 制備的冷沉淀為 1 單位)，血友病 A 患者需要補充外源性因子忸時，根據(jù)出血的嚴

5、重程度，可先計算所需補充的因子忸總量(IU)，其參考標準為：輕度出血10-1 5IU/kg 、中度出血 20-30IU/kg 和重度出血40-50IU / kg。再根據(jù)每單位冷沉淀制品中含有因子忸約 40IU 大致估算冷沉淀的用量。例如，體重為50kg 的血友病A 出血患者出現(xiàn)血尿，按輕度出血給予補充，所需補充的因 子忸總量為 500IU (IOIU/kgx50kg)，則大約需要輸注冷沉 淀的量為 12單位。由于因子忸的半衰期是8-12 小時，必要時可以隔 8-12 小時給予重復使用。但對于血友病 A 患者出 血治療而言，因子忸濃縮劑為首選制劑。由于該制品純度高，經(jīng)病毒滅活工藝處理，故是針對血

6、友病A 患者出血安全、高效的治療藥物。(二)用法冷沉淀的保存、融化條件與 FFP 相同。由于冷沉淀中的凝血因子忸不穩(wěn)定，融化后可快速失去活性。因此融化后必須 盡快輸注，最好在患者床邊進行水浴融化。冷沉淀中的 vWF纖維蛋白原、因子 XIII 和纖維結(jié)合蛋白等活性較穩(wěn)定，但 融化后也應在 4 小時內(nèi)輸注完畢。輸注冷沉淀時，應采用標 準輸血器靜脈滴注。由于輸注冷沉淀時袋數(shù)較多，可事先將 數(shù)袋冷沉淀集中混合在一個血袋中靜脈滴注，也可以采用丫型輸液器由專人負責在床邊進行換袋處理。在患者可以耐受 的情況下，冷沉淀宜快速輸注。使用劑量大時，應充分考慮 到輸入的冷沉淀中大量血漿的擴容作用。原則上，冷沉淀應

7、選擇 ABO 同型輸注。緊急情況下需要不同型相容性輸注時， 可參考不同型血漿輸注的相容性選擇原則。三、療效評價和不良反應（一）療效判斷冷沉淀主要用于血友病 A、血管性血友病及纖維蛋白原、 因子幻 II 或纖維結(jié)合蛋白量的減少或質(zhì)的缺陷引起出血的 患者，期望通過補充外源性的凝血因子達到止血目的。因此，在判斷療效時主要依靠觀察患者的出血表現(xiàn)是否得到改善， 有關(guān)止凝血功能的檢測指標有重 要參考價值。如止血效果不理想，在患者血容量尚能增加的 許可范圍內(nèi)，可適當加大冷沉淀 的輸注量。在容量負荷增加困難時， 對于血友病 A.纖維蛋白原缺陷的患者，最好改用單一 凝血因子濃縮制品。(二)不良反應冷沉淀輸注時可

8、能發(fā)生的輸血不良反應與血漿輸注基本 相同。目前冷沉淀尚未使用病毒滅活工藝處理，而且患者一 次要使用多個供者的冷沉淀，因此病毒感染的風險高。四、注意事項冷沉淀是根據(jù)血漿中的因子忸、vWF 纖維蛋白原、因子XIII 和纖維結(jié)合蛋白在低溫(1-6C)時能夠沉淀成絮狀、溫 度升高再又融化成液態(tài)的特性，在低溫條件下將FFP 解凍，分離出大部分上清液，保留大約20-30ml 的血漿和沉淀物，再迅速冰凍至一 30C以下所制備的相對濃縮的混合凝血因 子制品。制備工藝相對簡單為其突出的優(yōu)點。這為邊遠及欠 發(fā)達地區(qū)出血性疾病的治療提供了有效的制品。但冷沉淀中 有關(guān)凝血因子濃度低、純度差、含量不確定，且保存要求高。

9、 在臨床應用時，主要依靠臨床經(jīng)驗估計用量，難以精確計算 和掌握輸注容量。更為重要的是使用冷沉淀的病毒安全性問 題，制備冷沉淀的血漿，雖然已經(jīng)過嚴格的HBsAg 抗-HCV、抗-HIV 及梅毒血清學等病原檢測，但依然存在漏檢的可 能.又沒有進行病毒滅活處理。因此，隨著輸注次數(shù)的增加，發(fā)生輸血傳播疾病的風險不斷增高。尤其是遺傳性凝血因子 缺乏的患者，終生需要相應的因子的替代治療。例如，血友病 A 患者出血的治療，每次至少需要輸注多個供者血漿制備 的冷沉淀，長期反復輸注可能需要接受數(shù)以千計的供者血 漿，發(fā)生輸血傳播疾病的幾率則大大增大。因此，對凝血因 子缺乏患者的治療，首選應該是相應的因子濃縮制品。目前，國內(nèi)已經(jīng)有因子忸濃縮制品（