ISO9001：2000標準的理解與實施

1、1（標準部分講義）（標準部分講義）深圳市安信達管理咨詢有限公司二零零五年八月二十三日2第一章第一章 ISO9000族標準概況第二章第二章 八項質量管理原則第三章第三章 質量管理體系基本術語第四章第四章 ISO9001ISO9001：20002000標準理解實施34ISOISO的發(fā)展過程的發(fā)展過程 1946年在倫敦成立了國際標準化組織（ISO）； 1947年2月23日ISO開始正式運作; 至今為止，ISO出版了9300個標準； ISO的成員組織有近100個; 每個國家只能有一個機構是ISO的成員組織。5ISOISO的發(fā)展過程（續(xù)）的發(fā)展過程（續(xù)）ISO的2700個技術委員會、分支委員會和工作組負

2、責制定標準；成員來自組織的各行各業(yè)的專家、研究機構和政府代表;ISO的正式語言是英語、法語和俄語；ISO的運作費用：70%來源于成員組織的會費，30%來自于ISO出售標準文件。6ISO9000ISO9000族標準的發(fā)展（續(xù)）族標準的發(fā)展（續(xù)） 第二次世界大戰(zhàn)，首先在美國出現(xiàn)了最原始的質量保證概念； 美國國防部制定了MD-05系列質量保證標準； 北大西洋公約組織和英國國防部借鑒了這一做法； 三大汽車制造商也公布了自己的質量保證標準； 1979年誕生了BS 5750標準（英國質量標準）。7ISO9000ISO9000族標準的發(fā)展（續(xù)）族標準的發(fā)展（續(xù)）1987年國際標準化組織頒布了ISO9000系

3、列標準；同時，歐洲標準EN29000也頒布了；1994年，ISO公布了第二版的ISO9000標準，共17個；2000年，ISO公布了第三版的ISO9000標準；GB/T 19000族國家標準修訂工作正式啟動。8ISOISO族族標準標準90009000國際標準化組織的簡稱與質量管理體系有關的一組標準標準是對重復事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定標準順序號9 實施ISO9000族標準工作有利于提高產(chǎn)品質量，保護消費者利益； 為提高組織的運作能力提供了有效的方法； 有利于增進國際貿(mào)易，消除技術壁壘； 有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。101990年，在ISO/TC176第九屆年會上提出了2000

4、年展望，提出的目標是： “要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為了提高組織運作能力提供有效的方法； 增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地。”11目標的核心是：廣泛采用，全世界使用。該目標已經(jīng)實現(xiàn)，國際化大趨勢已成為現(xiàn)實。為適應國際化趨勢，必須積極實施ISO9000族標準。12 1999年9月召開的ISO/TC176第17屆年會，提出了2000版 ISO9000族標準的文件結構。 2000版ISO9000族標準由核心標準、其他支持性標準和文 件組成。13ISO9000：2000 質量管理體系 基礎和

5、術語ISO9001：2000 質量管理體系 要求ISO9004：2000 質量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO19011：2000 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南14 ISO 10012 ： 測量控制系統(tǒng) ISO/TR 10006 ：質量管理項目管理質量指南 ISO/TR 10007 ：質量管理技術狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013 ：質量管理體系文件指南 ISO/TR 10014 ：質量經(jīng)濟性管理指南 ISO/TR 10015 ：質量管理培訓指南 ISO/TR 10017 ：a. 統(tǒng)計技術指南 b. 質量管理原則 c. 選擇和使用指南 d. 小型企業(yè)的應用 15 明確了質量管理體系的 八

6、項原則； 簡述了12個方面的質量管理體系基礎； 質量術語共80個詞條，分成10個部分； 用概念圖表達了每一部分概念中各術語的相互關系。16 規(guī)定了對質量管理體系的要求； 取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三個質量保證模式標準； 認證的唯一標準； 可用于內(nèi)部和外部評價； 標準名稱發(fā)展變化，不再有“質量保證”一詞； 標準應用了以過程為基礎的質量管理體系模式的結構。17 以八項質量管理原則為基礎； 提供了超出ISO9001要求的指南和建議； 也應用了以過程為基礎的質量管理體系模式的結構； 標準給了自我評價和持續(xù)改進過程的示例； 從業(yè)績改進的角度幫助組織用有效和高效的方式識

7、別并滿足顧客和其他相關方的需求和期望，實現(xiàn)、保持和改進組織的整體業(yè)績，從而使組織獲得成功。18 標準合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011，取代了ISO14010、ISO14011、ISO14012； 遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的 原則 ； 標準從質量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則，審核方案的管理、環(huán)境和質量管理體系審核后的實施以及對環(huán)境和質量管理體系審核員的資格要求提供了指南； 適用了所有運行質量和（或）環(huán)境質量管理體系的組織。19 可適用于所有類別、不同規(guī)模和各種類型的組織； 可根據(jù)實際需要刪減某些質量管理體系要求； 采用了以過

8、程為基礎的質量管理體系模式； 強調了質量管理體系是組織其他管理體系的一個組成部分； 更注意質量管理體系的有效性和持續(xù)性要求； 將ISO9001：2000和ISO9004：2000，作為協(xié)調一致的標準使用。2021組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。22理解要點理解要點 ：八項質量管理原則之首；如果沒有顧客，組織將無法生存；“關鍵字”：理解、滿足、爭取超越；系統(tǒng)的識別顧客需求，包括內(nèi)部顧客、外部顧客、潛在顧客；任何組織應以滿足顧客為中心；顧客的需求和期望是變化的，只有建立“以顧客為關注焦點”的管理系統(tǒng)，才能確保顧客的需求得到持續(xù)地滿足。23 領

9、導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持 使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 24理解要點理解要點 ：最高管理者：指最高層指揮和控制組織的一個人或一組人（IOS9000：2000的3.2.7）；是落實質量管理原則的根本保證；在組織的管理活動中，領導者起著關鍵的作用；ISO9001：2000中要求最高管理者參與的活動：5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5、5.6。 25各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。26理解要點：理解要點：人是管理活動的主體，也是管理活動的客體；只有“全員參與”才能有利于各項管理要求，管理方法的實施；過程

10、的有效性取決于各級人員的意識、能力和主動精神；鼓勵員工的創(chuàng)造和建議，倡導良好的企業(yè)文化和團隊精神。 27將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 28理解要點：理解要點：定義：系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法” ；管理就是管過程；為了取得預期的結果，系統(tǒng)地識別所有的活動；明確管理活動的職責和權限；分析和測量關鍵活動的能力；識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口；注重能改進組織的活動的各種因素，諸如：資源、方法、材料等。 29 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助 于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。30理解要點：理

11、解要點：“管理”：指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調的活動；“系統(tǒng)”：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 (3.3.2)；質量管理體系的構成或要素是過程。一組完備的相互關聯(lián)的過程的有機組合構成一個系統(tǒng)（過程網(wǎng)絡）；對構成系統(tǒng)的過程予以識別、理解并管理系統(tǒng)，幫助組織提高實現(xiàn)過程的有效性及效率；建立一個持續(xù)改進的系統(tǒng)，以達到組織的長遠目標。31持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。32理解要點：理解要點：持續(xù)改進作為一個管理理念、組織的價值觀，在質量管理體系活動中是必不可少的重要要求（4.1）；持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動；持續(xù)改進的對象是：質量管理體系、過程、產(chǎn)品等；不存在100%完美的

12、管理、過程、產(chǎn)品、和/或服務； 持續(xù)改進追求更高的目標，更高的效率，更低的成本，更佳的效益等。33有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。 34理解要點：理解要點：決策是一個企業(yè)的主要管理活動；成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確的決策；決策作為過程就應有信息或數(shù)據(jù)輸入；基于事實的決策方法的優(yōu)點在于，決策是理智的，增強了依據(jù)事實證實過程決策的有效性的能力，也增強了評估、挑戰(zhàn)和改變判斷和決策的能力。35組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。36理解要點理解要點 現(xiàn)代企業(yè)都處在一個社會供應鏈中；組織與供方或合作伙伴是互相依存的；一個互利的供應商是成功的基礎；在成功中共

13、同獲得發(fā)展和利益。3738要求（3.1.2)明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望質量（3.1.1)一組固有特性滿足要求的程度顧客滿意（3.1.4)顧客對其要求已被滿足的程度的感受等級(3.1.3)對功能用途相同但質量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級能力(3.1.3)組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領39定義：一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度 理解要點：a. 固有特性：某事/物本來就有的永久性的特性；b. 要求：明示的要求、隱含的要求、必須覆行的要求；c. 質量可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來裝飾。40 詳見GB/T 190002000 圖A5 有關管理

14、的概念（3.2） 見附頁。41定義：指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調的活動 理解要點：管理本身是一項活動；具有指揮和控制功能；管理控制遵循原則：分層控制、例外控制、分類控制。42定義：在最高層指揮和控制組織（3.3.1）的一個人或一組人 理解要點：具有領導和控制組織的職責和權限的一個人或一組人。43定義：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系（3.2.1）理解要點：體系（系統(tǒng)）的定義：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素；一個組織的管理體系可包括：質量管理體系、財務管理體系、環(huán)境管理體系。44定義:在質量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系（3.2.2）理解要點：a.管理體系：建立方

15、針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關 聯(lián)或相互作用的一組要素；b.質量管理體系的功能：建立質量方針； 建立質量目標； 確定相關的過程、活動和資源； 建立一個管理體系； 通過指揮和控制實現(xiàn)質量目標。45定義：過程(3.4.1)的結果 理解要點：a. 四種通用產(chǎn)品類別：服務、軟件、硬件、流程性材料；b. 過程的結果和活動的輸出均可構成產(chǎn)品；c. 許多產(chǎn)品都包含有上述四類產(chǎn)品中的二類、三類或四類；d. 產(chǎn)品的用途：外部產(chǎn)品、內(nèi)部產(chǎn)品。46定義：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 理解要點：a. 過程包含三個要素：輸入、輸出和活動；b. 活動的構成方式?jīng)Q定過程的效果和結果；c. 過程應具有增值的

16、功能；d. 過程的增值需要資源的保證；e. 過程應在策劃和受控條件下進行。4748采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。490.1 0.1 總則（續(xù)）總則（續(xù)）本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004 中所闡述的質量管理原則。50本標準鼓勵在建

17、立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。51過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面重要性：理解并滿足要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結果；基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。52圖1所反映的以過程為基礎的質

18、量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 53注：注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建 立必要的目標和過程；D-實施：實施過程；C-檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進 行監(jiān)視和測量，并報告結果；A-處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。540.2 0.2 過程方法過程方法( (續(xù)）續(xù)）圖圖1 以過程為基礎的質量管

19、理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式管理責任管理責任測量、分析、測量、分析、改進改進資源管理資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)顧客顧客要求要求顧客顧客滿意滿意產(chǎn)品產(chǎn)品輸入輸出增值活動增值活動55GB/T 19001和GB/T 19004已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。GB/T 19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001 所關注的是質量管理體系的有效性。56與GB/T 19001相比，GB/T 190

20、04為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T 19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB/T 19004的目的。57 為了使用者的利益，本標準與GB/T 24001-1996相互趨 近，以增強兩類標準的相容性。 本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、 職業(yè)衛(wèi)生與安全管理，財務管理或風險管理的特定要求。 然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的 管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要 求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行

21、的管理體系。 58 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的 法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程 以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在 增強顧客滿意。 注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客 或顧客所要求的產(chǎn)品。59理解要求理解要求（ISO9001：2000標準的應用范圍）目的：規(guī)定質量管理體系要求；要求為：證實滿足要求的能力、增強顧客滿足；對產(chǎn)品要求的補充；可用于內(nèi)部評價，外部評價。60本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要

22、求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。61理解要點理解要點（ISO9001：2000標準的應用范圍）應用要求：只提基礎要求，不統(tǒng)一質量管理體系結構或 文件；通用要求：a. 各種類型的組織； b. 不同規(guī)模的組織； C. 提供不同產(chǎn)品的組織；刪減規(guī)劃：a. 前提：限于第7章; b. 條件：不影響滿足要求的能力，不影響 應擔的責任。62下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的

23、各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 質量管理體系 基礎和術語（idt ISO9000：2000） 63理解要點：理解要點： 明確了標準的引用標準ISO9000：2000。64 本標準采用GB/T 19000 中的術語和定義。 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映 當前的使用情況： 供方供方 組織組織 顧客顧客 本標準中的術語“組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用 的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 65理解要點：理解要點： 本標準采用ISO9000：2000的術語

24、和定義。 明確供應鏈的概念。 供方供方 組織組織 顧客顧客3.3.術語和定義術語和定義66 組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加 以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應 用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準 則和方法； 67d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這 些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。68 針對組織所選擇

25、的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程， 組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應 在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、 資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。69理解要點：理解要點： 給出了建立質量管理體系的總的思路和要求； 總要求：建立質量管理體系；形成文件；實施并保持；持續(xù)改進質量管理體系的有效性。70理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）： 質量管理體系所需過程（“過程方法”的應用）； a.管理活動 （第四章、第五章） b.資源提供 （第六章） c.產(chǎn)品實現(xiàn) （第七章) d.測量分析和改進 （第八章） “管理的系統(tǒng)方法”的應用（5W1H）； 對外包過程的識

26、別和控制結果。71 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制 所需的文件； e) 本標準所要求的記錄(見4.2.4）。72 注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該 程序，形成文件，并加以實施和保持。 注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取 決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。73理解要點：理解要點： 應制定質量管理體系文件； 質量管理體系文件包括：

27、質量方針和質量目標； 質量手冊；c. 程序（本標準要求的6個程序）；d. 其他文件（策劃、運行和控制需要的文件）；e. 質量記錄（本標準要求的記錄）。 文件可多可少，可采用任何形式或類型的媒體。74 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合 理性 （見1.2）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引 用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。75理解要點：理解要點： 質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件； 質量手冊的內(nèi)容： a. 質量管理體系的范圍； b. 刪減的細節(jié)和合理性說明； c. 形成文件的程序或引用； d. 質量管

28、理體系過程相互作用的表述。76質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； 77 e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保 留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 78理解要點：理解要點：文件控制：指對文件的編寫、評審

29、、發(fā)放、使用、更新、再次批準、標識、回收和作廢全過程活動的管理；目的：確保在文件的使用現(xiàn)場得到最新版本的文件,防止作廢文件的非預期使用；文件控制范圍： a. 與質量管理體系所要求的文件； b. 質量記錄屬于特殊類型的文件； c. 外來文件。79理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）： 標識： a.文件識別標識：文件名稱、文件編號、有效性標識、 （有效/受控文件、作廢文件、保留文件）、生效日期、 審批； b.修訂狀態(tài)標識：版本標識、修改狀態(tài)； c.標識方法：易于識別、使于追溯、承載媒體不同識 別方法不同。 批準：發(fā)放、文件保存、作廢文件的處理、外來文 件的控制、表格的控制。80 應建立并保持記錄，以提供

30、符合要求和質量管理體系有 效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、 檢索、保存期限和處置所需的控制。81理解要點：理解要點： 質量記錄的作用 a. 提供符合要求的證據(jù)； b. 提供質量管理體系有效運行的證據(jù)。 質量記錄的范圍 a. 質量管理體系要求的全部記錄（書面記錄、媒體記 錄、其他形式的記錄）； b. 標準有21處明確提出了對記錄的要求。 82理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）： 記錄的要求：保持清晰、字跡清楚、編號如一、易于 識別和檢索； 記錄的控制：標識、貯存、防止損壞或丟失保護、檢 索保存期限、處置。83最高管理者應通過以下活動，對其

31、建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。84理解要點：理解要點：最高管理者是指在最高層指導和控制組織的一個或一組人； 對最高管理者的“要求”：對建立、實施、持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；855.1 5.1 管理承諾管理承諾 理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）：基本活動： a、關注并傳達顧客和法律法規(guī)要求； b、制定并貫徹質量方針； c、確定并實現(xiàn)質量目標； d、開展管理評審； e、確保資源的獲得。86理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）：證據(jù)：“要求

32、”的了解，考慮和確定 轉化 傳達/溝通 實現(xiàn) 測量 產(chǎn)品交付 反饋 改進；制定質量方針 組織內(nèi)溝通 貫徹 監(jiān)視/測量 評審 改進；確定質量目標 組織內(nèi)溝通 展開 實施 測量 反饋 改進；875.1 5.1 管理承諾管理承諾理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）： d. 管理評審計劃 實施 評審后改進； e. 資源策劃 提供 維護/保護/更新 評審 改進； 管理承諾是建立、實施、保持和改進質量管 理體系的基本保證。 88最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客 的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。89理解要點：理解要點： 八項管理原則應用； ISO9001：2000的核心理念和理論基

33、礎； 組織的生存和發(fā)展依存于顧客； 最高管理者應將滿足顧客要求并不斷提高顧客滿足程度作為組織的追求。90最高管理者應確保質量方針：a) 與組織的宗旨相適應；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性 的承諾；c) 提供制定和評審質量目標的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。91理解要點：理解要點：質量方針的作用：為組織提供關注的焦點；作為管理承諾的證據(jù)；規(guī)定質量宗旨和方向宗旨：質量價值觀、實現(xiàn)途徑和保證；方向：質量戰(zhàn)略目標；表述質量承諾對滿足要求的承諾；對持續(xù)改進的承諾。92理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）：“框架” 內(nèi)容框架：質量目標的內(nèi)容與質量方針保持一

34、致，質量目標在各職能層次上展開；評審框架：評審的時機、評審的方式、評審后改進。質量方針的溝通和理解溝通：參與制訂和評審、傳達、學習；理解：內(nèi)涵、價值觀、與質量目標的關系、與自身職責的關系。93理解要點（續(xù)）理解要點（續(xù)） ：評價質量方針適應性的因素：要求；體系效果； 戰(zhàn)略的考慮；改進的需要等。94最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。95理解要點：理解要點：質量目標包括：質量目標應在質量方針給定的框架內(nèi)展開（總目標 相關職能/層次的質量目標 過程目標）；滿足產(chǎn)品要求；持續(xù)改進的內(nèi)容；可

35、測量的、便于理解和溝通、與方針保持一致。96 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求； b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。97理解要點：理解要點：質量管理體系策劃對一個組織屬于戰(zhàn)略決策式的策劃；以確保組織已制訂的全部質量目標；標準4.1中已識別的與質量管理體系有關的過程的策劃結果；與7.1條款的策劃不同。98理解要點（續(xù)）理解要點（續(xù)） ：質量管理體系變更的策劃與實施：n各種原因可以導致更改；n更改常常會影響局部的運作；n更改應在確保質量管理體系完整條件下進行n 即策劃 評審 批準 實施； nd. 通常以質量計劃形

36、式體現(xiàn)。99 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定 和溝通。100理解要點：理解要點：規(guī)定和溝通職責和權限的目的；明確組織內(nèi)各部門和崗位的設置；根據(jù)過程需要確定相應人員的職責和權限；對職責、權限和工作關系的認識度和執(zhí)行度需要溝通；適時的調整、溝通是需要的。文件規(guī)定：職位說明書；組織機構。101最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面 的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保 持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進 的需求； C）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有

37、關事宜的外部聯(lián)絡。102理解要點：理解要點：設置的目的：代表最高管理者對質量管理體系進行日常管理；使質量管理體系有效和高效地運行并得到改進。管理層中的一個成員，由最高管理者指定；職責：確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；有關質量管理體系事宜的外部溝通、聯(lián)絡。103 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確 保對質量管理體系的有效性進行溝通。104理解要點：理解要點：本條款的責任者：最高管理者；目的：促進人員的充分參與，促進持續(xù)改進；溝通的內(nèi)容 ：質量方針和質量目標；要求；過程結果；建

38、議和意見。溝通的方式：質量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、內(nèi)部網(wǎng)等。105最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。106理解要點：理解要點：目的：評價質量管理體系的適應性、充分性、有效性；評審活動包括：最高管理者組織；評審方式；評審的參加人員；評審的時機；評審的控制；評審的記錄。107管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) 審核結果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟

39、蹤措施；f) 可能影響質量管理體系的變更；g) 改進的建議。108理解要點：理解要點：輸入內(nèi)容：內(nèi)審/外審報告；顧客滿意/顧客投訴/顧客要求情況；過程能力和效果/產(chǎn)品質量報告；質量方針、質量目標的貫徹及適宜性分析報告；預防/糾正措施分析報告/建議；管理評審的跟蹤措施；可能影響質量管理體系的變更；顧客要求/環(huán)境變化/組織變化/產(chǎn)品變化等；改進的建議。評審要求109理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）：要求：n輸入應在準備階段完成；n輸入應導致超越質量管理體系有效性和效率的輸出。110管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a) 質量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的

40、改進；c) 資源需求。111理解要點：理解要點：輸出內(nèi)容：對質量管理體系適宜性，充分性和有效性的評價；對質量方針和質量目標適宜性和實施情況的評價；對上次管理評審后效果的評價；有關其他方面進行改進的決定和措施（組織結構、方針和目標的修訂/觀念的更新等）；有關質量管理體系及其過程有效性改進的決定和措施；有關產(chǎn)品改進的決定和措施；有關資源需求的決定和措施。112理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）：要求：應形成報告；應進行充分的溝通；應提供用于組織進行改進的數(shù)據(jù)和要求。管理評審后行動是管理評審過程的一個構成部分；1135.6.3 5.6.3 評審輸出（續(xù)）評審輸出（續(xù)）理解要點（續(xù)）：管理評審后行動：發(fā)出

41、報告；充分溝通；組織改進；跟蹤改進效果；報告/提交下次評審。114 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。115理解要點：理解要點：必要條件：人力資源；基礎設施；工作環(huán)境。目的：有效性和增強顧客滿足。116基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。117理解要點：理解要點：確保從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的；能力的評定方面：教育；培訓；技能和經(jīng)驗。118組織應：組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求

42、； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如 何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。 119理解要點：理解要點：能力要求的識別（職位說明書）；提升能力的措施：教育；個人的職業(yè)進?。ㄗ詫W）；參與；實踐；1206.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓理解要點理解要點（續(xù)）（續(xù)）e. 溝通；f. 團隊活動；g. 企業(yè)文化建設。保留適當記錄；措施的有效性。121組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的設施；b) 過程設備（

43、硬件和軟件）；c) 支持性服務（如運輸或通訊）。122理解要點：理解要點：識別并確定產(chǎn)品所必須的基礎設施（硬件、軟件）。 管理原則：充分；適用；合理使用；維護/保養(yǎng)；更新/補充/再提供。123組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。124理解要點：理解要點：工作環(huán)境是指工作所處的一組條件；所需的工作環(huán)境：物理環(huán)境；心理環(huán)境；社會環(huán)境人的工作環(huán)境；設備、實施的工作環(huán)境。6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境125組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質量目標和要求；

44、 b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求。126 c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動 以及產(chǎn)品接收準則。 d) 為實現(xiàn)過程及其滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （見4.2.4）。策劃的輸出形成應適合于組織的運作方式。 注：1、對用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程 （包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 2、組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。127理解要點：理解要點：識別并確定組織的產(chǎn)品，與質量體系策劃不同，指的是具體產(chǎn)品、項目的策劃；識別產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程，并明確必須的過程再確定過程的輸入和輸出，目的是保證產(chǎn)品達到質量要求；產(chǎn)品策劃應確定適

45、當?shù)膬?nèi)容：產(chǎn)品的特性，質量特性，質量目標的要求，約束條件，法律規(guī)范的要求；過程的特性，包括人員的能力，文件和資源的需求；7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃128理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）：c. 確定檢查活動和接受準則；d. 確定適當?shù)募o錄；e. 設備的能力和監(jiān)控；f. 工作環(huán)境要求；g. 顧客及相關方的需求和期望；h. 風險糾正/預防；質量計劃是策劃輸出的形式。129組織應確定：組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的 要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預 期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。

46、130 理解要點：理解要點：產(chǎn)品要求 a. 顧客規(guī)定的要求：合同、訂單、技術協(xié)議等； b. 顧客未明示的與用途有關的必須的要求：使用壽命、 使用成本、使用安全、保密等必要的不言而喻的；1317.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關要求的確定與產(chǎn)品有關要求的確定理解要點理解要點（續(xù)）：（續(xù)）：a. . 與產(chǎn)品有關的法律、法規(guī)的要求：衛(wèi)生/安全、標識/產(chǎn)品說明書、入網(wǎng)證/合格證/認證要求等是必須的與顧客要求無關；b. 其他附加的要求（內(nèi)控標準）：安裝服務、售后保修、技術咨詢等。132 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作 出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單

47、的更改），并應確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。133 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改， 并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的 評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn) 品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。134理解要點：理解要點：評審目的：確定有產(chǎn)品要求、確定滿足要求的能力（指組織本身）；評審的內(nèi)容：7.2.1四

48、項內(nèi)容和7.2.2的b,c兩項；評審的時機：作出提供產(chǎn)品的承諾前；評審的方法：適合的有效、高效的方法；口頭訂單的確認，網(wǎng)上銷售廣告內(nèi)容評審；評審的記錄：保持評審及相關措施更改的記錄。135組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。136理解要點：理解要點：目的：了解顧客的需要和期望；爭取顧客的參與；識別改進的機會。溝通的內(nèi)容：產(chǎn)品信息 性能/價格/服務征詢 與產(chǎn)品提供有關的信息 合同/訂單處理 需求意向、更改意向顧客反饋 滿意/不滿意（抱怨）137理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）： 溝通方法：訪問

49、、征詢、跟蹤、信息載體； 與顧客溝通信息的利用：數(shù)據(jù)分析、以便持續(xù)改進滿足需求。138組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。139理解要點：理解要點：設計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關鍵環(huán)節(jié)，它決定產(chǎn)品固有特性，確保設計開發(fā)達到預期的有效手段。設計的職能圖： 需求和期望 轉化為 要求 轉化為 特性或規(guī)范 （通常為設計和開發(fā)

50、的輸入） （產(chǎn)品、過程或體系） 140理解要點：理解要點：設計和開發(fā)策劃應考慮： 設計和開發(fā)的目標（產(chǎn)品標準）； 設計和開發(fā)階段（每階段工作內(nèi)容要求）； 各階段的評審、驗證、確認活動的安排（包括時機、人員、活動要求）； 設計和開發(fā)的職責和權限（C條款各環(huán)節(jié)的權限）；e. 接口、溝通、輸出的適當更新；策劃的重點是對設計開發(fā)過程的控制。141 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄 （見 4.2.4）。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。

51、要求應完整、清楚、并且不能自相矛盾。142理解要點：理解要點：功能和性能要求：顧客/市場的要求和期望；使用者要求的有關實現(xiàn)穩(wěn)健設計和開發(fā)的輸出；方針和目標；運行、安裝、貯存、搬運、交付和應用；使用環(huán)境參數(shù)；產(chǎn)品處置的要求等。143理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）：適用的法律、法規(guī)要求： 相關法律、法規(guī)要求及其變化；國際/國家標準；行業(yè)規(guī)范。以前類似設計提供的信息：以往的經(jīng)驗信息；類似的經(jīng)驗信息；現(xiàn)有產(chǎn)品和過程的記錄和數(shù)據(jù)。144理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）：其他要求：供方的貢獻；技術開發(fā)；組織內(nèi)人員及其他相關方的需求和期望；設計和開發(fā)人員的能力。1457.3.2 7.3.2 設計和開發(fā)輸入設計

52、和開發(fā)輸入理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）：設計和開發(fā)輸入管理原則：輸入需轉化并明確規(guī)定，應充分、適宜、完整、清楚、不自相矛盾；應使設計和開發(fā)的輸出可以對照輸入進行評審；設計和開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)輸入的不妥，應適時修訂并評審； 轉入文件如設計任務書。146設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則; d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。147理解要點：理解要點： 輸出必須滿足輸入的要求； 指導采購生產(chǎn)和服務提供的適當信息，

53、如采購標準； 產(chǎn)品接收準則：產(chǎn)品規(guī)范、試驗規(guī)范； 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性：產(chǎn)品說明書、安全維護手冊、用戶培訓的教材； 轉出形式：圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務規(guī)范。148 在適宜的階段,應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計 和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的 職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。149理解要點：理解要點：目的 ：評價各開發(fā)階段成果滿足要求的能力；設計過程/結果的適應、充分性、有效性，識別問題采取改進措施。評審時機

54、：適宜的階段；設計形成結果階段。150理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）：評審內(nèi)容： 是否滿足輸入要求；是否滿足驗證和確認的目標；潛在的危害或故障模式；產(chǎn)品性能及其壽命周期；改進的機會。評審的管理原則；指派適宜的人員進行；評審結果及任何必要措施的記錄應保持。151為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。152理解要點：理解要點：驗證的目的：確保設計和開發(fā)輸出結果是否滿足輸入 的要求。驗證的時機：選擇的適當階段，應在設計和開發(fā)過程中的適宜階段；設計形成結果的階段；驗證的活動：比較輸出與輸入（變換

55、方法進行計算）；試驗/模擬/試用/演示；153理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）：c. 對照以往的經(jīng)驗和教訓進行評價與已證實的類似設計比較（如：不足之處）；d. 設計文件發(fā)布前的評審。驗證的管理要則：指派適宜的人員管理和實施；驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持。154 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用 途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和 開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施 之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 （見4.2.4）。155理解要點：理解要點：確認的目的：確保設計和開發(fā)結果滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途。確認的時機：適當?shù)脑O計

56、階段，產(chǎn)品交付或實施之前完成；確認的活動舉例：產(chǎn)品鑒定/產(chǎn)品使用期后驗收確認的管理原則：受影響各方參加確認是有益的；可行時，在產(chǎn)品交付或實施之前完成；確認的結果和任何必要措施的記錄應予保持。7.3.6 7.3.6 設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認 156 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應 對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實 施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更 改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （見4.2.4）。157理解要點：理解要點：更改控制的目的：確保正確識別設計和開發(fā)的更改；保證更改的準確性和正確性。更改的

57、機會：設計和開發(fā)過程中的更改：評審、驗證、確認提出的更改；設計和開發(fā)完成后的更改：生產(chǎn)、服務需要、顧客、法律法規(guī)、改進的需要。158理解要點：理解要點：更改后活動：更改的提出；更改的評審；更改的驗證；更改的確認。159組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。160理解要點：理解要點： 采購過程必須予以控制； 采購的原則：必須向評定的合格供應商采購； 供應商

58、信息：質量、能力、管理、信譽和其他（財務 狀況、價格、支付）； 應制定選擇、評價、重新評價供方的準則并形成文件； 對供方的評價結果和相應采取的必要措施方面的記錄。161采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。162理解要點：理解要點：目的：指導正確采購和正確提供；采購信息的內(nèi)容：對產(chǎn)品的要求；對提供程序/溝通程序/問題解決程序的要求；對產(chǎn)品提供過程和設備進行批準的要求；對人員資格的要求；對質量管理體系的要求。1637.4.2 7.4.2 采購信息

59、采購信息理解要點（續(xù)）：理解要點（續(xù)）：采購信息管理原則：與供方溝通前，應評審其充分性和適宜性。信息形式：合同、訂單、技術協(xié)議、詢價單、采購計劃等。164組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。165理解要點：理解要點：目的：確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求；驗證的方法：ISO9001：2000 8.2.4；現(xiàn)場的驗證；顧客的驗證；顧客驗證的結果不能直接作為組織的驗證結果。166 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提 供。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表

60、述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。167理解要點：理解要點：目的：正確的過程、提供合格的產(chǎn)品和服務；要求：策劃并在受控條件下進行；控制的活動：傳達/溝通要求；設施的使用；保障人員的能力；保障產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品放行控制；產(chǎn)品交付及交付后活動（售后服務）的控制。168當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時, 組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。169組