傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)范參考模板

1、附件1傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條為保障公眾健康，規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法及相關法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所稱傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門（以下簡稱縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門）及其監(jiān)督機構(gòu)依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法及相關法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)傳染病防治工作進行監(jiān)督執(zhí)法。本規(guī)范所指的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)包括醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和采供血機構(gòu)。第三條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督能力建設，保障人員配備，合理配置工作裝備，并將工作經(jīng)費納入預算管理。第四條縣級以上地方衛(wèi)生

2、計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)在開展傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法時，適用本規(guī)范。第二章監(jiān)督職責及要求第五條 省級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)職責：（一）制訂全省（區(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)劃，以及相應工作制度；根據(jù)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作情況，確定年度重點監(jiān)督工作內(nèi)容和監(jiān)督覆蓋率、監(jiān)督頻次；（二）組織實施全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作及相關培訓；對下級傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作進行指導、督查；（三）對管轄范圍內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)傳染病防治情況實施日常衛(wèi)生監(jiān)督工作；（四）組織協(xié)調(diào)、督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)傳染病防治重大違法案件；（五）負責全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實、分析和上報工作；（六

3、）承擔上級部門指定或交辦的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務。第六條設區(qū)的市、縣級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)職責：（一）根據(jù)本?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)劃、年度計劃，結(jié)合實際，制定轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督計劃，明確重點監(jiān)督內(nèi)容并組織落實；（二）組織開展轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督培訓工作；（三）組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預防接種、傳染病疫情報告、傳染病疫情控制措施、消毒隔離制度執(zhí)行情況及醫(yī)療廢物處置、病原微生物實驗室生物安全管理等傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作；（四）組織查處轄區(qū)內(nèi)傳染病防治違法案件；（五）負責轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息的匯總、核實、分析和上報工作；（六）設區(qū)的市對縣級傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督

4、工作進行指導、督查；（七）承擔上級部門指定或交辦的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務。第七條省級和設區(qū)的市級監(jiān)督機構(gòu)應當設置傳染病防治監(jiān)督科（處）室，負責傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督的具體工作；縣級監(jiān)督機構(gòu)應當有負責傳染病防治監(jiān)督的科室或指定專人從事傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作。第八條實施現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法前，監(jiān)督人員應當明確傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務、方法、要求，檢查安全防護裝備，做好安全防護。第九條實施現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法時，發(fā)現(xiàn)違法行為，應當依法收集證據(jù)；在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，應當依法先行采取證據(jù)保全措施。第十條縣級以上地方監(jiān)督機構(gòu)應當建立傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的基本情況及傳染病防治工

5、作情況。第三章 衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容及方法第一節(jié) 預防接種的衛(wèi)生監(jiān)督第十一條 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位預防接種的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）接種單位和人員的資質(zhì)情況；（二）接種單位疫苗公示、接種告知（詢問）的情況；（三）疫苗的接收、購進、分發(fā)、供應、使用登記和報告情況； （四）遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案情況；（五）預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的處理情況和報告情況。第十二條 監(jiān)督檢查疾病預防控制機構(gòu)、接種單位預防接種時，主要采取以下方法：（一）查閱接種單位經(jīng)過縣級衛(wèi)生計生行政部門指定的證明文件、工作人員的預防接種專業(yè)培訓和考核合格資料；（二）核查接種單位接收第一類疫

6、苗或者購進第二類疫苗的記錄，接種情況登記、報告記錄，以及完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的報告記錄；（三）查閱接種單位醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，對受種者或者其監(jiān)護人告知、詢問記錄；查閱實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員填寫的接種記錄；（四）檢查接種單位在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的情況；（五）查閱鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)第一類疫苗的記錄；（六）查閱疾病預防控制機構(gòu)的疫苗購進、分發(fā)、供應記錄，核查記錄的保存期限；（七）查閱疾病預防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取的證明文件，核查文件的保存期限；（八）查閱疾病預防控制

7、機構(gòu)、接種單位對預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的處理和報告的記錄。第二節(jié) 傳染病疫情報告的衛(wèi)生監(jiān)督第十三條傳染病疫情報告的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）建立傳染病疫情報告的管理組織、制度及依法履行傳染病疫情報告與管理職責的情況；（二）疾病預防控制機構(gòu)及時對轄區(qū)網(wǎng)絡直報的傳染病疫情信息審核確認，并開展疫情分析、調(diào)查與核實的情況；（三）疾病預防控制機構(gòu)依法履行與相關部門傳染病疫情信息通報職責的情況。第十四條監(jiān)督檢查疾病預防控制機構(gòu)傳染病疫情報告情況時，主要采取以下方法：（一）查閱設置疫情報告管理部門或明確疫情報告管理職責分工的文件資料，核查疫情報告管理部門和專職疫情報告人員，查閱傳染病疫情報告管理

8、制度；（二）查閱傳染病疫情審核記錄、各類常規(guī)疫情分析報告等文字資料，核查設置疫情值班、咨詢電話的情況；（三）查閱傳染病疫情通報制度，與動物防疫機構(gòu)互相通報動物間和人間發(fā)生的人畜共患傳染病疫情、與國境衛(wèi)生檢疫機關互相通報傳染病疫情以及相關信息的記錄；（四）現(xiàn)場檢查傳染病疫情網(wǎng)絡直報系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，疫情網(wǎng)絡直報設備，疫情報告人員現(xiàn)場演示報告卡的審核確認以及疫情數(shù)據(jù)導出的情況；（五）核查承擔轄區(qū)內(nèi)不具備疫情網(wǎng)絡直報條件的疫情報告單位傳染病疫情代報的情況；（六）查閱與傳染病疫情報告相關的其他記錄情況。第十五條監(jiān)督檢查醫(yī)療機構(gòu)傳染病疫情報告情況時，主要采取以下方法：（一）查閱設置疫情報告管理部門或明確疫情

9、報告管理職責分工的文件，核查專職疫情報告人員；查閱傳染病報告管理制度，內(nèi)容應當包括傳染病診斷、登記、報告、檢查等方面；核查傳染病疫情網(wǎng)絡直報及相關電話記錄，對臨床異常診斷信息的快速反應流程及有關記錄；（二）查閱門診日志、實驗室和影像資料陽性結(jié)果、傳染病報告卡、傳染病報告登記和傳染病疫情網(wǎng)絡直報信息等資料，核查未按照規(guī)定報告?zhèn)魅静∫咔榛螂[瞞、謊報、緩報傳染病疫情報告的情況；（三）查閱開展傳染病疫情報告管理內(nèi)部檢查的記錄、報告；（四）查閱定期組織臨床醫(yī)生、新上崗人員開展中華人民共和國傳染病防治法、傳染病信息報告管理規(guī)范等傳染病報告管理專業(yè)培訓與考核的資料；（五）檢查專用傳染病疫情網(wǎng)絡直報設備及報告

10、系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，專職疫情報告人員演示傳染病網(wǎng)絡直報操作；（六）對不具備網(wǎng)絡直報條件的縣級以下醫(yī)療機構(gòu)，查閱傳染病報告卡登記備案記錄，核查傳染病疫情網(wǎng)絡代報情況。 第十六條監(jiān)督檢查采供血機構(gòu)傳染病疫情報告情況時，主要采取以下方法：（一）查閱傳染病疫情報告等制度，核查疫情報告管理部門或人員；（二）查閱HIV抗體檢測兩次初篩陽性結(jié)果登記情況，以及獻血者或供漿員登記簿，核查HIV初篩陽性結(jié)果報告情況；（三）對于設置疫情網(wǎng)絡直報系統(tǒng)的機構(gòu)，檢查疫情報告人員演示網(wǎng)絡直報操作，檢查傳染病信息報告系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況；（四）對不具備網(wǎng)絡直報條件的機構(gòu)，查閱傳染病報告卡登記備案記錄，核查傳染病疫情網(wǎng)絡代報情況。第三節(jié) 傳

11、染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督第十七條 醫(yī)療機構(gòu)傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）建立傳染病預檢、分診制度及落實情況；（二）感染性疾病科或分診點的設置和開放情況；（三）發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，按照規(guī)定對傳染病病人、疑似傳染病病人提供診療的情況；（四）消毒隔離措施落實情況；對傳染病病原體污染的污水、污物、場所和物品的消毒處理情況。第十八條 監(jiān)督檢查醫(yī)療機構(gòu)傳染病疫情控制時，主要采取以下方法：（一）查閱傳染病預檢、分診制度和應急處理預案等管理文件；（二）檢查感染性疾病科或分診點設置情況和預檢、分診落實情況，以及醫(yī)療衛(wèi)生人員、就診病人防護措施的落實情況；（三）檢查對傳染病病人、疑似傳染病病人提供診療服務情況；（

12、四）檢查對法定傳染病病人或者疑似傳染病病人采取隔離控制措施的場所、設施設備以及使用記錄。查閱對被傳染病病原體污染的場所、物品以及對醫(yī)療廢物實施消毒或者無害化處置的記錄。第十九條 疾病預防控制機構(gòu)傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）依法履行傳染病監(jiān)測職責的情況；（二）發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，依據(jù)屬地管理原則及時采取傳染病控制措施的情況。第二十條 監(jiān)督檢查疾病預防控制機構(gòu)傳染病疫情控制時，主要采取以下方法：（一）查閱傳染病監(jiān)測制度、本轄區(qū)內(nèi)的傳染病監(jiān)測計劃和工作方案，收集、分析和報告?zhèn)魅静”O(jiān)測信息的書面資料，以及預測傳染病的發(fā)生、流行趨勢的書面資料；（二）查閱傳染病疫情調(diào)查處置技術方案或預案，以及傳染病

13、疫情調(diào)查處理記錄、報告；（三）查閱傳染病疫情流行病學調(diào)查工作記錄和書面資料，以及疫點、疫區(qū)衛(wèi)生處理記錄。第四節(jié) 消毒隔離制度執(zhí)行情況的衛(wèi)生監(jiān)督第二十一條 消毒隔離制度執(zhí)行情況的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）建立消毒管理組織、制度及落實情況；（二）醫(yī)療衛(wèi)生人員接受消毒技術培訓、掌握消毒知識、執(zhí)行消毒隔離制度的情況；（三）定期開展消毒與滅菌效果檢測的情況；（四）醫(yī)療用品、器械的消毒、滅菌情況；（五）消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收、使用和管理情況；（六）對傳染病病人、疑似傳染病病人的消毒隔離措施落實情況。第二十二條 監(jiān)督檢查消毒隔離制度執(zhí)行情況時，主要采取以下方法：（一）查閱消毒管理組織設置文件、消毒管理制度、工作計劃

14、及檢查記錄；（二）查閱工作人員消毒技術培訓記錄；現(xiàn)場提問相關工作人員消毒隔離知識；檢查相關工作人員消毒隔離制度工作流程執(zhí)行情況； （三）查閱消毒與滅菌效果定期檢測記錄或檢測報告，查閱檢測結(jié)果不合格的整改記錄。必要時現(xiàn)場采樣檢測消毒與滅菌效果；（四）查閱消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收記錄；檢查消毒產(chǎn)品相關證明文件、使用記錄和有效期；（五）檢查醫(yī)療機構(gòu)相關科室（重點是消毒供應室、口腔科、注射室、血透室、內(nèi)鏡室、新生兒室、手術室、重癥監(jiān)護病房、感染性疾病科、發(fā)熱門診、檢驗科等）執(zhí)行消毒技術規(guī)范、標準和規(guī)定情況；（六）檢查對傳染病病人、疑似傳染病病人進行隔離的場所、設施和措施。第五節(jié) 醫(yī)療廢物處置的衛(wèi)生監(jiān)督第二

15、十三條 醫(yī)療廢物處置情況的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）醫(yī)療廢物管理組織、制度、應急方案的建立和落實情況；（二）從事醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置工作人員和管理人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護和培訓情況；（三）醫(yī)療廢物分類收集、轉(zhuǎn)運、登記的情況；（四）醫(yī)療廢物暫時貯存的情況；（五）醫(yī)療廢物、污水的處置情況；（六）實行醫(yī)療廢物集中處置的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位簽訂合同的情況；不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照有關部門的要求自行就地處置醫(yī)療廢物的情況。 第二十四條監(jiān)督檢查醫(yī)療廢物處置時，主要采取以下方法：（一）查閱設置醫(yī)療廢物管理監(jiān)控部門或者專（兼）職人員、崗位職責的文件資料，核

16、查監(jiān)控部門和管理人員；（二）查閱醫(yī)療廢物管理責任制，醫(yī)療廢物分類收集、交接、登記等規(guī)章制度以及應急方案；（三）查閱從事醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置的工作人員和管理人員，進行相關法律和專業(yè)技術、安全防護以及緊急處理等知識培訓的資料；（四）檢查從事醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置的工作人員和管理人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護設備，查閱健康監(jiān)護和預防接種記錄；（五）查閱醫(yī)療廢物登記簿，檢查醫(yī)療廢物分類收集點是否按照醫(yī)療廢物分類目錄規(guī)定，使用專用包裝物或容器分類收集醫(yī)療廢物，檢查醫(yī)療廢物分類收集方法說明和警示標識；（六）檢查醫(yī)療廢物運送工具、專用包裝物或容器、暫時貯存的地點和條件，核查醫(yī)療廢物

17、運送線路；（七）檢查使用后的醫(yī)療廢物運送工具的消毒和清潔地點，核查消毒和清潔程序；（八）查閱交接醫(yī)療廢物的醫(yī)療廢物集中處置單位資質(zhì)、危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單等資料；（九）檢查對污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物實施消毒的設備設施及其運轉(zhuǎn)維護情況；（十）對不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，檢查其按照有關部門的要求自行就地處置產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的設施、方法及其記錄資料。第六節(jié) 病原微生物實驗室生物安全管理的衛(wèi)生監(jiān)督第二十五條 病原微生物實驗室生物安全管理的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：（一）新建、改建或者擴建病原微生物實驗室的資質(zhì)情況；開展高致病性病原微生物實驗活動的資格情況；（二）從事實驗活動的人員培訓、考

18、核及上崗持證情況；（三）管理制度、應急預案的制定和落實情況；（四）開展實驗活動情況；（五）實驗檔案建立和保存情況；（六）菌（毒）種的采集、保藏、攜帶、運輸、使用情況。第二十六條 監(jiān)督檢查病原微生物實驗室生物安全管理時，主要采取以下方法：（一）查閱新建、改建或者擴建一級、二級實驗室的備案證明和三級、四級實驗室的認可證明，并進行核實；（二）查閱高致病性病原微生物實驗室及其開展高致病性病原微生物實驗活動的資格證書；查閱實驗室經(jīng)論證可使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的證明文件；（三）查閱從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的資質(zhì)證明文件；（四）查閱實驗室工作人

19、員的培訓、考核資料和上崗證；檢查進入實驗室人員的防護用品配備及使用情況；（五）查閱實驗室感染應急處置預案、高致病性病原微生物實驗室安全保衛(wèi)制度；查閱從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室向當?shù)毓矙C關備案，實驗室感染應急處置預案向批準部門備案的資料；（六）檢查在明顯位置標示的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志；檢查生物標本轉(zhuǎn)運安全設備配置及運行情況；檢查二級及以上實驗室的門禁系統(tǒng)、生物安全柜、壓力蒸汽滅菌設備、洗眼器、應急噴淋設備配置及運行情況；核查生物安全柜、壓力蒸氣滅菌設備年度強檢報告； （七）查閱病原微生物樣本來源、采集過程和方法的書面記錄；檢查采集病原微生物樣本生物安全防護設備配

20、備及使用情況；查閱防止病原微生物擴散和感染措施落實的記錄；檢查實驗室工作人員執(zhí)行實驗室生物安全技術規(guī)范和操作規(guī)程情況的記錄； （八）查閱指定的專業(yè)實驗室從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的記錄；（九）查閱高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物相關實驗活動的登記及結(jié)果報告記錄；檢查是否在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動；（十）查閱實驗室工作人員出現(xiàn)高致病性病原微生物感染、實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏的報告、處置記錄；（十一）核查實驗室將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管的記錄；（十二）

21、查閱實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況等實驗檔案；核查高致病性病原微生物相關實驗活動實驗檔案的保存年限。 第二十七條 監(jiān)督檢查菌（毒）種或樣本管理時，主要采取以下方法：（一）查閱保藏、使用菌（毒）種的相應資格證書；（二）查閱設置菌（毒）種管理組織、建立菌（毒）種操作規(guī)程、安全保衛(wèi)等管理制度以及應急預案等文件資料；（三）查閱高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本運輸、保藏過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏后的報告記錄；（四）檢查菌（毒）種保藏、保管條件、高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本設專庫或者專柜單獨儲存的情況，以及按規(guī)定收集、提供菌（毒）種樣本的記錄；（五）檢查無害化處理或銷毀傳染病菌（毒）種或樣本的記錄、批準文書等資料；（六）查閱病原微生物菌（毒）種或樣本的采集或運輸?shù)呐鷾饰募?、記錄，檢查運輸高致病性病原微物菌（毒）種和樣本使用的容器或包裝材料的產(chǎn)品說明書和外包裝標識。第四章信息管理第二十八條 各級衛(wèi)生計生行政部